DB11T 2065-2022 臨床生物樣本庫基本安全要求

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 臨床生物樣本庫基本安全要求注：包括但不限于器官、組織、細胞、血液、體液、分泌物、排泄物等以及衍4.1.1樣本庫應貫徹落實安全生產(chǎn)責任制，明確4.1.3樣本庫應制定自然災害、生產(chǎn)事故和公共衛(wèi)生事注：生產(chǎn)事故包括能源不足/短缺、樣本丟失/破損4.3.1樣本庫工作人員應具備相關專業(yè)知識和技能，經(jīng)崗前培訓并考4.3.2所有參與樣本保藏的人員應結(jié)合自身崗位4.3.3樣本采集人員應具有相應資格或具備職業(yè)安全防護——實驗區(qū)獨立，包括樣本接收/登記、樣本制備、樣本分發(fā)、樣本質(zhì)控（如有）等功——儲存區(qū)承重能力應達到樣本滿負荷存儲的承重——樣本儲存區(qū)和實驗區(qū)出入口處應安裝視頻——輔助功能區(qū)可為本機構的公共區(qū)域，如洗消區(qū)、庫房、監(jiān)控室、會議選擇合適的滅火方法。樣本儲存區(qū)及精密設備房間宜使用氣體6.3.2大量使用液氮的作業(yè)場所以及采用大型液氮裝置儲存樣本的氧氣濃度監(jiān)測系統(tǒng)聯(lián)動控制的事故通風系統(tǒng)，應在作業(yè)場所入口處設置事故排風6.4.2使用電制冷設備存儲樣本的樣本庫，制冷設備應采用——近距離照明不應采用熱輻射光源或大功率氣體放電搶救裝置、急救醫(yī)療箱、應急噴淋和洗眼設備、通——在用特種設備應按定檢周期自行檢查，并作出——應按照特種設備安全技術規(guī)范定期檢驗的要求執(zhí)行檢驗，檢驗合格后投入7.1.1.1樣本采集前，采集人員應評7.1.1.2采集人員應按標準操作規(guī)程要求穿7.1.2.1樣本接收人員應按照標準操作規(guī)程的接收要求審核7.1.3.1樣本制備前，操作人員應對承載樣本的——使用自動化設備制備樣本時，宜安裝高效過濾裝置等物理屏7.1.6.2銷毀人員應根據(jù)待銷毀樣本的生物7.1.6.4發(fā)現(xiàn)或疑似含有高致病性生物因子7.2.1.2樣本庫應對內(nèi)外部人員的場所出入、設備使7.2.1.4樣本庫應定期為所有參與保藏活動的人業(yè)規(guī)范、應急處理、個體防護裝備檢查和佩戴、儀器設備——必要時，可在氣體溢出點（如管道連接處）加設監(jiān)控裝——根據(jù)場所缺氧危險情況，為巡檢和作業(yè)人員配備便攜式氣體檢測7.2.3.4樣本庫各場所采集的視頻圖像信息應留存不少于90天。將被消毒物置于紫外燈60cm～90cm范圍物體消毒擦拭消毒方法2：噴灑有效氯含量為400mg/L~1）方法2不適用離心機、生物安全柜的金1）方法2不適用離心機、生物安全柜的金浸泡消毒非一次性個體被污染的實驗器材、設備部7.2.6.2安全組應按照安全檢查制度的8.4樣本庫應使用專用網(wǎng)絡線路、固定存儲介質(zhì)、非對稱加密后傳輸?shù)确绞竭\行保障運行保障 標識名稱(中英文)1當心凍傷易因觸碰設備表面或操作導致凍傷的場所，如低溫存儲設備取放樣本、液氮管道作業(yè)、低溫浴表面作業(yè)等，可懸掛或張貼2當心室息易因氧氣含量低導致室息的場所，如液氮存儲區(qū)等3當心紫外線紫外線造成人體傷害的各種作業(yè)場所，如生物安全柜、4當心高溫表面易因高溫操作導致燙傷的場所，如操作熱浴設備、干5當心低溫易于導致凍傷的場所，如冷庫、氣化器表面、存在液6當心傷手易發(fā)生擠壓、軋壓等機械傷害的作業(yè)場所，如設備開標識名稱(中英文)當心滑倒空調(diào)冷凝水等物質(zhì)滴灑處(尤其意外事故處理過程)危險化學品危險化學品存放地點和存放設備外當心爆炸易發(fā)生爆炸危險的場所，如實驗室儲存易燃易爆物質(zhì)易因環(huán)境潮濕導致生物因子滋生的場所，如樣本存儲區(qū)、檔案存儲區(qū)、精密設備和服務器存儲區(qū)等易造成手部凍傷的作業(yè)場所，如從低溫設備中取放樣標識名稱(中