2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表（二篇）

第9頁共9頁2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表在處理醫(yī)療不良事件時(shí)，我們應(yīng)采取嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度，及時(shí)與相關(guān)專業(yè)科室溝通，并依據(jù)實(shí)際情況向醫(yī)務(wù)科進(jìn)行匯報(bào)，力求將不良事件轉(zhuǎn)化為積極的結(jié)果。科室主任需每季度組織專題討論，針對(duì)與病人安全及麻醉質(zhì)量緊密相關(guān)且具有傾向性的事件進(jìn)行深入探討，并參考現(xiàn)有文獻(xiàn)及行業(yè)要求，共同制定或優(yōu)化科室管理規(guī)范及專家建議，以改善臨床麻醉的管理流程與措施。具體措施包括：1.對(duì)于能夠迅速報(bào)告并妥善處理不良事件的科室成員，在事件后續(xù)處理及考核環(huán)節(jié)，科室將給予一定程度的從寬處理。2.對(duì)于故意隱瞞不報(bào)或因此造成不良后果的行為，科室將堅(jiān)決追究責(zé)任，并視情況提請(qǐng)?jiān)翰吭诤罄m(xù)處理及考核中予以從重處罰。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的管理，為確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，我們特制定以下制度：一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，包括但不限于必要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝途徑實(shí)現(xiàn)，或雖涉及上述途徑但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用條件下發(fā)生的可能對(duì)人體造成傷害的有害事件，涵蓋已知與未知副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。二、報(bào)告原則1.基本原則：對(duì)于已造成或可能造成患者、使用者等人員死亡、嚴(yán)重傷害且與醫(yī)療器械相關(guān)的事件，需作為可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性傷害或損傷及需醫(yī)療干預(yù)以避免永久性傷害的情況。2.瀕臨事件原則：對(duì)于雖未即時(shí)造成傷害，但根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)判斷可能再次導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在不確定事件性質(zhì)時(shí)，應(yīng)本著可疑即報(bào)的原則進(jìn)行上報(bào)。三、報(bào)告時(shí)限及流程時(shí)限：突發(fā)及重大不良事件應(yīng)立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件需在發(fā)現(xiàn)或知悉后一定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或潛在嚴(yán)重后果事件亦需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。流程：各臨床科室設(shè)立專職報(bào)告員，與器械科、藥劑科聯(lián)絡(luò)員保持緊密溝通。報(bào)告員負(fù)責(zé)收集并準(zhǔn)確填寫報(bào)告表，按時(shí)上報(bào)至指定聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員則需定期與臨床科室交流，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的跟蹤管理。四、宣傳與培訓(xùn)通過多形式、多層次的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)與積極性。針對(duì)相關(guān)法規(guī)、事件表現(xiàn)形式及監(jiān)測(cè)情況等內(nèi)容進(jìn)行定期培訓(xùn)，以強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任意識(shí)與專業(yè)素養(yǎng)。五、獎(jiǎng)懲機(jī)制將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況納入科室績效考核體系。對(duì)于未及時(shí)填寫報(bào)告表的科室將予以扣分處理；對(duì)于隱瞞不報(bào)導(dǎo)致上級(jí)檢查發(fā)現(xiàn)問題者，由科室自行承擔(dān)相應(yīng)后果。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表（二）在處理醫(yī)療不良事件時(shí)，應(yīng)秉持科學(xué)、客觀的態(tài)度，根據(jù)事件性質(zhì)，適時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)科室的資深專家進(jìn)行會(huì)診，并將實(shí)際情況詳盡報(bào)告至醫(yī)務(wù)科，致力于推動(dòng)不良事件向積極方向轉(zhuǎn)化?？浦魅涡璋醇径冉M織專題討論會(huì)議，針對(duì)具有傾向性、關(guān)乎患者安全及麻醉質(zhì)量的關(guān)鍵事件進(jìn)行深入剖析，并參考最新文獻(xiàn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，共同研討并確立科室管理的新規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)，進(jìn)而優(yōu)化臨床麻醉的管理流程與措施。具體措施如下：1.對(duì)于能夠迅速上報(bào)并妥善處理醫(yī)療不良事件的科室及人員，在后續(xù)處理與績效考核中，將予以適當(dāng)從寬處理，以資鼓勵(lì)。2.嚴(yán)厲禁止對(duì)醫(yī)療不良事件進(jìn)行隱瞞不報(bào)的行為，一旦查實(shí)此類情況且對(duì)醫(yī)院造成不良影響者，科室將視情節(jié)嚴(yán)重程度，提請(qǐng)?jiān)翰吭谑潞筇幚砑翱己酥杏枰约又靥幜P。醫(yī)療器械不良事件管理制度為強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤檢測(cè)的嚴(yán)密性，進(jìn)而保障其使用的安全性與有效性，特此制定本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，包括但不限于所需的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝途徑，或雖有上述方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指經(jīng)批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生的，可能或已導(dǎo)致人體傷害的有害事件，涵蓋已知與未知作用引發(fā)的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用特指醫(yī)療器械在治療過程中產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是一個(gè)涉及發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制不良事件的綜合性過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品同樣存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些需長時(shí)間接觸、長期使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其在診治疾病的同時(shí)，也伴隨著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須通過對(duì)上市后醫(yī)療器械使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)與管理，以最大限度地控制其潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報(bào)告原則1.基本原則：凡涉及患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械相關(guān)時(shí)，均應(yīng)按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、以及需醫(yī)療措施干預(yù)以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對(duì)于未造成即時(shí)傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗(yàn)判斷認(rèn)為再次發(fā)生時(shí)可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在不確定是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)本著謹(jǐn)慎態(tài)度，按可疑事件進(jìn)行報(bào)告。三、報(bào)告時(shí)限及流程1.報(bào)告時(shí)限：突發(fā)或緊急不良事件應(yīng)立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。對(duì)于死亡事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起規(guī)定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或潛在嚴(yán)重后果事件，則需在同樣期限內(nèi)向器械科報(bào)告。2.報(bào)告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立不良事件報(bào)告員，與器械科、藥劑科的聯(lián)絡(luò)員共同構(gòu)建報(bào)告體系。報(bào)告員負(fù)責(zé)收集并準(zhǔn)確填寫報(bào)告表，按時(shí)上報(bào)至相應(yīng)聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將開展多層次、多形式的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提升醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)與自覺性。同時(shí)，每年至少對(duì)臨床科室報(bào)告員及醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行兩次專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容