1.眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

.6超聲乳化（含灌注抽吸）主要風(fēng)險(xiǎn)可能原因控制方式角膜內(nèi)皮、虹膜、囊膜、鞏膜/切口處的機(jī)械損傷和/或熱損傷1.參數(shù)設(shè)置：如低灌注壓限值、低流量、低輸液瓶高度、高功率。2.操作原因：如延長功率使用、阻塞條件下功率的使用、使用能量之前未能充分抽吸粘彈劑、過緊的切口以及上述行為的組合。超乳頭與灌注套管不匹配。3.產(chǎn)品質(zhì)量：如超乳針頭表面有毛刺。合理設(shè)計(jì)產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進(jìn)行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如：1.要求術(shù)前對超乳手柄、針頭和管道進(jìn)行常規(guī)測試。2.要求術(shù)前對附件進(jìn)行目測檢查。3.要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由眼科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇的個(gè)體化的手術(shù)參數(shù)和恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)操作。低眼壓相關(guān)的前房塌陷/淺前房1.產(chǎn)品原因：灌注管徑太細(xì)或管壁太??；灌注管和手柄連接處不密合；超乳針頭套管破裂；管路順應(yīng)性過高。2.操作原因：切口過大，出血。3.參數(shù)設(shè)置：灌注壓低限值，抽吸速率過高，低輸液瓶高度。高眼壓相關(guān)的淺前房、視網(wǎng)膜出血。1.參數(shù)設(shè)置：例如高輸液瓶高度，高流量。2.操作原因：操作不當(dāng)。1.7玻切（含灌注抽吸） 主要風(fēng)險(xiǎn)可能原因控制方式角膜內(nèi)皮、虹膜/睫狀體、囊膜、鞏膜/切口、脈絡(luò)膜/視網(wǎng)膜處的機(jī)械損傷1.參數(shù)設(shè)置：高功率。2.操作原因：操作不當(dāng)。3.產(chǎn)品質(zhì)量：如玻切頭表面有毛刺。合理設(shè)計(jì)產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進(jìn)行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如：1.術(shù)前對玻切頭和管路進(jìn)行常規(guī)測試。2.術(shù)前對配件及附件進(jìn)行目測檢查。3.術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由眼科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇的個(gè)體化的手術(shù)參數(shù)和恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)操作。低眼壓相關(guān)的前/后房塌陷/淺前房1.產(chǎn)品原因：灌注管徑太細(xì)或管壁太薄；灌注管和手柄連接處不密合；管路順應(yīng)性過高。2.操作原因：操作不當(dāng)導(dǎo)致睫狀體/脈絡(luò)膜損傷。3.參數(shù)設(shè)置：灌注壓低限值，抽吸速率過高，低輸液瓶高度。1.8電凝主要風(fēng)險(xiǎn)可能原因控制方式意外燒傷1.參數(shù)設(shè)置：高功率。2.操作原因：操作不當(dāng)。在用戶手冊中增加相關(guān)警示信息，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如：1.為了降低意外燒傷的風(fēng)險(xiǎn)，在操作高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)應(yīng)務(wù)必保持謹(jǐn)慎。2.電凝步驟的操作僅限于眼外使用。3.在電凝步驟中對于預(yù)期用途應(yīng)務(wù)必選擇最低的能量級別。4.手術(shù)電極電纜的放置應(yīng)當(dāng)避免與患者或其它導(dǎo)線接觸。5.在可能的情況下，應(yīng)當(dāng)使用非易燃性制劑進(jìn)行清潔和消毒。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項(xiàng)要求的適用性，適用性舉例見附件1。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用的要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。3.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告3.1適用標(biāo)準(zhǔn)3.1.1YY/T0766《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。3.1.2YY0792.1《眼科儀器眼內(nèi)照明器》（若適用）。3.1.3GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。3.1.4YY9706.258《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。3.1.5GB9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（若包含電凝模塊）。3.1.6YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。3.1.7YY/T1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開關(guān)）。3.1.8YY/T0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》，此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足第7章參數(shù)公布的要求。3.1.9GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求3.2.1規(guī)格信息應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：超聲乳化模式：工作原理（軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。灌注/抽吸模式：灌注模式（主動(dòng)灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動(dòng)泵、文丘里泵等）。玻璃體切割模式：預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動(dòng)、氣動(dòng)等）、設(shè)計(jì)（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）等。電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。3.2.2性能要求及試驗(yàn)方法生物學(xué)、化學(xué)、物理要求.1無菌無菌包裝的附件應(yīng)無菌，無菌檢查法參考GB/T14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》的試驗(yàn)方法。.2化學(xué)要求.2.1非金屬材料的附件，建議參考GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘?jiān)?、浸提液紫外吸光度等。并根?jù)實(shí)際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。注意該要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。.2.2環(huán)氧乙烷殘留量，應(yīng)參考GB/T16886.7對眼內(nèi)器械及人工晶體的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。.3物理要求.3.1液體通路應(yīng)要求無泄漏，應(yīng)在注冊申請人聲稱的最大壓力條件下測試。.3.2可重復(fù)使用的不銹鋼部件應(yīng)對耐腐蝕性進(jìn)行要求，根據(jù)預(yù)期的滅菌方式選擇YY/T0149《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性試驗(yàn)方法》中的方法進(jìn)行試驗(yàn)。.3.3各針頭、玻切頭（等）應(yīng)對其尺寸進(jìn)行要求。.3.4應(yīng)對各部件連接可靠性進(jìn)行要求。.3.5三通閥的液體通道能被打開和關(guān)閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件》的試驗(yàn)方法。其他性能指標(biāo).1應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T0766《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》的要求。扭動(dòng)乳化功能，還應(yīng)對其扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程進(jìn)行要求。.2如含有電凝模式，應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。.3如含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)滿足YY0792.1《眼科儀器眼內(nèi)照明器》的要求。.4電氣安全與電磁兼容性能應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1、YY9706.258、GB9706.202（如含電凝功能）、YY9706.102的要求。.5腳踏開關(guān)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T1057的要求。其他要求性能/安全指標(biāo)應(yīng)同時(shí)給出對應(yīng)的產(chǎn)品配置情況，明確為實(shí)現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)所需的附件，應(yīng)明確附件名稱及型號。若某些指標(biāo)在實(shí)際使用時(shí)需要多個(gè)附件組合實(shí)現(xiàn)，應(yīng)明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊申報(bào)產(chǎn)品組成中的附件，應(yīng)標(biāo)明。3.3檢驗(yàn)報(bào)告可提交申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。3.3.1檢測單元?jiǎng)澐謱τ谕粋€(gè)注冊單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測單元。檢測單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標(biāo)基礎(chǔ)上，即對各安全要求、性能指標(biāo)要求，分別挑選典型的檢測的附件/附件組合。涉及化學(xué)性能檢測時(shí)附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注袖套等）按照下列原則劃分檢測單元：.1特定用途的附件若材質(zhì)完全相同，選取一套最典型的附件檢測；.2特定用途的附件若材質(zhì)不同，根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測；.3樣品數(shù)量應(yīng)能滿足檢測的最低數(shù)量要求。涉及物理性能測試時(shí)進(jìn)行液體通路的泄漏測試時(shí)，應(yīng)選擇連接最復(fù)雜的液體通路進(jìn)行檢測。進(jìn)行耐腐蝕測試時(shí)，不同牌號的材料應(yīng)分別選取一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號檢測。進(jìn)行連接可靠性測試時(shí)，應(yīng)針對不同的臨床應(yīng)用連接，各選取一套進(jìn)行檢測。涉及電氣安全、電性能指標(biāo)和功能核查檢測時(shí).1主機(jī)按照下列原則劃分檢測單元：在注冊單元?jiǎng)澐值幕A(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。.2附件按照下列原則劃分檢測單元：.2.1附件檢測應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類特定用途的附件各一套；.2.2超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應(yīng)各選取一套功能最復(fù)雜的型號。應(yīng)電磁兼容檢測時(shí)電磁兼容檢測應(yīng)送檢所有型號的主機(jī)和所有型號的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。3.3.2檢驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)所提交電氣安全和電磁兼容檢測部分，應(yīng)明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號）；性能指標(biāo)應(yīng)明確檢測時(shí)所用的附件/附件組合情況（明確型號）。4.研究資料根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。4.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標(biāo)，應(yīng)按照功能模式分別進(jìn)行研究。電凝模式的性能研究還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。4.2聯(lián)合使用如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。4.3量效關(guān)系和能量安全應(yīng)分別對不同功能模式、可調(diào)檔位/參數(shù)提供對應(yīng)的臨床應(yīng)用的量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。即證明不同功能模式、不同檔位/參數(shù)在預(yù)期臨床應(yīng)用的組織上使用的安全性、有效性。并應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果在使用說明書中給出相關(guān)的推薦信息，供臨床使用者參考。量效關(guān)系和能量安全研究可為基于與已上市同品種產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能、算法比對、臨床數(shù)據(jù)、離體組織對照試驗(yàn)數(shù)據(jù)、動(dòng)物試驗(yàn)對照數(shù)據(jù)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。4.4輻射安全研究如產(chǎn)品含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)當(dāng)提供光輻射安全的研究資料?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。4.5軟件研究產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨(dú)立軟件）的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。4.6生物學(xué)特性研究對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。生物學(xué)評價(jià)應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行，應(yīng)不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)，評價(jià)應(yīng)包含設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。4.7清潔、消毒、滅菌研究根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級別。4.7.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)滅菌的器械,應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。比如：EO、2-氯乙醇等的最大殘留水平。4.7.2使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。4.7.3使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。4.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。4.8熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件考慮到其臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為不需要強(qiáng)制要求無熱原、無細(xì)菌內(nèi)毒素。若注冊申請人自行聲稱無熱原、無細(xì)菌內(nèi)毒素，則應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料。4.9動(dòng)物試驗(yàn)為避免開展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。如注冊申請人為首次注冊該類產(chǎn)品，原則上應(yīng)開展動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行對照研究，模擬實(shí)際臨床使用場景。如注冊申請人有前代產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先選擇與前代產(chǎn)品進(jìn)行比對分析，確認(rèn)差異部分是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)對照研究。經(jīng)決策需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數(shù)量、評價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。有效性評價(jià)指標(biāo)應(yīng)包含：術(shù)前、術(shù)后圖像對比，試驗(yàn)組與對照組術(shù)后圖像對比，及醫(yī)生對效果的評價(jià)等。安全性評價(jià)指標(biāo)應(yīng)包含：鞏膜情況、角膜情況、眼壓、角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)、前房深度和/或眼軸長度、角膜中央厚度情況、眼底情況、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥和相應(yīng)部位的組織病理學(xué)檢查等。此外，還應(yīng)對比總手術(shù)時(shí)間、累計(jì)消耗超聲能量、灌注液用量等指標(biāo)。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)采用眼部組織、結(jié)構(gòu)與人體接近的動(dòng)物，如：兔、豬等。對照產(chǎn)品應(yīng)選擇已在中國批準(zhǔn)上市、具有相同或更寬的適用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行平行對照。試驗(yàn)組和對照組試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行，應(yīng)注意各程序操作的先后順序，充分考慮灌注/抽吸后可能對超聲乳化和玻璃體切割的影響，確保眼前后節(jié)組織在進(jìn)行操作時(shí)處于正常的生理狀態(tài)，試驗(yàn)過程中應(yīng)保證動(dòng)物存活。試驗(yàn)中原則上不得使用試驗(yàn)器械之外的手術(shù)劈核操作或前房沖洗器等器械對試驗(yàn)器械超聲乳化或眼前后節(jié)玻璃體進(jìn)行提前處理。灌注/抽吸模式如單獨(dú)用于軟核處理，可與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展體外臺架試驗(yàn)/離體組織試驗(yàn)/動(dòng)物試驗(yàn)的對照研究。超聲乳化模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動(dòng)物試驗(yàn)對照研究。試驗(yàn)組與對照組應(yīng)選擇同等混濁級別的兔眼，開展晶狀體超聲乳化摘除術(shù)。眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動(dòng)物試驗(yàn)對照研究。試驗(yàn)組與對照組應(yīng)執(zhí)行晶狀體超聲乳化摘除術(shù)后，進(jìn)行后囊膜撕囊，并進(jìn)行前段玻璃體切割。眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和硅油注入模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動(dòng)物試驗(yàn)對照研究。電凝模式可與上述超聲乳化模式、玻璃體切割模式動(dòng)物試驗(yàn)合并評價(jià)。亦可采用新鮮離體眼球組織開展試驗(yàn)。4.10穩(wěn)定性研究應(yīng)分別對主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行研究。應(yīng)分別明確主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進(jìn)行的測試，應(yīng)描述每個(gè)測試的摘要，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果及試驗(yàn)結(jié)論，同時(shí)提交測試報(bào)告作為附件。對于可重復(fù)使用的附件，應(yīng)充分考慮重復(fù)使用（含清洗、消毒、滅菌）對附件的影響，應(yīng)能證明可確保重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全性、有效性。有效期的研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性?？蓞⒖枷嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，例如GB/T14710。應(yīng)模擬在貯存和運(yùn)輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運(yùn)條件下不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。4.11免于臨床評價(jià)研究列入免臨床目錄的部件，可按《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明指導(dǎo)原則》的要求提交評價(jià)資料，應(yīng)針對每個(gè)型號提交與免臨床目錄對比表和已上市產(chǎn)品的對比信息，對比信息中需包含附件與主機(jī)配用時(shí)的輸出參數(shù)。免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品如下表：分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述類別16-05-06玻切頭通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成，刀頭一般采用不銹鋼材料制成。與氣動(dòng)設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時(shí)切除玻璃體。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。Ⅲ16-05-06眼內(nèi)照明器通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖和插入頭（無菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術(shù)期間對眼內(nèi)的照明。Ⅲ（四）臨床評價(jià)資料依據(jù)《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告》，該產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑為同品種。應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。灌注/抽吸模式應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評價(jià)。超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評價(jià)。眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評價(jià)。眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與硅油注入模式一起進(jìn)行評價(jià)。電凝模式可單獨(dú)進(jìn)行評價(jià)。電凝模式的臨床評價(jià)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。如果采用同品種對比路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)重點(diǎn)考慮下列因素：1.基本原理應(yīng)對比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實(shí)現(xiàn)的工作原理和作用機(jī)理。工作原理和作用機(jī)理差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動(dòng)和原理為扭動(dòng)的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動(dòng)灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動(dòng)泵、使用文丘里泵和其他類型泵的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式采用電動(dòng)原理和采用氣動(dòng)原理的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。2.結(jié)構(gòu)組成應(yīng)分別對比主機(jī)和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細(xì)的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。3.性能要求性能的實(shí)現(xiàn)需要主機(jī)和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會(huì)存在差異，應(yīng)明確實(shí)現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報(bào)產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報(bào)組合性能進(jìn)行對比。包含但不限于下列內(nèi)容：3.1超聲乳化模式應(yīng)對比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率（或振動(dòng)頻率及振幅）、尖端扭動(dòng)參數(shù)（扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率。3.2灌注/抽吸模式應(yīng)對比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。3.3眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)對比玻切頭設(shè)計(jì)、玻璃體切割尖端速率。以上所列性能指標(biāo)存在差異的，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。3.4電凝模式對比內(nèi)容及相關(guān)要求參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。4.軟件核心功能應(yīng)分別對比各功能模式的軟件核心算法。采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。5.使用方法應(yīng)對比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。6.適用范圍應(yīng)對比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對比對大氣壓力的要求。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)包含所有申報(bào)的產(chǎn)品組成。應(yīng)明確主機(jī)及附件的有效期及可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。電凝模式還應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。四、參考文獻(xiàn)[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則；國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄；國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則；國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告》（2022年第26號）[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].[10]ThirdPartyReviewGuidanceforPhacofragmentationSystemDevicePremarketNotification(510(k)),January31,1997.[11]ThirdPartyReviewGuidanceforVitreousAspiration&CuttingDevicePremarketNotification(510(k)).January31,1997.[12]GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用.附件1醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單適用性舉例條款號要求適用A安全和性能的通用基本原則A1一般原則適用A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。適用A1.2申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)：a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）；c) 估計(jì)和評價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；e) 評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點(diǎn)所述信息影響的評價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。適用A1.3醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；b) 適用時(shí)，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。適用A1.4申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。適用A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請人應(yīng)該：a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。適用A1.6在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。適用A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。適用A1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。適用A1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。適用A2臨床評價(jià)A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)（如適用）。所謂臨床評價(jià)，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告b) 臨床文獻(xiàn)資料c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)適用A2.2通常不適用A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)：a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b) 工藝對材料性能的影響；c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；e) 表面特性；f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。適用A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。適用A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。適用A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。適用A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：a) 操作安全，易于處理；b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。適用A4滅菌和微生物污染A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。適用A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。適用A4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。適用A4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。適用A4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。適用A4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。適用A4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。通常不適用A5環(huán)境和使用條件A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。適用A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。適用A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。適用A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。適用A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。適用A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。適用A5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。適用A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。適用A6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。適用A6.2除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。不適用A6.3適用A6.4適用A6.5適用A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械A(chǔ)7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。適用A7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓?。不適用A7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。不適用A7.4用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。不適用A7.5鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。適用A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。適用A7.7當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。適用A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件A8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。適用A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。適用A8.3預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。適用A8.4申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械A(chǔ)9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。a) 申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。適用A10說明書和標(biāo)簽A10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。適用A11輻射防護(hù)A11.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。適用A11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。適用A11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。不適用A11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。不適用A11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。不適用A11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。不適用A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)A12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用