風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制系統(tǒng)程序文件全資料

風(fēng)瞼和機(jī)遇控制程序

1目的

本中心為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施,明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、

風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在的操作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和部控

制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及

評(píng)價(jià)這些措施的有效也1供操作指導(dǎo)。

2圍

本程序合用于在公司質(zhì)量管理體系活動(dòng)中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求

的控制提供操作依據(jù)，這些活動(dòng)包括：

1）業(yè)務(wù)開(kāi)辟、市場(chǎng)調(diào)查及客戶滿意度測(cè)評(píng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

2）設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的變更控制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

3）供應(yīng)商評(píng)審和采購(gòu)控制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

4）生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

5）過(guò)程檢驗(yàn)和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

6）設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

7）不合格品的處理及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗(yàn)證過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

8）持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；

9）當(dāng)使用時(shí)，也可合用于對(duì)公司管理過(guò)程中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制提供操作

鶴

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1風(fēng)險(xiǎn)：在一定環(huán)境下和一定期限客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不

確定性事件。

3.2機(jī)遇：對(duì)企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。

3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或者之后（但還沒(méi)有結(jié)束），該事件給各

個(gè)

方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作；即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是

量化測(cè)評(píng)某一事件或者事物帶來(lái)的影響或者損失的可能.程度。

3.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的一種方法，是指通過(guò)有計(jì)劃的變更來(lái)消

除風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響；風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意

味著徹底消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們?cè)斐傻膿p失；一是

要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程

度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。

3.5風(fēng)險(xiǎn)降低：通過(guò)采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。普通情況下，若采取的

措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫(xiě)

入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為改善的依據(jù)。

3.6風(fēng)險(xiǎn)接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失；風(fēng)險(xiǎn)接受普通合用于那些造成

損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)、最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。

3.7部風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)部形成的風(fēng)險(xiǎn)，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、

管理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等。

3.8外部風(fēng)險(xiǎn)：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)需求風(fēng)險(xiǎn)和

業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。

3.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度:風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。

3.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度:風(fēng)險(xiǎn)浮現(xiàn)的頻率或者概率。

.頁(yè)腳

3.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)二

風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。

4職責(zé)

4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人

4.1.1負(fù)責(zé)本中心危(wei)險(xiǎn)源識(shí)別、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的組織實(shí)施工作；

4.1.2負(fù)責(zé)建立安全評(píng)價(jià)小組，審批重大的風(fēng)險(xiǎn)清單；

4.2體系工程師：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序，并進(jìn)行維護(hù)；負(fù)責(zé)按本

文件所要求的周期組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估

中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效性，并編寫(xiě)《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

評(píng)估分析表》，負(fù)責(zé)本部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的策劃和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施的

蘇口監(jiān)督。

5工作程序

5.1風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖

5.2

5.2.1對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別需要本公司所有人員參預(yù)，根據(jù)質(zhì)量管理的要求，對(duì)檢

測(cè)前、檢測(cè)中、檢測(cè)后和其它方面的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)SU。

5.2.2檢測(cè)前的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括：

a合同評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)：①檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法不合用與檢測(cè)樣品；②檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法

不能滿足客戶需求；③檢測(cè)委托單普通容填寫(xiě)不全或者填寫(xiě)錯(cuò)誤；④檢測(cè)

委托單遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名等風(fēng)險(xiǎn)。

b樣品風(fēng)險(xiǎn)：①檢測(cè)樣品信息與檢測(cè)委托單不符；②樣品保存條件不符等風(fēng)

險(xiǎn)。

c信息風(fēng)險(xiǎn)：在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測(cè)過(guò)程中提供的樣品、文件及

傳遞過(guò)程中的信息等風(fēng)險(xiǎn)。

d溝通風(fēng)險(xiǎn)：未能將客戶的檢測(cè)需求有效地傳遞給相關(guān)人員等風(fēng)險(xiǎn)。

e其它風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)客戶或者公司的利益造成不利影響的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3檢測(cè)中的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括：

a）人員風(fēng)險(xiǎn)：①檢測(cè)人員資質(zhì)不足；②人員不具備檢測(cè)能力等風(fēng)險(xiǎn)。

b）儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：①儀器設(shè)備不能滿足檢測(cè)要求，性能異常；②未定期校

準(zhǔn)或者核查；③沒(méi)有使用和維護(hù)記錄；④無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理；⑤設(shè)備檔案

記錄不完整等風(fēng)險(xiǎn)。

c）試劑耗材風(fēng)險(xiǎn)：①使用未進(jìn)行符合性驗(yàn)證的試劑耗材；②使用過(guò)期、失

效的試劑/耗材；③使用無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；④沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄；⑤沒(méi)

有安全使用及管理試劑耗材等風(fēng)險(xiǎn)。

d）檢測(cè)方法風(fēng)險(xiǎn)：①未按檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)；②未識(shí)別樣品基質(zhì)對(duì)檢測(cè)方

法帶來(lái)的干擾；③檢測(cè)過(guò)程中未按要求進(jìn)行質(zhì)量控制或者質(zhì)量控制不全

等風(fēng)險(xiǎn)。

e）環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：①未對(duì)檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行有效監(jiān)控；②檢測(cè)環(huán)境條件與檢測(cè)要求

不符等風(fēng)險(xiǎn)。

f）安全風(fēng)險(xiǎn)：①未識(shí)別不同檢測(cè)工作的性質(zhì)、地點(diǎn)、檢測(cè)方式導(dǎo)致的健康、

安全、環(huán)境等方面的風(fēng)險(xiǎn)；（比如化學(xué)品、玻璃器皿、電、火、高低溫、

粉塵、噪音、爆炸等方面的風(fēng)險(xiǎn)）②操作有毒有害試劑檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)未佩

戴防護(hù)用具；③未按要求處理廢棄物等風(fēng)險(xiǎn)。

g）信息風(fēng)險(xiǎn):①在檢測(cè)過(guò)程中對(duì)于客戶資料、樣品、數(shù)據(jù)結(jié)果等信息的泄

露;②對(duì)公司部文件、檢測(cè)方法信息泄露等風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4檢測(cè)后的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括：

a）樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)：①樣品的保存時(shí)間和方式不符合要求；②樣品

丟失；③未按規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行銷毀處理等風(fēng)險(xiǎn)。

b）數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)：①為進(jìn)行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽

名；②人為更改或者偽造檢測(cè)結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、原始記錄更改不規(guī)、

.頁(yè)腳

原始記錄描述錯(cuò)誤等風(fēng)險(xiǎn)。

C）報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)：①報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品的描述不許確導(dǎo)致異議；②檢測(cè)報(bào)告缺乏完

整性；③檢測(cè)報(bào)告未審核簽字；④可疑值未得到及時(shí)報(bào)告；⑤報(bào)告文字

描述有錯(cuò)別字或者漏字；⑥報(bào)告的信息與原始記錄（或者提供的其它資

料）不一致;⑦拒絕為客戶提供檢測(cè)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù);⑧超授權(quán)

圍使用認(rèn)證及認(rèn)可標(biāo)識(shí)章等風(fēng)險(xiǎn)。

d）信息安全和風(fēng)險(xiǎn)：①客戶信息、報(bào)告和數(shù)據(jù)、報(bào)價(jià)、樣品等方面信息泄

露的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.5其它方面的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：

a）質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)：①未按照CNAS的頻次要求參加能力險(xiǎn)證；②能力驗(yàn)證、

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)所得結(jié)果有問(wèn)題或者不滿意；③未按質(zhì)量監(jiān)督控制計(jì)劃實(shí)

施質(zhì)量管理；④質(zhì)量監(jiān)督控制管理記錄資料缺漏；⑤未按要求進(jìn)行審、

管理評(píng)審等風(fēng)險(xiǎn)。

b）程敘文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)：①為進(jìn)行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人

員的簽名；②人為更改或者偽造檢測(cè)結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、原始記錄更

改不規(guī)、原始記錄描述錯(cuò)誤等風(fēng)險(xiǎn)。

c）檔案管理風(fēng)險(xiǎn)：①歸檔資料信息與實(shí)際不符；②歸檔資料雜論無(wú)序；③

未按要求銷毀過(guò)期文件檔案等風(fēng)險(xiǎn)。

d）環(huán)境衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)：①實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境構(gòu)造不恰當(dāng)；②6s工作不到位，

頌環(huán)境颯等風(fēng)險(xiǎn)。

5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

5.3.1本試驗(yàn)中心人員在識(shí)別到風(fēng)險(xiǎn)因素后應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反應(yīng)，質(zhì)量負(fù)

責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況組織相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可與相關(guān)程

序同時(shí)執(zhí)行）

5.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度和發(fā)生率的分析，以此為依據(jù)判定風(fēng)險(xiǎn)是否

妾受。

a）嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生可能造成不良影響和損失的程度，分值越高影響

?頁(yè)腳

越嚴(yán)重。

風(fēng)險(xiǎn)影響分值

輕微發(fā)生后對(duì)檢測(cè)報(bào)告結(jié)果和容沒(méi)有影響的風(fēng)險(xiǎn)1-2

低普通發(fā)生后對(duì)檢測(cè)結(jié)果和報(bào)告有影響的風(fēng)險(xiǎn)3-5

4-

嚴(yán)重發(fā)生后直接影響到質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)6-8

發(fā)生后可能產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)糾紛、人身安全或者違反法律法

非常嚴(yán)重9-10

規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)生率：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率大小，分值越高幾率越大。

序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率分值

1極低1-2

2中等3-5

3較高6-8

4極高9-10

5.3.3風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)二嚴(yán)重度+發(fā)生率，所得數(shù)值越大風(fēng)險(xiǎn)越大，數(shù)值大于等于10

時(shí)，必須采取預(yù)防措施減小或者消除風(fēng)險(xiǎn)。

5.4風(fēng)瞼處置

5.4.1當(dāng)涉及到相關(guān)程序時(shí)，以相關(guān)程序要求優(yōu)先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處置。

5.4.2對(duì)與風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)小于10的風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄在《風(fēng)險(xiǎn)記錄表》中，

并組織安排相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控。

5.4.3對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)