2024年大型醫(yī)療設備操作使用管理制度范例（三篇）

第2頁共2頁2024年大型醫(yī)療設備操作使用管理制度范例為確保醫(yī)療儀器設備的安全有效使用，特制定以下規(guī)定：一、自醫(yī)療儀器設備入院之日起，應遵循謹慎操作的原則，避免設備損壞。設備的安裝和放置必須考慮防水、防震、防火、防曬和防盜的措施。相關(guān)技術(shù)人員需詳細閱讀并嚴格遵循安裝使用手冊進行設備安裝，確保地線、電源和電壓符合標準。二、對于大型精密設備（價值一萬元以上），需指定專人負責保管和操作，并制定及嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。操作人員需經(jīng)過充分培訓，熟悉設備性能、結(jié)構(gòu)和操作方法，取得合格證書后方可進行操作，以保障安全。三、所有醫(yī)療設備被視為高價值精密設備，需妥善保管，嚴格遵守設備管理制度。注意防塵、防污，定期進行設備保養(yǎng)和維修，確保設備運行正常。實行使用交接制度，確保設備在使用前后完好無損。四、操作人員必須嚴格按照使用說明操作設備，如設備出現(xiàn)故障，應立即通知設備科安排維修人員處理。禁止未經(jīng)許可的拆卸或自行維修，以免造成擴大故障的責任自負。五、未經(jīng)醫(yī)院和科室許可，不得擅自將設備轉(zhuǎn)借他人或移至他處使用。六、每日工作開始前，需檢查設備的安全性和可靠性，消除潛在風險。定期進行設備保養(yǎng)和維護，特別是對電路設備進行安全檢查，對存在的問題提出改進建議。七、保持工作環(huán)境的整潔和安靜，禁止在室內(nèi)吸煙、隨地吐痰和亂丟垃圾。下班時需關(guān)閉設備，鎖閉門窗，切斷電源和水源。設有夜班的科室，需嚴格執(zhí)行交接班制度，落實防火、防爆、防潮和防盜措施。八、提升專業(yè)技術(shù)人員的業(yè)務水平，通過持續(xù)學習和培訓。同時，全面實施計量管理和質(zhì)量控制，確保儀器的精確度和安全性。工程技術(shù)人員應按規(guī)定的維護程序定期對設備進行維護。以上規(guī)定旨在保障醫(yī)療設備的正常運行，確保醫(yī)療活動的安全和效率。2024年大型醫(yī)療設備操作使用管理制度范例（二）第一條：各科室負責人應承擔起部門設備管理的主要責任，并指派特定人員進行專項管理。確保設備得到定期檢查和保養(yǎng)，維持設備的良好運行狀態(tài)，使其隨時可供使用。同時，確保設備賬目、標識與實物一致。第二條：新設備在投入使用前，需由后勤科組織驗收，并由相關(guān)科室的專業(yè)人員進行操作培訓。使用者需充分理解設備的結(jié)構(gòu)、性能、工作原理及維護方法后，方可獨立操作。初次使用者必須在熟練人員的指導下進行，未熟悉設備操作前，不得單獨操作。第三條：操作人員必須嚴格遵循設備的技術(shù)標準、使用說明書和操作規(guī)程。在使用設備前，需確認設備技術(shù)狀態(tài)良好，使用后，應按照規(guī)程完成關(guān)閉程序，并由操作人員和專職管理人員共同檢查，妥善存放。第四條：固定位置的設備不得隨意移動。操作過程中，操作人員不得擅自離開，如發(fā)現(xiàn)設備運行異常，應立即處理并排除故障，必要時需請后勤科協(xié)助，嚴禁在故障狀態(tài)下或超負荷運行設備。第五條：未經(jīng)后勤科許可，設備使用部門不得擅自改造設備。設備（包括主機、附件和說明書）應保持完整，任何損壞或失效的部件未經(jīng)后勤科檢查，不得隨意丟棄。第六條：科室間設備的調(diào)整需得到后勤科的批準，并辦理相關(guān)手續(xù)。設備的臨時調(diào)配需經(jīng)主管科室主任同意，由雙方管理人員或使用者辦理交接手續(xù)，明確使用期限，并確保按期完好歸還。臨床科室在搶救病人時需要調(diào)配設備，由需求科室提出申請，醫(yī)務科協(xié)調(diào)，后勤科需無條件提供支持。第七條：貴重設備原則上不外借，特殊情況需經(jīng)分管院長批準。借用設備收回時，由保管科室進行檢查確認無誤后，方可進行設備管理。第八條：設備發(fā)生故障時，應及時通知后勤科或維修部門，使用部門不得擅自拆卸設備。設備使用者有責任向維修人員準確描述故障現(xiàn)象和故障前后的異常情況，以協(xié)助快速定位故障并及時修復。未經(jīng)許可，使用科室不得將設備帶至外地進行維修。第九條：如因違反操作規(guī)程導致事故或損失，責任由違規(guī)操作的當事人承擔。2024年大型醫(yī)療設備操作使用管理制度范例（三）在大型醫(yī)療設備（價值達到或超過____萬人民幣）遭遇故障時，設備使用科室應立即通知醫(yī)學工程科的維修工程師及該科室負責人。若故障在____小時內(nèi)未獲解決，醫(yī)學工程科負責人需向分管設備的副院長匯報情況；若故障在____小時后仍未解決，則醫(yī)學工程科負責人需進一步向院長通報。醫(yī)學工程科應實施定期的大型醫(yī)療設備巡回檢查與保養(yǎng)工作，確保問題得到及時處理。關(guān)于醫(yī)療器械的使用及處理流程，具體規(guī)定如下：1.在用醫(yī)療器械設備需建立詳盡的設備檔案，并指定專人負責其管理與定期維護，同時記錄維護情況。2.對于一次性使用的醫(yī)療器械，必須嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》及《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，建立并執(zhí)行銷毀制度，嚴禁重復使用。使用后的器械需依據(jù)規(guī)定進行銷毀，并保留銷毀記錄。3.對于過期、失效、淘汰及其他不合格的醫(yī)療器械，其報廢流程需遵循衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定，并詳細記錄報廢情況。（五）國家目前對部分醫(yī)療器械實施重點監(jiān)管，包括但不限于：一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械、計劃生育用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理設備、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用防護口罩及醫(yī)用防護服（依據(jù)《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件）。對于植入、介入等高風險醫(yī)療器械的使用，必須建立并妥善保存詳細的使用記錄，包括但不限于患者姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（針對無菌醫(yī)療器械）等關(guān)鍵信息，以確保產(chǎn)品的可追溯性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，各使用單位需建立并執(zhí)行相應的監(jiān)測管理制度，指派專門部門及人員負責此項工作。監(jiān)測記錄需保存至醫(yī)療器械標明的使用期后____年，但最低保存期限不得少于____年。記錄內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制全過程的文件記錄。一旦發(fā)現(xiàn)可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應遵循“可疑即報”的原則，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并向所在地省、自治區(qū)、直轄市的監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。特別地，對于導致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個工作日內(nèi)報告；而對于導致或可能導致嚴重傷害的事件，則需在____個工作日內(nèi)報告。使用單位還需在每年____月底前對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并妥善保存相關(guān)記錄。如遇突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應立即向相關(guān)部門報告，并在____小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。（七）醫(yī)療機構(gòu)在進行醫(yī)療器械臨床試驗時，必須嚴格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項要求。三、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)報告醫(yī)療器械使用情況的具體要求如下：一級以上（含一級）醫(yī)療機構(gòu)需填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表1》（見附件1）；一級以下（除口腔診所外）醫(yī)療機構(gòu)則需填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表2》（