GBT-19023-2003質(zhì)量管理體系文件指南

質(zhì)量管理體系文件指南!E%k9E&g'F2W9_

GB/T19023－2003

國家標(biāo)準(zhǔn)局批準(zhǔn)

2003－09－01實施

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。"k$Z4[.?,S,[7?-X

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》（英文版）。-g!A/L5|"G/y/u/Y

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19023-1996《質(zhì)量手冊編制指南》。六西格瑪品質(zhì)論壇$C5q)i$k)?4H"V

本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19023-1996《質(zhì)量手冊編制指南》相比，主要有以下變化：$u)V!H9p"l4@+K

E(Y4Z3t

——本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系文件的建立和保持提供指南，質(zhì)量管理體系文件不僅包括質(zhì)量手冊，還包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、質(zhì)量計劃、規(guī)范、外來文件、記錄等文件。

——本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000中的術(shù)語和定義。-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)+P7M0\9a,b"h2[

——本標(biāo)準(zhǔn)增加了“作業(yè)指導(dǎo)書”、“表格”兩個術(shù)語和定義。六西格瑪品質(zhì)論壇0g#r/i-C(C+{*_3r)A

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。7w7j4}2g.y;Y)_+t%k3f

本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國合格評定國家認(rèn)可中心、北京新世紀(jì)質(zhì)量體系認(rèn)證中心。六西格瑪品質(zhì)論壇8L&N!t!m*P3t

m#l

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：尹旭峰、高燕、楊銘、牛東波、徐有剛。8A5Z8\2o*C9D&^

ISO前言9u/i"r)D;g%m5p

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系。

國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。"n+_,J*q8s7i'j,_+u

由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75％參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

當(dāng)特別需要時，如技術(shù)委員會已收集到來自正式發(fā)布為國際標(biāo)準(zhǔn)的不同信息，技術(shù)委員會可以以簡單多數(shù)的投票方式?jīng)Q定是否發(fā)布技術(shù)報告。就性質(zhì)而言，技術(shù)報告完全是提供有關(guān)的信息，只有當(dāng)認(rèn)為技術(shù)報告提供的信息過期或不再有用時才對其進(jìn)行評審。

本技術(shù)報告中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。/M%m2z"}3g#B4a;J

ISO/TR10013由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會支持技術(shù)分委員會制定。

ISO/TR10013第一版代替ISO10013：1995質(zhì)量手冊編寫指南。六西格瑪品質(zhì)論壇)C(T/x6_1j3w

引言

ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)要求將組織的質(zhì)量管理體系形成文件。

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織采用過程方法建立和實施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。0F"M*F!C!M4P

h2e

組織可以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。每一個組織所制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)能夠足以證實其對質(zhì)量管理體系及其過程進(jìn)行了有效的策劃、運作、控制和持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。例如，規(guī)定的要求取決于產(chǎn)品的類型、過程、合同要求、適用的法規(guī)或組織自身。(X)f.C8Z(k

質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容適應(yīng)于擬滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是重要的。

本標(biāo)準(zhǔn)給出的指南旨在幫助組織將其質(zhì)量管理體系形成文件，不擬作為合同、法規(guī)或認(rèn)證/注冊方面的要求。

質(zhì)量管理體系的一個方面是質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃文件可包括管理和運作策劃、質(zhì)量管理體系應(yīng)用的準(zhǔn)備（包括組織和日程安排）以及實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的方法。

1范圍1b(s!d8R*^0h

本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系文件的建立和保持提供指南，這些適合于組織特定需要的文件是確保一個有效的質(zhì)量管理體系所必需的。指南的使用有助于按適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立形成文件的體系。

本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于將按照GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系形成文件，也適用于將環(huán)境管理體系和安全管理體系形成文件。

注：當(dāng)程序形成文件時，通常稱之為“書面程序”或“形成文件的程序”。

!x9O#f7g8A"~4]5R6?

%h5Q&[(_8~'t0I;x0p

j3~(b

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。六西格瑪品質(zhì)論壇$A${6]"r5N

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000:2000）

3術(shù)語和定義六西格瑪品質(zhì)論壇$A/s8T+e+V8B

本標(biāo)準(zhǔn)采用的GB/T19000中的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義。組織的質(zhì)量管理體系可以使用不同的術(shù)語來命名其文件類型。

3.1

作業(yè)指導(dǎo)書workinstructions

有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細(xì)描述。

注1：作業(yè)指導(dǎo)書可以形成文件，也可以不形成文件。-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)8\(e;V

W1Y8o:d1K

注2：作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時，作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。:C'm9p#\&b'F#r

3.2表格form

用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。3f9y:R$a9j$E1I4質(zhì)量管理體系文件*Y0A2?4h;u"V6b/x%S

4.1總則

質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和（或）適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。組織根據(jù)其自身的需要也可以采用任何其他的方式。;H1P)u9_7l(}:S/l/s7i0J

質(zhì)量管理體系文件可以采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)。這種文件結(jié)構(gòu)有利于文件的發(fā)放、保持和理解。附錄A圖示說明了典型的層次結(jié)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件。文件的層次結(jié)構(gòu)取決于組織的具體情況。

質(zhì)量管理體系文件的范圍因組織在以下方面的差異而有所不同：

a）組織的規(guī)模和活動的類型；"U,S1i8e9j,@9Z

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；.G0u"]3z6M'u

c）人員的能力。2^(G1^/v'V1Y-s/@

質(zhì)量管理體系文件可包括定義。所使用的詞匯應(yīng)當(dāng)與GB/T19000或通用的字典中術(shù)語和定義的用法相一致。0g.O/e#y/d9O

質(zhì)量管理體系文件通常包括：

a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊；:Q:~8z"T;V7T8u&b9`&Z#`

c）程序文件；六西格瑪品質(zhì)論壇4V-m1V'U,O2a$e*R

d）作業(yè)指導(dǎo)書；5^:P*|8g4H9{9n!I

e）表格；

f）質(zhì)量計劃；$c

J8@"q;y/f

g）規(guī)范；:E$L%K*k"O

h）外來文件；

i）記錄。六西格瑪品質(zhì)論壇1l1_*|+^%~8M9^4{)s

質(zhì)量管理體系文件可使用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。六西格瑪品質(zhì)論壇4x$G5Y6?(v0`"{

注：使用電子媒體有以下優(yōu)點：.a5P/H'~2b.U.]

a）相關(guān)人員可以隨時訪問相同的最新信息；8R7['p(\

D+l.S1z

b）訪問和更改易于完成和控制；

c）以印制硬拷貝的方式，發(fā)放快捷且易于控制；;I"{"d1H5V6n5V4I,\

e

d）可以實現(xiàn)對文件的遠(yuǎn)程訪問；.?7k3Q"^*X(a!\

e）作廢文件的收回簡單有效。

4.2目的和作用

將組織的質(zhì)量管理體系形成文件，可實現(xiàn)（但不限于）以下目的和作用：

a）描述組織的質(zhì)量管理體系；;o8?!l9L(j!U+p

b）為跨職能小組提供信息以利于更好地理解相互的關(guān)系；$r1W(T+t

|6F"Z'Y

c）將管理者對質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工；

d）幫助員工理解其在組織中的作用，從而加深其對工作的目的和重要性的認(rèn)識；

e）使管理者和員工達(dá)成共識；0h9i5k8O9y)y;X0I!]5B

f）為期望的工作業(yè)績提供基礎(chǔ)；

g）說明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求；

h）提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；

i）提供明確和有效的運作框架；六西格瑪品質(zhì)論壇7w$L/X%P(|

s8R,K.r8A#h

j）為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)；

k）為組織的秩序和穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)；

l）通過將過程形成文件以達(dá)到作業(yè)的一致性；

m）為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；-E-H$d8d1u5X%n6X

n）通過將體系形成文件為顧客提供信心；.j6_6o+x+W7c1\!g9w

z)Q&y2f

o）向相關(guān)方證實組織的能力；-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)-r*r)X/Z+F5i

p）向供方提供明確的框架要求；7Y,F0c6b9A;k7m

q）為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)；2}!Y9c.H4Y-]3}4m*N'E-]

r）為評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。

4.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)形成文件，并可作為獨立的一份文件或質(zhì)量手冊的一部分。

4.4質(zhì)量手冊六西格瑪品質(zhì)論壇.i,G9L$x7X9G

4.4.1內(nèi)容;c*]'j9D*o'Q)A/G

每個組織的質(zhì)量手冊都具有唯一性，本標(biāo)準(zhǔn)允許各類組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時，在文件的結(jié)構(gòu)，格式、內(nèi)容或表述的方法方面有靈活性。

對小型組織而言，將對質(zhì)量管理體系整體的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件）寫入一本質(zhì)量手冊中可能是適宜的。對大型、跨國的組織（如跨國的、國家的或地區(qū)的）而言，可能需要在不同的層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊，并且文件的層次結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用，對質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。

組織的有關(guān)信息，如名稱，地址和聯(lián)絡(luò)方法也應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊中。質(zhì)量手冊還可包括諸如組織的業(yè)務(wù)流程，對組織的背景、歷史和規(guī)模的簡要描述等附加信息。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括4.4.2至4.4.9中所述內(nèi)容（但不必按照同一順序）。

4.4.2標(biāo)題和范圍

質(zhì)量手冊的標(biāo)題和（或）范圍應(yīng)當(dāng)明確使用手冊的組織。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

4.4.3目錄六西格瑪品質(zhì)論壇9z'p!N#p*r1w8@0A

質(zhì)量手冊的目錄應(yīng)當(dāng)列出每個部分的序號、標(biāo)題及其位置。9\"I+i0}(H

Y

U4[

4.4.4評審、批準(zhǔn)和修訂-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)/z2V

v8t6^'r

質(zhì)量手冊中應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量手冊的評審、批準(zhǔn)、修訂狀態(tài)和日期。2O%F-I/~-^)t4M7@

可行時，應(yīng)當(dāng)在文件或附件中明確更改的性質(zhì)。

4.4.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4J4\%h4e0G'h:p!e

如果組織決定在質(zhì)量手冊中闡述質(zhì)量方針，質(zhì)量手冊可包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的陳述。組織可以決定在其他的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。&x.N/R,p;W6A$S9r

質(zhì)量目標(biāo)通常源自組織的質(zhì)量方針并且是能夠?qū)崿F(xiàn)的。當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)被量化時，目標(biāo)就成為指標(biāo)并且是可測量的。

4.4.6組織、職責(zé)和權(quán)限

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括對組織結(jié)構(gòu)的描述。職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。這些文件可直接包括在質(zhì)量手冊中或被質(zhì)量手冊所引用。

4.4.7引用文件

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括一個引用文件的清單，但這些被引用的文件并不包括在質(zhì)量手冊中。:J

D'u1U8X6t/X9y

4.4.8質(zhì)量管理體系的描述

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系及其實施進(jìn)行描述。質(zhì)量手冊還應(yīng)當(dāng)包括對過程及其相互作用的描述。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括或引用程序文件。*h-n3|;k*_4h8P0T

組織應(yīng)當(dāng)按過程的順序、所采用標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何適合于組織的順序?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系形成文件。以對照表的方式說明采用的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量手冊內(nèi)容的相互關(guān)系可能是一種有效的方法。.^+a%B-\$Z

T&j,t

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)反映組織為實現(xiàn)其方針和目標(biāo)所采用的方法。

4.4.9附錄.e8G!M8d3E;K

手冊中可以包括含有其支持信息的附錄。

4.5程序文件$k(I/C5@+N)`*]2_7L"l

4.5.1結(jié)構(gòu)和格式.a&s#u1p

\-N

程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形式的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)包括必要的信息（見4.5.2）并且應(yīng)當(dāng)具有唯一性標(biāo)識。;n

~$J3Y)n9W5N:G:b*|+N

程序文件可引用作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了開展活動的方法。程序文件通常描述跨職能的活動，作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動。

4.5.2內(nèi)容

標(biāo)題

標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能明確識別程序文件

目的)K.V

}*q.m+{6W+E9O+u']'X

程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定其目的。六西格瑪品質(zhì)論壇6O/E2g7P:H'q#e4z

范圍$J4]/v4N%r:F-s

M%t

程序文件應(yīng)當(dāng)描述其范圍，包括適用與不適用的情況。

職責(zé)和權(quán)限-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)*e)j:g9}"F&u5i3V"I

程序文件應(yīng)當(dāng)明確人員和（或）組織職能部門的職責(zé)和權(quán)限，以及它們在程序所描述的過程和活動中的相互關(guān)系?？刹捎昧鞒虉D和文字描述的方式予以明確。

活動的描述六西格瑪品質(zhì)論壇2a1R#o-P6`

c(Y;`

對活動描述的詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法以及從事活動的人員所必需的技能和培訓(xùn)的水平。不論其詳略程度如何，適用時，對活動的描述應(yīng)考慮以下方面：

a）明確組織及其顧客和供方的需要；-n&q(b3|4}(l9Z2h

b）以與所要求的活動相關(guān)的文字描述和（或）流程圖的方式描述過程；

c）明確做什么、由誰或哪個職能做，為什么、何時、何地以及如何做；%E

b;Y*h;F&Z)e:U$y

d）描述過程控制以及對已識別的活動的控制；&v5j&L8?5m/M

e）明確完成活動所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）；+]%c.d!I2n1w)[;H5c,A

f）明確與要求的活動有關(guān)的文件；

g）明確過程的輸入和輸出；

h）明確要進(jìn)行的測量。

組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為適宜。)t7h!S"q#h-a;m;h'r-H

記錄

在程序文件的該部分或其他相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)規(guī)定涉及活動的記錄，適用時應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使用的表格，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法。-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)!N;};s*@%Y/M3F

附錄*j&J7V-~

\;U3^

在程序文件中可包括附錄，其中包含一些支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等。

4.5.3評審、批準(zhǔn)和修訂"},~1{7]+j0b"l,X

應(yīng)當(dāng)明確程序文件的評審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期0[(@)p7b;X2l)u

4.5.4更改的標(biāo)識

可行時，應(yīng)當(dāng)在文件或其附件中明確更改的性質(zhì)。六西格瑪品質(zhì)論壇;M.C-O;j/T1a3h

4.6作業(yè)指導(dǎo)書六西格瑪品質(zhì)論壇:p;a3r;h%{2?7E

4.6.1結(jié)構(gòu)和格式2O+w!w;c0C'@&J+B#\

對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響的所有活動，應(yīng)當(dāng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書對其實施進(jìn)行描述。制定和表述作業(yè)指導(dǎo)書可以有多種方式。%z'p+@6o6w#e0i-k

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題和唯一性標(biāo)識（此內(nèi)容在4.6.4中有說明）。2V.s1v+^5b/F%T&A8l

作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)當(dāng)適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法、實施的培訓(xùn)以及人員的技能和資格。

作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)可不同于程序文件。

作業(yè)指導(dǎo)書可包括在程序文件中或被其引用。-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)7u+v6r&A+}%c8O

g+S#F8j

4.6.2內(nèi)容

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵的活動。作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度應(yīng)當(dāng)足以對活動進(jìn)行控制。如果相關(guān)人員已經(jīng)獲得了正確開展工作所需的必要信息，培訓(xùn)可以降低對作業(yè)指導(dǎo)書詳盡程度的需求。

4.6.3作業(yè)指導(dǎo)書的類型

盡管沒有對作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)和格式提出要求，但作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)當(dāng)描述作業(yè)的目的和范圍以及其目標(biāo)，并引用相關(guān)的程序文件。+~&I*M){6z#F:J8k+x+\

無論采用何種格式或組合，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)與作業(yè)的順序相一致，準(zhǔn)確地反映要求及相關(guān)活動。為避免混亂和不確定性，應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書的格式或結(jié)構(gòu)的一致性。)O)V1u1\

l8e"L

附錄B中給出了作業(yè)指導(dǎo)書的示例。六西格瑪品質(zhì)論壇4z'},n2G4Z:h$b)o

4.6.4評審、批準(zhǔn)和修訂

組織應(yīng)當(dāng)提供作業(yè)指導(dǎo)書評審和批準(zhǔn)的明確證據(jù)以及修訂的狀態(tài)和日期。-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)(_4y/K6a!i;Y5S%|%|

4.6.5記錄

適用時，作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)在此部分或其他有關(guān)的部分加以明確。在GB/T19001中明確了所要求的最少記錄。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法，適用時還應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使用的表格。

4.6.6更改的標(biāo)識

可行時，在文件或有關(guān)的附件中應(yīng)當(dāng)明確更改的性質(zhì)。

4.7表格

制定和保持表格是為了記錄有關(guān)的數(shù)據(jù)，以證實滿足了質(zhì)量管理體系的要求。(R$y(X

{!["O(J

表格應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識號、修訂的狀態(tài)和日期。表格應(yīng)當(dāng)被引用或附在質(zhì)量手冊、程序文件和（或）作業(yè)指導(dǎo)書中。

4.8質(zhì)量計劃-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)&Z3\"O+J!P&d!J&v

質(zhì)量計劃是質(zhì)量管理體系文件的組成部分。-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)*B3y9g0X#[&X

質(zhì)量計劃只需引用質(zhì)量管理體系文件，說明其如何應(yīng)用于特定的情況，明確組織如何完成具體產(chǎn)品、過程、項目或合同所涉及的特定要求并形成文件。6c0E+];s!T4q;K.?

應(yīng)當(dāng)規(guī)定質(zhì)量計劃的范圍。質(zhì)量計劃可包括特定的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和（或）記錄。3Z1O"S4n(`!T

O

4.9規(guī)范

規(guī)范是闡明要求的文件。因為規(guī)范完全取決于產(chǎn)品或組織，所以本標(biāo)準(zhǔn)對規(guī)范不再進(jìn)一步展開論述。

4.10外來文件

組織應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確哪些是外來文件并對其進(jìn)行控制。外來文件可包括顧客的圖樣、規(guī)范、法律和法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章和維護(hù)手冊。六西格瑪品質(zhì)論壇*G7e+y/f3q&a9z

4.11記錄9I"p"K,Y$P,L,d

質(zhì)量管理體系記錄需闡明獲得的結(jié)果或提供證據(jù)，以表明程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中所規(guī)定的活動已經(jīng)得到了實施。記錄應(yīng)當(dāng)能夠表明質(zhì)量管理體系的要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿足。在質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)闡明記錄的職責(zé)。

注：由于記錄不得更改，通常不對其實施修訂控制。5質(zhì)量管理體系文件的編制過程

5.1編制的職責(zé)六西格瑪品質(zhì)論壇5h.R1K1Q$f)|"p'h,b

d

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由參與過程的活動的人員編寫，這將有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。六西格瑪品質(zhì)論壇0M"z.Q%H+x0f6J'a+L

對現(xiàn)有文件和引用文件的評審和利用將顯著縮短質(zhì)量管理體系文件的編制時間，同時還有助于識別質(zhì)量管理體系中存在的不足，以便進(jìn)行彌補和糾正。

5.2質(zhì)量管理體系文件的編制方法-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)-[$u-i(@1t+K7~

即將或正在實施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當(dāng)：'p7x:N1M%L"a3o

a）識別有效實施質(zhì)量管理體系所需的過程；六西格瑪品質(zhì)論壇3k!g

W.C!a6Z

b）理解這些過程間的相互作用；

c）將這些過程按需要的程度形成文件，以保證其有效運行和得到控制。

質(zhì)量管理體系所需的文件的多少取決于對過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過程。六西格瑪品質(zhì)論壇&X"i3M8w,w:R4K:B

編制質(zhì)量管理體系文件的順序不一定按照附錄A中圖示的層次結(jié)構(gòu)自上而下地進(jìn)行，因為質(zhì)量手冊的完成通常是在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書完成之后。8f.k;s%T(l-}"G

下面給出了編寫質(zhì)量管理體系文件的基本活動的示例（適用時）：

a）根據(jù)選擇的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量管理體系文件要求；

b）通過各種手段，如問卷調(diào)查和面談，收集有關(guān)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過程的數(shù)據(jù)；六西格瑪品質(zhì)論壇4t;T&h(m"?/J

c）列出現(xiàn)有適用的質(zhì)量管理體系文件，分析這些文件以確定其可用性。

d）對參與文件編制人員進(jìn)行文件編制以及適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或選擇的其他準(zhǔn)則的培訓(xùn)；

e）從運作部門尋求并獲得其他源文件或引用文件；9n3A!h

w$J1S)i-|0B

f）確定擬編制文件的結(jié)構(gòu)和格式；

g）編制覆蓋質(zhì)量管理體系范圍所有過程的流程圖；六西格瑪品質(zhì)論壇:P9h.I6C8V'r1{,~#l*e

h）對流程圖進(jìn)行分析以識別可能的改進(jìn)并實施這些改進(jìn)；3G7m2e5_2e'u"F0I7Q*b

i）通過試運行，確認(rèn)這些文件；

j）在組織內(nèi)使用其他適宜的方法完成質(zhì)量管理體系文件；&L2X7U7e0]9?3u

k）在發(fā)布前對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)。六西格瑪品質(zhì)論壇4J/X(|&a*M.`

5.3引用文件的使用-質(zhì)量-SPC,sixsigma,TS16949,MSA,FMEA--(20萬質(zhì)量人注冊)(y'E%C+},N+~+~

適當(dāng)時，為了限制文件的規(guī)模，可在文件中引用現(xiàn)有公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或使用者可獲得的文件。

當(dāng)引用文件時，應(yīng)當(dāng)避免規(guī)定引用文件的修訂狀態(tài)，以避免因引用文件的修訂而使引用失效。六西格瑪品質(zhì)論壇7t%[0}-b2w%I*\

6質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程

6.1評審和批準(zhǔn)

在發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)由被授權(quán)的人員對文件進(jìn)行評審以確保其清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)。文件的使用者也應(yīng)當(dāng)有機(jī)會對文件的適用性以及其是否反映了實際情況進(jìn)行評價和發(fā)表意見。文件的放行應(yīng)當(dāng)?shù)玫截?fù)責(zé)文件實施的管理者的批準(zhǔn)。每份文件應(yīng)當(dāng)有授權(quán)放行的證據(jù)。組織應(yīng)當(dāng)保存文件批準(zhǔn)的證據(jù)。

6.2分發(fā)

由被授權(quán)的人員分發(fā)文件的方法應(yīng)當(dāng)確保所有需要文件的人員能夠得到適用文件的正確版本。文件正確的分發(fā)和控制可以借助于例如對接收人員的每份拷貝文件使用序列號等方法。質(zhì)量手冊和質(zhì)量計劃的分發(fā)可能涉及到外部人員（如顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和法規(guī)部門）。;V/u"^*M(o%K

6.3更改+i4}4o2p7V+g-s2n

應(yīng)當(dāng)規(guī)定文件更改的提出、實施、評審、控制和納入的過程。文件更改的過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程。

6.4發(fā)布和更改控制

文件的發(fā)布和更改控制是必要的，以確保文件內(nèi)容得到了被授權(quán)人員的批準(zhǔn)且有明確的批準(zhǔn)標(biāo)識。

可采取各種方法實現(xiàn)對文件的更改過程。6S

q3I2H*f

組織應(yīng)當(dāng)建立過程以確保使用的文件是適用的。在某些情況下，所使用的適用的文件可能并不是最新修訂的文件。最新修訂的文件應(yīng)當(dāng)代替被修改的文件?？墒褂帽砻魑募抻啝顟B(tài)的文件主清單確保使用者所使用的是經(jīng)過批準(zhǔn)的正確版本的文件。

組織應(yīng)當(dāng)考慮記錄文件更改的歷史以滿足法律法規(guī)的要求和（或）知識積累的需要。六西格瑪品質(zhì)論壇!\*A'R1O+E

6.5非受控文件:g5~:E,Z'@;N0S.w0R

?5h0f

用于投標(biāo)、顧客的非現(xiàn)場使用以及其他特殊發(fā)放的文件，不要求對其更改進(jìn)行控制，對此類文件應(yīng)當(dāng)作為非受控文件明確標(biāo)識。"?"t%{%}*?6\&w({!C:f

注：如果沒有對此類文件實施有效的控制可能會造成作廢文件的誤用。

{:X1P:`2U#o:w

附錄A+W*?:H/D9?

M$F6t

（資料性附錄）

典型的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu).n;r5Z+y&S/R/H;s%_

文件內(nèi)容8H

G'\,Q6T.w(L4@

A——根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)描述質(zhì)量管理體系（見4.3和4.4）。

B——描述實施質(zhì)量管理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過程和活動。:b.A)|0