2024臨床試驗研究協(xié)作協(xié)議草案版

2024臨床試驗研究協(xié)作協(xié)議草案版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1臨床試驗1.2協(xié)作方1.3試驗藥物1.4試驗方案1.5試驗站點1.6數(shù)據(jù)管理1.7報告1.8知識產(chǎn)權(quán)1.9監(jiān)管機構(gòu)1.10違約2.合作目標與職責2.1合作目標2.2協(xié)作方的職責2.3試驗藥物的供應2.4數(shù)據(jù)收集與報告2.5監(jiān)管合規(guī)2.6質(zhì)量控制3.研究設(shè)計與實施3.1試驗設(shè)計3.2入選標準3.3排除標準3.4樣本大小3.5隨機化3.6數(shù)據(jù)收集3.7數(shù)據(jù)安全監(jiān)控4.財務條款4.1預算制定4.2費用分配4.3付款時間表4.4發(fā)票與報銷4.5審計與財務管理5.數(shù)據(jù)管理與分析5.1數(shù)據(jù)收集工具5.2數(shù)據(jù)存儲5.3數(shù)據(jù)保護與隱私5.4數(shù)據(jù)分析方法5.5數(shù)據(jù)報告6.報告與溝通6.1定期報告6.2緊急溝通6.3會議6.4問題解決7.知識產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密義務7.3信息共享7.4知識產(chǎn)權(quán)的許可8.違約與終止8.1違約行為8.2終止條件8.3終止程序8.4違約責任9.爭議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解9.3仲裁9.4法律訴訟10.適用法律10.1合同的適用法律10.2法律的變更10.3法院管轄11.合同的生效與修改11.1合同的生效條件11.2合同的修改11.3合同的續(xù)簽12.附錄12.1試驗方案摘要12.2預算明細12.3數(shù)據(jù)共享協(xié)議12.4知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議12.5監(jiān)管機構(gòu)文件13.簽署頁13.1協(xié)作方簽署13.2研究者簽署13.3監(jiān)管機構(gòu)簽署14.附件14.1試驗藥物規(guī)格14.2入選與排除標準詳細說明14.3數(shù)據(jù)收集表14.4數(shù)據(jù)安全監(jiān)控計劃第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1臨床試驗本合同所指的臨床試驗，是指由協(xié)作方和研究者在試驗站點按照試驗方案進行的關(guān)于試驗藥物的臨床研究。1.2協(xié)作方協(xié)作方是指與研究者共同承擔臨床試驗責任的各方，包括但不限于試驗藥物的提供方、資金提供方等。1.3試驗藥物試驗藥物是指由協(xié)作方提供，用于臨床試驗的藥物，包括但不限于藥物的化學實體、生物制品等。1.4試驗方案試驗方案是指由研究者制定，經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)批準，用于指導臨床試驗進行的具體方案，包括但不限于試驗設(shè)計、入選標準、排除標準、樣本大小、隨機化等。1.5試驗站點試驗站點是指進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或者其他符合條件的場所。1.6數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理是指在整個臨床試驗過程中，對所收集的數(shù)據(jù)進行有效的組織、存儲、保護和分析的活動。1.7報告報告是指在臨床試驗過程中，研究者向協(xié)作方和監(jiān)管機構(gòu)提交的關(guān)于試驗進展和結(jié)果的書面文件。1.8知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)是指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的與試驗藥物、試驗方案、數(shù)據(jù)等相關(guān)的專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等。1.9監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管機構(gòu)是指負責對臨床試驗進行監(jiān)督管理的政府部門，包括但不限于藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等。1.10違約第八條合作目標與職責8.1合作目標本合同的合作目標為：在嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則的前提下，通過協(xié)作方的資金和資源支持，以及研究者的專業(yè)知識和經(jīng)驗，共同完成試驗方案所規(guī)定的臨床試驗，以評估試驗藥物的安全性和有效性。8.2協(xié)作方的職責協(xié)作方的職責包括但不限于：8.2.1提供試驗藥物，并確保試驗藥物的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；8.2.2按照試驗方案的規(guī)定，負責試驗藥物的供應和分發(fā)；8.2.3協(xié)助研究者進行試驗數(shù)據(jù)的收集、管理和分析；8.2.4按照約定，向研究者支付臨床試驗的費用；8.2.5協(xié)助研究者處理與試驗相關(guān)的法律和倫理問題。8.3研究者的職責研究者的職責包括但不限于：8.3.1制定并提交試驗方案，獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準；8.3.2按照試驗方案，組織實施臨床試驗；8.3.3確保試驗數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可靠性；8.3.4向協(xié)作方報告試驗進展和結(jié)果；8.3.5協(xié)助協(xié)作方處理與試驗相關(guān)的法律和倫理問題。第九條研究設(shè)計與實施9.1試驗設(shè)計試驗設(shè)計應符合科學性和合理性的要求，包括但不限于：9.1.1確定試驗的類型（如平行組、交叉設(shè)計等）；9.1.2確定試驗的主要終點和次要終點；9.1.3確定試驗的統(tǒng)計分析方法；9.1.4確定試驗的安全性評價指標。9.2入選標準入選標準應明確、具體，包括但不限于：9.2.1患者的年齡、性別、病情等；9.2.2患者對試驗藥物的適用性；9.2.3患者對試驗方案的接受程度。9.3排除標準排除標準應明確、具體，包括但不限于：9.3.1患者存在試驗藥物的禁忌癥；9.3.2患者存在其他可能影響試驗結(jié)果的疾病或情況；9.3.3患者不愿意參與試驗或無法遵循試驗要求。9.4樣本大小樣本大小應根據(jù)試驗設(shè)計和統(tǒng)計學要求確定，以確保試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。9.5隨機化隨機化應在試驗開始前，通過計算機隨機分配或類似方法進行，以確保各組間的比較公平和可靠。9.6數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應嚴格按照試驗方案進行，包括但不限于：9.6.1患者的基本信息；9.6.2試驗藥物的劑量和給藥方式；9.6.3試驗藥物的療效指標；9.6.4試驗藥物的副作用和安全性指標。9.7數(shù)據(jù)安全監(jiān)控數(shù)據(jù)安全監(jiān)控應貫穿整個臨床試驗過程，包括但不限于：9.7.1定期審查試驗數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性；9.7.2對異常數(shù)據(jù)進行調(diào)查和處理；9.7.3及時向協(xié)作方報告數(shù)據(jù)安全相關(guān)信息。第十條財務條款10.1預算制定研究者應根據(jù)試驗方案和實施計劃，制定詳細的預算報告，包括但不限于：10.1.1試驗藥物的成本；10.1.2試驗場地的租賃費用；10.1.3試驗人員的工資和福利；10.1.4數(shù)據(jù)管理和分析的費用；10.1.5其他與試驗相關(guān)的費用。10.2費用分配費用分配應根據(jù)試驗方案和預算報告，合理分配給各協(xié)作方，包括但不限于：10.2.1協(xié)作方提供的試驗藥物成本；10.2.2協(xié)作方支付的試驗場地租賃費用；10.2.3研究者支付的試驗人員工資和福利；10.2.4研究者支付的數(shù)據(jù)管理和分析費用。10.3付款時間表付款時間表應根據(jù)試驗進度和預算報告，明確各協(xié)作方支付費用的時間表，包括但不限于：10.3.1試驗開始前的預付款；10.3.2試驗進行過程中的進度付款；10.3.3試驗結(jié)束后的尾款支付。10.4發(fā)票與報銷各協(xié)作方應按照約定，向研究者提供正規(guī)發(fā)票，以便研究者進行報銷和財務審計。10.5審計與第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案摘要詳細要求：提供臨床試驗的概述，包括研究目的、設(shè)計、方法、預期結(jié)果等。說明：該附件用于指導試驗的實施，并為監(jiān)管機構(gòu)、協(xié)作方和研究者提供試驗的概覽。2.附件二：預算明細詳細要求：列出所有預計的費用，包括試驗藥物、試驗場地、人員工資、數(shù)據(jù)分析等。說明：該附件用于明確試驗的費用分配和支付時間表，確保各方的財務權(quán)益。3.附件三：數(shù)據(jù)共享協(xié)議詳細要求：規(guī)定試驗數(shù)據(jù)的共享方式、范圍、訪問權(quán)限等。說明：該附件確保試驗數(shù)據(jù)的安全性和隱私性，同時促進數(shù)據(jù)的有效利用。4.附件四：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細要求：明確試驗藥物、試驗方案、數(shù)據(jù)等知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)。說明：該附件保護各方的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益，防止未經(jīng)授權(quán)的使用或披露。5.附件五：監(jiān)管機構(gòu)文件詳細要求：包括試驗申請、倫理委員會批準文件、監(jiān)管機構(gòu)批示等。說明：該附件證明試驗的合法性和合規(guī)性，是試驗進行的基礎(chǔ)文件。6.附件六：試驗藥物規(guī)格詳細要求：提供試驗藥物的詳細規(guī)格，包括成分、含量、生產(chǎn)批號等。說明：該附件確保試驗藥物的質(zhì)量和一致性，便于追蹤和管理。7.附件七：入選與排除標準詳細說明詳細要求：詳細列出試驗的入選和排除標準，包括具體的醫(yī)學criteria。說明：該附件用于指導患者的篩選過程，確保試驗參與者的適用性和一致性。8.附件八：數(shù)據(jù)收集表詳細要求：提供用于數(shù)據(jù)收集的表格模板，包括各項觀測指標和記錄方式。說明：該附件規(guī)范數(shù)據(jù)收集的過程，減少誤差和遺漏，確保數(shù)據(jù)的準確性。9.附件九：數(shù)據(jù)安全監(jiān)控計劃詳細要求：列出數(shù)據(jù)安全監(jiān)控的策略和措施，包括數(shù)據(jù)備份、訪問控制等。說明：該附件保護試驗數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)丟失或被未授權(quán)訪問。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為未按照試驗方案進行試驗；未按時提供或支付約定的費用；未履行數(shù)據(jù)共享或知識產(chǎn)權(quán)保護的義務；未遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則；未確保試驗藥物的質(zhì)量和安全性；未按照約定報告試驗進展和結(jié)果；未經(jīng)授權(quán)使用對方的知識產(chǎn)權(quán)或數(shù)據(jù)；違反合同約定的其他義務。2.責任認定標準違約方應承擔違約責任，包括但不限于繼續(xù)履行、賠償損失等；違約方的賠償責任應根據(jù)違約程度和影響范圍確定；違約方應承擔因違約導致的額外費用和損失；違約方可能面臨合同終止、聲譽損害等后果。示例說明：如果研究者未按照試驗方案進行試驗，導致試驗數(shù)據(jù)失真，協(xié)作方有權(quán)要求研究者糾正錯誤并承擔相應的賠償責任。如果協(xié)作方未按時支付試驗藥物費用，研究者有權(quán)暫停試驗活動，并要求協(xié)作方支付逾期利息和違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗指在人體進行的關(guān)于藥物、醫(yī)療設(shè)備或治療方法的研究。2.協(xié)作方指與研究者共同承擔臨床試驗責任的各方，包括藥物提供商、資金提供方等。3.試驗方案指由研究者制定，經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)批準，用于指導臨床試驗