（CNAS體系程序文件15）設(shè)備管理程序

某某有限公司檢測中心

設(shè)備管理程序

文件編號：QY/CX-文

版本號：B/0

受控狀態(tài)：受控

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1目的:

為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，對所使用的儀器設(shè)備進(jìn)行管理，使其始終處于完好受控狀態(tài),

特編制本程序。

2適用范圍：

適用于開展檢測工作用儀器設(shè)備的購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、修理、遷移、報(bào)廢、標(biāo)識與檔

案等領(lǐng)域的管理工作。

3職責(zé)：

3.1中心主任：批準(zhǔn)儀器設(shè)備購置巾請，批準(zhǔn)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)申請，批準(zhǔn)儀器設(shè)備檢查的

作業(yè)指導(dǎo)書；

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人

3.2.1審核儀器設(shè)備購置申請；

3.2.2審核儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、檢查的作業(yè)指導(dǎo)書。

3.3檢測室：提出儀器設(shè)備購置申請，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。

3.4設(shè)備員：負(fù)責(zé)儀溶設(shè)備的檔案、臺帳、報(bào)廢、量值溯源等管理；

4工作程序

4.1儀器設(shè)備的配置與采購

4.1.1對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備，檢測部主管均可提出儀

器設(shè)備的配置要求，報(bào)設(shè)備員填寫《儀器設(shè)備購置申報(bào)表》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。配置要求應(yīng)

當(dāng)滿足執(zhí)行檢測標(biāo)準(zhǔn)和承檢能力的要求，考慮以下因素：

4.1.1.1測量儀器設(shè)備的測量參數(shù)范圍要求；

4.1.1.2測量儀器設(shè)備的測量參數(shù)準(zhǔn)確度要求；

4.1.1.3測量儀器設(shè)備的測量穩(wěn)定性要求；

4.1.1.4測量儀器設(shè)備的價(jià)格和維護(hù)要求；

4.1.1.5對供貨廠商的售后服務(wù)要求；

4.LL6其它要求。

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4.1.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對配置申請進(jìn)行審核確認(rèn)后，報(bào)中心主任批準(zhǔn)。

4.1.3綜合部按照《外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》的要求開展供應(yīng)商評價(jià)，實(shí)施采購、安裝、

調(diào)試，檢測部主管和設(shè)備員負(fù)責(zé)驗(yàn)收，填寫《儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄表》。

4.1.4設(shè)備員建立本檢測中心所有儀器設(shè)備的臺帳，其中須列明設(shè)備名稱、管理編號、出廠編號、

生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、技術(shù)指標(biāo)（如測量范圍、允許誤差極限或不確定度或準(zhǔn)確度等級、穩(wěn)定性、

分辨率）、使用部門、存放地點(diǎn)、責(zé)任人等，以便統(tǒng)一管理。

4.L5設(shè)備編號按照“QY-QA-順序號（3位）”的編號規(guī)則執(zhí)行。其中QY表示檢測中心代碼，QA

代表儀器設(shè)備，X為序列號，從001開始按順序遞增。

4.2儀器設(shè)備的管理

4.2.1新設(shè)備驗(yàn)收達(dá)到要求后，設(shè)備員及時(shí)制定校準(zhǔn)計(jì)劃，執(zhí)行《量值溯源程序》；

4.2.2經(jīng)校準(zhǔn)合格后的儀器設(shè)備，檢測部主管根據(jù)設(shè)備具體情況確定是否需要編制操作方面的作

業(yè)指導(dǎo)書。一般情況下，對于新型的儀器設(shè)備，在人員操作經(jīng)驗(yàn)不足，或設(shè)備廠家提供的操作手

冊不夠詳實(shí)、使用的語言（英文、日文等）使操作人員無法準(zhǔn)確理解等情形下，編寫儀器設(shè)備操

作規(guī)程和運(yùn)行文件。操作規(guī)程和運(yùn)行文件可包括：

4.2.2.1儀器設(shè)備的操作規(guī)程；

4.2.2.2儀器設(shè)備的期間核查規(guī)程和記錄（需要時(shí)）；

4.2.2.3儀器設(shè)備的驗(yàn)證/自校方法（如無法溯源時(shí)）；

4.2.3對初次添/配置的大型貴重且操作技術(shù)復(fù)雜的儀器設(shè)備，應(yīng)按照《人員培訓(xùn)管理程序》的要

求安排操作人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后由技術(shù)負(fù)責(zé)人頒發(fā)《儀器設(shè)備使用授權(quán)表》，未經(jīng)授權(quán)

的人員不得操作該設(shè)備；

4.2.4制定的儀器設(shè)備操作規(guī)程和運(yùn)行文件，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

4.2.5對檢測結(jié)果質(zhì)量有影響的主要儀器設(shè)備在投入使用后，每次使用前后須填《儀器設(shè)備使用

記錄》，確保儀器設(shè)備對檢測工作的影響可追溯。

4?3儀器設(shè)備的檔案管理

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設(shè)備員對主要儀器設(shè)備建立設(shè)備技術(shù)檔案，主要包括以下內(nèi)容：

4.3.1儀港設(shè)備購置申請表；

4.3.2驗(yàn)收記錄；

4.3.3周期檢定校驗(yàn)記錄；

4.3.4保養(yǎng)、維修記錄；

4.3.5移交變更情況；

4.3.6制造商使用說明書；

4.4設(shè)備的標(biāo)識管理

儀器設(shè)備的標(biāo)識分為“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”

三種顏色表示，其中應(yīng)包括必要的信息，如檢定/校準(zhǔn)日期、有效期等。

4.4.1合格標(biāo)志（綠色）

經(jīng)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)、驗(yàn)收合格，確認(rèn)其符合檢測技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求的儀器設(shè)備。

4.4.2準(zhǔn)用標(biāo)志（黃色）

儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的），包括：

4.4.2.1多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定/校準(zhǔn)合格者；

4.4.2.2設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測所用量程合格者。

4.4.3停用標(biāo)志（紅色）

所謂停用，即停止使用的儀器設(shè)備，停用前填寫《儀器設(shè)備停用審批表》，須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)后進(jìn)行停用標(biāo)識。停用包括：

4.4.3.1儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用要求的；

4.4.3.2儀器設(shè)備性能無法確定者；

4.4.3.3超過檢定/校準(zhǔn)周期未檢定校準(zhǔn)者；

4.4.3.4不符合檢測技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求者；

4?4.3.5設(shè)備暫時(shí)封存，停止使用的。

4.5儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和核查

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4.5.1設(shè)備使用設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，詳細(xì)了解使用說明書和操作規(guī)程，經(jīng)檢查設(shè)備狀態(tài)正

常后方可開始檢測。操作人員認(rèn)真填寫儀器的使用記錄，詳細(xì)記錄使用時(shí)間、使用人、使用狀態(tài)

等信息。

4.5.2設(shè)備責(zé)任人按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，內(nèi)容包括通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查。維護(hù)

保養(yǎng)情況應(yīng)如實(shí)記入《儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄》，作為設(shè)備運(yùn)行記錄放入設(shè)備檔案。

4.5.3期間核查

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性、使用情況和校準(zhǔn)周期來確定是否需要進(jìn)行期間核查，對于那些

使用頻度較高、漂移可能性大、容易過載、操作人員及環(huán)境發(fā)生變化、設(shè)備使用范圍改變的檢測

儀器設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行期間核查，具體執(zhí)行《期間核查程序》，具體要求參照CNAS-CL52。

4?6儀器設(shè)備故障的處理

4.6.1設(shè)備維修

當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)及時(shí)向設(shè)備員報(bào)告。設(shè)備員應(yīng)及時(shí)核查故障原因，

填寫《儀器設(shè)備維修申請》報(bào)維修人員。設(shè)備員對故障設(shè)備粘貼紅色標(biāo)識防止誤用，如可能應(yīng)將

故障儀器實(shí)施隔離存放。

4.6.2影響追溯

各檢測室應(yīng)對設(shè)備故障可能造成檢測結(jié)果的影響進(jìn)行追溯核查,當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)由于設(shè)備問題已

經(jīng)給檢測結(jié)果造成了影響，應(yīng)以書面形式通知到所有保存結(jié)果報(bào)告和使用檢測結(jié)果的客戶。執(zhí)行

《不符合工作控制程序》。

4.43設(shè)備報(bào)廢

在確認(rèn)儀器設(shè)備無法修復(fù)后，設(shè)備員填寫《儀器設(shè)備停用審批表》，建議報(bào)廢，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)

人審核，由中心主任批準(zhǔn)其報(bào)廢。

5相關(guān)文件：

《外部提供產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》QY/CX-19

《人員培訓(xùn)管理程序》QY/CX-05

《不符合工作控制程序》QY/CX-31

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《量值溯源程序》QY/CX-18

《期間核查程序》QY/CX-17

?CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求》CNAS-CL01-G001：