《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一章總則第一條為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保藥品安全、有效、可追溯，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)、個體工商戶和其他組織。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立和完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量安全。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，遵循誠實信用原則，履行社會責任，保障公眾用藥安全。第五條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、管理制度等。第六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。第七條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，定期開展自查和內(nèi)部審計，及時糾正存在的問題。第八條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品經(jīng)營質(zhì)量追溯體系，確保藥品的來源、流向和銷售情況可追溯。第九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時報告藥品不良反應(yīng)信息。第十條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。第十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量安全，維護公眾用藥權(quán)益。第十三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，配合藥品監(jiān)督管理部門的工作。第十四條本規(guī)范自年月日起施行。previouslypublished.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員管理第十五條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員和管理人員。第十六條藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者執(zhí)業(yè)藥師資格，并經(jīng)過崗前培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)技能。第十七條管理人員應(yīng)當具備管理相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者管理經(jīng)驗，并經(jīng)過崗前培訓(xùn)，具備相應(yīng)的管理能力。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立人員培訓(xùn)制度，定期對員工進行培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)技能和質(zhì)量意識。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立人員考核制度，對員工進行定期考核，確保員工具備相應(yīng)的工作能力。第三章設(shè)施與設(shè)備管理第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。第二十一條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全設(shè)施和設(shè)備管理制度，確保設(shè)施和設(shè)備的正常運行和維護。第二十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對設(shè)施和設(shè)備進行檢查和維護，確保其符合藥品經(jīng)營質(zhì)量要求。第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)施和設(shè)備檔案，記錄設(shè)施和設(shè)備的購置、使用、維護和報廢等情況。第四章藥品采購管理第二十四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購管理制度，確保藥品的合法來源和質(zhì)量。第二十六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對采購的藥品進行驗收，確保其符合質(zhì)量要求。第二十七條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購檔案，記錄藥品的采購、驗收和銷售等情況。第五章藥品儲存與養(yǎng)護管理第二十八條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品儲存與養(yǎng)護管理制度，確保藥品的儲存條件和養(yǎng)護措施符合質(zhì)量要求。第二十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對藥品儲存場所進行檢查和維護，確保其符合藥品儲存要求。第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護情況。第六章藥品銷售管理第三十一條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品銷售管理制度，確保藥品的銷售過程符合質(zhì)量要求。第三十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對銷售人員進行培訓(xùn)，提高其銷售技能和質(zhì)量意識。第三十三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品銷售檔案，記錄藥品的銷售情況。第七章藥品售后服務(wù)管理第三十四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品售后服務(wù)制度，確保藥品的售后服務(wù)符合質(zhì)量要求。第三十五條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對售后服務(wù)人員進行培訓(xùn)，提高其售后服務(wù)技能和質(zhì)量意識。第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品售后服務(wù)檔案，記錄藥品的售后服務(wù)情況。第八章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檢查與考核第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。第三十八條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理考核制度，對員工進行定期考核，確保其具備相應(yīng)的工作能力。第九章法律責任第三十九條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第四十條藥品經(jīng)營企業(yè)造成藥品質(zhì)量事故的，依法承擔相應(yīng)的法律責任。第十章附則第四十一條本規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第四十二條本規(guī)范自年月日起施行?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》一、總則藥品是關(guān)乎人民健康的重要商品，其質(zhì)量直接影響到患者的生命安全和身體健康。為了規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于從事藥品批發(fā)、零售、儲存、運輸?shù)然顒拥钠髽I(yè)或個人。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)遵守本規(guī)范，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國家標準和規(guī)定。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的建立與運行藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)控等方面。1.組織機構(gòu)：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責藥品質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)督。2.人員：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的質(zhì)量管理人員，并對員工進行定期培訓(xùn)，提高其質(zhì)量管理意識和技能。3.設(shè)施設(shè)備：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備符合藥品質(zhì)量管理要求的設(shè)施設(shè)備，并定期進行維護和校準。4.文件管理：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的文件管理體系，確保文件完整、準確、可追溯。5.質(zhì)量保證：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量保證計劃，對藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保藥品質(zhì)量。6.質(zhì)量監(jiān)控：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)控體系，對藥品質(zhì)量進行定期檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。三、藥品采購與驗收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立嚴格的藥品采購和驗收制度，確保采購的藥品符合國家標準和規(guī)定。1.供應(yīng)商管理：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核和評估，選擇合格的供應(yīng)商。2.藥品采購：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照采購計劃進行采購，確保采購的藥品符合國家標準和規(guī)定。3.藥品驗收：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照驗收標準對采購的藥品進行驗收，確保藥品質(zhì)量合格。四、藥品儲存與養(yǎng)護藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立科學(xué)的藥品儲存和養(yǎng)護制度，確保藥品在儲存過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定。1.儲存條件：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等。2.儲存管理：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品儲存檔案，對藥品的儲存情況進行記錄和管理。3.養(yǎng)護措施：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取必要的養(yǎng)護措施，防止藥品變質(zhì)、失效。五、藥品銷售與運輸藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的藥品銷售和運輸制度，確保藥品在銷售和運輸過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定。1.銷售管理：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售檔案，對藥品的銷售情況進行記錄和管理。2.運輸管理：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)選擇合適的運輸方式，確保藥品在運輸過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定。六、藥品召回與不良反應(yīng)監(jiān)測藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建