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文檔簡介

檢驗與測試管理規(guī)程..............................2

檢驗記錄管理規(guī)程................................3

報告書管理規(guī)程..................................5

檢驗測試結果復核工作程序........................7

檢品復檢工作程序................................8

含量測定誤差限度管理規(guī)程........................9

取樣規(guī)程........................................10

產(chǎn)品留樣觀察管理規(guī)程...........................12

檢測儀器、設備管理規(guī)程.........................14

藥檢室安全工作規(guī)程..............................16

藥檢室劇毒品安全管理規(guī)程.......................18

藥檢室防火安全規(guī)程.............................21

玻璃容量儀器校正操作規(guī)程.......................22

實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程.........................24

試液、指示劑、緩沖液、貯備液管理規(guī)程...........25

化學試劑配制的管理規(guī)程.........................27

檢驗分析用標準品、對照品管理規(guī)程...............28

標準溶液(滴定液)管理規(guī)程.....................30

檢定菌管理規(guī)程.................................32

微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程.....................34

無菌室操作技術要求管理制度.....................36

無菌室進出管理規(guī)程.............................38

無菌室清潔規(guī)程.................................40

實驗動物管理規(guī)程...............................42

動物實驗管理規(guī)程...............................43

動物室、動物實驗室清洗消毒規(guī)程.................44

飼養(yǎng)動物用飼料管理規(guī)程.........................45

家兔飼養(yǎng)規(guī)程...................................46

小白鼠飼養(yǎng)規(guī)程.................................47

檢驗與測試管理規(guī)程

部門:題目:檢驗與測試管理規(guī)程共1頁

第2頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-01

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及目的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期:

目的:建立藥品檢驗與測試管理制度,保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性,

范圍:所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的質(zhì)量檢測。

責任:檢驗員、藥檢室負責人、質(zhì)量部門負責人。

內(nèi)容:

1、取樣:

1.1取樣員負責檢驗樣品的取樣工作。

1.2藥檢室接到各生產(chǎn)車間、倉庫的請驗單后,立即按取樣規(guī)程進行取樣。

2.分發(fā)檢驗:

取樣員取樣后,由藥檢室管理員負責樣品、檢驗規(guī)程、檢測空白原始記錄

分發(fā)工作。

3.檢驗:

3.1檢驗員收到檢品和文件后進行檢驗。

3.2檢驗依據(jù):檢品質(zhì)量內(nèi)控標準、檢驗操作規(guī)程。

3.3檢驗前應提前準備好各種試劑、容、器具,查是否符合測定要求。

3.4檢驗過程中發(fā)現(xiàn)有異常情況應及時反饋,并作好記錄。

3.5檢驗完畢后,檢驗員將剩余樣品、檢驗規(guī)程、書寫完畢原始記錄交給管理

員。

4.剩余樣品和原始檢驗記錄處理:

4.1管理員將剩余樣品放在指定位置保存。

4.2管理員核對原始記錄完整無誤后,在檢驗原始記錄“復核人”處簽名。歸

入批檢驗記錄中(取樣單、檢驗原始記錄)。

5.檢驗結果報告:

5.1檢驗完畢后,檢驗員按質(zhì)量標準規(guī)定內(nèi)容和檢驗結果出示“檢驗報告單”

以判定該批樣品是否合格,報藥檢室負責人、質(zhì)量部門負責人簽字后,發(fā)送至

有關部門。

檢驗記錄管理規(guī)程

部門:題目:檢驗記錄管理規(guī)程共2頁

第3頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-02

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及H的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:保證檢驗記錄符合規(guī)定要求,為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

范圍:檢驗用原始記錄。(包括試液等配制記錄)

責任:檢驗員、復核員、藥檢負責人。

內(nèi)容:

1.檢驗記錄內(nèi)容及要求:

檢驗記錄一般包含的內(nèi)容、順序如下一:

1.1品名、規(guī)格、批號、批量、來源、檢驗依據(jù);

L2取樣日期、報告日期;

1.3檢驗項目、測定數(shù)據(jù)、結果、稱量、計算;

1.4判定

1.5檢驗人、復核人。

2.有效數(shù)字:

2.1一般分析數(shù)據(jù)和計算結果要求按質(zhì)量標準保留相應位數(shù)有效數(shù)字。

2.2保留有效數(shù)字時,最多只能保留一個不定數(shù)

2.3用“四舍六入五考慮”規(guī)則棄去過多的數(shù)字。即當尾數(shù)W4時則舍,尾數(shù)

》6時則入,尾數(shù)等于5時-,若5前面為偶數(shù)則舍,為奇數(shù)時則入。當5后面

還有不是零的任何數(shù)時無論5前面是偶或奇皆入。

例如:將下面左邊的數(shù)字修改為三位有效數(shù)字:

2.324—2.322.325—2.322.326—2.332.335—2.342.3251—2.33

2.4在加、減法運算中,每數(shù)及它們的和或差的有效數(shù)字的保留,以小數(shù)點后

面有效數(shù)字位數(shù)最少的為標準。

2.5在乘、除法運算中,每數(shù)及它們的積或商的有效數(shù)字的保留,以每數(shù)中的

有效數(shù)字位數(shù)最多的為標準。

2.6分析結果中小數(shù)點后的位數(shù),應與分析方法精確后小數(shù)點的位數(shù)對應。檢

驗結果的寫法應與藥典規(guī)定相一致

3、記錄復核:

檢驗記錄完成后,應由管理體制員對記錄內(nèi)容、計算結果進行復核。

復核后的記錄,屬檢驗內(nèi)容、檢驗程序、計算錯誤的,復核人要負責;

復核后的記錄,屬檢驗操作錯誤的,復核人無責任。

4、書寫要求:

記錄完整,無缺頁損角;

有檢驗數(shù)據(jù);

有計算公式、計算數(shù)式;

有檢驗者、復核者簽名;

字跡清晰;

書寫正確;

無涂改;

有判定和依據(jù);

無漏項;

5、嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程,認真如實做好記錄。否則,按檢驗事

故處理。

6、檢驗記錄不得隨意更改、刪減,如需更改、刪減數(shù)字應劃條水平線,將正

確數(shù)據(jù)或內(nèi)容寫在上方,更改人簽名。

7、檢驗記錄填寫的計量單位、符號等應符合法定計量單位和國家標準的規(guī)

定。

8、由其它組轉來的檢驗結果及憑證須附在該批的檢驗記錄上,有特殊情況均

應寫明。

9、不得使用“同上”或“:”表示重復的代號。

10、每個檢品檢驗完畢后,檢驗記錄應分批裝訂保存,保存至產(chǎn)品有效期或

負責期后一年,無規(guī)定期限的保存三年。

11、檢驗記錄應統(tǒng)一歸檔在藥檢部門保存,到期應銷毀,銷毀應有監(jiān)銷人簽

字,并有記錄。

報告書管理規(guī)程

部門:題目:報告書管理規(guī)程共2頁

第5頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-03

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及H的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立一個報告書管理規(guī)程,保證產(chǎn)品的順利發(fā)放。

范圍:原料、輔料、包裝材料、半成品、成品。

責任:檢驗員、復核人、藥檢部門負責人。

1.檢驗報告書內(nèi)容及要求:

檢驗報告一般包含內(nèi)容、順序如下:

品名、規(guī)格、批號、批量、來源、檢驗依據(jù);

取樣日期、報告日期;

檢驗項目;

檢驗結果;

判定;

檢驗人、復核人、負責人。

2.書寫要求:

報告完整,無缺頁損角

有檢驗數(shù)據(jù);

有計算單位

有檢驗者、復核者、負責人簽字;字跡清晰、各自應色調(diào)一致;

書寫正確;

無涂改;

有依據(jù);

有判定、有質(zhì)量部門公章;

無漏項,格式及表達規(guī)范。

3.判定:

檢驗報告書是對藥品或樣品質(zhì)量檢驗結果的證明書,判定必須明確、肯

定,有依據(jù)。

4.簽章:

檢驗報告上必須有檢驗者、復核者及藥檢負責人簽字,簽字應寫全名,否

則該檢驗報告書無效。

5.內(nèi)容逐項填寫,不得空項,無填寫內(nèi)容的項可劃一水平線。

6.計量單位符號、代號、數(shù)據(jù)等要求同原始記錄-,致。

7.檢驗報告書份數(shù)按使用部門要求開具,必須保證每份清晰。

8.出具的報告書應及時送達相關部門或環(huán)節(jié),一般:

進廠物料“檢驗報告書”一式三份,一份自存,一份送倉庫,一份送車間,

出廠成品“檢驗報告書”一式二份,一份自存,一份送倉庫。

自存一份與檢驗記錄一起裝訂,保存至產(chǎn)品有效期或負責期后一年。無規(guī)定

期限的保存三年。

9.檢驗報告書應統(tǒng)一歸檔在藥檢保存,到期應銷毀,銷毀應有監(jiān)銷人簽字,并

有記錄。

檢驗測試結果復核工作程序

部門:題目:檢驗測試結果復核工作程序

第7

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-04

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及H的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立一個檢驗測試結果復核工作程序。

范圍:檢驗測試結果。

責任:復核員、檢驗員、藥檢室負責人。

內(nèi)容:

1.復核員由質(zhì)量部門授權人擔任,應具有一定的專業(yè)的基礎知識和操作技能,

熟悉所復核崗位或項目的工作內(nèi)容。

2.檢驗記錄填寫完畢后由復核員復核。未經(jīng)復核員復核簽名的記錄不能提交或

匯總,更不能進入批記錄。該記錄處于未完成狀態(tài),檢驗員對此負責。

3.復核

3.1復核依據(jù):該品種或該項目檢驗規(guī)程。

3.2復核內(nèi)容:

3.2.1檢驗項目完整、不缺項。

3.2.2書寫工整、正確、改錯正確(必要時加以說明)。

3.2.3檢驗依據(jù)與質(zhì)量標準一致。

3.2.4計算公式,計算數(shù)值均正確。

3.2.5實驗記錄填寫完整、正確。

3.3原始記錄符合規(guī)定要求,檢驗員簽名。否則可拒絕復核,待檢驗員按要求

改正后再復核簽名,或報主管負責人令其改正。

4.屬于復核內(nèi)容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復核員負責;屬操作差錯等其它問題

由檢驗員負責。

5.復核工作應在規(guī)定的時限內(nèi)完成。

檢品復檢工作程序

部門:題目:檢品復檢工作程序共1頁

第8頁

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SMP-ZG02-01-05

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修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立一個檢品復檢工作程序。

范圍:原料、輔料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水質(zhì)。

責任:檢驗員、取樣員、復核人、藥檢室負責人。

內(nèi)容:

1、本人復核:

1.1樣品在檢驗過程中發(fā)生異常情況(如:含量不平行,不合格、儀器故障、

停電、停水、停氣),須本人復檢重做。

1.2復檢過程中要注意核對標準液、試劑、試液是否異常,是否在規(guī)定效期之

內(nèi),必要時重配,儀器、量器是否已校正,操作的正確性,時間(加熱、恒

溫、滅菌)限制、室溫限制、確認無誤則復檢有效。

1.3復檢合格并找出原因,可判定合格;若未找出原因應再作兩次,如均合

格,才可判定合格;若出現(xiàn)不合格,應報告藥檢室負責人,指定第二人復驗。

2、第二人復檢:由夠資格的專業(yè)技術人員擔任,檢驗后結果不合格,則判定不

合格;若檢驗合格,又找出滿意的原因,可判定合格;若未找出二人差距原

因,須報告藥檢室負責人,提出重新取樣復檢,批準后由檢驗員填寫重新取樣

單,報室主任批準簽名,送交取樣員。

3.重新取樣復檢:管理員將重新取樣品交檢驗員,檢驗員與復檢員一起檢驗,

若合格,判定為合格;不合格,則判定為不合格。

4.會檢:物料檢驗不合格,供貨方提出異議,并拿出“合格證明”,經(jīng)質(zhì)量部

門負責人同意后,雙方重新取樣進行會檢,以會檢結果做為最終判定。

5.對新購儀器或采用新的檢驗方法,應經(jīng)驗證,在驗證過程中如有異常,可請

上級藥檢部門指導或復驗。

6.特殊項目不得復檢,如片重差異、無菌。

7.復檢后,連同第一次檢驗的記錄一并保存,注明第二次復檢的原因。

含量測定誤差限度管理規(guī)程

部門:題目:含量測定誤差限度管理規(guī)程共1頁

第9頁

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SMP-ZG02-01-06

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變更記錄:變更原因及目的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:保證檢品的測試數(shù)據(jù)在規(guī)定的誤差限度之內(nèi),保證數(shù)據(jù)的可靠性。

范圍:所有含量、限度檢測項目。

責任:檢驗員、復核員、質(zhì)量管理部門負責人。

內(nèi)容:

1.所有檢品在做含量、限度檢測時、必須執(zhí)行此規(guī)程所規(guī)定的誤差限度。

2.含量測定必須平行測定兩份,平行實驗結果應在允許相對偏差限度之內(nèi)。以

算術平均值作為測定結果,若一份合格,另一份不合格,不能取其平均值,應

重新測定。

相對偏差=(測得值一平均值)xlOO%/平均值

3.取供試品量,不得超過規(guī)程中規(guī)定量的±10%。

4.誤差限度(特殊規(guī)定除外):

容量分析法最大允許相對偏差不得超過0.4%

重量法最大允許相對偏差不得超過0.5%

氮測定法最大允許相對偏差不得超過1%

氧瓶燃燒法最大允許相對偏差不得超過0.5%

提取法最大允許相對偏差不得超過2%

儀器分析法最大允許相對偏差不得超過3%

滴定液最大允許相對偏差不得超過0.1%

恒重前后兩次稱重不超過0.3mg

取樣規(guī)程

2頁

部門:

題目:取樣規(guī)程O頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-07

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變更記錄:變更原因及H的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立取樣規(guī)程,保證取樣的代表性。

范圍:進廠原輔料、半成品、成品。

責任:取樣員、各倉庫、車間管理員。

內(nèi)容:

批:系指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出

來的一定數(shù)量的藥品。

取樣:系指從一批產(chǎn)品中,按取樣規(guī)則抽取一定數(shù)量,并具有代表性的樣品。

樣品:系指為了檢驗藥品的質(zhì)量,從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗的用品。

1.取樣員,由藥檢部門授權人擔任,負責全科室檢驗樣品取樣工作.

2.取樣員接到各生產(chǎn)車間、倉庫管理員的請驗單后,立即到各單位進行取樣,

抽取的樣品數(shù)量要滿足檢驗和留樣的需要。

3.抽取樣品的范圍:

3.1進廠原料?。包括化工原料,藥用原料?,輔料,試劑原料,包裝材料及工藝

用水。

3.2中間體(半成品)指藥品生產(chǎn)過程中,未形成成品之前的一切產(chǎn)物。

3.3成品。包括原料藥品和制劑藥品。

4.取樣方法

4.1進廠原料:按批取樣,若設每批總件數(shù)為n。貝IJ:

當nW3時,每件取樣;

當3<nW300時,按4+1取樣量隨機取樣:

當n>300時-,按近+1取樣量隨機取樣;

2

除另有規(guī)定外,一般將上述件數(shù)內(nèi)取樣等量混合后,作為該批樣品的取

樣。

4.2包裝材料:按上述取樣后,可混放后,再隨機取樣。

4.3工藝用水:在各取樣點一次取樣。

4.4有特殊要求的原料:按具體情況另行規(guī)定。

4.5中間體或半成品:按批隨機取樣。

4.6成品:亞批號要求做無菌、熱原等,應在各亞批號中分別取樣供專項檢

驗。其余項目隨機取樣。

5取樣部位:隨機取樣指:

5.1包裝是桶、袋的容器,按上、中、下不同部位取樣:

5.2被取樣物品是堆放的,按四個角,上、中、下不同部位取出件數(shù),保證取

樣的代表性。

6.取樣時要求:

6.1取樣時應檢查品名、批準文號、批號、數(shù)量是否與請驗單一致。有無裝箱

單(或合格證)。外包裝是否破損。

6.2如是進口品,應先檢查口岸藥檢所檢驗報告,無誤后方可取樣

5.3取樣時須填寫取樣記錄。內(nèi)容應包括:品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、

編號、取樣日期、取樣人簽名,必要時有取樣說明。

5.4取樣后每件取樣容器和被取樣包裝上都應貼上取樣標志,同時密閉容器。

5.5原料藥取樣時要在凈化后的取樣間內(nèi)進行。

5.6對有揮發(fā)性的毒害物料在取樣時要戴防毒面具或手套。

6.取樣時所用是器具的要求:

6.1取樣器具

固體:用尖形不銹鋼探筒或不銹鋼藥勺。

液體:用移液管或吸管。

6.2盛裝容器:

6.2.1一般樣品可裝入塑料袋或玻璃瓶中。

6.2.2對于易吸潮易揮發(fā),有刺激性、腐蝕性強的樣品,裝入磨口瓶中。

6.2.3強堿性樣品可裝入塑料瓶中。

6.2.4遇光易變質(zhì)的樣品,可裝入棕色瓶中。

6.3用具清潔:取樣前所用器具應按規(guī)定進行相應清潔消毒處理(如清洗、消

毒、干燥等),不得對所取樣品造成污染或誤差。

7.需要重新取樣時,按上述規(guī)則辦理。

8.取樣員取樣后移交給管理員分發(fā)。

產(chǎn)品留樣觀察管理規(guī)程

部門:題目:產(chǎn)品留樣觀察管理規(guī)程共2頁

第12頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-08

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及目的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期:

目的:建立出廠成品留樣管理規(guī)程,以便發(fā)現(xiàn)問題及時核查。

范圍:出廠成品。

責任:留樣觀察管理員、藥檢室負責人、生產(chǎn)車間負責人。

內(nèi)容:

1.留樣管理員由藥檢部門授權人擔任,負責留樣樣品的定期觀察和復檢,做好

觀察和復檢記錄,對產(chǎn)品的穩(wěn)定性提供資料和數(shù)據(jù)。

2.留樣范圍:凡成品均需批批留樣。

3.留樣數(shù)量:根據(jù)不同品種,按質(zhì)量管理部門留樣通知單確定留樣量。

4.留樣樣品的要求:

留樣樣品封口嚴密、完好,取樣時應從整體包裝完好的產(chǎn)品中隨機抽樣。

5.留樣室環(huán)境

5.1留樣室應陰涼、干燥、通風、避光。

5.2室內(nèi)有溫、濕度儀與排風設施。

5.3除具有特殊要求的樣品外,通常在常溫狀態(tài)下保存。

6、留樣工作程序

6.1留存樣品的取樣:

6.1.1留樣員在接到管理員分發(fā)的成品留樣后,根據(jù)要求填寫留樣記錄。

6.1.2留樣記錄內(nèi)容為:品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣接收日

期。

6.1.3留樣員檢查樣品封口是否完好,外標簽標記是否清楚。

6.2樣品的保存

6.2.1樣品應按品種和重點品種分類編號,并分類碼放整齊。

6.2.2樣品留樣員每天檢查溫濕度,并記錄。

6.2.3留存樣品不得外借或轉送他人,正常觀察到期自主進行,如特殊復查須

經(jīng)藥檢室負責人批準。

6.2.4樣品留樣觀察期限:產(chǎn)品有效期或負責期后一年,無規(guī)定期限的留存三

年。

6.2.5樣品在留樣期間或進行檢驗時,發(fā)現(xiàn)有異常情況應及時報告藥檢負責人

和科主任研究解決。

7、留樣觀察、復檢項目。

7.1成品原料藥:性狀、熔點、含量、有關物質(zhì)、吸濕性。

7.2注射劑:外觀、色澤、含量、PH值、有關物質(zhì)。

7.3片劑:性狀、含量、有關物質(zhì),崩解時限或溶出度

7.4膠褰劑:外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水

份。

7.5顆粒劑:性狀、含量粒度、有關物質(zhì)、溶化性、水份。

7.6酊劑:性狀、含量。

8、留樣觀察方式

8.1新產(chǎn)品和質(zhì)量標準增加檢查項目和重點留樣品種,每間隔3個月進行一次

觀察復檢。

8.2一般品種只留樣,不觀察,待市場發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。以上檢驗須做好

記錄。

9、留樣總結:每6個月由留樣員對留樣觀察復檢情況總結一次,總結成文字材

料報藥檢負責人、技術部門負責人。

10、留樣期滿前一月,經(jīng)清示質(zhì)量部門負責人批準后,按期妥善處理,某些新

藥經(jīng)批準要求繼續(xù)留樣觀察的,重復每三個月復檢一次,直到該產(chǎn)品失效為

止,做好記錄及總結,為該品種延長負責期限提供依據(jù)。

檢測儀器、設備管理規(guī)程

2頁

部門:題目:檢測儀器、設備管理規(guī)程

14

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-09

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及H的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立藥檢室分析檢測用儀器、設備的管理規(guī)程,保證檢驗工作質(zhì)量。

范圍:檢驗分析用儀器、設備。

責任:檢驗員、儀器設備管理員。

內(nèi)容:

1、儀器的檔案管理

1.1金額在2000元以上的儀器設備均應建立檔案。

1.2儀器設備的檔案設專人管理。

1.3檔案包括:名稱、型號、編號、生產(chǎn)廠家,購進日期、價格,隨機帶來的

全部資料(如:圖紙、使用說明書、操作維修批示、備品備件明細表、出廠檢

驗單)。開箱驗收、安裝、調(diào)試、驗證等所有記錄、說明及參與人員名單,與

生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式、電話、地址、聯(lián)系人等。儀器設備的保養(yǎng)、維修、排除故

障措施等,儀器設備書面操作規(guī)程。

1.4儀器設備的檔案原始資料必須歸檔,不得存放于個人手中。

1.5檔案使用時,需辦理借閱手續(xù),嚴格管理。

2、儀器設備的存放環(huán)境

2.1精密儀器、大型設備應存放在單獨的房間,存放室應避免陽光照射,保證

儀器的光學系統(tǒng)正常。還應與化學檢驗隔開,以防止腐蝕性氣體、水、汽腐蝕

儀器設備。

2.2精密儀器室內(nèi)應有恒溫、恒濕裝置,保證室內(nèi)溫度在15-25C,相對濕度

45-75乳室內(nèi)應避光,通風良好,必要時,有防塵設施。

2.3在精密儀器室附近要配有相應的消防器材,以保證發(fā)生火災時能隨時取用

撲救。

2.4天平及其它儀器應設在防震、防潮、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。

2.5烘箱、高溫爐應放在不易燃燒的水泥臺或堅固的金屬架上。

2.6較大儀器應固定位置,不得任意搬動,并罩上儀器罩防塵;小型儀器可直

接放在柜中。

3、儀器設備的管理

3.1無制造許可證標志的儀器設備不得購入。

3.2分析用儀器的容量、靈敏度均應與所從事的分析操作相適應。如精度經(jīng)有

關部門鑒定不符合要求,應及時檢修、更換或報廢。

3.3精密儀器室應注意防潮,經(jīng)常更換干燥劑以防止儀器生銹。對經(jīng)常不用的

儀器也應定期通電、以達到除濕目的。

3.4儀器設備應制定標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程等。

3.5儀器設備應定期檢定或校正。

3.6使用人應熟悉儀器設備操作規(guī)程和性能,按操作規(guī)程進行操作,做好使用

記錄。

3.7無關人員嚴禁動用,特殊情況需經(jīng)主管領導批準。

3.8精密的拆卸應經(jīng)批準,未經(jīng)批準不得私自折卸。

3.9貴重材料(如的、黃金、瑪瑙)制成的儀器設備應由專人保管,建立嚴格

的領用制度。

3.10發(fā)生故障的儀器、設備,應掛上“待修狀態(tài)標志”。不得使用,應及時修

理,做好檢修記錄。

3.11定期對儀器、設備進行維護保養(yǎng)(一般每年保養(yǎng)一次為宜),并有保養(yǎng)記

錄。

3.12依據(jù)國家計量法及實施細則,企業(yè)計量部門對檢驗分析用計量儀器應定期

校正或送出校正。檢定合格證并掛于儀器上,方可使用,否則不準使用。

一般類計量儀器儀表由本企業(yè)計量部門檢定,屬國家強制檢定儀器量具應到

當?shù)赜嬃坎块T校正。

藥檢室安全工作規(guī)程

2頁

部門:題目:藥檢室安全工作規(guī)程

6頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-10

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

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修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:保證藥檢室人員安全、設施完好,建立安全技術操作規(guī)程。

范圍:檢驗操作全過程。

責任:藥檢室負責人、檢驗員。

內(nèi)容:

1嚴格遵守檢驗操作規(guī)程和儀器設備使用標準操作規(guī)程。

2檢驗前應熟悉原理和注意事項,仔細檢查儀器的安裝是否良好。

3按規(guī)定要求穿戴工衣、工帽、工鞋,定期洗滌,以防污染和不必要的損傷。

4在進行有可能損傷眼睛的操作時,應戴上防護眼鏡。

5使用危險試劑(易燃、易爆、有毒、有害物品)時,室內(nèi)至少有兩人,以防

止人身事故和火災的發(fā)生。

6在裝配玻璃儀器時一,注意不要被玻璃割傷(扎傷)。

7用試管加熱液體時,不要把試管口朝自己或臨近工作人員?;亓骼淠苌隙?/p>

或蒸儲器的接收開口必須與空氣相連。

8當眼睛內(nèi)進入溶液飛沫或其它異物時,首先應立即用大量水沖洗,然后到醫(yī)

院就醫(yī)。

9在使用移液管吸取液體時,禁止用口吸取。

10化驗中要集中精力按操作步驟進行,不要與人閑談,禁止離開工作崗位,不

得違章操作。

11取完試劑后要當即蓋緊塞子,不可搞錯瓶塞。

12易揮發(fā)、能放出有毒、有害氣體的瓶口應用磨口瓶。

13不準用鼻子對準試劑瓶瓶口聞臭。如需嗅試劑的氣味時;可將瓶口遠離鼻

子,用手在試劑瓶口上方輕輕扇動,使氣流吹向自己鼻孔聞出其臭。

14絕對禁止用舌頭嘗試劑。

15配制有毒藥品、洗液,易腐蝕性液體時應采取防護措施,帶好膠皮手套、面

罩、膠靴,防止藥液濺出灼傷人體。

16取腐蝕性、刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸,應使用工具。

17稀釋濃硫酸時,應在攪拌下徐徐將酸傾入水中,不得將水倒入酸中,以防濺

出,發(fā)生危險。

18不得用化驗器皿盛裝食品和飲料,不得在藥檢室內(nèi)吃東西。

19檢查線路或機殼是否漏電時,應使用電筆,并注意電線的絕緣層是否有破

損,地線接地是否牢固。

20推拉電閘時不要面對電閘,以免電火花灼傷眼睛。

21不要用水及濕布擦洗電氣設備。

22檢查電氣設備是否發(fā)熱時,應以手背試殼,不要用手掌面去觸試,以免因觸

電痙攣發(fā)生危險。

23化驗結束后應進行安全檢查,離開時要關閉一切電源、水源、氣源、關好門

窗。

藥檢室劇毒品安全管理規(guī)程

3頁

部門:題目:藥檢室劇毒品安全管理規(guī)程

18

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-11

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修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立劇毒物品的安全管理規(guī)程,防止中毒、丟失,保障人員安全。

范圍:氟化物、神化物、鉛化物、汞化物、磷化物、生物堿等。

責任:劇毒物品保管員,質(zhì)量管理部門負責人,藥檢室負責人,使用人員、購

買人員,保衛(wèi)部門負責人。

內(nèi)容:

1.劇毒物品的購買

1.1依據(jù)年度生產(chǎn)品種計劃和庫存情況,由藥檢室負責人作出的購買計劃單,

報質(zhì)量部門負責人批準。

1.2經(jīng)質(zhì)量部門負責人批準后報企業(yè)保衛(wèi)部門審核,到當?shù)毓矙C關批準后,

送交供應采購部門購買。

1.3供應部門需兩人持“毒品購買證”到指定單位購買,運送途中需實行有效

的防范措施,安全交至質(zhì)量、保衛(wèi)部門。“毒品購買證”嚴禁轉借他人,嚴防

遺失

2.毒品的接收

2.1劇毒物品保管員由質(zhì)量管理部門授權,有雙人擔任,負責劇毒品管理工

作。

2.2劇毒物品保管員須具備較高的業(yè)務素質(zhì)和道德品質(zhì),工作認真負責,有一

定的專業(yè)知識和安全知識。

2.3保管員驗收

2.3.1兩位保管員先后核對實物與購買計劃單,必須一致。

2.3.2檢查毒品包裝完好、封口嚴密,標簽清晰,文字完整,易于辨認,無污

染,無滲漏、無破損、無混雜,無啟封痕跡。

2.3.3精密稱定內(nèi)包裝(未開口狀態(tài))重量,四人(兩位保管員,兩位采購

員)核對確認。以上有一項驗收不合格,保管員拒絕接收,報主管領導進行調(diào)

查,直到得到滿意結果。

2.3.4驗收合格,填寫接收記錄,四人先后簽名。

內(nèi)容:編號(流水號、不準重復)、品名、規(guī)格、數(shù)量(標本重量)、購進日

期、驗收日期、稱重、標簽、包裝、驗收結果、驗收者簽名,采購員簽名。

2.3.5瓶外貼上狀態(tài)標記。

內(nèi)容:編號、購進日期、重量、有毒標志。

3.劇毒物品的貯存保管

3.1劇毒物品須置于保險柜中貯存,分類碼放整齊,有存放編碼記錄。

3.2貯存環(huán)境及條件:嚴格按品種項下要求貯存。

3.3保險柜要一人保管鑰匙、一人設置密碼,雙人開啟。

3.4氟化物嚴禁與酸混存。一旦發(fā)生火災,不能使用酸堿滅火器、泡沫滅火

器,可用砂土滅火,滅火時須戴防毒面具。

3.5保管員對化學性質(zhì)不夠穩(wěn)定的劇毒品每月檢查一次,性質(zhì)穩(wěn)定的每季檢查

-次,帳、卡、物相符,并做好記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施,并報告主管負

責人。

3.6不準在劇毒品存放室內(nèi)休息、飲食,嚴禁吸煙。

3.7嚴禁無關人員進入劇毒品存放室內(nèi)。

4.劇毒物品發(fā)放:隨用隨領,用多少領多少,多余退回,禁止領用者存放。

4.1使用者需兩人填寫領用單,交質(zhì)量部門負責人審核(包括名稱、規(guī)格、用

量、領用日期、檢驗樣品名稱、質(zhì)量部門負責人簽名,兩位領料人簽名,兩位

發(fā)料人簽名),質(zhì)量部門負責人批準簽名。

4.2兩位保管員(發(fā)料人)核對領料單批準手續(xù)符合規(guī)定要求后,簽名。兩人

開鎖,取出試劑,交給兩位領料人。

4.4領料人復核原包裝重量(在分析天平上稱重),應與原包裝驗收重量或上

次取用封口條標注重量相符,否則不準開封,并立即報告質(zhì)量部門負責人調(diào)查

處理,直至滿意。

4.5檢查原包裝的完整性,封口嚴密,封口條完好,標簽完整,外標識完整等

無誤后方可開封取樣。

4.6取樣完畢后加貼封I」條,注明封I」人、封口日期、剩余毛重等,退回保管

員處。

4.7保管員兩人復核稱重確認,填寫發(fā)放記錄、注明剩余量(毛量),四人簽

字。

4.8無批準手續(xù)的領料單不得發(fā)放。

4.9所有的記錄、領料單均保存至毒品用完后5年方可銷毀。

4.10劇毒物品的銷毀。

4.10.1凡超過有效期或使用期的劇毒物品應銷毀。

4.10.2因某種原因致使其理化性質(zhì)改變的劇毒物品應銷毀。

4.10.3使用完畢后的劇毒品內(nèi)包材嚴禁擅自丟棄,必須交由毒品保管員統(tǒng)一管

理,統(tǒng)一銷毀。

4.10.4每一劇毒物品及其內(nèi)包材,均須制定書面銷毀程序及批準后遵照執(zhí)行。

4.10.5劇毒物品保管員定期提出書面銷毀申請報告,報質(zhì)量部門負責人審核。

內(nèi)容:名稱、規(guī)格、數(shù)量、購進日期、銷毀原因、銷毀方法(執(zhí)行銷毀工作程

序號)、安全措施、申請日期、申請人。

銷毀批準程序:

內(nèi)包材:銷毀申請報告經(jīng)質(zhì)量部門負責人批準簽名后,指定四人按批準

的方法銷毀,其中兩人負責銷毀,兩人監(jiān)督執(zhí)行。

劇毒物品:銷毀申請報告質(zhì)量管理部門負責人審核,報企業(yè)保衛(wèi)部門批

準,由企業(yè)保衛(wèi)部門征得當?shù)毓膊块T和環(huán)保部門同意后,由質(zhì)量管理部門

指定四人以上按批準的方法執(zhí)行銷毀,企業(yè)保衛(wèi)部門監(jiān)督執(zhí)行。

4.10.6銷毀須嚴格記錄。

記錄內(nèi)容:除以上銷毀報告外,銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督執(zhí)行人、保衛(wèi)部門批準

簽名、注明銷毀日期。記錄清楚、完整,歸檔保存至銷毀后五年。

藥檢室防火安全規(guī)程

1頁

部門:題目:藥檢室防火安全規(guī)程

21

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-12

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

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修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:分清易燃物質(zhì)的等級,分別制訂預防措施,防止火災發(fā)生。

范圍:可燃、易燃物質(zhì)。

責任:藥檢室負責人、檢驗員。

內(nèi)容:

閃點:可燃液體的蒸汽與空氣形成混合物質(zhì)后和火焰接觸時閃火的最低溫

度。

燃點:可燃物體接觸火焰時燃燒的最低溫度叫燃點。

一級試劑:閃點W25c的試劑。例如:乙酸、苯、甲醇、丙酮、石油酸、

乙酸乙酯等。應采取如下防范措施:

1.藥檢室的火焰口裝置應遠離一級試劑。

2.若藥檢室中存有較大量上述試劑時,應貼有醒目的狀態(tài)標記:“嚴禁火種”

“嚴禁吸煙”等字樣。

3.放置這類物品的房間內(nèi)不能有煤氣嘴、酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電氣

設備,室內(nèi)有通風裝置。

4.使用一級試劑或產(chǎn)生有毒、有害氣體的實驗必須在不燃結構的通風櫥內(nèi)進

行。嚴禁靠近火源,以免發(fā)生危險。

5.一級試劑必須封好口,置涼暗通風處保存。

6.化學試劑、物品貯存室內(nèi)不準進行實驗工作,不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)。

7.操作室內(nèi)不可貯存大量的化學危險品,化學危險品應存放在專門房間里。

8.冰箱內(nèi)不準存放無蓋的試劑、試藥。

9.化學實驗室內(nèi)嚴禁吸煙

10.自燃物質(zhì)應存放在防火、防爆貯存室內(nèi)。

11.日光能直射進房間的藥檢室內(nèi)必須備有窗簾,日光能照射的區(qū)域內(nèi)不能置燒

瓶及加熱時易著火的一切物質(zhì),也不要放置加熱時易揮發(fā)的物質(zhì)。

12.滅火器、滅火設施應裝在藥檢室門口外附近處,便于取用。

13.嚴禁帶壓操作。操作中應專人看管,排壓后方要開鍋(門)。

14.化學試劑應由專人保管。保管人員須經(jīng)常檢查在庫存試劑情況,發(fā)現(xiàn)滲漏及

時處理,廢舊包裝不得在庫內(nèi)堆放,搬運化學物品時嚴禁流動、撞擊。

玻璃容量儀器校正操作規(guī)程

部門:題目:玻璃容量儀器校正操作規(guī)程共2頁

第22頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZGO2-01-13

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及目的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立一個容量儀器校正規(guī)程,保證檢驗準確。

范圍:玻璃容量儀器

責任:容量儀器校正者,藥檢室負責人。

內(nèi)容:

1、總則

L1校正用蒸儲水至少須在室內(nèi)放置數(shù)小時以上。(水溫達到20℃)

1.2待校正的儀器洗至內(nèi)壁完全不掛水珠。滴定管、移液管不必干燥,容量

瓶、量筒必須干燥。

1.3如室溫有變化須在每次放下水時記錄水的溫度。

1.4每個儀器(每段)應校正兩次,兩次校正值的誤差應小于0.02g。

1.5稱量水重所用天平的精度應達到0.OOOlgo

2、容量瓶校正操作規(guī)程

2.1將被校正的容量瓶洗凈、干燥。

2.2取潔凈的燒杯盛放校正用水,并與容量瓶一同存放于天平室中20分鐘,記

下水溫。

2.3取空容量瓶帶塞稱重,加水至刻度,不可有水珠留在刻度線以上,如有水

珠,用濾紙條吸干,塞上瓶塞,再稱定重量。

2.4計算容量瓶中水重。

2.5從表中查得1ml水的重量,計算容量瓶的容積(ml)

3.移液管校正操作規(guī)程

3.1取一潔凈干燥錐形瓶,精密稱定重量。

3.2取需校正的內(nèi)壁潔凈的移液管,按移液管的正確使用方法,吸取水至刻

度,除去尖端與外面的水。

3.3將水放入已稱定重量的錐形瓶中,精密稱定,記下水溫、計算水重。

3.4從表中查出1ml水的重量計算該移液管的容積(ml)

4.滴定管校正操作規(guī)程

4.1取潔凈干燥的50ml錐形瓶,稱定重量。

4.2將被校的潔凈滴定管裝入水至刻度零處,除去尖端與外面的水,記下水

溫。

4.3從滴定管放下一定體積(5ml或10ml)的水至錐形瓶中??刂频味ü艿牧?/p>

速3-4滴/秒。

4.4精密讀取滴定管讀數(shù)至小數(shù)點第二位。

4.5稱定錐形瓶中水的重量。

4.6再放一定體積再稱重,如此一段一段校正。

4.7從表中查出水試驗溫度時的重量,計算每段體積的真實容積(ml),校正

數(shù)和總校正數(shù)。

5.量筒校正操作規(guī)程

5.1將被校正的量筒洗凈干燥。

5.2稱取量筒的重量,加水至刻度,不可有水珠留在刻度線以上,如有水珠用

濾紙吸干,再稱定重量

5.3計算量筒中水重.

5.4從表中查得1ml水的重量,計算量筒的容積(ml)

2.注射器

6.1將被校正的注射器配上針頭洗凈干燥

6.2稱取注射器及配針頭的重量,抽取水排出氣泡至刻度用濾紙吸干針頭等部

水珠,再稱定重量。

6.3計算注射器中水重.

6.4從表中查得1ml水的重量,計算注射器的容積(ml)

3.標準附件

7.1不同溫度下不同體積水的重量(附件A)

7.2標準溫度20℃時標準容量允差(附件B)

8.結果要求:按附件B允差范圍與實際校正數(shù)據(jù)對照

8.1凡不在允差范圍的均判為不符合規(guī)定。

8.2凡符合允差規(guī)定的要分出等級品標志。

8.3凡符合規(guī)定容量儀器均要貼上檢定標志。

8.4凡經(jīng)校正的玻璃容量儀器均要有校正記錄。

實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程

部門:題目:實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程共1頁

第24頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-14

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及目的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期:

目的:建立一個實驗用清潔規(guī)程。

范圍:實驗用玻璃儀器

責任:檢驗員、藥檢室負責人。

項目實施要求

清潔實施條件及頻次首次使用前,實驗完畢后,貯存超過規(guī)定期限

清潔地點實驗室,實驗室清潔間

清潔用設備或設施毛刷

清潔劑及其配制1、洗衣粉水溶液2-5%(g/ml)

2、重一酸鉀洗液:13gK2Cr2()7+140ml水溶解f冷卻+4卻1濃

H2soi(邊攪拌邊加入)一冷卻裝瓶備用(變成綠、黑色失

效,重配)。

清潔用水飲用水,純化水

清潔方法飲用水沖洗數(shù)次,置洗衣粉水溶液浸泡1小時

用適宜毛刷反復刷洗數(shù)次,以飲用水沖洗至無泡沫,

用純化水蕩洗3遍,如仍未洗干凈,則用重銘酸鉀

洗液浸泡4-6小時過夜,倒出洗液飲用水沖洗,同上。

干燥與存放倒置自然晾干(急用時,以無水乙醇洗后,自然晾干),

置專用儀器柜中倒置或加蓋貯存。

清潔效果評價倒置,水流出后器壁不掛水珠,否則重洗

備注不能用重格酸鉀洗液洗凈含有乙醛的儀器,

乙醛遇到洗液易發(fā)生爆炸

試液、指示劑、緩沖液、貯備液管理規(guī)程

部門:題目:試液、指示劑、緩沖液、貯備液管理規(guī)共2頁

程第25頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-15

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及目的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立一個化學試液、指示液、貯存液配制規(guī)程。

范圍:分析實驗用化學試液、指示液、貯備液。

責任:試液配制人員、復核人員、藥檢室負責人。

內(nèi)容:

1.配制要求

1.1依據(jù):常用試液、指示液、貯備液依據(jù)中國藥典規(guī)定的方法進行配制。凡

中國藥典沒有規(guī)定的,按批準的規(guī)定方法進行配制。

1.2復核:試液等配制必須遵循二人核對、簽名制,否則不得使用。

1.3記錄:配制人員須按規(guī)定填寫原始記錄,復核簽字后生效。并保留至試液

用完后1年。

1.4除有特殊規(guī)定外,配制工作在常溫下進行。

1.5按一定使用周期配制,不要多配,特別是危險品、毒品應隨用隨配。

2、配制操作注意事項:

2.1配制前檢查所領試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程要求的…致性。

2.2瓶簽完好,試劑無沉淀、混濁、變色、混雜等異?,F(xiàn)象。外觀符合要求,

在規(guī)定的使用期內(nèi),檢查確認無誤后方可配制。

2.3配制所用操作器具及盛放試液、指示劑的試劑瓶必須潔凈、干燥。

2.4操作

2.4.1固體試劑稱量:在干凈的稱量紙上或直接在適當?shù)娜萜髦蟹Q量。取樣勺

要潔凈、干燥。

注意:多取的試藥嚴禁放回原瓶中。取完后立即旋緊瓶蓋。

2.4.2取樣液體試劑時,先將瓶塞反放在桌上,將貼有標簽的一面握在手心

中,逐漸傾斜瓶子,倒出試劑,取出所需用量后,豎起瓶子,蓋好瓶塞。

注意:多取的試劑嚴禁倒回原瓶

2.4.3嚴格按配制方法進行操作,實驗操作符合規(guī)定要求。

2.5試液保存:配制好的試液須放于具塞的試劑瓶中保存;指示劑一般存于小

滴瓶中。

2.5.1遇光易分解的應貯于棕色瓶中。

2.5.2須低溫貯存的要放冰箱內(nèi)保存。

2.5.3堿性試液腐蝕玻璃,應貯于無色或白色聚乙烯塑料瓶中,如用玻璃瓶貯

存的,嚴禁用玻璃塞,只能用橡膠塞或聚乙稀塑料塞蓋緊。

2.5.4填寫配制記錄,由第二人復核簽名。

2.5.5貼好瓶簽,內(nèi)容包括:品名、濃度、配制日期、截止日期、配制者、復

核者。

2.6貯存期限:

穩(wěn)定試液:6個月;

穩(wěn)定性較好的試液:2個月;

穩(wěn)定性差的試液:隨用隨配,用多少配多少。

貯備液:6個月

使用液(稀釋后):1個月。

2.7貯存中試液發(fā)生顏色改變,渾濁等異常變化應立即倒掉,重新配制。

3.配制方法:

執(zhí)行中國藥典附錄,特殊品種執(zhí)行該品種項下的規(guī)定附錄。

化學試劑配制的管理規(guī)程

1頁

部門:題目:化學試劑配制的管理規(guī)程

27

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZG02-01-16

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及FI的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立藥檢室化學試劑配制管理規(guī)程,保證檢驗工作質(zhì)量。

范圍:化學試劑、試藥、儲備液。

責任:化學試劑配制者、藥檢室負責人。

內(nèi)容:

1.試劑配制應依據(jù)《中國藥典》規(guī)定方法配制。凡《中國藥典》沒有規(guī)定的,

按批準的規(guī)定方法進行配制,且須二人核對。

2.建立配制記錄,由配制人員在操作過程中逐項填寫。內(nèi)容包括:

2.1配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期。

2.2配制試劑處方配比。

2.3所用試劑級別、濃度、PH值、批號、生產(chǎn)廠家牌號。

2.4配制方法、加入順序。

2.5配制溶劑及必要的處理

2.6配制者簽名、復核者簽名。

3.配制人員在配制前首先檢查所領試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性,瓶

簽名稱完好,試劑外觀符合要求,在規(guī)定的使用期內(nèi),方可進行配制。

4.試劑的恒重:固體化學試劑在貯存中易吸潮而增加重量,故配制時需恒重。

按恒重要求進行操作。

5.稱重:稱重是決定所配制試劑準確性的關鍵步驟,必須準確無誤。

6.所用操作器具必須潔凈、無痕跡,最好選用A級容量瓶、A級吸管配制和稀

釋為宜。

7.嚴格按配制方法進行操作。

8.按一定使用周期配制試劑,不要多配。特別是危險品、毒品應隨用隨領隨

配。多余試藥退庫,以防時間長變質(zhì)或造成事故。原則上配用量以3-6個月

用完為宜。

9.配好的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中。見光易分解的試劑要裝于棕色瓶

中,揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴密,見空氣易變質(zhì)的試劑應用蠟封口。貼好瓶簽,

注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者。

10.用過的容器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗,必要時消毒、干燥、貯存好。

11.化學試劑配制記錄保留至試劑用完后1年。

檢驗分析用標準品、對照品管理規(guī)程

部門:題目:檢驗分析用標準品、對照品管理規(guī)程共2頁

第28頁

編號:新訂:替代:起草:

SMP-ZGO2-O1-17

部門審閱:審閱:批準:執(zhí)行日期:

變更記錄:變更原因及H的:

修訂號:批準日期:執(zhí)行日期

目的:建立一個檢驗分析用標準品管理規(guī)程。

責任:藥檢室負責人、標準品管理員。

內(nèi)容:

1、標準品保管員:藥品分析設專人負責標準品的管理,該人員應由具有一定藥

學或分析專業(yè)知識,熟悉標準品的性質(zhì)和貯存條件。

2、標準品和對照品的年度購買計劃:標準品管理員每年第四季度根據(jù)制劑室生

產(chǎn)品種做出下一年度購買計劃。內(nèi)容:名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、檢驗品種名

稱。報藥檢室負責人及質(zhì)量部門負責人批準。

3、標準品的購買

3.1一般到當?shù)厮帣z所訂購,直接到中檢所購買或郵購,或直接到許可生產(chǎn)廠

家求購。

3.2標準品購買單應盡量注明分子式、分子量及結構式,以免發(fā)生誤購。

4、因某種原因臨時需要購買標準品,經(jīng)藥檢室負責人報科主任批準后,標準品

管理員可直接購買。

5、標準品的接收

5.1標準品、對照品買來后,檢查外包裝完好、潔凈、封品嚴密、標簽完好、

清楚。

5.2復核與購買單的一致,準確無誤。

5.3填寫標準品入庫記錄。內(nèi)容:名稱、規(guī)格、數(shù)量、購進日期、來源、貯存

期、貯存位置、采購人等。

5.4將標準品或?qū)φ掌贩诺礁稍锲髦校ɑ虮渲校?,置于?guī)定的位置。

6、標準品的貯存

6.1不同的標準品、對照品應根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯

存環(huán)境和條件。

6.2貯存環(huán)境:貯存室應陰涼、干燥、避光、通風。特殊品種要嚴格按照規(guī)定

的貯存條件妥善保存。

6.3標準品、對照品應放在干燥器中保存。

6.4管理員每天檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的,應及時

調(diào)整糾正。

7、標準品的發(fā)放

7.1管理員負責發(fā)放。

7.2領用人員填寫發(fā)放記錄。

7.3管理人員檢查發(fā)放的標準品與發(fā)放記錄登記品種應一致、無誤后簽字發(fā)

放。

7.4標準品用多少領取多少,已取出的標準品嚴禁倒回原瓶中。

8.標準品、對照品的銷毀:

81超過貯存期的標準品、對照品應銷毀。

8.2銷毀申請:由管理員填寫申請單。內(nèi)容:品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、

銷毀方法、申請人、申請日期等。后由科主任批準。

8.3銷毀應填寫記錄,內(nèi)容:

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