醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)過程中常用的標(biāo)準(zhǔn)

DB31/T138.1~138.10- 臨床化學(xué)用測定試劑 GB191-2000eqvISO780：1997 GB/T1964~1967-1996GB/T1969~1970- 驗方 GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900代替GB/T2828- 數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢 GB/T2829-2002代替GB/T2829-1987 周期檢驗計數(shù)抽樣程 GB3053- 血壓計和血壓 GB4027.1- 壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件手提 2003版實施日期調(diào)整為2005年11月1日[2005]521號 設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求 GB4931~4932- 氦氖和二氧化碳激光器系列型譜GB4999-85ISO04135- GB5368-85IEC90- 助聽器插頭的尺 GB6657~6661- 助聽 GB6682- 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方 GB7263- 助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測 GB7543- 橡膠醫(yī)用手 GB7966- 聲學(xué)0.5-10MHzGB8368-1998eqvISO8536- 2005200671GB8369-1998eqvISO1135- 2005200671 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件壓力 GB8982~8983- 醫(yī)用及航空呼吸用氧 GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求附錄 GB9706.1- 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994醫(yī)用電氣設(shè)備第一部.X射線設(shè)備輻射防護通用要求31GB9706.15-1999idtIEC60601-1- 部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.18-2000idtIEC60601-2- 部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要 GB9706.19-2000idtIEC60601-2- 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要 GB9706.2-2003/IEC60601-2- 2-GB9706.20-2000idtIEC60601-2- 部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要 GB9706.21-20032部分：用于放射治療與GB9706.22-20032部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求21GB9706.23-2005/IEC60601-2- 2-部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要 GB9706.24-2005/IEC60601-2- 2-部分：乳腺X射線投影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用 GB9706.25-2005/IEC60601-2- 2- 06-8-21實施 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機安全 06-8-21實施GB9706.27-2005/IEC60601-2- 2- 06-8-21實GB9706.3-2000/idtIEC60601-2- X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備第二 醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速 GB9706.6- 醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專用安全要求GB9706.7- 醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專用安全要求GB9706.8-1995IEC601-2-4- 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 B型超聲診斷設(shè)備 GB10213- 一次性使用橡膠檢查手 GB10793-2000idtIEC60601-2- 2分：心電圖機安全專用要 GB11239.1-2005代替GB11239- 手術(shù)顯微鏡第1部分要求和試驗方 GB11240~11241- 電熱恒溫水浴鍋恒溫水 GB11244- 醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條 GB11246- 人用持續(xù)氣流吸入式麻醉機技術(shù)要求GB11417.1~11417.2- 硬性角膜接觸鏡軟性親水接觸鏡GB11417.2- 軟性親水接觸 GB11452- 助聽器標(biāo)準(zhǔn)的指 GB11748-2005代替GB11748- 二氧化碳激光治療GB12130- 醫(yī)用高壓氧 GB12257- 氦氖激光治療機通用技術(shù)條 GB12258- 醫(yī)用低速離心 GB12996- 電動輪椅 GB/T13800- 手動輪椅 GB/T14233.1- 1部分：化學(xué)分析方 GB/T14233.2- 2部分：生物學(xué)試驗方 GB19082- 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要 GB15213- 醫(yī)用電子加速器性能和試驗方 GB15810- 一次性使用無菌注射 GB/T15812.1-2005代替GB/T15812- 非血管內(nèi)導(dǎo)管1部分：一般性能試驗方 GB15979-1995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)JGB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)JGB15982-1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)57GB16174.1-1996ISO5841-1：1989植入式心臟起搏 GB/T16175- 醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法 GB/T16886.10-2005/ISO10993- 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激 GB/T16886.11-1997idtISO10993- 價第11部分：全身毒性試 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品 GB/T16886.15-2003/ISO10993- 價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 醫(yī)療器械生物評價16 價第2部分：動物保護要求 價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 及例行試驗第1部分：總則 GB/T17006.10-2003/IEC61223-2- 價及例行試驗第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設(shè) 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-2部分：X射線攝影暗匣和換片器屏-片接觸 醫(yī)用成像部分的評價及例行試驗第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗GB/T17006.5-2000idtIEC61223-2- 價及例行試驗2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗GB/T17006.6-2003/IEC61223-2- 及例行試驗第2-4部分：硬拷貝照相機穩(wěn)定性試 GB/T17006.7-2003/IEC61223-2- 及例行試驗第2-7部分：穩(wěn)定性試驗口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備 GB/T17006.8-2003/IEC61223-2- 及例行試驗第2-9部分：穩(wěn)定性試驗間接透視和間接投影X射 GB/T17006.9-2003/IEC61223-2- 醫(yī)用成像部分的評價及例行試驗第2-10X GB/Z17994-1999idt 氣設(shè)備教材的導(dǎo) GB/Z17995-1999idtIEC/IR60930：1988 GB18278- 規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確 指示物第1部分：通則 指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 指示物第1部分：通則 專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管 GB18671- 一次性使用靜脈輸液 放射治療設(shè)備坐標(biāo)系、 GB/T18988.1-2003/IEC61675- 性能和試驗規(guī)則1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置GB/T18988.2- 放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝 放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則伽 GB/T19042.1-2003/IEC61223-3- 及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備 GB/T19042.2-2005/IEC61223-3- 及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試 GB/T19042.3-2005/IEC61223-3- 及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成 GB/T19042.4-2005/IEC61223-3- 及例行試驗第3-4X射線設(shè)備成像性能驗收試驗GB/T19046- GB19082-GB19083-GB19084-普通脫脂紗布口 GB19258-紫外線殺菌 GB/T19634- 用技術(shù)條 GB/T19701.1-2005/ISO5834- 聚乙烯第1部分：粉 GB/T19701.2-2005/ISO5834- 聚乙烯第2部分：模塑 GB/T19971- 療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》GB/T20012- 《醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀》GB/T20013.1-20051部分：輻射計GB/T20013.2-20052部分：閃爍照相LEC1010-2-041<1995-12第一版>測量、控制和實驗室用電蒸汽滅菌器專用要求J 口腔手術(shù) GJB2799- 醫(yī)用分子篩制氧機通用規(guī) JB/T5377- 恒溫水槽技術(shù)條 JB/T5519- 高速冷凍離心 JB/T5520- 干燥箱技術(shù)條 JB/T9095-1999離心機、分離機鍛焊件常規(guī)無損探傷技術(shù)規(guī)范41JB/T9329-1999儀器儀表運輸、運輸貯存基本環(huán)境條件及試驗方法JJB/T9505-1999代替ZBN61001- 真空干燥 上海市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查第1部分：質(zhì) WS233- 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則YY0001- 體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條 X射線攝影暗盒 08-1-1實施 YY/T0014-2005(代替YY0014- 半自動生化分析YY0016- 低頻電子脈部治療 YY0017- 骨接合植入物金屬接骨 YY0018-2002代替YY0018-1990 骨接合植入物金屬接骨螺 YY0019-2002代替YY0019- 骨接合植入物金屬髓內(nèi)YY0027- 電熱恒溫培養(yǎng) YY0030-2004代替YY0030- 腹膜透析 YY/T0032-2004代替YY0032- 血紅蛋白 YY0033- 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī) YY0042-2007代替YY0042- 高頻噴射呼吸 2007-2-1YY0043-2005(代替YY0043- 醫(yī)用縫合 YY0044- 醫(yī)用無損傷縫合 YY0054-2003代替YY0054- 血液透析、血液透析濾和血液濾過設(shè) YY0055- 牙科設(shè)備光固化 YY/T0058-2004/ISO6875：1995代替YY/T0058- 牙科人 YY0060- 熱敷 YY/T0061-2007(代替YY0060- 特定電磁波治療08-1-1YY/T0063-2007（代替YY/T0063-2000） 醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線管組件焦點特性 08-1-1實施YY/T0065-2007代替YY0065- 眼科儀器裂隙燈顯微2007-2-1YY/T0067-2007代替YY0067- 微循環(huán)顯微2007-2-1YY0068- 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條 YY0075-2005(代替YY0075- 淚道探 YY/T0079-2006 《外科植入物金屬夾（代替YY 2007年5月1日起實施 2008-3-1實施YY/T0087-2004代替YY0087-1992，YY0155-1994 YY/T0093-2004 《醫(yī)用診斷X射線影像增強器（代替YY 2005年11月1日起實施YY/T0094-2004 《醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏（代替YY 2005年11月1日起實施YY0096- 鈷-60遠距離治療 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手術(shù)無影燈冷光單孔手術(shù)燈YY/T0106-2004 《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件（代替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起實施YY0107-2005(代替YY0107-1993) 眼科A型超聲測量儀YY0109-2003代替YY/T0109- 醫(yī)用超聲霧化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115- 一次性使用采血 YY0117.1~0117.3- 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件YY0117.1-2005(代替YY0117.1- 外科植入物骨關(guān)節(jié)體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛 YY0117.2-2005(代替YY0117.2- 外科植入物骨關(guān)節(jié)體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄 YY0117.3-2005(代替YY0117.3- 外科植入物骨關(guān)節(jié)體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件 2006年12月1日起實YY0118- 髖關(guān)節(jié)假 YY0119-2002代替YY0119-1993 骨接合植入物金屬矯形用 YY0120-2002代替YY0120-1993 骨接合植入物金屬矯形用 YY/T0127.10-20012單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評價2單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗 第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗 YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評價分子濾過法63YY/T0129-2007（代替YY/T0129- 醫(yī)用診斷X射可變限束器通用技術(shù)條 08-1-1實YY/T0148- （YY0148- 2007年4月1日起實施 YY/T0149- 《不銹鋼醫(yī)用器械（代替YY/T0149-93） 2007年5月1日起實施YY0154-2005代替YY0154-1994 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994) YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994) YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994) YY/T0163-2005(代替YY/T0163-1994) YY/T0165-2007（代替YY0165-1994 熱墊式治療08-1-1YY0167-2005(代替YY0167- 非吸收性外科縫YY0168- 血液冷藏 YY/T0168- 《血液冷藏箱 2008-3-1實YY/T0173.4- 代替YY/T0173.4~0173.6- 手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 手刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手術(shù)刀 YY/T0176-2006 《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件（代替YY/T 2007年5月1日起實施YY/T0177-2005(代替YY/T0177- 組織 YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式開口 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件醫(yī)用中 YY/T0191- 腹腔吸引 YY/T0196- 一次性使用心電電 《一次性使用心電電極（代替 2006年12月1日起實施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD1/100固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD2-1/85固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 醫(yī)用診斷X射XD51-20、40/100XD51-20、40、125X射線管08-1-1YY0215.2- 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件YY/T0242- 2008-3-1YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 一次性使用無菌注射 1（ 1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo) YY0270-2003代替YY0270- 牙科學(xué)義齒基托聚合YY/T0280- 電熱蒸餾水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 一性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要 YY0285.2-1999idtISO10555-2:1996 導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管 YY0285.3-1999idtISO10555-3:1995 導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管 YY0285.4-1999idtISO10555-4:1996 導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管 一性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo) YY0286-1996idtISO8536- YY0286.1- 1過濾輸液器 2008-4-1起實 《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器，重力式（代替GB18458.2-2003） 41 《專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸 2007年4月1日起實施YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 08-1-1實YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械金屬料第1部分：不銹 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 醫(yī)用鑷通用技條 YY/T0298-1998neqISO10083：1992 YY0299- 醫(yī)用超聲耦合 YY0304- 等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體YY0305- 羥基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝 YY0310- Ｘ射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 2006121YY/T0313- YY0314- 08-8-1YY/T0316-2000idtISO14971- 部分：風(fēng)險分析的應(yīng) YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《醫(yī)用治療X射線 08-1-1實施YY0319-2000idtIEC60601-2- 2YY0320-2000neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- YY0321.3- YY0322 高頻電灼治療 YY0324- 紅外乳腺檢查 YY0325- 一次性使用離心式血漿分離器第3部分： YY0329- 一次性使用去白細(xì)胞濾 YY0330- 醫(yī)用脫脂 求和試驗方法（代替YY0331-2002） 2007年4月1日起實施 YY0337.1- 氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 氣管插管第2(Cole)型插管YY0338.1- 1 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開 YY/T0340- 外科植入物基本原 YY/T0342- YY/T0343- 外科金屬植入物流體滲透檢 YY0345- 骨椄合植入物金屬骨 YY0346- 骨接合植入物金屬股骨頸固定 YY0448-2003代替YY0013- 超聲多普勒胎兒心率YY0449-2003代替YY0164- 超聲多普勒胎兒監(jiān)護 輔件第1部分：導(dǎo)引器械 輔件第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞 08-8-1實施YY0451- 一次性使用輸注 YY/T0452- 《止血鉗 YY/T0453- 《拔牙鉗通用技術(shù)條件 YY/T0454- 《無菌塑柄手術(shù)刀 YY0455-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：嬰兒輻 1部分：清洗液YY/T0456.2- 2 3部分：稀釋液YY/T0457．1- x1YY/T0457．2-2003 x射線影像增2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測定》YY/T0457．3-2003 x射線影像增3部分：亮度分布和非均勻性測定》YY/T0457．4-2003 x射線影像增4部分：圖像失真的測定》YY/T0457．5-2003 x射線影像增5部分：探測量子效率的測定》YY/T0457．6-2003 x射線影像增6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定》YY/T0457．7-2003 x射線影像增7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測定》YY/T0458- 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求YY0459- YY0460- 超聲潔牙設(shè) 麻醉機和呼吸機用呼吸管路YY0462-YY0463-YY0464-[2005]74一次性使用血液灌流器修改單YY/T0094-2004 《醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏（代替YY 2005年11月1日起實施YY0096- 鈷-60遠距離治療 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手術(shù)無影燈冷光單孔手術(shù)燈YY/T0106-2004 《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件（代替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起實施YY0107-2005(代替YY0107-1993) 眼科A型超聲測量儀YY0109-2003代替YY/T0109- 醫(yī)用超聲霧化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115- 一次性使用采血 YY0117.1~0117.3- 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件YY0117.1-2005(代替YY0117.1- 外科植入物骨關(guān)節(jié)體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛 YY0117.2-2005(代替YY0117.2- 外科植入物骨關(guān)節(jié)體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄 YY0117.3-2005(代替YY0117.3- 外科植入物骨關(guān)節(jié)體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄 2006年12月1日起實YY0118- 髖關(guān)節(jié)假 YY0119-2002代替YY0119-1993 骨接合植入物金屬矯形用 YY0120-2002代替YY0120-1993 骨接合植入物金屬矯形用 YY/T0127.10-20012單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評價2單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗 第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗 YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評價分子濾過法63YY/T0129-2007（代替YY/T0129-1993） 醫(yī)用診斷X射線 08-1-1實施YY/T0148- （YY0148- 2007年4月1日起實施 YY/T0149-2006（代替YY/T0149-93） 2007年5月1日起實施YY0154-2005代替YY0154-1994 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994) YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994) YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994) YY/T0163-2005(代替YY/T0163-1994) YY/T0165-2007（代替YY0165-1994 熱墊式治療08-1-1YY0167-2005(代替YY0167- 非吸收性外科縫YY0168- 血液冷藏 2008-3-1實施YY/T0173.4- 手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 手刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手術(shù)刀 YY/T0176-2006 《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件（代替YY/T 2007年5月1日起實施YY/T0177-2005(代替YY/T0177- 組織 YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式開口 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件醫(yī)用中 YY/T0191- 腹腔吸引 YY/T0196- 一次性使用心電電 《一次性使用心電電極（代替 2006年12月1日起實施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD1/100固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD2-1/85固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4-1995） 醫(yī)用診斷X射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線管 08-1-1實施YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 醫(yī)用診斷X射XD51-20、40/100XD51-20、40、125X射線管08-1-1YY0215.2- 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件YY/T0242- 2008-3-1YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 一次性使用無菌注射 1（ 1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo) YY0270-2003代替YY0270- 牙科學(xué)義齒基托聚合YY/T0280- 電熱蒸餾水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 一性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要 YY0285.2-1999idtISO10555- 導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo) YY0285.3-1999idtISO10555-3:1995 導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管 YY0285.4-1999idtISO10555-4:1996 導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管 一性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo) YY0286-1996idtISO8536- YY0286.1- 1過濾輸液器 2008-4-1起實 《專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器，重力式（代替GB18458.2-2003） 41 《專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸 2007年4月1日起實施YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《醫(yī)用X射線設(shè) 08-1-1實施YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械金屬料第1部分：不銹 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 醫(yī)用鑷通用技條 YY/T0298-1998neqISO10083：1992 YY0299- 醫(yī)用超聲耦合 YY0304- 等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體YY0305- 羥基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝 YY0310- Ｘ射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 2006121YY/T0313- YY0314- 08-8-1YY/T0316-2000idtISO14971- 部分：風(fēng)險分析的應(yīng) YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《醫(yī)用治療X射線 08-1-1實施YY0319-2000idtIEC60601-2- 2YY0320-2000neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- YY0321.3- YY0322 高頻電灼治療 YY0324- 紅外乳腺檢查 YY0325- 一次性使用離心式血漿分離器第3部分： YY0329- 一次性使用去白細(xì)胞濾 YY0330- 醫(yī)用脫脂 求和試驗方法（代替YY0331-2002） 2007年4月1日起實施 YY0337.1- 氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 氣管插管第2(Cole)型插管YY0338.1- 1 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開 YY/T0340- 外科植入物基本原 YY/T0342- YY/T0343- 外科金屬植入物流體滲透檢 YY0345- 骨椄合植入物金屬骨 YY0346- 骨接合植入物金屬股骨頸固定 YY0448-2003代替YY0013- 超聲多普勒胎兒心率YY0449-2003代替YY0164- 超聲多普勒胎兒監(jiān)護 輔件第1部分：導(dǎo)引器械 輔件第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞 08-8-1實施YY0451- 一次性使用輸注 YY/T0452- 《止血鉗 YY/T0453- 《拔牙鉗通用技術(shù)條件 YY/T0454- 《無菌塑柄手術(shù)刀 YY0455-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：嬰兒輻 1部分：清洗液YY/T0456.2- 2 3部分：稀釋液YY/T0457．1- x1YY/T0457．2-2003 x射線影像增2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測定》YY/T0457．3-2003 x射線影像增3部分：亮度分布和非均勻性測定》YY/T0457．4-2003 x射線影像增4部分：圖像失真的測定》YY/T0457．5-2003 x射線影像增5部分：探測量子效率的測定》YY/T0457．6- x6YY/T0457．7-2003 x射線影像增7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測定》YY/T0458- 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求YY0459- YY0460- 超聲潔牙設(shè) 麻醉機和呼吸機用呼吸管路YY0462-YY0463-牙科磷酸鹽鑄造包埋材 YY0464-一次性使用血液灌流 修改[2005]74YY0581-輸液用肝素 YY/T0582.1-1掛裝 輸液瓶懸掛裝置第2部 YY0583- 一次性使用胸腔引流裝置水封 YY0584- 一次性使用離心杯式血液成分分離器YY0585.1- 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分：液 《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件》 2006年12月1日起實施 《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》 2006年12月1日起實施 醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法YY0587- YY0587-2005 2006年12月1日起實施 YY/T0589- 電解質(zhì)分析 YY/T0590.1-2005X射線成像裝置特性1部分：量子探測效率的測定》302006121日YY0591- 骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi) YY0592- YY0593- 2006121YY0593- 超聲經(jīng)顱多普勤血流分析 YY0594- 《外科紗布敷料通用要求 81YY/T0595- 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-應(yīng)用指南 2007年5月1日起實YY/T0596- （YY/T0176.21997YY/T 20071YY/T0597- （YY0079.3-92200751YY0598- 200781YY0598- 200781YY0599- 2007-2-1 醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分:家用呼吸支持設(shè)備 2007-2-1實施 醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第 部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸2007-2-1 醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分:急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機 2007-2-1實施 2007-2-1實施YY0602- 2007-2-1實施 器靜脈助學(xué)器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋2007-2-1 心管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器 2-1YY0605.12- 12部分:鍛造鈷-鉻鉬合 2007-2-1實YY/T0605.5- -鎢-鎳合 08-1-1實YY/T0605.6- -鉻-鉬合 08-1-1實 外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷 08-1-1實施YY/T0605.8- -鉻-鉬-鎢-鐵合 08-1-1實 外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不 2007-2-1實施 《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分：細(xì)胞、 08-1-1實施YY/T0606.3- 08-1-1YY/T0606.4- 4（物）的術(shù)語和分 08-1-1實 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架 08-1-1實施 《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸 08-1-1實施YY0607-2007（代替YY0016-1993，YY91093-1999 2007-2-1實施 《醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技 08-1-1實施YY/T0609-2007（代替GB11756-1989） 《醫(yī)用診斷X射線 08-1-1實施YY/T0610- 《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》 08-1-1YY0611- 200881 2008年8月1日起實施YY0613- 《一次性使用離心袋式血液成分分離器》 200881YY0614- 《一次性使用高壓造影注射器及附件》 200881 《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分： 2008年3月1日起實施 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分： 2008年3月1日起實施 2008年3月1日起實施YY/T0617- 《一次性使用人體末梢血樣采集容器》 200831YY/T0618- 200831YY0619- 《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡 200881 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第1部分：階段 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第2部分：工作 YY1001.1-2004代替YY/T91001-1999 玻璃注射器第1部： YY1001.2-2004代替YY91061- 玻璃注射器第2部分藍心全玻璃注射 YY1007-2005(代替YY91007- 立式壓力蒸汽滅菌YY/T1012-2004/ISO3964：1982代替YY91012- 牙科機聯(lián)軸節(jié)尺 YY/T1021-2005(代替YY91021~91022- 撥牙YY/T1025-2004代替YY91025- 流產(chǎn)吸引 YY1027- 齒科藻酸鹽印模材 YY/T1030-2003代替YY91030- 持針鉗通用技術(shù)條YY/T1031-2004 《持針鉗》（YY91031-1999、YY0080-1992、YY91032-1999、YY91033-1999、