《生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程（報批稿）》

ICS11.040.60CCSC4132生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程（本草案完成時間：2024年8月30日）IDB32/TXXXX—XXXX前言 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34原理 45基本要求 46檢測方法 46.1治療設(shè)備調(diào)節(jié) 46.2B型超聲波法測溫設(shè)備調(diào)節(jié) 56.3溫度檢測與數(shù)據(jù)記錄 57質(zhì)量控制 5附錄A（資料性）B型超聲波法測溫原理 6A.1基本原理 6A.2二維空間溫度分布 6A.3二維空間峰值溫度 6附錄B（規(guī)范性）B型超聲波法測溫設(shè)備測溫評估方法 7B.1檢測設(shè)備和檢測環(huán)境要求 7B.2評估方法 7B.3誤差計算方法 8DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、南京廣慈醫(yī)療科技有限公司、南京大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、東南大學(xué)、南京航空航天大學(xué)。本文件主要起草人：孔祥清、章東、郭霞生、孫偉、蔡菁、張恩光、錢志余、龔聲瑾、錢湧、吳承咸、崔佳、劉茹、楊芳、顧凱、郭瑞彪。3DB32/TXXXX—XXXX生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)的基本要求、檢測方法和質(zhì)量控制要求。本文件適用于熱治療（高強(qiáng)度超聲治療、超聲理療、醫(yī)用微波治療）過程中使用B型超聲波法對生物組織的溫度測定。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.205醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T16839.1熱電偶第1部分：電動勢規(guī)范和允差GB/T19890聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）聲功率和聲場特性的測量YY0899醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求YY/T1767超聲功率測量高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)YY9706.262醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1B型超聲波法測溫設(shè)備B-modeultrasonicthermometryequipment使用B型超聲波法進(jìn)行生物組織溫度測量的設(shè)備。3.2高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備highintensitytherapeuticultrasoundequipment產(chǎn)生超聲并將其應(yīng)用于患者，旨在使活體組織或非組織元素(液體、氣泡、微囊等)被破壞、破裂或變性，從而達(dá)到治療目的的設(shè)備。該設(shè)備明確利用超聲具有的機(jī)械效應(yīng)，熱效應(yīng)，以及更廣義上的物理、化學(xué)或生物化學(xué)效應(yīng)來實(shí)施治療。[來源：YY9706.262-2021，201.3.218]3.3超聲理療設(shè)備ultrasonicphysiotherapyequipment用于治療目的，產(chǎn)生超聲并作用于患者的設(shè)備。[來源：GB9706.205-2020，201.3.216]3.4醫(yī)用微波治療設(shè)備microwaveequipmentinmedicalpractices通過使用頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波對患者進(jìn)行治療的微波設(shè)備，常見包括微波理療設(shè)備、微波熱凝設(shè)備及微波熱療設(shè)備。4DB32/TXXXX—XXXX[來源：YY0899-2020，3.1，有修改]3.5組織熱凝器tissueablation/coagulationapplicator在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，用于對體內(nèi)增生及病變組織進(jìn)行凝固/消融治療的熱凝器。[來源：YY0899-2020，3.6，有修改]3.6二維空間溫度分布two-dimensionalspatialtemperaturedistribution目標(biāo)平面內(nèi)利用B型超聲波法測溫技術(shù)所得溫度值的二維分布。3.7二維空間峰值溫度two-dimensionalspatialpeaktemperature二維空間溫度分布中的最大值。3.8溫敏組織仿體thermosensitivetissue-mimickingphantom由超聲仿組織材料以不同方式組成，用于溫度變化過程可視化的仿生物組織裝置。注：超聲仿組織材料是指在超聲頻段內(nèi)，其聲速、衰減系數(shù)、背向散射系數(shù)等特性類似于軟組織的材料。3.9超聲波波束最大區(qū)域ultrasonicbeammaximumvolume在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于超聲波波束最大點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。3.10焦域focalvolume在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于焦點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。[來源：YY9706.262-2021，201.3.217，有修改]4原理當(dāng)局部生物組織被加熱時，溫度上升導(dǎo)致組織物理性質(zhì)變化，對超聲波在其中的傳播產(chǎn)生影響。當(dāng)采用B型超聲波法對靶區(qū)成像時，通過提取圖像中紋理、斑點(diǎn)亮度和位置等的變化，并基于合理的物理模型，可實(shí)現(xiàn)對靶區(qū)溫度分布的重建。詳見附錄A。5基本要求5.1B型超聲波法測溫設(shè)備測量的最大溫度值不低于50℃;溫升15℃范圍內(nèi)，測溫最大誤差不大于1.5℃,測溫均方根誤差不大于1.0℃。最大誤差和均方根誤差按附錄B中B.3規(guī)定的方法進(jìn)行計算。5.2使用B型超聲波法測溫設(shè)備進(jìn)行測溫過程中，設(shè)備應(yīng)遠(yuǎn)離振動源和其它超聲設(shè)備，保持設(shè)備和待測溫物體平穩(wěn)。5.3對于超聲波波束路徑上存在強(qiáng)反射或散射結(jié)構(gòu)的待測溫物體，不宜使用B型超聲波法測溫技術(shù)。6檢測方法6.1治療設(shè)備調(diào)節(jié)5DB32/TXXXX—XXXX6.1.1調(diào)節(jié)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備，使其焦域或超聲波波束最大區(qū)域處于待測溫物體中。6.1.2調(diào)節(jié)超聲理療設(shè)備，使其加熱區(qū)域處于待測溫物體中。6.1.3調(diào)節(jié)醫(yī)用微波治療設(shè)備，使其組織熱凝器的熱凝區(qū)域處于待測溫物體中。6.2B型超聲波法測溫設(shè)備調(diào)節(jié)6.2.1保持B型超聲波探頭與待測溫物體表面良好耦合。6.2.2調(diào)節(jié)B型超聲波法測溫設(shè)備，使其波束穿過被加熱區(qū)域。6.2.3通過超聲圖像確認(rèn)B型超聲波探頭調(diào)節(jié)到位。6.3溫度檢測與數(shù)據(jù)記錄6.3.1對于輸出二維空間溫度分布的B型超聲波法測溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測溫范圍內(nèi)，依次記錄測得的二維空間溫度分布TU,i和對應(yīng)時間ti。注1：i=1,2,...,N，N為時刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個時刻點(diǎn)B型超聲波法測溫設(shè)備所測得的二維空間溫度分布，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個時刻點(diǎn)的時間，單位為秒(s)。6.3.2對于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測溫范圍內(nèi)，依次記錄測得的二維空間峰值溫度Tsp,i和對應(yīng)時間ti。注1：i=1,2,...,N，N為時刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個時刻點(diǎn)B型超聲波法測溫設(shè)備所測得的二維空間峰值溫度，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個時刻點(diǎn)的時間，單位為秒(s)。6.3.3溫度數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后1位，時間數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。7質(zhì)量控制應(yīng)每年按附錄B對B型超聲波法測溫設(shè)備進(jìn)行評估。每次評估應(yīng)至少進(jìn)行三次測量，每次測量的最大誤差和均方根誤差均不超過5.1的要求方可使用。6DB32/TXXXX—XXXXB型超聲波法測溫原理A.1基本原理A.1.1B型超聲波法測溫是一種利用B型超聲波信號來測量物體溫度的方法，其基本原理是：當(dāng)生物組織被加熱時，局部溫度上升，導(dǎo)致溫升區(qū)域發(fā)生物理性質(zhì)變化，對超聲波在生物組織中的傳播產(chǎn)生影響。當(dāng)采用B型超聲波技術(shù)對靶區(qū)進(jìn)行成像時，可觀察到圖像中紋理的變化、斑點(diǎn)亮度和位置的變化等。A.1.2超聲熱應(yīng)變測溫是一種公認(rèn)的B型超聲波法測溫技術(shù)，其原理是：當(dāng)生物組織被加熱時，局部溫度的升高導(dǎo)致組織的熱膨脹和組織中聲速的變化。在B型超聲圖像上，上述變化表現(xiàn)為極為微小的組織位移動態(tài)分布。利用高性能的成像硬件和先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理算法，可從動態(tài)位移分布圖像中提取出組織因受熱而產(chǎn)生的應(yīng)變?；谠摕釕?yīng)變與溫度的定量關(guān)系，通過公式（A.1）實(shí)現(xiàn)溫度變化量的動態(tài)計算。式中：z——加熱區(qū)域的深度，單位為毫米(mm)；T0——基線溫度，單位為攝氏度(℃)；c——聲在深度z處和基線溫度T0(z)下的速度；δt——基于B型超聲成像數(shù)據(jù)，采用互相關(guān)算法所計算的加熱前后相鄰圖像間回波偏移量；δT——組織的溫度變化量，單位為攝氏度(℃)；α——組織熱膨脹率；β——組織中聲速隨溫度的變化率。A.2二維空間溫度分布B型超聲波法測溫技術(shù)能夠?qū)δ繕?biāo)平面內(nèi)的二維區(qū)域進(jìn)行溫度檢測，所得溫度數(shù)據(jù)反映了該二維區(qū)域中不同位置的溫度分布。A.3二維空間峰值溫度A.3.1在實(shí)際應(yīng)用中，部分被測設(shè)備的B型超聲波法測溫技術(shù)會對二維空間溫度分布進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，并選取其中最大值作為結(jié)果輸出，該結(jié)果反映了二維測溫區(qū)域的空間峰值溫度。A.3.2對于高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備，二維空間峰值溫度通常會在焦域或超聲波波束最大區(qū)域測得。對于醫(yī)用微波治療設(shè)備，二維空間峰值溫度通常會在組織熱凝器的熱凝區(qū)域測得。7DB32/TXXXX—XXXXB型超聲波法測溫設(shè)備測溫評估方法B.1檢測設(shè)備和檢測環(huán)境要求B.1.1檢測系統(tǒng)由數(shù)字測溫儀、針式熱電偶、測量水槽組成。B.1.2數(shù)字測溫儀和針式熱電偶應(yīng)具有產(chǎn)品合格證或有效溯源證書，并在數(shù)字測溫儀和針式熱電偶的明顯位置上具有下列標(biāo)志：名稱、產(chǎn)品型號、制造廠名稱（或商標(biāo)）。B.1.3數(shù)字測溫儀的測溫范圍應(yīng)大于B型超聲波法測溫設(shè)備所標(biāo)示的溫度范圍，測溫最大誤差不大于0.B.1.4針式熱電偶測量端的直徑不超過1mm，測溫準(zhǔn)確度達(dá)到GB/T16839.1中的1級。B.1.5測量水槽應(yīng)符合GB/T19890的相關(guān)要求。B.1.6應(yīng)使用脫氣水作為測量介質(zhì)，脫氣水應(yīng)符合YY/T1767的相關(guān)要求。B.2評估方法B.2.1治療設(shè)備調(diào)節(jié)B.2.1.1在測量水槽中注入脫氣水。B.2.1.2調(diào)節(jié)溫敏組織仿體，使其處于脫氣水中。B.2.1.3調(diào)節(jié)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備，使其超聲換能器處于脫氣水中，焦域或超聲波波束最大區(qū)域處于溫敏組織仿體中。B.2.1.4調(diào)節(jié)超聲理療設(shè)備，使其超聲換能器處于脫氣水中，加熱區(qū)域處于溫敏組織仿體中。B.2.1.5調(diào)節(jié)醫(yī)用微波治療設(shè)備，使其組織熱凝器的熱凝區(qū)域處于溫敏組織仿體中。B.2.2B型超聲波法測溫設(shè)備調(diào)節(jié)B.2.2.1保持B型超聲波探頭與溫敏組織仿體表面良好耦合。B.2.2.2調(diào)節(jié)B型超聲波法測溫設(shè)備，使其波束穿過被加熱區(qū)域。B.2.2.3通過超聲圖像確認(rèn)B型超聲波探頭調(diào)節(jié)到位。B.2.3針式熱電偶調(diào)節(jié)B.2.3.1調(diào)節(jié)針式熱電偶，使其測量端處于高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備焦域或超聲波波束最大區(qū)域之外1.5mm范圍內(nèi)。B.2.3.2調(diào)節(jié)針式熱電偶，使其測量端處于超聲理療設(shè)備的加熱區(qū)域。B.2.3.3調(diào)節(jié)針式熱電偶，使其測量端處于醫(yī)用微波治療設(shè)備組織熱凝器的熱凝區(qū)域。B.2.3.4通過超聲圖像確認(rèn)針式熱電偶調(diào)節(jié)到位。B.2.4溫度檢測與數(shù)據(jù)記錄B.2.4.1對于輸出二維空間溫度分布的B型超聲波法測溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測溫范圍內(nèi)，依次記錄8DB32/TXXXX—XXXX測得的二維空間溫度分布TU,i和對應(yīng)時間ti。從二維空間溫度分布TU,i中選取針式熱電偶測量端所處位置的溫度數(shù)據(jù)TUK,i。注1：i=1,2,...,N，N為時刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個時刻點(diǎn)B型超聲波法測溫設(shè)備所測得的二維空間溫度分布，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個時刻點(diǎn)的時間，單位為秒(s)。注4：T為二維空間溫度分布T中針式熱電偶測量端所處位置的溫度數(shù)據(jù)，單位為攝氏度(℃)。B.2.4.2對于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測溫設(shè)備，在其所標(biāo)示的測溫范圍內(nèi)，依次記錄測得的二維空間峰值溫度Tsp,i和對應(yīng)時間ti。注1：i=1,2,...,N，N為時刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3。注2：T為第i個時刻點(diǎn)B型超聲波法測溫設(shè)備所測得的二維空間峰值溫度，單位為攝氏度(℃)。注3：t為第i個時刻點(diǎn)的時間，單位為秒(s)。B.2.4.3通過數(shù)字測溫儀記錄第i時刻點(diǎn)針式熱電偶所測得的溫度數(shù)據(jù)TK,i。注1：i=1,2,...,N，N為時刻點(diǎn)的總數(shù)；N不小于3注2：T為第i個時刻點(diǎn)針式熱電偶所測得的溫度值，單位為攝氏度(℃)。B.2.4.4溫度數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后1位，時間數(shù)據(jù)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。B.3誤差計算方法B.3.1最大誤差計算方法B.3.1.1對于輸出二維空間峰值溫度的B型超聲波法測溫設(shè)備，最大誤差按式(B.1)計算：式中：ΔTmax——溫度最大誤差，單位為攝氏度(℃)；Tsp,i——第i個時刻點(diǎn)B型超聲波法測溫設(shè)備所測得的二維空間峰值溫度