北京某大藥房質(zhì)量管理制度華安大藥房

北京某大藥房質(zhì)量管理制度華安大藥房

一、質(zhì)量管理制度

1質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定

2質(zhì)量信息管理制度

3首營企業(yè)的審核制度

4首營品種的審核制度

5藥品采購管理制度

6藥品驗收管理制度

7藥品的保管制度

8藥品的養(yǎng)護管理制度

9陳列藥品的管理制度

10拆零藥品的管理制度

11藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度

12藥品的分類管理制度

13處方的管理規(guī)定

14有關(guān)記錄與憑證的管理制度

15近效期藥品、不合格藥品與退貨藥品的管理制度

16質(zhì)量事故的管理制度

17藥品質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴的管理制度

18藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定

19衛(wèi)生管理制度

20人員健康狀況的管理制度

21服務(wù)質(zhì)量的管理制度

22計量器具與重要儀器的管理制度

23質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的管理制度

二、有關(guān)人員的崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

3、采購員崗位職責(zé)

4、驗收員崗位職責(zé)

5、營業(yè)員崗位職責(zé)

6、養(yǎng)護員崗位職責(zé)

7、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

8、倉庫保管員崗位職責(zé)

9、財務(wù)人員崗位職責(zé)

10、處方審核人員崗位職責(zé)

北京***大藥房質(zhì)量管理制度

一、質(zhì)量管理制度

制度名稱質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定

制定人審批人

審批時間2006年3月1口執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍涉及藥品質(zhì)量責(zé)任人質(zhì)量管理員

1、質(zhì)量否決是指在藥品經(jīng)營活動中對違反藥品質(zhì)量法規(guī)與質(zhì)量管理制度的

行為進行否決的權(quán)利。

2、企業(yè)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量實行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查與仲裁。

3、質(zhì)量否決涉及的范圍包含：從無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品；購

銷合同中未明確質(zhì)量條款與標(biāo)準(zhǔn)的；首營企業(yè)與首營品種不符合有關(guān)規(guī)定

的；藥品包裝與標(biāo)識不符合有關(guān)規(guī)定與儲運要求；其它屬藥品質(zhì)量失控或

者違反法規(guī)的問題。

4、質(zhì)量管理員對質(zhì)量否決的藥品應(yīng)有明確記錄。對被質(zhì)量否決的藥品，藥店

部門務(wù)必嚴(yán)格執(zhí)行。

5、企業(yè)各崗位在經(jīng)營活動中若發(fā)現(xiàn)違反質(zhì)量法規(guī)與有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定的，應(yīng)

及時報質(zhì)量管理員。

6、質(zhì)量管理員在實行質(zhì)量否決權(quán)過程中制止時，無效有權(quán)越級上報。

7、務(wù)必遵守各項法律法規(guī)，支持質(zhì)量管理員行使否決權(quán)，做好企業(yè)的藥品質(zhì)

量管理工作。

制度名稱首營企業(yè)的審核制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品采購責(zé)任人采購員、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人

1、首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生藥品購進業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

2、從首營企業(yè)購進藥品前，采購員應(yīng)向供貨方索取如下資料：加蓋企業(yè)原印

章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件與質(zhì)量保證能力的

有關(guān)資料，填寫《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》，并初審所附資料，做出初審結(jié)

論后交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審核并簽署意見后，

報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可購進藥品。

3、對企業(yè)證照的審核內(nèi)容：企業(yè)名稱、經(jīng)營方式、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、地址、

證照有效期等。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或者GSP證書。

5、采購員會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人在必要時，對生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)進行實地考察?？疾?/p>

的內(nèi)容包含：企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、倉儲場所、質(zhì)量管理

體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等。

制度名稱首營品種的審核制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品采購責(zé)任人采購員、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人

1、首營品種是指本企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的品種，包含新劑

型、新規(guī)格、新包裝等。

2、采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢

驗報告書、商標(biāo)注冊證、藥品說明書、標(biāo)簽、藥品樣品及質(zhì)量保證協(xié)議書

等資料。

3、資料齊全后，采購員應(yīng)填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

審核合格經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可進貨。

制度名稱藥品采購管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品采購責(zé)任人采購員、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人

1、企業(yè)須嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)字經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，不得

超范圍經(jīng)營。

2、采購員購進藥品時務(wù)必堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，在編制購貨

計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要根據(jù)。

3、首次購進藥品的企業(yè)務(wù)必索要生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，營業(yè)執(zhí)照。

4、首次經(jīng)營的品種務(wù)必索要首營品種的有關(guān)資料。

5、采購員購進藥品時務(wù)必以質(zhì)量為前提，從有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證

的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)采購藥品，嚴(yán)禁從其它它渠道采購藥品。

6、不得采購醫(yī)療單位配制的制劑。

7、不得從藥品經(jīng)營企業(yè)采購其超范圍經(jīng)營的藥品。

8、采購員在購進藥品時須電供貨企業(yè)的銷售人員進行資格審查，審查內(nèi)容包

含：企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書原件、加蓋企業(yè)印章的銷售人員身份

證復(fù)印件或者推銷員證書復(fù)印件。

9、簽訂購貨合同時應(yīng)有明確的質(zhì)量條款與合同同時執(zhí)行，內(nèi)容包含：藥品質(zhì)

量符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符

合有關(guān)的規(guī)定與貨物運輸?shù)囊?。購進進口藥品，應(yīng)附《進口藥品注冊證》、

《進品藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印件。

10、購貨合同假如不是以書面形式確定的，須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書務(wù)

必明確有效期一年。

11、購進藥品應(yīng)有合法的票據(jù)。

12、采購員應(yīng)以驗收記錄為購進記錄，內(nèi)容包含：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)

格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購

進日期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

制度名稱藥品驗收管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品驗收責(zé)任人驗收員

1、藥品質(zhì)量驗收員由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗收人員應(yīng)具有高中以上文

化程度，如初中文程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

2、對購進的藥品，驗收不合格的不得入庫。

3、驗收內(nèi)容包含：藥品內(nèi)包裝及標(biāo)識檢查，包裝應(yīng)牢固嚴(yán)密，每件包裝中應(yīng)

有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或者說明書上應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、習(xí)慣癥或者

功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項與儲藏條件。處方或

者非處方藥的標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或者忠告語，非處方藥的

包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。

4、進口藥品包裝與標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成份及注冊證號并有

中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》與《進口藥品

檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

5、驗收首營藥品，須索取該批號藥品的檢驗報告書。

6、驗收人員須做好驗收記錄，要求字跡清晰、結(jié)論明確、不得缺項并簽字或

者蓋章

7、驗收記錄儲存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

制度名稱藥品的保管制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品貯存責(zé)任人倉庫保管員

1、庫房藥品保管人員應(yīng)具有高中以上的文化程度，如為初中文化程度須具有

5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考核

合格后持證上崗。

2、保管員憑驗收員簽字的驗收單入庫，未經(jīng)驗收或者不合格的藥品不得入

庫。

3、根據(jù)藥品質(zhì)量特性及儲存要求，藥品應(yīng)分庫存放。藥品與非藥品、處方藥

與非處方藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品與其它藥品應(yīng)分

開存放。有溫濕度要求的藥品應(yīng)放在符合其特性要求的區(qū)域。

4、藥品存放時應(yīng)與倉庫的墻、頂、散熱器及供暖管道之間保持30CM的距離,

與地面保持lOCMo

5、藥品碼放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品處包裝圖示標(biāo)志的要求進行，碼放合理、整齊、

牢固，嚴(yán)禁摔撞、倒置。怕壓的藥品應(yīng)操縱碼放高度。

6、在庫藥品實行色標(biāo)管理。待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)為

綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。

7、庫房保管員須按月填寫《近效期藥品月報表》，每月5號前質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人、銷售部門。

8、嚴(yán)格執(zhí)行進出庫復(fù)核，做到庫存藥品貨帳相符。

9、倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護員做好質(zhì)量管理工作，如發(fā)現(xiàn)特殊藥品或者溫濕度

超過規(guī)定范圍等情況，應(yīng)及時協(xié)助養(yǎng)護員采取措施，改善狀況。

10、倉庫保管員應(yīng)搞好倉庫的環(huán)境衛(wèi)生，保持庫房各區(qū)干凈、整潔。

制度名稱藥品的養(yǎng)護管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品貯存責(zé)任人養(yǎng)護員

1、藥品養(yǎng)護是根據(jù)藥品在儲存過程中的變化規(guī)律，用保護藥品質(zhì)量的有關(guān)理

論、方法與技術(shù)，對柜臺陳列與在庫藥品質(zhì)量進行的科學(xué)保養(yǎng)。

2、企業(yè)設(shè)藥品養(yǎng)護員并由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。養(yǎng)護員應(yīng)具有高中以上文化

程度，如為初中文程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營_L作的經(jīng)歷，并經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門的崗位培訓(xùn)與考試合格后持證上崗。

3、養(yǎng)護員根據(jù)對柜臺陳列藥品根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查。每天進行循

環(huán)外觀檢查，做好柜臺藥品養(yǎng)護檢查紀(jì)錄，通常藥品每季度覆蓋品種一次。

對近效期藥品、易變質(zhì)藥品、儲存時間長的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的

相鄰批號藥品縮短養(yǎng)護周期。

4、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)懸持黃牌停止銷售，同時填

寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進行處理。

5、養(yǎng)護員做好養(yǎng)護儀器設(shè)備的檢查記錄。每季度檢查一次，若儀器設(shè)備發(fā)生

故障，應(yīng)及時與有關(guān)部門聯(lián)系，應(yīng)進行檢查維修。

6、養(yǎng)護員每日上午9時、下午14時各一次對營業(yè)場所及倉庫的溫濕表進行

觀察并作記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范圍，應(yīng)采取措施，使之符合藥品

的貯存要求。

7、養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)建立藥品的養(yǎng)護檔案。

8、養(yǎng)護員對貯存的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題馬上下架，退

回庫房待驗區(qū)，上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，等侯處理。

制度名稱陳列藥品的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品陳列責(zé)任人養(yǎng)護員

1、藥品的陳列環(huán)境與儲存條件應(yīng)符合規(guī)定要求。

2、經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量與包裝應(yīng)符合規(guī)定。

3、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或者用途與儲存要求分類陳列，標(biāo)志醒目，類

別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、口服藥與外用藥品、中藥飲片與其它

藥品應(yīng)分柜陳列。

5、易串味的藥品與其它藥品應(yīng)分開陳列。

6、危險品不應(yīng)陳列，只能陳列代用品或者空包裝。

7、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合防塵、防鼠、防潮、防霉、

防污染的要求，并防止人為污染藥品。

8、陳列的藥品應(yīng)定期進行檢查并有相應(yīng)的記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即下架，向質(zhì)

量管理人員匯報并及時處理。

9、陳列的藥品應(yīng)定期盤點、核對。

制度名稱拆零藥品的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍拆零藥品的銷售責(zé)任人營業(yè)員

1、藥品的最小銷售單位上沒有國家規(guī)定的藥品的品名、規(guī)格、含量、批號、

效期等內(nèi)容的為拆零。

2、拆零藥品在銷售時應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期

等內(nèi)容。

3、拆零藥品應(yīng)集存放于拆零專柜，并保留原包裝及標(biāo)簽。

4、對拆零藥品應(yīng)進行登記，內(nèi)容包含日期、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

等內(nèi)容。

制度名稱藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品銷售責(zé)任人營業(yè)員、處方審

核員

1、藥品銷售人員務(wù)必向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌

及注意事項等。

2、藥品銷售往常應(yīng)向顧客詢問病情，防止顧客用錯藥品。

3、藥價的核算，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的物價政策。

4、正確使用合格的計量器具，計量準(zhǔn)確。

5、營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，藥師不在時應(yīng)停止銷售處方藥。

6、處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方，并經(jīng)藥師審核簽字后方可調(diào)配、銷售，處方審核、

調(diào)配及發(fā)藥人員均應(yīng)在處方上簽字，處方由藥師負(fù)責(zé)留存?zhèn)洳?，至少儲?/p>

2年。

7、處方中所列藥品，不得更換或者代用，如因需要，須經(jīng)原處方醫(yī)師簽字后

方可調(diào)配。

8、對雙軌制處方藥，顧客沒有處方的，須經(jīng)藥師進行充分咨詢后方可銷售。

9、藥品不得采取有獎銷售，不得附贈藥品或者禮品銷售。

10、應(yīng)積極收集所售藥品的質(zhì)量情況，關(guān)于顧客反應(yīng)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)有記

錄，并盡快處理，給予答復(fù)。

11、對所售藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，應(yīng)依照國家對不良反應(yīng)的規(guī)定，進行記

錄與上報。

制度名稱藥品的分類管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品貯存及陳列責(zé)任人營業(yè)員、倉庫保

管員、養(yǎng)護員

1、依照國家有關(guān)的法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度，作到藥品與非

藥品、處方藥與非處方藥、口服藥品與外用藥品、中藥飲片（中藥材）與

其它藥品分柜或者分區(qū)。

2、在營業(yè)場所的明顯位置應(yīng)有處方藥與非處方藥的警示語與忠告語。

3、處方藥應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方方可調(diào)配、銷售。

4、處方藥務(wù)必專柜存放銷售。

5、處方藥不得開架自選，不得面向大眾廣告。

6、處方應(yīng)依照規(guī)定留存2年備查。

7、非處方藥應(yīng)專柜存放，并有明顯標(biāo)識。

制度名稱處方的管理規(guī)定

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品銷售責(zé)任人營業(yè)員、處方審

核員

1、處方藥實行憑醫(yī)師處方銷售制度。

2、醫(yī)師處方應(yīng)經(jīng)藥師審核并簽字后方可調(diào)配、發(fā)藥。對有配伍禁忌或者超劑

量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、發(fā)藥。必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新

簽字，方可調(diào)配、銷售。

3、對處方所列藥品，不得更換或者替代。

4、處方應(yīng)由藥師留存?zhèn)洳椋瑑Υ鏁r間很多于2年。

制度名稱有關(guān)記錄與憑證的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍采購，驗收、銷售責(zé)任人驗收員、質(zhì)量管

理員、處方審核

人員

1、企業(yè)應(yīng)建立完整的藥品經(jīng)營中的記錄，作到一切行為有準(zhǔn)則，一切行為有

記錄，一切行為可追溯。

2、因此藥品的采購均應(yīng)有驗收記錄，驗收記錄可視同為購進記錄，由質(zhì)量管

理部門建立購進藥品驗收檔案，留存至超過所購藥品有效期一年，但不得

少于2年。

3、處方藥憑處方銷售，處方由藥師負(fù)責(zé)建檔存放，不得少于2年。

4、購進藥品時供貨單位提供的來貨憑證，應(yīng)儲存至超過藥品有效期一年，并

不得少于2年。

制度名稱近效期藥品、不合格藥品與退貨藥品的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍貯存、陳列、養(yǎng)護、退責(zé)任人營業(yè)員、采購員、

貨養(yǎng)護員、保管員

1、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。購進

藥品應(yīng)根據(jù)市場需求、藥品的有效期限，確定合理的進貨數(shù)量，采購員原

則上不得購進效期在六個月以內(nèi)的藥品。

2、藥品的有效期在六個月以內(nèi)為近效期，對近效期的藥品，保管員應(yīng)按月填

寫《近效期藥品月報表》，一式三份，并于每月5號前報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、

銷售人員各一份，一份存檔。養(yǎng)護員要加強對近效期藥品的養(yǎng)護。

3、采購員對近效期藥品應(yīng)積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應(yīng)的記錄，營業(yè)員

對近效期藥品積極采取催銷措施。

4、藥品銷售人員應(yīng)遵照先進先出，近期先出的原則。

5、過效期失效的藥品務(wù)必存放在不合格區(qū)，按不合格藥品管理制度中的有關(guān)

條款要求，做銷毀處理。

6、不合格藥品應(yīng)放入不合格區(qū)，并依照有關(guān)規(guī)定，報轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部

門，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。不合格藥品應(yīng)有相應(yīng)的記錄，全面記

錄不合格的原因，有關(guān)責(zé)任人，處理結(jié)果等。

7、退貨的藥品等同于進貨。應(yīng)有記錄，關(guān)于退貨藥品，應(yīng)先放在待驗區(qū)，并

進行嚴(yán)格檢查，參照藥品的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，品名，有

效期及外包裝、藥品的性狀等，確保藥品質(zhì)量無可疑方可入庫。

制度名稱質(zhì)量事故的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品質(zhì)量事故責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、企業(yè)對質(zhì)量事故實行報告制度。

2、重大質(zhì)量事故包含：購入或者銷售假、劣藥品的；因質(zhì)量問題造成人身死

亡的；因管理不善發(fā)生質(zhì)量問題，造成藥品整體報廢缺失達(dá)一千元以上的;

3、通常質(zhì)量事故的范圍包含：藥品質(zhì)量低劣雖未造成醫(yī)療事故，但影響極大;

因質(zhì)量問題或者過失造成經(jīng)濟缺失一千元下列；單品種進貨量大、銷售不

利,引起過期變質(zhì)。

4、質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人填寫《質(zhì)量事故報告表》，會同企業(yè)

負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員進行調(diào)查、分析定性，堅持三不放過原則：事故原因沒

查清不放過、事故責(zé)任人與群眾不受到教育不放過、沒有防范措施不放過。

5、造成人身傷亡或者性質(zhì)惡劣，影響極壞的事故，24小時內(nèi)上報上級各有關(guān)

單位，書面報告15天內(nèi)完成并向上級報告。

6、對發(fā)生的質(zhì)量事故，隱瞞不報，不能及時處理，按《各級質(zhì)量責(zé)任制》獎

懲規(guī)定執(zhí)行。

制度名稱藥品質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品質(zhì)量查詢及投訴責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴工作，要求做到“憑證齊全、問

題清晰、查詢及時、落實到位、記錄完整”。

2、各崗位須嚴(yán)肅認(rèn)真對待客戶的質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴，及時向質(zhì)量管理部門

反饋。

3、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴記錄內(nèi)容包含：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批

號、查詢（投訴）方單位名稱、原因、聯(lián)系方式、處理結(jié)果及時間。

4、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴記錄填寫內(nèi)容真實、完整，記錄儲存三年。

制度名稱藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品不良反應(yīng)責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師

1、藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無

關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。包含藥物的副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼

發(fā)反應(yīng)、致畸作用等。

2、不良反應(yīng)的報告范圍包含：上市五年以內(nèi)的藥品與列為國家重點監(jiān)測的藥

品，報告該藥品引起的所有可能的不良反應(yīng)，包含取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或者

進口藥品注冊證5年以內(nèi)的藥品；上市五年以上的藥品，要緊報告該藥品

引起的嚴(yán)重、罕見的或者新的不良反應(yīng)，包含國內(nèi)處刊物上報道的與在國

外發(fā)生的該藥品的不良反應(yīng)；藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的該藥品引起的嚴(yán)

重、罕見的或者新的不良反應(yīng)。

3、企業(yè)由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的核實、收集、整理、歸檔、上報工作。

4、藥品銷售人員接到顧客反應(yīng)時，應(yīng)及時報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人并反饋供貨單

位。

5、藥品不良反應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師報藥品監(jiān)督管理有關(guān)部門，通常不良反應(yīng)每季度

報告一次，嚴(yán)重或者罕見的藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)隨時報告，必要時能夠越

級報告。

6、藥品不良反應(yīng)情況資料由執(zhí)業(yè)藥師儲存。

制度名稱衛(wèi)生與人員健康狀況的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生及人員責(zé)任人營業(yè)員、質(zhì)量管

健康體檢理負(fù)責(zé)人

1營業(yè)場所應(yīng)保持環(huán)境整潔，無污染雜物。

2庫房各區(qū)保持衛(wèi)生整潔，庫房內(nèi)通風(fēng)，設(shè)有防鼠、防塵等設(shè)施。庫房墻壁、頂

棚、地面應(yīng)光潔平整，每日清掃，每周五全面保持一次。以保證環(huán)境與藥品的

衛(wèi)生。

3營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

4營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備。銷售柜組標(biāo)志醒目。

5衛(wèi)生間專人管理，每天按時清掃刷洗、消毒做到無積垢、無異味。

6工作人員保持個人衛(wèi)生整潔，不隨地吐痰、不亂扔雜物、勒動手、勤洗澡、勤

剪指甲、勤換工作服，防止污染藥品。

7質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管銷售等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年體檢一次，凡

患有可能污染藥品的傳染病、皮膚病與精神病的人員要及時調(diào)離工作崗位。

8由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立職工健康檔案。

制度名稱服務(wù)質(zhì)量的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍藥品銷售責(zé)任人營業(yè)員、處方審

核員

1、在經(jīng)營場所顯著位置明示《服務(wù)公約》、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿。

2、藥品銷售人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)、制度，為顧客提

供用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項，

指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

3、主動熱情，禮貌待客，用語文明，不使用服務(wù)忌語。

4、對顧客的批判或者投訴、反應(yīng)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，全面記錄，

及時處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時匯報。

5、夜間應(yīng)設(shè)立售藥窗口，保證24小時售藥。

6、營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的

胸卡，為顧客提供用藥咨詢服務(wù)。

制度名稱計量器具與重要儀器的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍計量器具的使用與管責(zé)任人養(yǎng)護員

理

1、計量器具應(yīng)通過有關(guān)單位校驗方可使用。

2、計量器具與重要儀器應(yīng)建立檔案，記錄其使用日期，使用部門，校驗、檢

修日期等情況。

3、所有器具及儀器應(yīng)由養(yǎng)護員負(fù)責(zé)保管及保護。

制度名稱質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的管理制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍人員教育、培訓(xùn)及考核責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度職工教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。

2、教育培訓(xùn)內(nèi)容：藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)與行政規(guī)章，專業(yè)技術(shù)方面的

藥品知識與職業(yè)道德。

3、教育培訓(xùn)的方式：參加藥品監(jiān)督管理部門組織舉辦的培訓(xùn)班、學(xué)習(xí)班，醫(yī)

藥院校開辦的業(yè)余班及企業(yè)內(nèi)部組織進行的有關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

4、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員及倉庫保管員、銷售等工作人員，務(wù)必經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部培訓(xùn)，考試合格持證上崗。

5、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)取得職業(yè)資格證

書后，方可上崗。

6、企業(yè)對職工建立個人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包含姓名、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、

考核結(jié)果等。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好全年每次教育培訓(xùn)情況紀(jì)錄，內(nèi)容有：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)

容、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)對象及參加人數(shù)等。

制度名稱各項制度的考核制度

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍制度的執(zhí)行考核責(zé)任人質(zhì)量管理員

1、為確保各項管理制度的執(zhí)行，根據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)特制定本規(guī)定。

2、企業(yè)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)有關(guān)制度的考核工作。

3、考核的過程應(yīng)有相應(yīng)記錄，被考核的各崗位人應(yīng)在考核結(jié)果上簽字。

4、考核人根據(jù)考核結(jié)果對被考核崗位人員作出評論，并有記錄。

5、關(guān)于考核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)立即改正。

6、各項管理制度應(yīng)每半年考核一次。

二、有關(guān)人員崗位職責(zé)

制度名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任人企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、負(fù)責(zé)各個崗位的人員配置工作。

2、掌握藥品采購數(shù)量、質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、庫房管理、效期管理工作。

3、支持質(zhì)量管理機構(gòu)各項工作的實施。認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)內(nèi)外公

共關(guān)系。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

制度名稱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

人

1、負(fù)責(zé)國家有關(guān)法律、法規(guī)、及有關(guān)政策的執(zhí)行工作，對質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)

導(dǎo)責(zé)任。

2、保證質(zhì)量管理人員實施質(zhì)量職權(quán)。

3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)的合法資質(zhì)的審核及審批工作。負(fù)責(zé)首營品種的審批工作。

4、負(fù)責(zé)藥品報損，不合格藥品的審批工作。效期藥品及不合格藥品的銷毀審

批工作。

5、監(jiān)督質(zhì)量管理員各項工作的執(zhí)行情況。掌握企業(yè)人員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況，并

制定計劃。

6、負(fù)責(zé)制定各崗位人員體檢計劃，組織各崗位人員按時體檢。

制度名稱采購員崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍采購員責(zé)任人采購員

1、嚴(yán)格執(zhí)行采購制度，對供貨方的合法資質(zhì)進行考察，并如實向質(zhì)量管理部

門匯報。

2、依照有關(guān)規(guī)定，把藥品的質(zhì)量放在第一位，確保購進的藥品質(zhì)量合法，手

續(xù)齊全，并盡可能降低采購成本。

3、確保藥品的供應(yīng)不脫銷。

制度名稱驗收員崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍驗收員責(zé)任人驗收員

1、認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)的法律、法規(guī)及有關(guān)政策。

2、依照規(guī)定對所購藥品進行驗收工作，驗收時應(yīng)檢查藥品包裝、品名、批號、

效期、批準(zhǔn)文號、數(shù)量及規(guī)格。

3、關(guān)于進口藥品應(yīng)檢查是否有該批號的進口藥品檢驗報告與進口藥品注冊

證。

4、關(guān)于質(zhì)量不合格的藥不予驗收。關(guān)于合格的藥品驗收后要及時填寫驗收報

告交給倉庫保管員入庫

制度名稱營業(yè)員崗位職責(zé)

制定人審批人

審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日

適用范圍營業(yè)員責(zé)任人營業(yè)員

1、尊敬顧客、熱情接待，正確引導(dǎo)顧客購買藥品。向顧客正確介紹藥品的功

能主治，不良反應(yīng)等情況不得夸大或者誤導(dǎo)顧客。

2、按照規(guī)定的價格銷售藥品，填寫價簽。

3、作好拆零藥品的記錄工作，銷售拆零藥品時要按規(guī)定注明有關(guān)內(nèi)容。

4、積極打掃營業(yè)場所的衛(wèi)生，注意個人衛(wèi)生。

5、配合藥品養(yǎng)護員作好藥品陳列工作。

6、認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)內(nèi)所有的規(guī)定，努力提高業(yè)務(wù)素養(yǎng)。

制度名稱養(yǎng)護員崗位職責(zé)

制定人