某制藥廠房空調(diào)自控系統(tǒng)URS文件

提高控制精度，需設(shè)置空調(diào)控制監(jiān)測系統(tǒng)。從生產(chǎn)使用及實用性的角度，為用戶三至五樓空調(diào)自控系統(tǒng)后期改造。第一期改造時需預留三至五樓相關(guān)接口和三至五樓改造時，直接在相應(yīng)位置增設(shè)執(zhí)行機構(gòu)或探頭，通過管線接入第一期控初效過濾段、表冷段、風機段、加熱段、加濕段、消聲器、中效過濾段，各車間根求和機房安裝空間而有所不同。空調(diào)送風經(jīng)組合式空調(diào)器處理后，再經(jīng)送風系統(tǒng)末端各空調(diào)機組及直排風機根據(jù)房間溫度、濕度、靜壓差、工藝要求、以要求設(shè)備滿足以下要求(但不僅限于以下要求):需求編號具體要求必需/期望103車間溫室溫度37±0.5℃。105車間洗烘間溫度18～26℃,濕度45～65%。調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)置時應(yīng)考慮工藝設(shè)備自發(fā)熱情105車間(一樓)關(guān)鍵生產(chǎn)房間：灌裝間、軋蓋間、配液間、稱量間、洗烘間。必需105車間(二樓)關(guān)鍵生產(chǎn)房間：灌裝間、軋蓋間、配液間、稱量間、洗烘間。103車間關(guān)鍵生產(chǎn)房間：純化間、純化配液間、細胞配液間、細胞操作間、擴增間、原液中間站、復蘇間、恒溫室。洗衣中心關(guān)鍵生產(chǎn)房間：消毒間、精洗間。必需潔凈室與室外大氣的靜壓差不小于10Pa,潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差不小于10Pa,必要時，潔凈級別相同的不同功能區(qū)域(操作間)的潔凈室之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻龋也恍∮谀繕艘笾翟O(shè)定時應(yīng)能夠根據(jù)使用方要求進行調(diào)整。105車間(一樓)主要壓差監(jiān)測點位：C級走廊——男一更、C級走廊——女一更、C級走廊——外脫包間、洗烘間——上瓶間、液間、灌裝間——洗烘間、灌裝間——B級走廊、灌裝間——軋蓋間、B級走廊——軋蓋間、B級走廊——三更緩沖間、三更穿衣間——三更緩沖間、三更脫衣間——三更緩沖間。105車間(二樓)主要壓差監(jiān)測點位：C級走廊——男一更、C級走廊——女一更、C級走廊——外脫包間、洗烘間——上瓶間、液間、灌裝間——洗烘間、灌裝間——B級走廊、灌裝間——軋蓋間、B級走廊——軋蓋間、B級走廊——三更緩沖間、三更穿衣間——三更緩沖間、三更脫衣間——三更緩沖間。103車間主要壓差監(jiān)測點位：D級手消間——男一更、D級手消間——女一更、C級手消間——D級手消間、C級走道——稱量間、C級走道——清洗消毒間、清洗消毒間——廢棄物處理間、物料暫存間——脫包間。洗衣中心主要壓差監(jiān)測點位；精洗間——初洗間、精洗間—更、消毒間——暫存間。1、開停機控制1.1正常功能1.1.1正常啟動工作站上點擊“啟動/停機”按鍵(啟動后顯示綠色)→開新風閥(收到開閥位信號后顯示綠色)→啟動送風風機(收到風機工作狀機(收到風機工作狀態(tài)信號后顯示綠色)→所有信號發(fā)出并自動核查反饋信號正常→啟動送風風速或風壓自動調(diào)節(jié)→啟動回風溫度調(diào)節(jié)→啟動回風濕度調(diào)節(jié)空調(diào)機組在正常運行狀態(tài)下設(shè)置兩種運行模式：正常連續(xù)運行模式、消毒模式(包括消毒空吹等過程),要求兩種模式切換運行1.1.2正常停機風速自動調(diào)節(jié)→關(guān)閉回風溫度調(diào)節(jié)→關(guān)閉回風濕度調(diào)節(jié)→如果后顯示紅色)→關(guān)閉送風風機(收到風機停止狀態(tài)信號后顯示紅色)→關(guān)新風閥(收到關(guān)閥位信號后顯示紅色)1.2異常功能1.2.1故障停機障關(guān)閉停機過程同1.1.2→在報警事件表中記錄導致故障停機的1.2.2安全停機(與消防配合，提供信號輸出點)(出現(xiàn)火災時消防直接對配電柜(PLC柜由配電柜供電)斷電即可)1.2.2.1防火閥動作后停機停機條件：機組內(nèi)任一防火閥關(guān)閉動作停機警事件表中記錄導致故障停機的報警事件→導致故障停機的設(shè)必需(防火閥動作信號直接將信號傳至消防控制中心)1.2.2.2火警停機停機條件：收到火災報警系統(tǒng)(FAS)發(fā)出報警信號停機過程同1.1.2→在報警事件表中記錄導致故障停機的報警事件→顯示火警紅色閃爍信號調(diào)控以控制所對應(yīng)區(qū)域的溫度和濕度達到生產(chǎn)工藝要求，所用電閥門開度能在線顯示，并與空調(diào)機組進行連鎖控制：機組啟動水閥和蒸汽閥執(zhí)行自動控制；風機停止，各閥3.電氣聯(lián)鎖控制要求：正常運行狀態(tài)下，空調(diào)機組與本系統(tǒng)排風系統(tǒng)停機狀態(tài)：空調(diào)系統(tǒng)的送風機、排風機等設(shè)備以及新風電動必需各電動閥動作，必須保證電動閥已全關(guān)或全閉，才能開啟或停止必需所有溫濕度和壓差可以設(shè)定其報警的上下限，當檢測值超出設(shè)定必需必需橋架、保護管及所有安裝材料等)、現(xiàn)場安裝、調(diào)試、交付使用、售后維修以及符合中國最新版GMP、FDA21CFRPart11、GAMP5必需4.2電氣自控要求需求編號具體要求必需/期望正面安裝10英寸液晶顯示屏，并能對對應(yīng)控制空調(diào)機組實現(xiàn)手動、自控控制(功能除不能對數(shù)據(jù)進行儲存外，與上位機功能一致)等。必需上、下位機要求能夠穩(wěn)定運行、具有備份、數(shù)據(jù)自動生成、三級權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤、電子簽名和恢復級性、兼容性的備用接口(至少預留同類型車間必需必需控制站可直接與二、三、四線制變送器及熱電阻、熱電偶等信號連接，并具有24VDC、220VAC配電及保護功能。所有儀表、閥門必需必需控制機柜靜電噴塑，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，要預留日后必需必需必需必需系統(tǒng)功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證系統(tǒng)及與系統(tǒng)有關(guān)的設(shè)備、環(huán)境仍然處于一個安全狀態(tài)。必需供方應(yīng)參照招標方提供的圖紙設(shè)計并統(tǒng)計出投標時提供詳細的I/0清單、控制系統(tǒng)清單、功能描述等文根據(jù)平面圖紙，對遠程I/0模塊機柜綜合布局。必需價時應(yīng)詳細提供近3年來獨立承攬的制藥行業(yè)同等規(guī)模工程案必需實現(xiàn)所有機組的遠程開關(guān)機操作、監(jiān)控，必須滿足計算機化系統(tǒng)必需各空調(diào)機房設(shè)置PLC顯示屏，能夠當?shù)靥幚砭o急事物。至少滿足三級權(quán)限管理，分別是操作級3-4名獨立的ID和密碼維護員1名，管理員1名；密碼至少為6位，分別由數(shù)字和字母組成，每級權(quán)限能完成不同參數(shù)的修改和控制。滿足審計追蹤功能，能實時記錄所有操作過程的痕跡保滿足計算機化系統(tǒng)要求的實時電子簽名。機上自動彈出窗口提醒信息),最長不得超過一周。必需上位機要求：電腦采用聯(lián)想品牌，硬盤采用雙硬盤，容量每個至少500G,內(nèi)存采用8G,儲存數(shù)據(jù)不得少于3年；顯示器采用聯(lián)想品牌，顯示屏尺寸為19寸；西門子)。監(jiān)控軟件具有圖形系統(tǒng)、報警信息系統(tǒng)、變量存檔、IEC-61331-3標準，支持FBD,IL,LD,SFC,ST編程語言。軟件均為中文操作環(huán)境。至少配一套企業(yè)級交換機8口，品牌要求：CISCO操作臺打印機采用惠普品牌，采用彩色激光打印機方式；分站上位機接口至少預留3個，同時能兼容相同軟件，總站上位機接口至少預留5個.界面均獨立不得相互影響。軟件采用西門子Wincc組態(tài)軟件。必需盡量實現(xiàn)將臭氧發(fā)生器自動運行、實時記錄消毒濃度進行記錄和本地設(shè)置10英寸電容觸摸屏，品牌為西門子。該觸摸屏至少能實現(xiàn)上位機同等的自動開關(guān)機功能，參數(shù)設(shè)置功能，報警復位功上位機其他計算化系統(tǒng)功能同本URS,但自控系統(tǒng)能夠?qū)崟r顯示、自動生成記錄(記錄樣板雙方進一步討論)關(guān)鍵參數(shù)的實時數(shù)值和報警信息并存儲歸檔；數(shù)進行顯示、趨勢記錄、運算、控制；并具有工藝流程顯示、重報表等功能；顯示記錄所有運行設(shè)備的工作狀態(tài)及故障、報警信息；自動記錄及保存操作人員的所有操作行為及操作時間各車間空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)能根據(jù)車間生產(chǎn)安排啟停，并進行空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)修改；以上所有信息均自動保存3年，能夠按時間段查閱、打印，并可必需操作員：可更改、設(shè)定的數(shù)據(jù)有：空調(diào)運行模式切換(運行、消毒)、空調(diào)手自動切換，溫度、相對濕度參系統(tǒng)維護員：可更改、設(shè)定的數(shù)據(jù)有：空調(diào)運行模式切換、空調(diào)器在手動模式下閥門開度和頻率調(diào)節(jié)、溫濕度、壓差等控制值及管理人員：除了能實現(xiàn)系統(tǒng)維護人員權(quán)限外，還能實現(xiàn)源代碼管必需顯示畫面主要有：本系統(tǒng)閥門、變頻器等設(shè)備運行狀態(tài)、帶控制必需點的工藝流程、溫濕度和壓差平面布局、報警記錄、測量參數(shù)列測量參數(shù)報警時，其顏色應(yīng)發(fā)生變化，并伴隨必需趨勢圖顯示必須包括報警線和行動線必需必需歷史記錄顯示及打印方式可自由選擇表格或曲線形式；顯示歷史曲線及報表打印具有靈活選擇性，如可按某一房間(或系統(tǒng))顯選擇的顯示及打印不同區(qū)域的同一種參數(shù)，如集中顯示及打印不同房間及系統(tǒng)的溫度曲線，趨勢圖顯示曲線不小于8個變量，顯示區(qū)間10min全24h可選，默認24能實現(xiàn)2小時一次自動生成記錄(記錄樣板由甲方提供)關(guān)鍵參數(shù)，Excel格式。能實現(xiàn)Excel向PDF格式轉(zhuǎn)換。必需報表變量無限制，每2小時記錄一次，并可數(shù)組合。顯示區(qū)間1天至30天可選。必需分散處理單元內(nèi)的處理器模件應(yīng)在功能上分散，以提高系統(tǒng)可靠控制。AI/AO信號類型主要為4-20mA或0-1數(shù)不大于8個，數(shù)字量模塊通道數(shù)不大于3必需弱電電源、模擬量接線端子帶保險及指示燈，可選用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)端所有電纜、橋架、穿線管、鋼材等均應(yīng)選用國內(nèi)知名品牌，并在方案報價文件中詳列其廠家品牌、規(guī)格型號。模擬量信號控制電纜應(yīng)選用≥1.0mm2阻燃屏蔽電纜，橋架應(yīng)選用熱鍍鋅槽式橋架，必需自選，但線纜不能超過橋架容量的30%。PLC或控制器的所有DI、DO點須通過中間繼電器與其它設(shè)備隔離，中間繼德、歐姆龍系列。工藝流程圖及測點分布圖要求生動形象，按甲方要求布置畫必需房間溫濕度傳感器帶現(xiàn)場顯示及遠傳功能，采用西門子等國際知名品牌產(chǎn)品；溫度精度要求±0.2%,濕度精度要求±2%;傳感器采用室內(nèi)壁掛安裝方式，標準信號輸出(首選4-20mA或0-10V)適合房間潔凈要求，能耐受戊二醛、臭氧、酒精等消毒物質(zhì)的侵必需壓差傳感器具有遠傳功能，采用西門子或者C268C系列等國際知名品牌微壓差傳感器；壓差精度要求1%;傳感器采用夾層壁掛安裝方式，標準信號輸出(0-10V或4-20mA),適合房間潔凈要求，并隨機附有合格證書。必需空調(diào)機組用風管式溫濕度傳感器，采用西門子等國際知名品牌產(chǎn)品；溫度精度要求±0.5%,濕度精度要求±2%;傳感器采用風管式安裝方式，標準信號輸出(0-10V或4-20mA),并隨機附有合格證書。必需1、空調(diào)自控系統(tǒng)中單一溫度的測量儀表采用一體化鉑電阻。2、管道溫度測量選用一體化鉑電阻，保護管φ18*3,材質(zhì)322配45°連接頭(連接頭選擇時考慮管道保溫厚度3、管道壓力測量選用直接安裝式壓力變送器，4-20mA或0-10V輸出。必需空調(diào)機組用壓差傳感器(過濾網(wǎng)堵塞報警，數(shù)據(jù)遠傳),采用西門子系列品牌；必需蒸汽自控閥門：電動兩通調(diào)節(jié)閥門及執(zhí)行器，管徑與現(xiàn)場相符帶位置反饋；蒸汽閥帶彈簧復位功能(掉電自動關(guān)閉),并適合現(xiàn)場使用工況(飽和蒸汽溫度180℃,壓饋信號為0-10V或者4-20mA;建議采用西門子VVF53/SKD62系必需第11頁共16頁列產(chǎn)品；蒸汽、冷凍水自控閥門采用PID,品牌為西門子或霍尼韋必需冷水自控閥門：電動兩通調(diào)節(jié)閥門及執(zhí)行器，管徑與現(xiàn)場相帶位置反饋；并適合現(xiàn)場使用工況(冷水溫度約7℃,壓力約0.3MPa),控制及反饋信號為0-10V或者4-20mA;建議采用西門子VVF42/SKD62系列產(chǎn)品；必需調(diào)節(jié)電動風閥執(zhí)行器(新風、排風),帶彈簧復位(掉電關(guān)閉)及反饋，控制及反饋信號為0-10V或者4-20mA;選用西門子品牌。必需計量檢定機構(gòu)提供的校準證書。必需他組織架構(gòu)，并且有可行的、明確的施工進度表；供方擬投入到此工程的項目經(jīng)理必須是獨立承擔過3個以上同必需所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原必需驗證工作和自控系統(tǒng)施工同時進行；供方需提供3Q驗證方案方案需甲方審核，如不符合甲方要求，供應(yīng)方無條件修改。文件必須滿足中國最新CGMP認證要求及計算機驗證附錄要求。必需4.3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號具體要求必需/期望提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，完成安裝施工圖設(shè)計。至少包括：1、供電的要求：電功率、電壓；2、供冷媒水要求：流量、溫度、壓力；3、蒸汽要求：流量、壓必需需方只負責提供車間配電室內(nèi)的380V或220V動力電源至控制必需4.4設(shè)備要求需求編號具體要求必需/期望在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，供方應(yīng)提供一份工作計劃。以便于必需供方應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和儀表鏈接方式，并負必需供方提供的文件必須經(jīng)甲方確認后才能實施；必需驗證服務(wù)要求供方必需能夠提供詳細的符合系統(tǒng)》標準的驗證文件(DQ、FAT、SAT、IQ、0Q等),并在投標書中詳細說明DQ、FAT、SAT、IQ、0Q等的主要文件目錄，提供項目實施的設(shè)計施工文件、圖紙等，負責完成除PQ之外的所有必需4.5QA要求需求編號具體要求必需/期望系統(tǒng)中所有部件選用材質(zhì)，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、必需需求編號具體要求必需/期望供應(yīng)方保證所供貨物是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新必需技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明必需4.7EHS要求需求編號具體要求必需/期望所有危險部位均應(yīng)貼有醒目警示標識，選擇的設(shè)備必須滿足國家必需第13頁共16頁電力故障時應(yīng)能保證防止誤動作。必需5服務(wù)要求要求服務(wù)方面滿足以下要求(但不僅限于以下要求):需求編號具體要求必需/期望設(shè)備制造質(zhì)量進度關(guān)鍵控制點，如果需要的話，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝(如需要的話)。必需編寫設(shè)備的FAT文件經(jīng)用戶確認后，負責實必需5.2包裝運輸要求需求編號具體要求必需/期望包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費必需必需必需5.3文件資料要求供應(yīng)方應(yīng)免費提供下列文件：需求編號具體要求必需/期望須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各三份。必需須提供驗證所需的自控相關(guān)的圖紙、文件及檢驗測試報必需須提供設(shè)備系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明必需須提供功能設(shè)計規(guī)格說明(FS文件)、詳細設(shè)計規(guī)格說明(DS)、設(shè)計和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范。必需須提供DQ、IQ、0Q文件，供方應(yīng)提供PQ驗證方案并與需方共同必需須提供整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明、成套裝置的管路及儀表圖(P&ID)必需須提供設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風險評估報告，控制系統(tǒng)軟件生命周期報告和升級說明，風險分析(RA)文件，主要部件檢測報告必需須提供零部件(包括電氣和控制系統(tǒng))和設(shè)備的合格證和使用說明書(說明規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商)以及設(shè)備系必需須提供電氣控制原理圖、電氣接線圖、端子接線圖必需控制系統(tǒng)使用說明書控制盤的端子接線圖控制系統(tǒng)硬件設(shè)計和配置說明控制系統(tǒng)軟件設(shè)計和配置說明必需運輸、安裝、使用操作和維護說明書、系統(tǒng)標準操作規(guī)程(SOP)、必需5.4備品零件要求需求編號具體要求必需/期望每臺(套)設(shè)備隨機附帶本機專用拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。必需提供易損件和備品備件清單。必需5.5安裝調(diào)試要求第15頁共16頁需求編號具體要求必需/期望設(shè)備系統(tǒng)到貨拆箱時供應(yīng)方必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)方授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備系統(tǒng)及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)方應(yīng)負全責不得推諉。必需設(shè)備系統(tǒng)到需方工廠后由供應(yīng)方搬運、吊裝，安裝期間供應(yīng)方派技術(shù)人員全程配合。必需供應(yīng)方負責把設(shè)備系統(tǒng)安全運至需方工廠并負責安裝、調(diào)試及全部費用。必需在空調(diào)系統(tǒng)上安裝儀表時應(yīng)有