病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作培訓(xùn)

2015年全國病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)韓慶安許玉靜2015年7月西安主題高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

環(huán)評和環(huán)保驗(yàn)收管理要求及關(guān)注點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可現(xiàn)狀及文件變化主題一高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查

審查內(nèi)容一、審批依據(jù)二、審批范圍三、審批條件四、管理機(jī)構(gòu)五、審批流程六、材料報送中注意的問題一、審批依據(jù)

國務(wù)院頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《行政許可法》條例背景為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)工作人員和公眾的健康，國務(wù)院于2004年頒布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》根據(jù)《條例》第十九條，

科技部的職責(zé)是主要對擬新建的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行立項(xiàng)審批，把好實(shí)驗(yàn)室建設(shè)立項(xiàng)的第一關(guān)，控制建設(shè)規(guī)模，最大限度減少安全隱患，保證資源得到充分合理的利用按照《行政許可法》的要求，科技部于2011年6月以第15號部長令頒布了《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》，并設(shè)立行政審批，2012年5月成立高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室審查專家委員會根據(jù)《條例》規(guī)定，按照《行政許可法》的要求，科技部頒布15號部長令并設(shè)立行政審批二、審批范圍根據(jù)《條例》第十九條、《審查辦法》第二條規(guī)定：對新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審查同意根據(jù)《條例》第七十一條規(guī)定：本條例施行前設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起６個月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù)三、審批條件實(shí)驗(yàn)室已納入國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室對于開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動確屬必要實(shí)驗(yàn)室具有從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的職能和工作基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室具有規(guī)范的運(yùn)行管理制度實(shí)驗(yàn)室具有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和專業(yè)人才隊(duì)伍申請材料及其報送程序符合規(guī)定；符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》審批依據(jù)管理機(jī)構(gòu)新建、改建、擴(kuò)建

生產(chǎn)、進(jìn)口移動式審批范圍社發(fā)司（科技部社會發(fā)展科技司）負(fù)責(zé)綜合與監(jiān)督處1人生物中心生物資源與安全處2人四、管理機(jī)構(gòu)申請省級主管部門審查并函報科技部科技部受理組織專家技術(shù)評審部務(wù)會作審批決定五、審批流程專家評審有關(guān)事項(xiàng)專家組一般不少于9人評審方式：會議或現(xiàn)場審查評審基本程序：1、資料審核2、申請單位陳述3、專家提問4、專家組討論形成審查意見及建議具備或符合如下條件的，準(zhǔn)予批準(zhǔn)1.實(shí)驗(yàn)室已納入國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃；2.實(shí)驗(yàn)室對于開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動確屬必要；3.實(shí)驗(yàn)室具有從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的職能和工作基礎(chǔ)；4.實(shí)驗(yàn)室具有規(guī)范的運(yùn)行管理制度；5.實(shí)驗(yàn)室具有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和專業(yè)人才隊(duì)伍；6.申請材料及其報送程序符合規(guī)定；7.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.需要報送材料

由申請單位主管部門（省級人民政府或國務(wù)院有關(guān)部門(如辦公廳））簽發(fā)的高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查申請書報送函（原件2份）高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查申請書（一式13份，原件至少2份，電子版光盤報送）

六、材料報送需注意的問題

2.材料務(wù)必規(guī)范申請書中擬建實(shí)驗(yàn)室名稱和體系規(guī)劃文件不一致（應(yīng)用法改委授予的名稱）申請書只有省級主管部門蓋章，沒有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字“主管部門意見”處沒有填寫意見

3.材料務(wù)必完整沒有申請單位省級主管部門簽發(fā)的申請書報送函缺乏申請單位職能（按編辦給你的材料寫）、建設(shè)必要性、工作基礎(chǔ)、設(shè)施設(shè)備及人才隊(duì)伍等的證明材料（哪年批示，哪年開工）。專家主要通過證明材料來審查申報條件是否符合《審查辦法》要求對于未建的實(shí)驗(yàn)室，沒有提供擬購設(shè)備清單4.相關(guān)內(nèi)容描述務(wù)必清晰擬開展的實(shí)驗(yàn)活動不明確運(yùn)行管理制度、風(fēng)險評估等不清晰、不科學(xué)、不到位。（要與生物安全管理手冊、風(fēng)險評估報告等一致）相關(guān)內(nèi)容沒有針對本實(shí)驗(yàn)擬開展的實(shí)驗(yàn)活動、本單位職能及實(shí)際情況，照搬照抄（有時專家會提出哪些方面需要風(fēng)險評估，如建設(shè)安全評估、設(shè)備安裝評估等）。對風(fēng)險評估報告的編寫，沒有結(jié)合最新科技成果

“申請單位意見”簡單填寫“同意申報”等，沒有按要求填寫“配套經(jīng)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)條件和后勤保障承諾”的內(nèi)容主題二

環(huán)評和環(huán)保驗(yàn)收管理要求及關(guān)注點(diǎn)一、環(huán)評管理情況自從2003年SARS疫情爆發(fā)和2004年開始發(fā)生的禽流感以來，我國生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)發(fā)展較快，因此環(huán)保管理也逐步得到關(guān)注。根據(jù)國家環(huán)境保護(hù)總局文件環(huán)發(fā)[2004]164號《關(guān)于加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價分級審批的通知》規(guī)定

附件：國家環(huán)境保護(hù)總局審批環(huán)境影響評價的建設(shè)項(xiàng)目目錄

列入《全國危險廢物和醫(yī)療廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃》的危險廢物處置設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目；涉及三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目；按國家有關(guān)規(guī)定需由國家環(huán)境保護(hù)總局審批的其他建設(shè)項(xiàng)目。自2003年至2009年，環(huán)境保護(hù)部負(fù)責(zé)審批20余項(xiàng)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目。二、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收管理《建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收管理辦法》（2001年12月27日，國家環(huán)境保護(hù)總局令第13號發(fā)布）第三條建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收是指建設(shè)項(xiàng)目竣工后，環(huán)境保護(hù)行政主管部門根據(jù)本辦法規(guī)定，依據(jù)環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測或調(diào)查結(jié)果，并通過現(xiàn)場檢查等手段，考核該建設(shè)項(xiàng)目是否達(dá)到環(huán)境保護(hù)要求的活動。第四條建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收范圍包括：（一）與建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)的各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)設(shè)施，包括為防治污染和保護(hù)環(huán)境所建成或配備的工程、設(shè)備、裝置和監(jiān)測手段，各項(xiàng)生態(tài)保護(hù)設(shè)施；（二）環(huán)境影響報告書（表）或者環(huán)境影響登記表和有關(guān)項(xiàng)目設(shè)計文件規(guī)定應(yīng)采取的其他各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)措施。驗(yàn)收目的驗(yàn)收范圍

目前履行了環(huán)境影響評價手續(xù)并獲得了環(huán)保主管部門的批復(fù)的有57個三級生物安全實(shí)驗(yàn)室及3個四級生物安全實(shí)驗(yàn)室，因此目前高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室又面臨著環(huán)?？⒐を?yàn)收的工作。

生物安全實(shí)驗(yàn)室排放污染物的最大特點(diǎn)是含有病原微生物，竣工環(huán)保驗(yàn)收應(yīng)從防止病原微生物逃逸到外部環(huán)境出發(fā)，關(guān)注五個方面的重點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室建成后周圍環(huán)境及與環(huán)評階段相比的變化情況

環(huán)境風(fēng)險防范及應(yīng)急措施實(shí)驗(yàn)室所用有毒有害化學(xué)物質(zhì)管理及處置是否規(guī)范

實(shí)驗(yàn)室生物性三廢是否得到安全處置實(shí)驗(yàn)室綜合性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求12345竣工環(huán)保驗(yàn)收五個關(guān)注點(diǎn)三、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)1、生物安全實(shí)驗(yàn)室建成后周圍環(huán)境及與環(huán)評階段相比的變化情況

生物實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)關(guān)注周邊距離較近的環(huán)境敏感保護(hù)目標(biāo)的分布情況、以及企事業(yè)單位建設(shè)情況。對于涉及動物實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目，還應(yīng)關(guān)注周圍禽畜養(yǎng)殖場的分布情況。還應(yīng)對照環(huán)評報告，說明驗(yàn)收階段相對環(huán)評階段周圍環(huán)境變化情況，重點(diǎn)落實(shí)需要搬遷的保護(hù)目標(biāo)是否搬遷、新增的保護(hù)目標(biāo)是否符合相關(guān)防護(hù)距離要求。2、生物安全實(shí)驗(yàn)室綜合性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求

建成綜合性能合格的實(shí)驗(yàn)室，是防止病原微生物泄漏到外部環(huán)境的第一重保障，生物安全實(shí)驗(yàn)室綜合性能包括：實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性、污水和固體污染物的消毒凈化、換氣次數(shù)、排風(fēng)過濾單元檢漏及密閉性、工況轉(zhuǎn)換、生物安全柜性能等。3、生物安全實(shí)驗(yàn)室生物性三廢是否得到安全處置重點(diǎn)關(guān)注感染性生物性廢氣、廢水及固體廢物的產(chǎn)生及生物安全處置情況：高效過濾器、生物安全柜、高溫高壓滅菌器等處理設(shè)施是否到位；對設(shè)備的消毒滅菌效果進(jìn)行生物學(xué)驗(yàn)證檢測，證明消毒滅菌效果是否達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的要求；提出運(yùn)行期對消毒滅菌設(shè)施進(jìn)行定期監(jiān)測計劃，確保上述設(shè)施長期穩(wěn)定運(yùn)行。消毒滅菌設(shè)施生物學(xué)模擬檢測方法環(huán)境要素常用消毒滅菌設(shè)施檢測方法達(dá)標(biāo)要求感染性生物性廢氣生物安全柜及實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)高效過濾器《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）中“附錄F潔凈室生物學(xué)評價方法”。排風(fēng)高效過濾器生物透過率為0感染性生物性廢水臭氧、酸性（或堿性）消毒劑等化學(xué)消毒設(shè)施或高溫高壓物理消毒設(shè)施《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）消毒設(shè)施能完全殺滅嗜熱脂肪桿菌SSIK31株芽孢感染性生物性固廢雙扉高溫高壓消毒滅菌器《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）滅菌器能完全殺滅嗜熱脂肪桿菌SSIK31株芽孢4、生物安全實(shí)驗(yàn)室所用有毒有害化學(xué)物質(zhì)管理及處置是否規(guī)范

生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)過程中不可避免會用到少量的有毒有害化學(xué)物質(zhì)，由于一般對生物安全性過于關(guān)注，往往會對有毒有害化學(xué)物質(zhì)管理不到位，如果有毒有害化學(xué)物質(zhì)管理及處置不到位，則會造成環(huán)境污染，甚至?xí)鹬卮蟓h(huán)境污染事故。應(yīng)關(guān)注這類物質(zhì)的運(yùn)輸、儲存、操作、廢棄物處置是否規(guī)范。4、公眾意見調(diào)查1、生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新3、處理后污（廢）水排放去向2、生物安全實(shí)驗(yàn)室污染物排放標(biāo)準(zhǔn)欠缺四、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收難點(diǎn)問題1、生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新

對于新標(biāo)準(zhǔn)中更加嚴(yán)格的強(qiáng)制性要求，如果生物安全實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)過程中或建成后，已按照新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了改造，那么在環(huán)保驗(yàn)收時完全可以按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，如果未按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造，則應(yīng)要求改造后再進(jìn)行驗(yàn)收。對于環(huán)評批復(fù)中按照原來生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出的要求，如果新標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)取消或要求更加寬松，應(yīng)當(dāng)說明新標(biāo)準(zhǔn)要求的變化情況，并按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，但同時應(yīng)當(dāng)說明項(xiàng)目周邊環(huán)境敏感目標(biāo)是否發(fā)生變化及變化情況，分析目前采取的措施與原環(huán)評具體要求的符合性。例如，《實(shí)驗(yàn)室動物環(huán)境及設(shè)施》GB14925-2010中取消了“實(shí)驗(yàn)動物繁育、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)與生活區(qū)保持大于50m的距離”，環(huán)保驗(yàn)收時也可取消這方面的要求，但應(yīng)說明動物實(shí)驗(yàn)室周圍生活區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院及禽畜養(yǎng)殖場的分布情況。2、生物安全實(shí)驗(yàn)室污染物排放標(biāo)準(zhǔn)欠缺2005年2月，原國家環(huán)境保護(hù)總局下發(fā)了《關(guān)于下達(dá)《造紙工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》等12項(xiàng)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)的通知》（環(huán)辦函[2005]6號），按照任務(wù)要求，標(biāo)準(zhǔn)編制單位已于2010年3月編制完成了《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（二次征求意見稿），但由于種種原因遲遲未見發(fā)布。因此目前主要結(jié)合生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行達(dá)標(biāo)排放監(jiān)測，包括實(shí)驗(yàn)室綜合性能檢測（可結(jié)合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，如取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，認(rèn)為其綜合性能是符合標(biāo)準(zhǔn)的）、生物學(xué)檢測（包括前面關(guān)注點(diǎn)中提到的感染性生物性廢氣、廢水和固廢的消毒滅活效果）、無組織廢氣廠界監(jiān)測（采用大氣綜合排放標(biāo)準(zhǔn)或者惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)）、外排水水質(zhì)監(jiān)測（采用廢水排放標(biāo)準(zhǔn)）、廠界噪聲和距離較近的聲環(huán)境敏感點(diǎn)監(jiān)測（采用廠界噪聲和環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)），如有建設(shè)包括鍋爐，則采用相應(yīng)的鍋爐污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。3、處理后污（廢）水排放去向

近幾年環(huán)評批復(fù)建設(shè)的三級生物安全實(shí)驗(yàn)室多建設(shè)在城市郊區(qū)，有的項(xiàng)目處理后的污（廢）水可以接入市政污水管網(wǎng)，而有的項(xiàng)目不具備接管條件，因此在環(huán)評批復(fù)時提出將處理后污（廢）水回用于綠化。由于此類項(xiàng)目產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)廢水含有病原微生物，雖然經(jīng)過了消毒滅菌處理，但如果在項(xiàng)目所在區(qū)域內(nèi)長期儲存用于綠化，可能會對區(qū)域地下水水質(zhì)產(chǎn)生影響，因此，應(yīng)優(yōu)先選取接入市政管網(wǎng)的方案，實(shí)在不具備接管條件的，貯水池要嚴(yán)格防滲，同時建設(shè)事故應(yīng)急池，確保在處理設(shè)備發(fā)生故障及極端天氣條件下，嚴(yán)禁未經(jīng)處理的污（廢水）外排。4、公眾意見調(diào)查

公眾意見調(diào)查是建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響調(diào)查的重要方法和手段之一，在竣工環(huán)保驗(yàn)收調(diào)查階段一般采取發(fā)放調(diào)查表的形式開展公眾意見調(diào)查。由于生物安全實(shí)驗(yàn)室的特殊性，在普通群眾不了解實(shí)際情況、或?qū)υ擃I(lǐng)域?qū)I(yè)知識不掌握的情況下，容易產(chǎn)生誤解。因此，首先應(yīng)在公眾意見調(diào)查過程中向調(diào)查對象介紹生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的目的作用、環(huán)保措施及運(yùn)行情況等，消除誤解和恐慌，使公眾客觀評價項(xiàng)目建設(shè)單位所進(jìn)行的環(huán)保工作；同時要對公眾意見的調(diào)查內(nèi)容進(jìn)行深入設(shè)計，既要了解公眾對項(xiàng)目的認(rèn)識程度、疑慮及關(guān)注點(diǎn)所在，又要引導(dǎo)公眾真實(shí)表達(dá)對項(xiàng)目環(huán)保工作的意見建議。主題三實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可現(xiàn)狀及文件變化主要內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可現(xiàn)狀二、實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可文件變化一、認(rèn)可概況

截至2015年6月30日，CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三大門類共計十四個領(lǐng)域的7187家機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)138家，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計500個，涉及業(yè)務(wù)范圍類型9694個；實(shí)驗(yàn)室6678家，其中檢測實(shí)驗(yàn)室5603家、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室778家、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室186家、生物安全實(shí)驗(yàn)室63家、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者11家、能力驗(yàn)證提供者37家；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)371家。截止到2015年6月30日，共有63家生物安全實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可，其中45家三級實(shí)驗(yàn)室，18家二級實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可要求的文件體系

認(rèn)可規(guī)范：是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案文件的總稱。

1、認(rèn)可規(guī)則（R系列）：CNAS實(shí)施認(rèn)可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項(xiàng)規(guī)則類文件。

2、認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）：CNAS認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求。包括基本準(zhǔn)則以及對其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說明文件。

3、認(rèn)可指南（G系列）：CNAS對認(rèn)可準(zhǔn)則的說明或應(yīng)用指南，包括通用和專項(xiàng)說明或應(yīng)用指南類文件。4、認(rèn)可方案（S系列）：是CNAS針對特別領(lǐng)域或行業(yè)對上述認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。

認(rèn)可信息類文件：CNAS發(fā)布的與認(rèn)可有關(guān)的信息，包括：CNAS簡介、認(rèn)可申請、認(rèn)可領(lǐng)域分類等。管理體系文件：控制CNAS管理體系的建立、保持、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的文件。CNAS-RL03：2013《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》CNAS-RL05:2008實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則CNAS-CL05:2009實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL53：2014《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明》

CNAS-AL05:2009實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請書CNAS-PD30實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可評審管理程序CNAS-WI30-01實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書修訂內(nèi)容包括1）對二級、三級實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評審頻次進(jìn)行了調(diào)整，原來5年一個周期中有4次監(jiān)督評審，現(xiàn)在改為3次監(jiān)督評審。但增加了“監(jiān)督評審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室終末消毒后進(jìn)行”2）增加了初次評審、監(jiān)督評審和復(fù)評審現(xiàn)場評審糾正措施完成的時間。3）對實(shí)驗(yàn)室各種變更情況進(jìn)行了更詳細(xì)的分類，并規(guī)定了根據(jù)不同變更情況進(jìn)行備案或評審。4）刪除了申請?zhí)峤坏木唧w文件內(nèi)容，提示按照認(rèn)可申請書的規(guī)定進(jìn)行提交相關(guān)材料。認(rèn)可規(guī)則RL05：2008修訂5）修訂前：定期監(jiān)督評審周期為12個月修訂后：獲準(zhǔn)認(rèn)可的二級、三級生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第12個月前、第30個月前、第48個月前接受定期監(jiān)督評審。四級實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評審應(yīng)每12個月一次。監(jiān)督評審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室終末消毒后進(jìn)行。6.1.1在證書有效期內(nèi)，發(fā)生下述任何變化時，應(yīng)在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處：a)實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全管理人員發(fā)生變化；c)實(shí)驗(yàn)室在同一危害程度分類（根據(jù)國家衛(wèi)生和獸醫(yī)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄）中的生物因子或?qū)嶒?yàn)活動發(fā)生變化；d)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化且可能影響生物安全防護(hù)能力時；e)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生安全事故；f)其他可能影響實(shí)驗(yàn)室活動和運(yùn)行安全的變化。6.1.2變更的處理CNAS秘書處在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可采取以下措施：a)對6.1.1中的a)、b)、c)變更情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS提交書面報告；b)對6.1.1中的d)、e)、f)變更情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)CNAS提交變更申請，CNAS應(yīng)進(jìn)行評審；c)暫?；虺蜂N認(rèn)可。認(rèn)可規(guī)則RL05：2008修訂備案評審怎么利用網(wǎng)站查詢文件？《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評價的應(yīng)用說明》CNAS-CL53：2014發(fā)布實(shí)施編制目的是CNAS為控制生物安全三、四級實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全風(fēng)險，對CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。本文件與CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》同時使用。適用范圍對生物安全三、四級實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的生物安全性能評價要求，適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可中對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的認(rèn)可評審。生物安全二級實(shí)驗(yàn)室評審可參照執(zhí)行。關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的其他性能要求還應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求。本文件適用于涉及病原微生物操作的實(shí)驗(yàn)室。CNAS-CL53：2014解讀

對設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)的基本要求對檢測資質(zhì)的要求應(yīng)具有法人資格，能獨(dú)立、客觀、公正地從事相關(guān)檢測活動，并對其檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。檢測機(jī)構(gòu)宜通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或認(rèn)可（CNAS），或者能夠滿足本文4.2~4.5關(guān)于檢測設(shè)備、人員和方法的要求。4.2對檢測設(shè)備的要求4.2.1檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有所需要的檢測設(shè)備，并進(jìn)行正常維護(hù)。4.2.2檢測設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)要求進(jìn)行檢測、檢定或校準(zhǔn)。4.2.3檢測設(shè)備應(yīng)加具有唯一性標(biāo)識并建立設(shè)備檔案。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該讓檢測機(jī)構(gòu)提供檢測儀器的有效校準(zhǔn)或檢定證書復(fù)印件。（對供應(yīng)商的評價程序中規(guī)定；和設(shè)備檢測記錄放在一起，作為對供應(yīng)商評價的證明）4.3對檢測方法的要求

應(yīng)優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際、區(qū)域組織發(fā)布的方法。非標(biāo)方法需要進(jìn)行確認(rèn)。檢測方法應(yīng)編制相應(yīng)的程序。實(shí)驗(yàn)室和檢測機(jī)構(gòu)簽訂合時同應(yīng)該核實(shí)檢測項(xiàng)目和檢測方法。4.4