藥品新法律法規(guī)考試題答案

新法律法規(guī)培訓(xùn)考試題部門：_____________姓名：___________分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空2分共40分）1、新修訂的《原則》和《細(xì)則》與舊版的《原則》和《細(xì)則》相比，零售企業(yè)檢查項(xiàng)目中，將原3個(gè)主要缺陷項(xiàng)目提升級(jí)別為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，同時(shí)新增1個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。2、廣西版的《細(xì)則》將總局版的《原則》中附錄檢查的要求整合至對(duì)應(yīng)條款。3、保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。4、總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見中規(guī)定，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。5、新修訂的《原則》和《細(xì)則》認(rèn)證結(jié)果判定中，通過(guò)檢查所滿足的條件為一般缺陷項(xiàng)目≤20%，并且無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目與主要缺陷項(xiàng)目。6、新修訂的《原則》和《細(xì)則》中的零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共計(jì)176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目為53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目為115項(xiàng)。7、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄，保證藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯。8、建立藥品追溯系統(tǒng)，分為商品流向追溯、實(shí)物流轉(zhuǎn)追溯、質(zhì)量狀態(tài)追溯。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。二、不定項(xiàng)選擇題（每題4分共60分）1、以下說(shuō)法正確的是（ABD）A2016年7月13日，國(guó)家食藥總局修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B2016年12月14日，國(guó)家食藥總局修訂印發(fā)《指導(dǎo)原則》C2017年4月10日，廣西區(qū)食藥局修訂印發(fā)《指導(dǎo)原則》D2017年4月10日，廣西區(qū)食藥局修訂印發(fā)《檢查細(xì)則》2、以下行為屬于違反**00402條款（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。）的是（ABCD）A執(zhí)業(yè)藥師掛證B溫濕度記錄造假C以裝修為由逃避檢查D擴(kuò)大藥品適用范圍誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)藥3、超經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品屬于違反下列哪項(xiàng)條款（A）A**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。B**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。C**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。D**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。4、與舊版《原則》和《細(xì)則》相比，下列哪項(xiàng)條款為新版新增條款（D）A**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。B**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。C**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。D**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。5、與舊版《原則》和《細(xì)則》相比，下列哪項(xiàng)條款為新版提升條款（ABC）A**14504（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。B**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。C**14807（倉(cāng)庫(kù)）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。D**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具包括（ABCD）A桿秤B水銀溫度計(jì)C戥稱D臺(tái)稱7、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)中的C級(jí)是指（B）A守信B失信C基本守信D嚴(yán)重失信8、明知食品藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題，且未立即停止生產(chǎn)、銷售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成較為嚴(yán)重后果的，確定為（B）A守信等級(jí)B失信等級(jí)C基本守信等級(jí)D嚴(yán)重失信等級(jí)9、.因違反食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，被依法撤銷相關(guān)許可或批準(zhǔn)證明文件的，或被吊銷許可證的，確定為（D）A守信等級(jí)B失信等級(jí)C基本守信等級(jí)D嚴(yán)重失信等級(jí)10、企業(yè)被確定為失信等級(jí)后，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)其進(jìn)行（ABD）A食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談B增加其產(chǎn)品抽檢頻次C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供信用信息給相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒D將其列為重點(diǎn)監(jiān)督管理對(duì)象，在加強(qiáng)日常巡查監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大對(duì)其跟蹤檢查、飛行檢查頻次11、負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料的部門是（B）A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)B省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)12、保健食品的名稱由（ACD）組成。A商標(biāo)名B商品名C通用名D屬性名13、保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容(ABCD)A虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)B明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ)C庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)D人體組織器官等詞語(yǔ)14、食品藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法中所指的食品藥品包括（ABCD）。A食品B藥品C醫(yī)療器械D化妝品15、以下哪項(xiàng)是國(guó)家食藥總局新修改的《原則》主要涉及內(nèi)容（ABC）A對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品