乳腺癌藥物：政策驅(qū)動下的機遇與挑戰(zhàn) 頭豹詞條報告系列

aL乳腺癌藥物：政策驅(qū)動下的機遇與挑戰(zhàn)頭豹詞條報告系列袁袁弘翰·頭豹分析師消費品制造/醫(yī)療保健2024-09-26未經(jīng)平臺授權，禁止轉(zhuǎn)載消費品制造/醫(yī)療保健版權有問題？點此投訴制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/化學藥品制造/腫瘤用藥抗乳腺癌行業(yè)定義乳腺癌藥物行業(yè)是研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療乳腺癌…行業(yè)分類按照作用機制的分類方式，乳腺癌藥物行業(yè)可以分為…行業(yè)特征乳腺癌藥物行業(yè)的特征包括：患者多樣化治療個性…發(fā)展歷程乳腺癌藥物行業(yè)目前已達到5個階段AIAI訪談AIAI訪談AIAI訪談AIAI訪談產(chǎn)業(yè)鏈分析行業(yè)規(guī)模乳腺癌藥物行業(yè)規(guī)模暫無評級報告園政策梳理乳腺癌藥物行業(yè)相關政策5篇競爭格局上游分析中游分析下游分析AIAI訪談數(shù)據(jù)圖表數(shù)據(jù)圖表AIAI訪談AIAI訪談SIZESIZE數(shù)據(jù)AIAI訪談摘要乳腺癌藥物行業(yè)致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售針對乳腺癌的藥物，市場規(guī)模雖大但競爭激烈。隨著醫(yī)療技術進步和乳腺癌患病率上升，市場規(guī)模曾擴大，但近年來受藥物降價及醫(yī)保政策影響，市場規(guī)模有所波動。未來，更多創(chuàng)新藥物上市及藥物可及性增強將影響市場規(guī)模。行業(yè)研發(fā)成本高、時間長，但個性化治療方案和新技術應用前景廣摘要行業(yè)定義[1]乳腺癌藥物行業(yè)是研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療乳腺癌的藥物的行業(yè)。乳腺癌發(fā)自乳腺上皮細胞的增殖失控，是女性最常見的癌癥之一，也是女性癌癥死亡的主要原因之一。乳腺癌藥物的誕生是為了提高乳腺癌患者的生存率和生活質(zhì)量。乳腺癌藥物的作用機制包括殺死癌細胞、抑制癌細胞生長、阻斷雌激素或孕激素的作用等。乳腺癌藥物可以根據(jù)其作用機制、靶點、給藥途徑等進行分類。2：歐洲腫瘤內(nèi)科學會2：歐洲腫瘤內(nèi)科學會1：1：https://www.annal…行業(yè)分類[2]按照作用機制的分類方式，乳腺癌藥物行業(yè)可以分為如下類別： 化療藥物內(nèi)分泌治療藥物乳腺癌藥物 化療藥物內(nèi)分泌治療藥物乳腺癌藥物分類 靶向治療藥物化療藥物是通過殺死癌細胞來發(fā)揮作用的。常用的化療藥物包括紫杉醇、卡鉑、多西他賽等。內(nèi)分泌治療藥物是通過阻斷雌激素或孕激素的作用來抑制乳腺癌的生長。常用的內(nèi)分泌治療藥物包括他莫昔芬、來曲唑、阿那曲唑等。靶向治療藥物是通過靶向癌細胞上的特定分子來抑制乳腺癌的生長。常用的靶向治療藥物包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、拉帕替尼等。[2]1：中華人民共和國國家衛(wèi)…行業(yè)特征[3]乳腺癌藥物行業(yè)的特征包括：患者多樣化治療個性化，行業(yè)市場規(guī)模較大但競爭激烈，產(chǎn)品研發(fā)成本高。1乳腺癌藥物治療方案呈個性化趨勢，根據(jù)每個患者的不同情況定制治療方案。乳腺癌研究的主要目標之一是使疾病治療更加個性化，根據(jù)每個患者的不同情況定制治療方案。最近發(fā)表的KATHERINE臨床試驗結(jié)果可能會改變HER2陽性早期乳腺癌的治療方法。試驗發(fā)現(xiàn)，與接受曲妥珠單抗(赫賽汀)標準治療的患者相比，手術后使用曲妥珠單抗-DM1(T-DM1)的患者癌癥復發(fā)風險顯著降低。曲妥珠單抗(赫賽汀)是一種結(jié)合并阻斷HER2的抗體。T-DM1是一種偶聯(lián)藥物，融合曲妥珠單抗與另一種強效化療藥物Emtansine(美坦新)。乳腺癌的治療不僅與癌癥的階段和亞型有關，也會和患者對先前治療反應、腫瘤細胞分子組成以及患者免疫系統(tǒng)的狀態(tài)等具體情況有關。2乳腺癌藥物行業(yè)市場規(guī)?？捎^，但競爭激烈。乳腺癌藥物行業(yè)競爭激烈，不同企業(yè)之間通過技術創(chuàng)新、產(chǎn)品優(yōu)勢、渠道拓展等方面進行競爭，爭奪市場份額。以CDK4/6抑制劑為例，2015年2月，由輝瑞研發(fā)的首款CDK4/6抑制劑哌柏西利在美國獲批上市，用于治療HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2016年，哌柏西利上市首個完整年度的銷售額達到21.35億美元，此后，禮來、諾華、勃林殷格翰、的CDK4/6抑制劑陸續(xù)獲批上市。2022年，僅輝瑞、諾華、禮來三家CDK4/6抑制劑，銷售總額就已達88億美元，2023年輝瑞、諾華、禮來三家CDK4/6抑制劑銷售額進一步突破到107.4億美元。龐大的市場規(guī)模吸引了眾多藥企入局。中國市場方面，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前包括正大天晴等在內(nèi)，已有40多家藥企布局了CDK4/6抑制劑。盡管乳腺癌藥物市場規(guī)模可觀，但市場競爭也將相當激烈。3乳腺癌行業(yè)在藥物研發(fā)方面持續(xù)投入，行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)成本和時間成本相對較高。乳腺癌行業(yè)在藥物研發(fā)方面持續(xù)投入，不斷推出新的抗癌藥物。這些藥物通常具有更高的療效和較少的副作用，但也帶來了較高的行業(yè)研發(fā)成本和時間成本投入。在一次對來自10家藥企的10種抗腫瘤藥物（包括了伊布替尼，維布妥昔單抗，蘆可替尼，卡博替尼，依庫珠單抗這五種廣泛應用于治療乳腺癌的行的評估分析中，開發(fā)這10種新藥的中位時間為7.3年（范圍：5.8~15.2年新藥開發(fā)的中位成本為6.480億美元（范圍：1.573億美元~19.508億美元）。2：http://2：http://www.phirda.…IW3：中國食品藥品網(wǎng)1：pharm.…IW發(fā)展歷程[4]乳腺癌藥物的發(fā)展歷程可分為萌芽期、啟動期、高速發(fā)展期、震蕩期和成熟期。在萌芽期，乳腺癌治療主要依靠手術和放療，缺乏針對性藥物；啟動期迎來了雌激素受體和孕激素受體的發(fā)現(xiàn)，推動了抗雌激素藥物如麗珠維的誕生。高速發(fā)展期進一步細分了乳腺癌分子亞型，發(fā)展了針對性的靶向藥物如希羅達。震蕩期出現(xiàn)了更多新型靶向藥物，如曲妥珠單抗，并加強了對乳腺癌干細胞的研究。成熟期則見證了分子診斷技術的發(fā)展和個體化治療的興起，同時免疫治療在乳腺癌領域取得突破，為患者提供了更精準有效的治療方案。未來，隨著科技的進步和研究的深入，乳腺癌治療預期將更加個性化和精準化，進一步提高患者的生存率和生活質(zhì)量。萌芽期1900~1971萌芽期是乳腺癌治療領域的起點，當時對乳腺癌的認識相對較少。乳腺癌被視為一種惡性腫瘤，但對其生物學特征和分子機制的了解有限。在萌芽期，傳統(tǒng)的手術切除和放療等治療方法是主要的治療手段。手術切除通過切除腫瘤和周圍組織來盡可能地消除癌細胞。放療則利用高能射線破壞癌細胞并預防其復發(fā)。盡管乳腺癌藥物的萌芽期缺乏針對性治療，但臨床研究的開端為后續(xù)的發(fā)展奠定了基礎。早期的臨床試驗嘗試評估新藥物或新治療方案的療效和安全性。缺乏針對性藥物治療：由于對乳腺癌分子機制的認識有限，缺乏針對性的藥物治療。藥物治療主要依賴于化療，即使用化學藥物殺死癌細胞，但藥物的選擇性和特異性較低。缺乏分子診斷技術：在萌芽期，沒有現(xiàn)代分子診斷技術來鑒定乳腺癌的分子亞型和基因異質(zhì)性。因此，無法根據(jù)患者的分子特征來制定個體化的治療方案。啟動期1971~1980在這一時期，科學家們開始對乳腺癌的分子特征和亞型進行更深入的研究，發(fā)現(xiàn)乳腺癌并非一種單一的疾病，而是具有不同分子亞型和生物學特征的多樣性癌癥。這一發(fā)現(xiàn)為個體化治療的發(fā)展奠定了基礎。雌激素受體（ER）和孕激素受體（PR）：在1970年代后期，科學家們確認了乳腺癌細胞中雌激素受體（ER）和孕激素受體（PR）的重要性。這一發(fā)現(xiàn)促使研究人員開發(fā)了針對這些受體的藥物，如抗雌激素藥物麗珠維（Tamoxifen）。麗珠維（Tamoxifen）的應用：麗珠維是首個成功應用于乳腺癌治療的抗雌激素藥物，于1971年被發(fā)現(xiàn)。它通過抑制雌激素受體的活性，阻斷雌激素對乳腺癌細胞的刺激，從而抑制腫瘤生長。麗珠維的引入在乳腺癌治療中起到了里程碑的作用，成為后續(xù)藥物研發(fā)的基礎。1977年，第一次全球大規(guī)模乳腺癌研討會在美國舉行。這個研討會聚集了乳腺癌領域的專家，并分享了最新的研究成果、臨床實踐和治療策略。這次研討會推動了國際合作和知識交流，加速了乳腺癌研究的進展。乳腺癌篩查的推廣：在1970年代后期和1980年代初期，乳腺癌篩查開始得到更廣泛的推廣。通過使用乳房X線攝影術（乳腺X線照片）和乳房自檢等方法，醫(yī)生和患者能夠更早地檢測到乳腺癌，提高了早期診斷和治療的機會。在啟動期，科學家和醫(yī)學界對乳腺癌的認識和理解有了顯著提升。通過臨床研究和實驗室研究，研究者們逐漸發(fā)現(xiàn)乳腺癌的分子機制和生物學特征，包括乳腺癌細胞的增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移等過程。啟動期見證了分子診斷技術的進一步發(fā)展。通過分析腫瘤組織或體液中的分子標志物，如基因表達、蛋白質(zhì)異常等，可以更準確地確定乳腺癌的亞型和預后風險，從而指導個體化的治療決策。高速發(fā)展期.1980~2000在1980年代至1990年代，科學家們對乳腺癌的分子亞型進行了更深入的研究，發(fā)現(xiàn)乳腺癌可以分為雌激素受體陽性（ER+）、孕激素受體陽性（PR+）、HER2陽性和三陰性等不同亞型。這種分子亞型的認識推動了個體化治療策略的發(fā)展，使醫(yī)生能夠更準確地選擇適合患者的藥物和治療方法。在發(fā)展期，靶向藥物被開發(fā)出來，以針對乳腺癌細胞中的特定分子靶點。其中最突出的例子是針對HER2陽性乳腺癌的藥物，如希羅達（Herceptin）。這些藥物可以選擇性地干擾腫瘤細胞的生長信號傳導，提供了一種更精確和有效的治療方法。在這一時期，乳腺癌篩查和早期診斷得到更廣泛的推廣。乳房X線攝影術（乳腺X線照片）和乳房自檢等方法的廣泛應用使得更多的乳腺癌可以在早期階段被發(fā)現(xiàn)，提高了早期治療的機會。乳腺癌領域的國際合作和組織成立在這一時期得到進一步加強。全球范圍內(nèi)的研究合作和信息共享有助于加速乳腺癌的研究進展，并提高了患者的治療水平。發(fā)展期見證了臨床試驗和治療研究的進行，旨在評估新藥物、新治療方案和手術技術的療效。在這一時期，研究人員開始探索不同化療藥物的聯(lián)合應用，以提高乳腺癌治療的效果。組合化療方案的開發(fā)包括多種化療藥物的同時或序貫使用，以達到更高的治療反應率和較長的無進展生存期。這些研究提供了重要的數(shù)據(jù)支持，推動了乳腺癌治療的進步。震蕩期2000~2010震蕩期見證了幾種重要的新型靶向藥物的誕生。其中包括曲妥珠單抗（Trastuzumab它是一種針對HER2陽性乳腺癌的靶向藥物，與HER2受體結(jié)合，抑制腫瘤生長和擴散。此外，拉帕替尼（Lapatinib）等靶向HER2和EGFR（表皮生長因子受體）的雙重抑制劑也被開發(fā)出來。在這一時期，基因組學和轉(zhuǎn)錄組學的高通量技術的應用推動了對乳腺癌基因變異和基因表達的深入研究。這些技術幫助研究人員識別出乳腺癌的新的分子標記物和潛在的治療靶點，為精準醫(yī)學提供了更多的機會。震蕩期對乳腺癌干細胞的研究有了進一步的認識。乳腺癌干細胞是一小部分具有自我更新和多向分化能力的腫瘤細胞，被認為在腫瘤的起源、復發(fā)和耐藥性中起著重要作用。針對乳腺癌干細胞的研究有助于改進治療策略，提高治療效果。在震蕩期，乳腺癌篩查和早期診斷的重要性得到進一步的認識。乳腺癌篩查的推廣和提高早期診斷的準確性有助于發(fā)現(xiàn)乳腺癌在早期階段，提供更好的治療機會和預后。震蕩期內(nèi)，對乳腺癌的認識進一步深化，新型靶向藥物的問世提供了更多治療選擇，基因組學和轉(zhuǎn)錄組學的應用推動了個體化醫(yī)學的發(fā)展，乳腺癌干細胞和早期診斷的研究有助于改善治療效果，重大事件和藥物批準推動了乳腺癌治療的進步。成熟期2010~2024-07-08成熟期見證了分子診斷技術的迅速發(fā)展和廣泛應用?；诨蚪M學和轉(zhuǎn)錄組學的分析，乳腺癌被進一步細分為更多的亞型，有助于更精準地預測患者的預后和指導治療策略。個體化治療成為主要趨勢，根據(jù)患者的分子特征，選擇最合適的靶向藥物和化療方案。成熟期內(nèi)發(fā)生了部分重大事件，如重要臨床試驗的結(jié)果公布和新藥的批準。例如，CDK4/6抑制劑在臨床試驗中顯示出顯著的療效，多個藥物相繼獲得批準用于治療乳腺癌。此外，乳腺癌免疫治療也取得了突破，臨床試驗的結(jié)果支持其在特定亞型的應用。藥物如帕博利珠單抗（Palbociclib）、阿維帕利珠單抗（Ribociclib）和阿抗（Abemaciclib）等被批準用于治療雌激素受體陽性（ER+）和HER2陰性的晚期乳腺癌，通過抑制細胞周期蛋白D-CDK4/6復合物的活性，阻止腫瘤細胞的增殖。成熟期見證了免疫治療在乳腺癌領域的突破。PD-1（程序性死亡-1）和PD-L1（程序性死亡配體-1）抑制劑，如帕博利珠單抗和阿特珠單抗（Atezolizumab被用于治療三陰性乳腺癌等亞型。這些藥物通過抑制腫瘤細胞與免疫細胞之間的相互作用，增強患者的免疫應答，改善治療效果。這一時期見證了臨床試驗結(jié)果的發(fā)布和新藥的批準，引入了新型靶向藥物和免疫抗體藥物，加深了對乳腺癌分子亞型和乳腺癌干細胞的認識。成熟期內(nèi)，分子診斷和個體化治療得到廣泛應用，CDK4/6抑制劑和免疫治療成為重要的治療策略。推動了乳腺癌治療的進步。這些進展和事件推動了乳腺癌領域的進一步發(fā)展，加強了個體化治療的實施。1：https://1：https://news.cance…3：英國癌癥研究基金會，…2：https://www.aacr.o…IW產(chǎn)業(yè)鏈分析乳腺癌藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應以及技術研發(fā)環(huán)節(jié)，主要包括原料藥供應、零部件供應、生產(chǎn)設備供應和技術平臺供應；產(chǎn)業(yè)鏈中游為產(chǎn)品制造環(huán)節(jié)，主要包括制藥藥企、整機制造和外包服務企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游乳腺癌藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要有以下核心研究觀點：[7]上端原料藥市場供應充足，發(fā)展穩(wěn)定。以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥，目標鎖定為專利到期原研藥的仿制原料，科技含量較高，利潤也較豐厚，是中國近十年內(nèi)發(fā)展較為活躍的原料藥板塊。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)規(guī)上企業(yè)原料藥總產(chǎn)量降至230.37萬噸。2019-2023年，中國原料藥供給產(chǎn)量有所回升，2023年回升至394.9萬噸。整體原料藥行業(yè)競爭充足，原料藥價格趨于穩(wěn)定，以紫杉醇為例，其市場價格在700-750元/10mg。HER-2ADC研發(fā)進展顯著，多企業(yè)布局，用藥格局恩美曲妥珠單抗是中國首款獲批用于治療乳腺癌的HER-2ADC藥物，適應癥覆蓋晚期二線和早期輔助治療；第一三共/阿斯利康的創(chuàng)新HER-2ADC藥物德曲妥珠單抗于2023年獲批，覆蓋晚期HER-2陽性二線和低表達適應。國產(chǎn)藥企布局HER-2ADC較早，產(chǎn)品研發(fā)管線豐富，在喜樹堿類毒素ADC中，進度最快的是恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811，該產(chǎn)品已到達Ⅲ期臨床階段，適應癥覆蓋二線乳腺癌、二線HER1低表達乳腺癌、林勇Perjeta的一線乳腺癌和新輔助治療后的輔助治療。用藥需求穩(wěn)定增長驅(qū)動行業(yè)擴容。乳腺癌是全球第二高發(fā)腫瘤，中國乳腺癌新增病例由2018年的32.1萬例增加至2023年的36.5萬例，其中HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%。乳腺癌患者人數(shù)高發(fā)，用藥需求穩(wěn)定增長驅(qū)動藥物市場擴容。[7]上產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)制造端原料藥，醫(yī)療器械和設備供應商，乳腺癌藥物研發(fā)和制造技術平臺，如分子生物學、基因工程、藥物篩選和臨床試驗等。南京諾唯贊生物科技股份有限公司>南京諾唯贊生物科技股份有限公司>查看全部s健順生物科技（南通）有限公司>南京金斯瑞生物科技有限公司>產(chǎn)業(yè)鏈上游說明乳腺癌藥物的原材料包括化學物質(zhì)（合成原料生物制品（合成原料輔助物質(zhì)和藥物輔料，包裝材料等，其中化學物質(zhì)和生物制品為核心原材料。中國的化學制藥原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)定，供應充足。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，中國化學原料藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)歷了長期快速發(fā)展階段，產(chǎn)量規(guī)模一度上升至超過350萬噸，導致國內(nèi)現(xiàn)階段傳統(tǒng)大宗原料藥產(chǎn)能過剩，2012018年國內(nèi)原料藥總產(chǎn)量降至230.37萬噸。2021-2023年，中國原料藥供給產(chǎn)量有所回升，2022年產(chǎn)量為362.6萬噸,2023年持續(xù)增加至394.9萬噸。整體原料藥行業(yè)競爭激烈，頭部原料藥制造企業(yè)如普洛藥業(yè)、華海藥業(yè)等具備較大競爭優(yōu)勢。國內(nèi)供應商較多，原料藥市場競爭充分，價格較為穩(wěn)定。HER-2ADC是乳腺癌治療的重磅藥物，抗體藥物的技術水平是制約中游行業(yè)發(fā)展的重要原因，完備的基因載體制備平臺可大力推動重組抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)進程基因載體的設計和制備是影響基因重組抗體藥物研發(fā)進展和生產(chǎn)效率的重要瓶頸之一。中國基因載體CDMO行業(yè)處于高速發(fā)展階段，多家企業(yè)針對其工藝的安全性和穩(wěn)定性進行優(yōu)化，完備的基因載體制備平臺可大力推動重組抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)進程。其中代表企業(yè)云舟生物已建成多種規(guī)模的基因載體制備平臺，每批次質(zhì)粒產(chǎn)量最高可達5g，AAV載體產(chǎn)量可達1,017GC，未來該制備技術應用到重組單克隆抗體表達載體的研發(fā)生產(chǎn)中有望進一步滿足下游市場對單抗藥物的需求。中產(chǎn)業(yè)鏈中游中品牌端藥物研發(fā)企業(yè)上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司>查看全部上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司>查看全部s信達生物制藥（蘇州）有限公司>百濟神州（北京）生物科技有限公司>產(chǎn)業(yè)鏈中游說明隨著需求的增加，藥物審批相關政策得到調(diào)整，藥物審批流程更加迅速，更多的藥物從臨床試驗投入市場使用和生產(chǎn)。抗癌藥物研發(fā)投入大，成功率低，從臨床Ⅰ期至獲批上市的成功率約為5%，較非抗癌藥物低約7個百分點。為解決市場需求，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布政策文件如《藥品注冊管理辦法》，對于臨床價值較高，需求量更大的藥物，文件提供加快審批上市的特殊流程，如批準抗乳腺癌藥物諾華飛尼妥?（依維莫司片）諾華飛尼妥（依維莫司片）新增適應癥，聯(lián)合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。依維莫司片是一種口服的mTOR（哺乳動物雷帕霉素靶蛋白）選擇性抑制劑，該抑制劑應用于癌癥治療已經(jīng)多年。在中國女性乳腺癌群體中，約有70%的患者為激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性乳腺癌。隨著mTOR抑制劑、PI3K抑制劑、CDK4/6抑制劑的問世與應用，晚期乳腺癌治療已經(jīng)進入抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的“內(nèi)分泌＋”時代。曲妥珠單抗作為靶向HER-2的經(jīng)典單抗藥物，是乳腺癌治療的重要藥物之一，正逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。曲妥珠單抗是靶向HER-2的經(jīng)典單抗藥物，其專利在歐盟、美國分別于2014、2019年過期，歐洲、美國已分別有7、5款類似物獲批。受生物類似物的市場沖擊，曲妥珠單抗全球銷售額進入下行階段。2023年，羅氏制藥赫賽汀全球銷售額約18億美元，同比下降22%。中國的首款曲妥珠單抗類似物來自復宏漢霖，于2020年在國內(nèi)獲批。2023年，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?在中國境內(nèi)銷售額達26.4億元，同比增長56.1%。曲妥珠單抗已獲批用于HER-2陽性乳腺癌患者的早期新輔助/輔助治療、晚期一線治療。基于長期臨床數(shù)據(jù)，其臨床地位穩(wěn)固，中國仿制藥產(chǎn)品獲批上市將推動乳腺癌治療藥物市場快速擴容。下產(chǎn)業(yè)鏈下游下渠道端及終端客戶經(jīng)銷商、代理商、出口公司和流通渠道；終端場景如醫(yī)院，藥店。中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司>上海醫(yī)藥進出口有限公司中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司>上海醫(yī)藥進出口有限公司>中國醫(yī)藥保健品有限公司>查看全部s產(chǎn)業(yè)鏈下游說明乳腺癌的患病率居高不下，用藥需求推動抗乳腺癌藥物的發(fā)展。2023年中國十大高發(fā)癌癥為肺癌（109.0萬例）、結(jié)直腸癌（53.1萬例）、甲狀腺癌（47.6萬例）、肝癌（37.6萬例）、胃癌（36.9萬例）、乳腺癌（36.5萬例萬例）、前列腺癌（14.0萬例）和胰腺癌（12.2萬例患者人數(shù)眾多。乳腺癌是全球第二高發(fā)腫瘤，中國乳腺癌新增病例由2018年的32.1萬例增加至2023年的36.5萬例，其中HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%。乳腺癌患者人數(shù)高發(fā)，用藥需求穩(wěn)定增長驅(qū)動藥物市場擴容?？拱┧幬锂a(chǎn)業(yè)高度專業(yè)化，多種藥物被納入醫(yī)保目錄，患者負擔逐步減輕。由于抗癌藥物的敏感性和時效性，抗癌藥物的運輸流通和服務體系已經(jīng)高度專業(yè)化，以確?？拱┧幬锏陌踩浴①|(zhì)量可靠性和及時供應。并且抗癌藥物受到嚴格的監(jiān)管和控制，這包括政府機構的監(jiān)管、藥品注冊和許可、質(zhì)量控制和合規(guī)審查等，這都有利于幫助患者獲得最佳的治療效果。中國的政策背景是抗癌藥慢病用藥優(yōu)先納入醫(yī)保，在新一次的醫(yī)保納入中，有14款抗腫瘤藥物被首次納入。有多種抗乳腺癌藥物被納入醫(yī)保，如西達本胺片。西達本胺是由微芯生物自主研發(fā)的全新分子體、國際上首個口服劑型亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，廣泛應用于腫瘤的治療。西達本胺片于2014年12月23日獲CFDA批準上市，多次在談判后降價，2017年7月醫(yī)保談判后，西達本胺價格由550元/片降為385元/片，在2023年西達本胺(愛譜沙)談判續(xù)約成功，醫(yī)保價格322.42元(5mg/片)相較之前再次下降約6%，進一步降低了患病人群的負擔。[5]1：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會[6]1：西南證券[7]1：藥捷安康[8]1：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會[9]1：云舟生物[10]1：http://bmfw.www.…2：/…3：中華人民共和國國家藥…[11]1：復宏漢霖[12]1：https://www.who.i…2：世界衛(wèi)生組織，藥捷安康[13]1：.c…2：人民日報行業(yè)規(guī)模2019年—2023年，乳腺癌藥物行業(yè)市場規(guī)模由433.81億人民幣元增長至604.61億人民幣元，期間年復合增長率8.65%。預計2024年—2028年，乳腺癌藥物行業(yè)市場規(guī)模由667.07億人民幣元增長至963.81億人民幣元，期間年復合增長率9.64%。[17]乳腺癌藥物行業(yè)市場規(guī)模歷史變化的原因如下：[17]乳腺癌患病率上升：乳腺癌的發(fā)病率在中國近年來呈現(xiàn)上升趨勢。這可能是由于生活方式和環(huán)境變化、人口老齡化、乳腺癌篩查和診斷技術的改進等因素導致的。乳腺癌是全球第二高發(fā)腫瘤，中國乳腺癌新增病例由2018年的32.1萬例增加至2023年的36.5萬例，其中HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%。乳腺癌發(fā)病率呈上升趨勢。中國國家政府提倡完善乳腺癌篩查，中國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《乳腺癌篩查工作方案》中表明目標是完善乳腺癌篩查模式，提高篩查質(zhì)量和效率，乳腺癌篩查早診率達到70%以上。更完善的篩查模式意味著更多的乳腺癌患者被發(fā)現(xiàn)，乳腺癌患者數(shù)量的增加意味著對乳腺癌藥物的需求也在增加。隨著國產(chǎn)仿制藥的獲批上市，國產(chǎn)替代加速驅(qū)動市場擴容。曲妥珠單抗是靶向HER-2的經(jīng)典單抗藥物，其專利在歐盟、美國分別于2014、2019年過期，歐洲、美國已分別有7、5款類似物獲批。中國的首款曲妥珠單抗類似物來自復宏漢霖，于2020年在國內(nèi)獲批。2023年，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?在中國境內(nèi)銷售額達26.4億元，同比增長56.1%；根據(jù)2024年第一季度報告，2024年第一季度在國內(nèi)銷售額為6.7億元，呈持續(xù)增長態(tài)勢。隨著更多原研藥的專利到期，國產(chǎn)仿制藥將逐步推出上市，國產(chǎn)替代加速驅(qū)動市場增長。[17]乳腺癌藥物行業(yè)市場規(guī)模未來變化的原因主要包括：[17]更多藥物進入醫(yī)保，并且藥物醫(yī)保價格仍在不斷進行談判，藥物價格逐漸降低。以近兩年為例，2022年，147個目錄外藥品參與談判和競價（含原目錄內(nèi)藥品續(xù)約談判總體成功率達82.3%，創(chuàng)歷年新高。談判和競價新準入的藥品，價格平均降幅達60.1%。協(xié)議期內(nèi)275種談判藥報銷1.8億人次。通過談判降價和醫(yī)保報銷，年內(nèi)累計為患者減負2,100余億元。2023年有143個目錄外藥品參與談判或競價，其中121個藥品談判或競價成功，平均降價61.7%。25個創(chuàng)新藥參加了醫(yī)保目錄談判，談成23個。此外，嚴重危害人民健康的腫瘤治療藥物也持續(xù)更新，納入了大量新機制新靶點的藥物，2023年的目錄中腫瘤靶向藥的數(shù)量已達74個。藥品價格的不斷變化影響著市場行業(yè)的規(guī)模。藥物可及性增強，更多創(chuàng)新乳腺癌藥物陸續(xù)獲批上市。近年來，乳腺癌藥物陸續(xù)獲批上市，2021年1月至2022年12月中國就有8款新的乳腺癌治療藥物上市。2023年2月24日，國家藥監(jiān)局批準了阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗在國內(nèi)上市，相較于其他單抗，德曲妥珠單抗在基線內(nèi)臟疾病和基線腦轉(zhuǎn)移的患者中均顯示出顯著的PFS獲益，與恩美曲妥珠單抗相比，德曲妥珠單抗并未增加安全性風險，顯示出良好的獲益-風險特征。這些新上市的藥物往往具有更好的療效，并且更受消費群體的歡迎，能夠影響原先藥物的滲透率和行業(yè)整體藥物價格，對市場規(guī)模造成影響。[17]乳腺癌藥物行業(yè)規(guī)模乳腺癌藥物行業(yè)規(guī)模數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)健委，藥捷安康[14]1：https://www.cae.c…2：中國工程院，中國國家…[15]1：復宏漢霖[16]1：https://www.nhsa.…2：國家醫(yī)療保障局[17]1：阿斯利康政策梳理[18]政策名稱頒布主體生效日期影響2024年關稅調(diào)整方案國務院關稅稅則委員會2024-01-7政策內(nèi)容調(diào)整了部分商品的進口關稅稅率，對部分抗癌藥、罕見病藥的藥品和原料等實施零關稅。政策解讀該政策降低了抗癌藥品原料的關稅，有利于降低抗癌藥品生產(chǎn)企業(yè)成本，鼓勵了抗癌藥品行業(yè)藥物的發(fā)展，更進一步降低了藥品價格，改善了民眾生活。政策性質(zhì)鼓勵性政策政策名稱頒布主體生效日期影響關于發(fā)布第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單的公告財政部、海關總署、稅務總局、藥監(jiān)局2022-12-4政策內(nèi)容發(fā)布了第三批可適用2018年發(fā)布的《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》政策的藥物。（按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅）政策解讀進一步擴大了適用于降低增值稅政策的抗癌藥品范圍。進一步降低抗癌藥品生產(chǎn)企業(yè)的運營成本，鼓勵了抗癌制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低了患者用藥成本。政策性質(zhì)鼓勵性政策政策名稱頒布主體生效日期影響藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局2020-07-3政策內(nèi)容在2007年的藥品生產(chǎn)管理辦法的基礎上，提高了藥物生產(chǎn)許可和生產(chǎn)管理的要求。文件規(guī)范了有關部門和政府對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理要求，并確認了違規(guī)操作所需要負的法律責任。政策解讀對藥品生產(chǎn)行業(yè)條例進行了規(guī)范。讓企業(yè)需要在生產(chǎn)過程中投入更多注意和成本。同時也提高了市面上藥物的質(zhì)量。政策性質(zhì)規(guī)范類政策政策名稱頒布主體生效日期影響藥品注冊管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局2020-07-5政策內(nèi)容在2007年藥品注冊管理辦法的基礎上，進一步規(guī)范了藥品注冊及申請的流程，提高了藥品注冊的門檻。對于臨床價值較高，需求量更大的藥物，文件提供了加快審批上市的特殊流程。政策解讀對藥品注冊流程進行了規(guī)范和調(diào)整。生產(chǎn)特定藥品的企業(yè)能更快的讓產(chǎn)品通過審批，加快資金回流。有利于藥品市場結(jié)構的調(diào)整。政策性質(zhì)規(guī)范類政策政策名稱頒布主體生效日期影響關于抗癌藥品增值稅政策的通知國家藥品監(jiān)督管理局2018-05-8政策內(nèi)容自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅.對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。政策解讀對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。降低了生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品納稅人的運營成本，鼓勵了抗癌制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低了患者用藥成本。政策性質(zhì)鼓勵性政策2：https://www2：.c…IW3：.c…4：.c…[18]1：.c…55：中華人民共和國中央政府競爭格局中國乳腺癌藥物市場是一個競爭激烈且不斷發(fā)展的市場。隨著乳腺癌患者數(shù)量的增加，對于有效治療乳腺癌的藥物需求也在增加。多家藥企投入研發(fā)和市場推廣，爭奪市場份額。主要參與者包括跨國藥企和本土藥企。跨國藥企憑借其強大的研發(fā)實力和品牌優(yōu)勢占據(jù)主導地位，本土藥企則憑借其成本優(yōu)勢和對本地市場的了解奮起直追。[22]乳腺癌藥物行業(yè)呈現(xiàn)以下梯隊情況：第一梯隊公司有羅氏制藥、阿斯利康等，作為跨國藥企憑借其強大的研發(fā)實力和品牌優(yōu)勢占據(jù)主導地位；第二梯隊公司為百濟神州、江蘇恒瑞等。作為本土藥企則憑借其成本優(yōu)勢和對本地市場的了解奮起直追；第三梯隊有安斯泰來、正大天晴等，作為新興的本土制藥公司或其他國際制藥公司的子公司，正努力進入市場或與其他公司合作。[22]乳腺癌藥物行業(yè)競爭格局的形成主要包括以下原因：[22]跨國藥企的研發(fā)優(yōu)勢跨國藥企擁有強大的研發(fā)實力，能夠不斷推出新的乳腺癌藥物。這些新藥往往療效更好、副作用更小，因此受到市場的青睞。根據(jù)2023年的全球藥企財務報告，全球藥企研發(fā)費用TOP10榜單中，位列第一的默沙東（Merck&Co.）研發(fā)投入為305.3億美元，研發(fā)占收入比重為50.8%，位列第二的強生研發(fā)投入為151億美元，研發(fā)占收入比重為17.7%，位列第三的羅氏研發(fā)投入為149.7億美元，研發(fā)占收入比重為22.6%。以羅氏為例，其旗下的羅氏Perjeta+赫賽汀固定劑量皮下制劑首次將2種單抗結(jié)合起來，可通過單次皮下注射給藥，大幅縮短給藥時間。來自羅氏II期PHranceSCa研究的數(shù)據(jù)顯示，85%（136/160）的HER2陽性乳腺癌患者更傾向于皮下注射治療，而不是靜脈輸注。國產(chǎn)企業(yè)通過仿制藥及研發(fā)創(chuàng)新等方式進入市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。曲妥珠單抗其專利在歐盟、美國分別于2014、2019年過期，中國的首款曲妥珠單抗類似物來自復宏漢霖，于2020年在國內(nèi)獲批。2023年，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?在中國境內(nèi)銷售額達26.4億元，同比增長56.1。CDK4/6抑制劑是目前全球乳腺癌藥物第一大品種，其與激素療法機制互補，一線聯(lián)用中位生存期超過5年。全球藥企正積極布局下一代激素療法和下一代CDK療法，ERPROTAC潛力已現(xiàn)。2022年德曲妥珠單抗獲批用于HR+/HER-2low乳腺癌適應癥，成功覆蓋HR陽性乳腺癌三線后市場。中國喜樹堿類毒素ADC中，進度最快的是恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811，其由抗HER2抗體曲妥珠單抗、可切割連接體和拓撲異構酶I抑制劑有效載荷SHR169265組成，已到達Ⅲ期臨床階段。[22]乳腺癌藥物行業(yè)的未來市場競爭格局可能呈現(xiàn)競爭加劇和趨于壟斷的趨勢。[22]乳腺癌藥物行業(yè)競爭格局的變化主要有以下幾方面原因：[22]企業(yè)研發(fā)管線豐富，或憑借創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場以搶占市場份額。隨著更多企業(yè)競相進入乳腺癌藥物市場，市場上的競爭將變得更加激烈。圍繞著CDK2以及CDK4/6布局的藥企已經(jīng)不在少數(shù)，以中國為例，石藥集團、齊魯制藥、銳格醫(yī)藥、同源康醫(yī)藥等都在針對CDK2/4/6抑制劑展開臨床試驗。HER2ADC藥物更是研發(fā)熱潮，如科倫博泰的三款產(chǎn)品的首發(fā)適應癥將于2024年內(nèi)獲批上市，包括SKB264治療三線及以上晚期三陰乳腺癌、A166治療三線及以上晚期HER2+乳腺癌、以及A167治療三線及以上鼻咽癌。此外，SKB264治療EGFRmNSCLC適應癥及A400治療RET+NSCLC也將遞交NDA。乳腺癌藥物行業(yè)未來可能趨于壟斷，大型制藥公司趨于通過并購和技術創(chuàng)新鞏固其市場地位。部分大型制藥公司和跨國藥企已在乳腺癌藥物市場中占據(jù)了較大的份額，并擁有先進的研發(fā)和生產(chǎn)能力。這些企業(yè)往往具有較強的資金實力和全球市場渠道。隨著時間的推移，部分大型制藥公司可能會通過并購、合作或技術創(chuàng)新來進一步鞏固其市場地位。以百時美施貴寶（BMS）為例，其旗下收購的知名子公司包括賽爾基因，康復寶，Celgene等，其以約740億美元收購新基(Celgene)，將全球最大的兩家癌癥藥物生產(chǎn)企業(yè)合二為一。此外，BMS在2023年12月以140億美元收購了腦部藥物制造商KarunaTherapeutics后以41億美元收購了放射性藥物治療公司RayzeBio。這些收購案例顯示了BMS在擴充產(chǎn)品線、加速新藥研發(fā)和市場擴張方面的積極戰(zhàn)略，同時也體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部為應對專利到期、增加產(chǎn)品多樣性和提高市場競爭力而進行的整合趨勢。[22]上市公司速覽上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(600196)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)信達生物制藥(01801)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-307.0億元-2.9248.60156.3億62.1億36.2100-百濟神州有限公司(688235)石藥集團有限公司(01093)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-53.6億元74.7883.57822.5億238.7億1.5700-浙江華海藥業(yè)股份有限公司(600521)人福醫(yī)藥集團股份公司(600079)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-62.1億元6.3358.96-181.1億元45.86浙江海正藥業(yè)股份有限公司(600267)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(600276)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-87.0億元-0.4941.30-170.1億元6.7084.38上海醫(yī)藥集團股份有限公司(601607)成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司(002773)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-701.5億元-10.9億元23.5089.49[19]1：https://news.bioo…2：https://news.bioo…3：生物谷[20]1：復宏漢霖，西南證券，…[21]1：民生證券，中國銀河[22]1：https://www.reuter…2：路透社[23]1：https://finance.eas…2：https://www.beige…3：https://finance.eas…4：上海證券交易所，百濟…1：https://www1：https://www.paten…IW3：https://www.paten…4：https://www.paten…IW[24]2：https://www.paten…IW5：https://5：https://www.paten…7：https://www.paten…8：https://www.paten…6：https://www.paten…9：https9：https://www.paten…11：專利顧如10：https://www.pate…1：http://www1：http://www.phirda.…3：https://finance.eas…4：https://www.e-csp…[25]2：https://www.fosun…5：https://5：https://finance.eas…7：https://www.sphch…8：kh.…6：https://www.sh.chi…IW99：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會，…企業(yè)分析[26] 1江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司【600276】公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本637900.2274萬人民幣企業(yè)總部連云港市行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)法人孫飄揚統(tǒng)一社會信用代碼9132070070404786XB企業(yè)類型股份有限公司(上市)成立時間1997-04-28品牌名稱江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司股票類型A股經(jīng)營范圍片劑（含抗腫瘤藥）、口服溶液劑、混懸劑、無菌原料藥（抗腫瘤藥）、原料藥（含抗腫瘤…查看更多財務數(shù)據(jù)分析財務指標201520162017201820192020202120222023銷售現(xiàn)金流/營業(yè)收入10.9910.870.970.871.06-資產(chǎn)負債率(%)9.906610.158111.6211.4649.503911.35229.40869.30676.284-營業(yè)總收入同比增長(%)25.008619.08324.715825.891633.704819.091-6.5949-17.87367.2597-歸屬凈利潤同比增長(%)43.284319.220224.245226.392731.051118.7753-28.4143-13.772310.1388-應收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)75.123671.66671.72671.939667.080364.770374.9532102.437893.9804-流動比率8.9058.34747.05647.24629.02337.43728.87488.500212.252-每股經(jīng)營現(xiàn)金流(元)1.1641.10440.89930.75270.8630.64370.65960.19831.1983-毛利率(%)85.276187.068186.629686.596787.49287.925985.55683.611884.5518-流動負債/總負債(%)92.468793.762997.816497.274994.413395.662992.072392.322692.8124-速動比率8.17046.37964.24533.74368.04516.69738.16847.826811.3459-攤薄總資產(chǎn)收益率(%)21.609220.39920.346120.104621.340920.257812.11979.34829.9323-營業(yè)總收入滾動環(huán)比增長(%)-1.5889-5.20311.28945.558-8.31392.6805扣非凈利潤滾動環(huán)比增長(%)15.59425.67832.83557.638415.684215.2961加權凈資產(chǎn)收益率(%)24.3723.2423.2823.624.0222.5113.9610.8910.99-基本每股收益(元)1.11491.1010.610.680.21凈利率(%)23.872723.744923.800523.316222.871522.747417.309217.93218.7461-總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率(次)0.90520.85910.85490.86230.93310.89060.70020.52130.5298-歸屬凈利潤滾動環(huán)比增長(%)17.54297.503317.836515.12120.470129.6313每股公積金(元)0.21470.18670.34840.40120.3760.58950.52470.47350.4793-存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)140.9167145.4898138.7872140.3509162.9697181.9468201.1173250.5568243.2761-營業(yè)總收入(元)93.16億110.94億138.36億174.18億232.89億277.35億259.06億212.75億228.20億59.98億每股未分配利潤(元)3.40153.57893.72263.55823.74143.90953.57624.00074.5152-稀釋每股收益(元)1.11251.1010.610.680.21歸屬凈利潤(元)21.72億25.89億32.17億40.66億53.28億63.28億45.30億39.06億43.02億13.69億扣非每股收益(元)1.11451.10441.09641.060.540.65-經(jīng)營現(xiàn)金流/營業(yè)收入1.1641.10440.89930.75270.8630.64370.65960.19831.1983-競爭優(yōu)勢低成本優(yōu)勢：江蘇恒瑞制藥以低成本、高效率的生產(chǎn)模式而聞名。公司在生產(chǎn)過程中實施了嚴格的成本控制措施，包括優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高生產(chǎn)效率和降低人力和物力資源的浪費。這使得其能夠提供具有競爭力的價格，同時保持較