醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)討論-供參考

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論設計開發(fā)：

通過制造將概念發(fā)展成產(chǎn)品的過程醫(yī)療器械設計需要創(chuàng)建的主要質(zhì)量因素：安全性有效性執(zhí)行性可靠性醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論設計開發(fā)和策劃設計輸入設計輸出設計評審設計驗證設計確認設計轉(zhuǎn)換設計歷史記錄設計和開發(fā)子體系醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論評審策劃設計輸入設計過程設計輸出驗證設計轉(zhuǎn)換確認設計更改醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論描述所有小組的活動和接口項目流程驗證和確認活動設計評審設計和測試方法安全和性能評估計劃分配職責策劃應經(jīng)過評審和批準隨著設計的深入更新策劃，重新審核、批準醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）Plan設計開發(fā)策劃產(chǎn)品質(zhì)量是“設計”出來的產(chǎn)品質(zhì)量是“生產(chǎn)”出來的GMP醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論適用的設計要求保證要求合理，并滿足使用這個器械的初衷解決不完整的、模棱兩可的或相互沖突的要求對輸入要求進行記錄、評審和批準設計開發(fā)輸入醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計輸入的內(nèi)容用戶需求（誰使用、什么地方使用、做什么用）標準（電氣安全、生物兼容性……）環(huán)境條件（電磁兼容、靜電、微生物、微?！╋L險分析（正常狀態(tài)、故障狀態(tài)、錯誤使用……）新技術(shù)財務分析

設計開發(fā)輸入標準要求：a)根據(jù)預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求；b)適用的法規(guī)要求和標準；c)適用的風險管理的一個或多個輸出；d)適當時源于以前類似設計的信息；e)產(chǎn)品和過程設計開發(fā)所必須的其他要求。設計開發(fā)輸入醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）與產(chǎn)品相關(guān)的標準生物相容性標準理化性能（產(chǎn)品標準、試驗方法標準）標簽和說明書標準包裝與加工過程相關(guān)的標準潔凈廠房和工藝用水標準滅菌和無菌加工無源產(chǎn)品設計輸入考慮的標準醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）生物相容性GB/T16886系列醫(yī)療器械生物學評價系列標準GB/T16175醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法2015年9月CFDA飛檢開出不符合項部分PVC粒料采購未能按強制性標準要求提供兩年內(nèi)熱原、溶血、急性全身毒性的檢驗未按照《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》的要求對PVC粒料依據(jù)GB15593進行檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）GB15593-1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）生物相容性YY/T0870系列醫(yī)療器械遺傳毒性試驗系列標準YY/T0878系列醫(yī)療器械補體激活試驗系列標準YY/T0879醫(yī)療器械致敏反應試驗YY0268牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗YY/T0127系列口腔醫(yī)療器械生物學試驗方法系列標準其他產(chǎn)品專用標準，如YY0719.7（接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品）、YY/T0616（醫(yī)用手套）……醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）理化性能GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法各產(chǎn)品國家、行業(yè)標準醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）包裝GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗YY/T0698系列

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標準GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）標準編號標準名稱發(fā)布部門實施日期狀態(tài)

YY0719.1-2009

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第1部分：術(shù)語國家食品藥品監(jiān)督管理.2010-12-01現(xiàn)行

YY0719.2-2009

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第2部分：基本要求國家食品藥品監(jiān)督管理.2010-12-01現(xiàn)行

YY0719.3-2009

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第3部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)國家食品藥品監(jiān)督管理.2010-12-01現(xiàn)行

YY0719.4-2009

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南國家食品藥品監(jiān)督管理.2010-12-01現(xiàn)行

YY0719.5-2009

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物力相容性的測定國家食品藥品監(jiān)督管理.2010-12-01現(xiàn)行

YY0719.6-2010

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第6部分：有效期測定指南國家食品藥品監(jiān)督管理.2012-06-01現(xiàn)行

YY0719.7-2011

眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品第7部分：生物學評價試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理.2013-06-01現(xiàn)行標簽、說明書GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T19678說明書的編制、構(gòu)成、內(nèi)容和表示方法YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符合產(chǎn)品專用標準：如YY/T0171（外科器械）、YY/T0490（氣管支氣管插管）、YY0290.4（人工晶狀體）……醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）潔凈廠房、工藝用水GB50073潔凈廠房設計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50913醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范GB24461潔凈室用燈具技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）潔凈廠房、工藝用水GB16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法FZ/T80014潔凈室服裝通用技術(shù)規(guī)范藥典醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）滅菌和無菌加工GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB18278～18280濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌確認和常規(guī)控制GB18281系列

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物系列標準GB18282系列

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物系列標準GB/T19973系列醫(yī)用器材的滅菌微生物學方法系列標準GB/T19974醫(yī)療保健用品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認和常規(guī)控制的通用要求YY/T0567.1、0567.2醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）滅菌和無菌加工YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0615標示“無菌”醫(yī)療器械的要求YY/T0802醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息YY/T0884適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價YY/T1263～1267適用于（干熱、臭氧、濕熱、過氧化氫、環(huán)氧乙烷）滅菌的醫(yī)療器械的材料評價醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計開發(fā)不僅僅是研發(fā)人員的事兒設計輸出是設計階段的產(chǎn)品和結(jié)果，包括圖表、圖片、規(guī)范和程序。（階段設計成果、最終設計成果）一個階段的輸出可能是下一個階段的輸入。開發(fā)階段的評估評估與設計輸入的一致性包含驗收標準識別器械的正常運行所需的重要輸出發(fā)布前的記錄、評審和批準“已完成的設計輸出”是DMR的基礎(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計開發(fā)輸出設計開發(fā)輸出標準的要求：A.應滿足輸入的要求；

B.給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；

C.包含或引用產(chǎn)品接受準則；

D.規(guī)定對產(chǎn)品安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性。設計開發(fā)的輸出方式應適合于對照設計開發(fā)輸入進行驗證，并應在放行前得到批準，保留輸出記錄。設計開發(fā)輸出醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計項目會產(chǎn)生大量的記錄，但并不是所有的記錄都是設計輸出，也不需要都保留在DHF中，只要把這些記錄中得到認可的設計輸出保留下來。風險管理輸入階段——初步危害分析（PHA）、故障樹分析（FTA）輸出和評審階段——失效模式和效應分析（FMEA）設計和開發(fā)子體系–輸出一個有記錄的、全面的、系統(tǒng)化的評估，用以：評價設計要求的完備性評價設計符合要求的能力發(fā)現(xiàn)問題適當階段（一次、多次？）評審人（項目參與人員，獨立評審人）評審方式（會議、文件評審……）在DHF中記錄結(jié)果醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計開發(fā)評審確定設計輸出滿足設計輸入的要求方法實驗室測試和體外測試文檔評審變換方法進行計算將設計與已經(jīng)證實的設計比較實施設計評審記錄在設計歷史記錄中設計和開發(fā)子體系–設計驗證醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計和開發(fā)子體系–設計驗證設計驗證貫穿整個設計過程，是一個循環(huán)過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）確認的目的是確保器械符合規(guī)定的用戶需求和預期目的使用模擬生產(chǎn)或與實際生產(chǎn)條件盡量相近的下的產(chǎn)品在規(guī)定的操作條件下進行測試包括軟件和風險分析可能包括臨床或模擬試驗實施設計評審將結(jié)果錄入DHF設計和開發(fā)子體系–設計確認醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計和開發(fā)子體系–設計確認醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）驗證和確認驗證確認驗證先于確認確認跟隨驗證該產(chǎn)品是否滿足用戶要求挑戰(zhàn)已知設計并輸入要求測試設計輸出和中段設計輸出測試要交付的最終產(chǎn)品驗證支持確認確認基于驗證由具有設計知識的個人進行由不具有設計知識的終端用戶進行在實驗室環(huán)境中通過原型進行典型操作通過生產(chǎn)體系在實際或者模擬用戶環(huán)境下進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）驗證和確認...接上頁測試執(zhí)行功能的所有設計驗證測試用戶功能和用戶工作流程確認部件、單元、設計細節(jié)、性能子元件、界面、系統(tǒng)交互細節(jié)體系、產(chǎn)品、用戶環(huán)境、體系性能、產(chǎn)品數(shù)據(jù)表、標簽、產(chǎn)品宣傳冊、用戶文件測試是否已正確執(zhí)行所有風險設計緩解措施確認風險設計緩解措施的有效性確認標簽和說明書的準確性確認標簽和說明書的可用性醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）設計驗證確認可由同一人員執(zhí)行這些措施可由同一人員執(zhí)行這些措施同一人員不可執(zhí)行這些措施項目流程所有人員必須具備執(zhí)行測試的資質(zhì)！

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)討論（無源）確保將設計轉(zhuǎn)換成生產(chǎn)規(guī)范，包括驗收標準生產(chǎn)規(guī)范必須保證制造的器械是在產(chǎn)品和過程能力范圍內(nèi)重復、可靠地生產(chǎn)出來。生產(chǎn)規(guī)范：文件、培訓材料、標準、工具確認過程通過模擬或?qū)嶋H使用測試證明制造過程的適用性評審并批準過程規(guī)范和程序必須考慮上市前法規(guī)要求設計開發(fā)轉(zhuǎn)換醫(yī)療器