獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系二

PAGE石柱佳彤獸藥有限公司獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系文集[二]崗位職責管理制度GSP操作規(guī)程（程序）記錄樣表目錄（一）石柱佳彤獸藥有限公司《關(guān)于印發(fā)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度崗位職責、操作流程（程序）的通知》……1獸藥經(jīng)營質(zhì)量方針、目標和承諾……………2獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度………………………3首營企業(yè)與首營品種審核制度………………4獸藥供貨商評審制度…………5獸藥經(jīng)營質(zhì)量責任制度………………………5獸藥采購及入庫制度…………6獸藥驗收管理制度……………7獸藥陳列管理制度……………7獸藥儲存管理制度……………7獸藥運輸管理制度……………8獸藥銷售管理制度……………8獸藥養(yǎng)護、清查管理制度……………………9獸藥出庫管理制度……………9環(huán)境衛(wèi)生管理制度……………9獸藥不良反應報告制度………………………10不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度…………10獸藥經(jīng)營質(zhì)量事故、查詢、投訴管理制度…………………11獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度………11近效期獸藥管理制度…………12獸藥拆零管理制度……………12獸藥質(zhì)量信息管理制度………………………13人員健康管理制度……………13獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度………14獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理培訓、考核規(guī)定…………14獸藥經(jīng)營安全管理制度………………………15倉庫管理制度…………………15（二）崗位管理職責1、企業(yè)負責人崗位職責……………………162、質(zhì)量管理責任人崗位職責………………163、采購人員崗位職責………………………174、驗收員崗位職責…………185、庫管員崗位職責…………186、獸藥養(yǎng)護員崗位職責……………………187、銷售人員崗位職責………………………198、技術(shù)服務(wù)人員崗位職責…………………19（三）操作流程（程序）獸藥采購程序…………………19獸藥質(zhì)量檢查驗收程序………………………21獸藥養(yǎng)護及設(shè)施設(shè)備監(jiān)測控制程序…………24首營企業(yè)審核程序……………25首營品種審核程序……………26不合格獸藥控制程序…………27售藥拆零銷售控制程序………………………28（四）記錄表格樣表獸藥首營企業(yè)審核表…………29首營獸藥品種審核表…………30員工培訓教育檔案……………31員工培訓學習記錄表…………32員工個人培訓學習記錄表……………………33陰涼區(qū)溫濕度記錄……………34常溫區(qū)、陰涼區(qū)溫濕度記錄…………………35設(shè)施設(shè)備檢查維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄表………36員工健康檔案表………………37獸藥質(zhì)管評估記錄表…………38采購記錄表……………………39獸藥驗收記錄…………………40出入庫臺帳……………………41貨位卡…………………………42產(chǎn)品陳列記錄…………………43獸藥清查記錄…………………44獸藥養(yǎng)護記錄…………………45清潔衛(wèi)生檢查記錄……………46出庫記錄………………………47近效期獸藥催銷表……………48銷售記錄表……………………49獸藥產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤查詢記錄…………………50質(zhì)量信息反饋單………………51產(chǎn)品質(zhì)量投訴記錄……………52質(zhì)量糾紛及處理記錄…………53獸藥不良反應報告……………54獸藥質(zhì)量事故處理記錄表……………………55退貨產(chǎn)品處理記錄……………56不合格產(chǎn)品記錄………………57過期產(chǎn)品處理記錄表…………58市場劣質(zhì)信息收集表…………59主管部門監(jiān)督整改記錄表……………………61PAGE3石佳獸司發(fā)[2011]5號石柱佳彤獸藥有限公司關(guān)于印發(fā)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度崗位職責、GSP操作流程(程序)的通知各位員工：為了深入貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范我公司的管理，努力提升企業(yè)形象，確保我公司“守法誠信，優(yōu)質(zhì)服務(wù)”經(jīng)營理念的實現(xiàn)，現(xiàn)將《豐都縣海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營質(zhì)理管制度、崗位置責、操作流程(規(guī)程)》下發(fā)你們，請認真學習并遵照執(zhí)行。附件：1．《豐都海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度》。2．((豐都海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責》。3．《豐都海華獸藥有限公司獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理操作流程(規(guī)程)》。石柱佳彤獸藥有限公司二○一六年十二月八日主題詞：質(zhì)量管理制度流程職責通知石柱佳彤獸藥有限公司2016年12月8日?。ü灿?份）附件一：石柱佳彤獸藥有限公司獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度（一）獸藥經(jīng)營質(zhì)量方針、目標和承諾目的：制定獸藥經(jīng)營的質(zhì)量方針、目標和承諾，明確原則和責任。責任：本公司全體人員內(nèi)容：本公司堅持“質(zhì)量為本"，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，強化全員的質(zhì)暈意識，提高員工素質(zhì)，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。本公司質(zhì)量管理方針為：科學管理、質(zhì)量為本、為人民健康負責。本公司質(zhì)量目標是：1．確保本公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2．確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效，爭取做到購進獸藥合格率大于99％；3．確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；4．不斷提升本公司的質(zhì)量信譽及品牌效益，做到全體員工質(zhì)量意識和專業(yè)技能培訓不少于12小時／年；5．最大限度地滿足客戶的需求，做到客戶投訴率小于0．5％，客戶滿意率大于95％；本公司質(zhì)量承諾：我部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。(二)獸藥GSP質(zhì)量管理體系文件管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《吉林獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5．1質(zhì)量管理體系文件的分類。5．1．1質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。5．1．2標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員職責及質(zhì)量管理的工作程序等。1．3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括獸藥購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格獸藥處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。2質(zhì)量管理體系文件的管理。2．1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：2．1．1必須依據(jù)有關(guān)獸藥的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。2．1．2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。2．1．3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂等實施控制性管理。2．1．4對國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定獸藥標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。2．2企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂。2．3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制和監(jiān)督銷毀。2．4各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。2．5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。3．1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。(三)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目的：制定獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度，嚴格照制度規(guī)范經(jīng)營活動。責任：本公司全員內(nèi)容：1．業(yè)務(wù)經(jīng)營原則：1．1在獸藥經(jīng)營活動中，嚴格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求。1．2在獸藥經(jīng)營中，圍繞本公司的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成。1．3以《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，促進本公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。1．4在銷售員、業(yè)務(wù)員策略上，追求市場占有率的最大化，逐步發(fā)展銷售員、業(yè)務(wù)員網(wǎng)絡(luò)。2．業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃：2．1以市場需求為導向，本公司銷售員、業(yè)務(wù)員策略為基礎(chǔ)，作好嚴密的調(diào)研和科學預測，制訂科學合理的業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃。2．2實施計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。2．3在執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營半年度、季度計劃中，按月分解指標，及時檢查和調(diào)整，確保計劃的完成。3．購銷對象選擇原則：3．1選擇“證照"齊全，具法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)并穩(wěn)定，信譽高的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營公司購進獸藥。3．2不把獸藥銷售給“證照"不齊的獸藥經(jīng)營單位。3．3建立購銷單位檔案、臺帳，每年對購、銷對象進行一次分析和評價，鞏固和發(fā)展信譽高、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)公司和服務(wù)好的購銷網(wǎng)絡(luò)關(guān)系。4．購銷合同：4．1凡購進獸藥，依法簽訂購銷合同，認真審核客戶的資質(zhì)證件、審核授權(quán)委托書是否齊全，由法人或法人委托人負責簽訂購銷合同。4．2購銷合同簽訂的內(nèi)容：4．2．1品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額、包裝；4．2．2質(zhì)量標準、驗收方式，進口獸藥應有口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；4．2．3付款方式及期限；4．2．4交貨地點及辦法、費用承擔；4．2．5雙方單位信息；4．2．6雙方其他約定條款。4．3合同一經(jīng)簽訂，嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。4．4建立健全合同檔案。5．購銷憑證和質(zhì)量管理：5．1購銷活動中嚴格審查購銷使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要格式統(tǒng)一、規(guī)范。5．2收到供貨方的收款憑經(jīng)證核對無誤后，財會人員憑驗收員簽章的付款憑證付款。5．3購銷憑證統(tǒng)一建檔保存，以備隨時分析備查。5．4填制的購銷發(fā)票，要內(nèi)容準確無誤，票面干凈整潔，經(jīng)復核后，票貨同行。6．首營企業(yè)與首營品種6．1首營企業(yè)，按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首次經(jīng)營審核表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。6．2凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度’’規(guī)定，由采購人員填報“首次經(jīng)營審核表"，經(jīng)審核批準后正式經(jīng)營。(四)首營企業(yè)與首營品種審核管理制度目的：確認供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。適用范圍：首營企業(yè)與首營品種責任人：法定代表人、質(zhì)量負責人、獸藥采購人員正文：對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件：1．國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)；2．進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)；3．供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件：1．國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的；2．國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的；3．獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的；4．中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)審核程序：1．由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。2．質(zhì)量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。3．企業(yè)負責人批準。首營品種審核程序：1．采購人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、獸藥出廠檢驗報告書、獸藥說明書及獸藥最小包裝樣品等資料。2．資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。3．對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：a．審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。b．了解獸藥的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。c．審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍。d．當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。4．審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。(五)獸藥供貨商評審制度目的：建立獸藥供貨商資質(zhì)評審制度，依法經(jīng)營。責任：本公司全員內(nèi)容：1．根據(jù)《獸藥管理條例》第十一條、第十五條規(guī)定，制定本制度。2．采購獸藥，必須對獸藥供應商或獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行合法性評審，評審結(jié)果形成文字并由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人確認，必要時可到現(xiàn)場核實。3．獸藥供應商應是取得《獸藥經(jīng)營許可證》的合法經(jīng)營單位，兩年內(nèi)無違法或其它不良記錄，所經(jīng)營獸藥符合法律法規(guī)要求。4．供應商為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應取得《獸藥生產(chǎn)許可證》，通過獸藥GMP認證，所生產(chǎn)的獸藥品種取得法定批準文號并按國家標準組織生產(chǎn)。5．評審合格的獸藥供應商，應提供有關(guān)許可證、GMP認證、產(chǎn)品批準文號批件復印件及產(chǎn)品說明書(標簽)等，歸檔備案。6．屬以下之一情況的，應重新評審：6．1法定資質(zhì)變動的。6．2產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或不符合法律規(guī)定的。6．3產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應的。6．4新開發(fā)獸藥品種的。6．5被獸藥行政管理部門列為重點監(jiān)督對象的。6．6有違法違規(guī)不良記錄的。6．7停止商業(yè)往來一年以上的。(六)獸藥經(jīng)營質(zhì)量責任制度目的：明確各崗位質(zhì)量責任，為考核質(zhì)量工作業(yè)績，制定本制度。責任：本公司全員內(nèi)容：1．本制度旨在使企業(yè)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量符合“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”要求，適用于公司每個員工。2．本制度依據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定。3．企業(yè)負責人對經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負全面責任。4．質(zhì)量負責管理人員負責對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對企業(yè)負責人負責。5．業(yè)務(wù)人員及倉庫管理人員負責質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，進、銷、存進行嚴格的質(zhì)量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。6．企業(yè)全體員工都應按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負責。7、全體人員認真執(zhí)行本公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救的措施。8、本公司設(shè)立質(zhì)量獎勵基金制度，用于各種質(zhì)量管理工作的獎勵。附：各崗位質(zhì)量管理職責細則：1．企業(yè)負責人質(zhì)量責任：負責本公司質(zhì)量管理領(lǐng)導工作，對本公司所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。保證本公司執(zhí)行《中華人民共和國獸藥管理條例》、GSP及其實施細則等國家法律、法規(guī)及行政規(guī)章，貫徹，執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令；負責主持召開質(zhì)量分析會議。定期聽取質(zhì)量負責人有關(guān)質(zhì)量情況匯報，了解和研究質(zhì)量動態(tài)，隨時檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，層層落實，保證其行使職權(quán)；決定本公司質(zhì)量負責人和設(shè)施的配置。負責本公司首營本公司和首營品種的審批；編制、批準質(zhì)量管理制度和其他GSP文件；2．質(zhì)量負責人管理職責貫徹執(zhí)行有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；起草本公司獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；負責獸藥采購、進貨、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查驗收、監(jiān)督管理，對獸藥質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)；負責首營公司和首營品種的合法性和質(zhì)量審核；負責建立本公司所經(jīng)營獸藥并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；負責獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；負責質(zhì)量不合格獸藥的審核與確認，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督；收集和分析獸藥質(zhì)量信息；協(xié)助開展對本公司職工進行獸藥質(zhì)量管理方面的教育和培訓；收集對本公司售出獸藥的不良反應情況，并按規(guī)定報告和處理；3．銷售人員質(zhì)量管理職責執(zhí)行《中華人民共和國獸藥管理條例》、GSP及其《實施細則》等法律、法規(guī)、規(guī)章和本本公司的獸藥質(zhì)量管理制度；對銷售的獸藥陳列工作負管理責任和質(zhì)量責任；對主管的獸藥銷售工作負管理責任和質(zhì)量責任；負責與所經(jīng)營獸藥有關(guān)的質(zhì)量信息的收集和傳遞；負責監(jiān)察本公司所經(jīng)營獸藥質(zhì)量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應情況，應立即通知質(zhì)量負責人，以便及時核實上報。4．驗貨、養(yǎng)護員、庫管的質(zhì)量管理職責對購進獸藥按管理制度驗收入庫單，辦理入庫手續(xù)，入庫時對獸藥的包裝和外觀質(zhì)量進行復核，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的應拒收，并通知質(zhì)量負責人處理；對經(jīng)檢驗合格入庫的獸藥，按獸藥性質(zhì)，分類或?qū)齑娣牛回撠煂υ趲飓F藥進行管理養(yǎng)護；嚴格按GSP規(guī)定堆垛或搬運；做好獸藥儲存期間的效期管理，按月填報近效期獸藥月報表；遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”的原則，按批號發(fā)貨；出庫獸藥經(jīng)復核和質(zhì)量檢查后方可發(fā)出，并及時、準確登記上帳；對退回獸藥，憑退貨通知單，存放于退貨(區(qū))，并做好記錄，等待驗收處理；不合格獸藥存放于不合格獸藥庫，并有明確標志。(七)獸藥采購及入庫制度目的：建立獸藥采購及入庫制度，嚴格照章執(zhí)行。責任：本公司全員內(nèi)容：采購各類藥品，嚴格遵照獸藥管理法律、法規(guī)和政府及主管職能部門的規(guī)定進行。1采購的產(chǎn)品批文、批號、廠名、廠址、合格證、規(guī)格、有效日期、包裝及外觀質(zhì)量標示必須有效、合符要求。2生產(chǎn)證號和批準文號必須是農(nóng)業(yè)部核準并必獲GMP證書。3產(chǎn)品標簽標示所含成份必須嚴格按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定進行審核，符合要求的，方可采購和入庫。4采購中不得弄虛作假、不得以假亂真，不得違法違規(guī)，不采購和入庫農(nóng)業(yè)部及法律法規(guī)明令禁止藥品。5采回的各類藥品經(jīng)驗收員、庫管檢查驗收，核對品名、規(guī)格、數(shù)量無誤后方可入庫。有疑問、差錯、質(zhì)量問題的產(chǎn)品，放入待檢區(qū)，待查明情況或據(jù)質(zhì)量負責人處理意見處理。(八)獸藥驗收管理制度目的：建立獸藥驗收管理制度，嚴把好獸藥質(zhì)量關(guān)，防止不合格獸藥流入。責任：本公司全員。內(nèi)容：嚴格執(zhí)行《獸藥質(zhì)量檢查驗收程序》，依照法定標準、合同規(guī)定、質(zhì)量要求、購進貨單等，驗收員對所購進獸藥進行逐批驗收，質(zhì)量負責人進行質(zhì)量復查。l驗收時，對獸藥外觀、性狀、包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容，在待驗區(qū)按規(guī)定的比例抽取樣品進行認真檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。2審核各品種《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥生產(chǎn)批準文號與生產(chǎn)企業(yè)提供的企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品批文復印件是否一致。其復印件應有供貨單位質(zhì)量管理部門的檢驗原印章；對手續(xù)不齊或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。3首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批次獸藥出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。4驗收時必須做好驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過獸藥有效期一年，不少于二年。5驗收中對不合格的獸藥或有質(zhì)量疑問的獸藥，應予以拒收，并及時報告質(zhì)量負責人進行復查處理。(九)獸藥陳列管理制度目的：為保證本公司獸藥經(jīng)營陳列質(zhì)量，特制定管理制度。責任：本公司全員。內(nèi)容：1、陳列的獸藥必須是合法本公司生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。2、陳列的獸藥必須是經(jīng)過本本公司驗收合格、質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。3、獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途、儲存條件要求分類整齊陳列，類別醒目準確，物價標簽必須與陳列獸藥對應，字跡清晰；非獸藥分開擺放。4、陳列的避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不陳列。5、陳列的獸藥每月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時通知質(zhì)量負責人復查。6、用于陳列獸藥的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。(十)獸藥儲存管理制度目的：確保獸藥儲存規(guī)定，避免差錯。責任：驗收、養(yǎng)護員。內(nèi)容：1獸藥儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。2在庫獸藥驗收、養(yǎng)護員必須做到質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。3獸藥庫管按溫、濕度要求將獸藥儲存于相應的庫(區(qū))中，其中常溫庫0--30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2～IO℃，各庫(區(qū))相對濕度為45—75％：獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的獸藥與一般藥應分開存放。4在庫獸藥實行分區(qū)和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。5庫存獸藥按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持IOCM的距離。6庫房每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控措施并予以記錄。7搬運和堆放嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。8獸藥上柜臺前做好交接，并進行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的獸藥不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量負責人復查：8．1藥包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。8．2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。8．3包裝標識模糊不清或脫落。8．4獸藥已超出有效期。(十一)獸藥運輸管理制度目的：確保獸藥儲存規(guī)定，避免差錯。責任：運輸責任人。內(nèi)容：1散劑、針劑、片劑獸藥上、下車時采取隔離措施，防止獸藥破損。2對易破、易碎的藥品，上、下車時，輕拿輕放，切勿倒置，運輸車輛應具有防水、防塵的設(shè)施。3易燃、易爆及有腐蝕性的藥品，專車運輸。消毒劑統(tǒng)一運輸和管理，并有序排列，防止破損，影響消毒效果和污染環(huán)境4對有溫濕度要求的藥品，運輸時，用專用車輛(集裝箱保溫或冷藏運輸)，上下車時，避免陽光直射，不冒雨上下車。需避光、陰涼儲存的獸藥，選擇早、晚下貨入庫。5裝卸貨物時按序排列，按類堆放，輕上重下。(十二)獸藥銷售管理制度目的：加強獸藥銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售不合格獸藥。責任：本公司全員。內(nèi)容：獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。(一)處方藥銷售規(guī)定銷售處方藥時，應嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查?、處方藥不采用開架自選的銷售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。8、在營業(yè)時間內(nèi)應有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。9、認真填寫處方藥銷售記錄。(二)非處方藥銷售管理1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到賬款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年(無有效期保存三年)。6、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。(十三)獸藥養(yǎng)護、清查管理制度目的：確保陳列和儲存的獸藥質(zhì)量，避免發(fā)生質(zhì)量問題。責任：養(yǎng)護員。內(nèi)容：1獸藥養(yǎng)護的目標是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。2依據(jù)陳列和儲存獸藥的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，循環(huán)檢查獸藥質(zhì)量；對質(zhì)量有疑問的或儲存期較長的品種，按計劃抽樣送檢。3做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用計量器具的養(yǎng)護管理。4儲存的獸藥檢查一次／季度，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；陳列的獸藥檢查一次/月。5在獸藥養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量負責人進行復查。6庫管應定期對營業(yè)場所的溫濕度、獸藥的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。(十四)獸藥出庫管理制度目的：建立出庫管理制度，準確發(fā)運。責任：庫管員。內(nèi)容：1庫管員按“先進先出"的原則，憑銷售單準確提發(fā)貨。。2銷售單內(nèi)容包括：編號、提貨日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額等。3發(fā)貨人及提貨人對貨物核對無誤后在銷售單上簽名。4在發(fā)貨分類收發(fā)臺帳上寫明去向，并簽字。(十五)獸藥經(jīng)營人員及環(huán)境衛(wèi)生管理制度目的：制定獸藥經(jīng)營人員及環(huán)境衛(wèi)生管理制度，防止獸藥污染。責任：本公司全員。內(nèi)容：1經(jīng)營場所的衛(wèi)生由銷售員、業(yè)務(wù)員人員、庫房衛(wèi)生由收貨、養(yǎng)護員和庫管負責打掃，隨時保特整潔、寬敞、明亮、無雜物，展示柜陳列有序、分類清楚、整潔美觀，庫房堆碼整齊，標牌標識完好，環(huán)境干凈、整潔，地面無積水、無雜物、無污染源，墻面頂棚清潔、平整，貨架整齊。2獸藥存放整齊、無積灰、不隨意在貨上涂寫。3本公司員工保持良好的衛(wèi)生習慣，不亂扔雜物、不隨意吐痰、不亂寫亂畫。4各類計量、器具擺放整齊，每次用完進行清潔并恢復原樣。5質(zhì)量負責人即衛(wèi)生監(jiān)督員，每月一次衛(wèi)生大檢查，督促做好人員及環(huán)境衛(wèi)生，并按要求填寫《安全衛(wèi)生檢查記錄》。(十六)獸藥不良反應報告制度目的：建立藥品不良反應報告制度，確保安全用藥。責任：本公司全員。內(nèi)容：l質(zhì)量負責人負責處理用戶藥品不良反應問題。2對用戶有藥品不良反應投訴，及時了解情況，查清事實真相，妥善處理。3獸藥不良反應范圍包括：3．1所有危及動物健康或生命及飼料報酬明顯下降的反應。3．2疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變。3．3各種類型的過敏反應。3．4疑為獸藥間相互作用導致的不良反應。3．5因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應。3．6其他一切不良反應。4出現(xiàn)藥品不良反應，要徹底查清原因，屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，要及時通知供貨商，并記錄在案。及時上報企業(yè)負責人。按三不放過原則作出處理意見。(十七)不合格獸藥和退貨管理制度目的：加強不合格獸藥和退貨管理，防止發(fā)生質(zhì)量事故責任：本公司全員。內(nèi)容：1．不合格獸藥指1．1《獸藥管理條例》規(guī)定的假藥、劣藥。1．2質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。1．3包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。1．4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。1．5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。1．6批號、有效期不符合規(guī)定的獸藥。2．本公司不得購進和銷售不合格獸藥。3．對獸藥的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，抽樣送有關(guān)獸藥檢驗所檢驗。3．1在獸藥購進驗收時，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，驗收、養(yǎng)護員應在驗收記錄中說明為不合格獸藥，應予拒收。3．2在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的獸藥，應通知庫管將其存放在紅色標志的不合格品庫(區(qū))，并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售∞3．3對售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥，由質(zhì)量負責人依據(jù)及具體情況與顧客協(xié)商處理。3．4對假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停lE購進和銷售，就地封存，并向豐都縣獸藥監(jiān)督部門報告。4．不合格獸藥的報損按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5．一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準后，在質(zhì)量負責人監(jiān)督下銷毀；假劣獸藥就地封存，報送豐都縣獸藥監(jiān)督管理局處理或備案，做好銷毀記錄。特殊管理獸藥應在指定的地點、方式進行銷毀。6．質(zhì)量負責人對不合格獸藥的處理情況應定期進行匯總，做好記錄歸檔工作。7．退、換貨產(chǎn)品指在負責期內(nèi)，或因藥檢部門檢驗不合格；或非質(zhì)量問題的退貨。非產(chǎn)品質(zhì)量問題的退貨，企業(yè)負責人同意方可，一般不允許退貨。7．1產(chǎn)品退回后，驗收、養(yǎng)護員立即檢查其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否與《產(chǎn)品退回通知單》相符后；存放在“退貨回收品"存放間(黃牌區(qū))辦理退回產(chǎn)品入庫、登記手續(xù)；如有不符，立即通知質(zhì)量負責人或企業(yè)負責人及時查證落實；7．2已拆箱退回的產(chǎn)品要檢查每一最小銷售單元的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止差錯、混藥；7．3對退回的產(chǎn)品，質(zhì)量負責人通過取樣，查證退回原因，按下列程序處理：7．4因銷售渠道不暢而退回的產(chǎn)品：退回產(chǎn)品如果不足六個月就過有效期，則按《不合格獸藥和退貨管理制度》處理；退回的產(chǎn)品尚有六個月以上時間才過有效期的產(chǎn)品通知供貨商作更換包裝、批號處理后，可繼續(xù)銷售。7．5因質(zhì)量問題而退回的產(chǎn)品：一般質(zhì)量問題如水分不合格、包裝破損等，而內(nèi)在質(zhì)量未變的：通知供貨商處理，影響到內(nèi)在質(zhì)量，不得再做藥用：質(zhì)量負責人對該批產(chǎn)品留樣，并對留樣品進行跟蹤檢驗，如不合格，予以收回。7．6當產(chǎn)品退貨原因涉及到其他批號產(chǎn)品量，所有涉及批號同時處理。(十八)獸藥經(jīng)營質(zhì)量事故、查詢、投訴管理制度目的：加強質(zhì)量、查詢、投訴事故的管理，有效預防事故升級：責任：本公司全員內(nèi)容：1獸藥質(zhì)量事故是指獸藥經(jīng)營過程中，因獸藥質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成本公，以經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1．1重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣獸藥，造成嚴重后果的。未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格獸藥入庫的。由于保管不善，造成獸藥整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次獸約造成經(jīng)濟損失3000元以上的。銷售獸藥出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。2．1一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進獸藥，但未造成嚴重后果的。保管、養(yǎng)護不當，致使獸藥質(zhì)量發(fā)生變化，造成較大經(jīng)濟損失的。2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，當天口頭報告質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人。3重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量負責人在24小時內(nèi)上報豐都縣獸藥監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告豐都縣獸藥監(jiān)督部門。4發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。5質(zhì)量負責人應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人處理。6在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。(十九)獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度目的：制定獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度責任，規(guī)范管理行為。責任：本公司全員。內(nèi)容：l質(zhì)量負責人為質(zhì)量記錄的管理人員。1．1起草本公司質(zhì)量記錄管理制度，匯集記錄樣張，經(jīng)確認后統(tǒng)一使用。1．2負責組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。1．3負責對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導、評估。1．4負責對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。2．各崗位負責保證本公司質(zhì)量記錄的統(tǒng)一、全面、真實。3．記錄本公司統(tǒng)一格式、統(tǒng)一印制：4．記錄的填寫：4．1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格，不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，簽全名。4．2如果發(fā)生錯誤需更改，應用“一"劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名(章)，清晰可辨；日期填寫清晰。4．3記錄按規(guī)定期限由質(zhì)量負責人統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5．質(zhì)量負責人在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交本公司企業(yè)負責人審批后，方可處置。(二十)近效期獸藥管理制度一、目的：合理控制獸藥質(zhì)量，防止獸藥的過期失效，確保獸藥的儲存養(yǎng)護管理。二、適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營的效期獸藥的管理。三、責任人：養(yǎng)護員、營業(yè)員。四、正文：1．定義有效期：是指獸藥在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。近效期藥品：是指距離產(chǎn)品失效期6個月以內(nèi)的獸藥(本企業(yè)規(guī)定近效期的含義)。2．養(yǎng)護員負責對近效期獸藥的月報。營業(yè)員負責對近效期獸藥進行銷售。3．在購進獸藥時，除特殊急需外，一律不得購進近效期藥品，盡量避免采購生產(chǎn)日期較長的獸藥；要做到以需訂購，少數(shù)量多批次購進。4．驗收近效期獸藥時要嚴格把關(guān)，在銷售中應堅持“近效期先銷”的銷售原則。5．質(zhì)量管理員對近效期獸藥負有嚴格管理的責任，盡量縮短近效期獸藥在庫時間，養(yǎng)護員應及時準確向經(jīng)理提供“近效期獸藥催銷表”。6．凡是購進的獸藥，除特殊急需外，進貨憑證上必須注明效期，為注明有效期的驗收員不得收貨。7．驗收員收貨后，應根據(jù)來貨憑證上注明的效期，逐一對獸藥進行核對，如發(fā)現(xiàn)實物效期與來貨憑證效期不符時，應及時向驗收或采購人員查詢，并進行更正。8．獸藥購進后，應嚴格按照效期的遠近擺放，在經(jīng)營過程中，應隨時檢查。嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號銷售的原則，防止獸藥的過期失效。9．近效期獸藥在貨位上應有近效期獸藥標志或標牌。1O．對拒失效期20天內(nèi)(包括20天)的近效期獸藥，應停止向顧客銷售，保證畜主用藥安全。11．營業(yè)員要對近效期獸藥進行促銷。12．過期獸藥的處理，對過期獸藥由質(zhì)管員按不合格獸藥進行處理，并建立相應記錄。(二十一)獸藥拆零管理制度目的：為加強拆零獸藥的質(zhì)量管理。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量舒理規(guī)范》第82條適用范圍：適用于本公司拆零銷售的獸藥。責任：執(zhí)業(yè)醫(yī)帥或醫(yī)師、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：1．拆零獸藥是指所銷售獸藥最小單元的包裝上，不能明確注明獸藥名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的獸藥。2．執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師負資獸藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責銷售。3．企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸獸藥。4．拆零前，對拆零獸藥須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的獸藥不可拆零。5．對拆零后的獸藥，應集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜尚無的獸藥應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。6．拆零獸藥儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。7．拆零的售藥銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、獸藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零獸藥記錄，內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等(二十二)獸藥質(zhì)量信息管制度目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：1．質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。2．質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2．1國家最新頒布的獸藥管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2．2國家新頒布的獸藥標準及其他技術(shù)性文件；2．3國家發(fā)布的獸藥質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；2．4供應商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況；2．5在獸藥的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2．6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。3．質(zhì)量信息的收集方式：3．1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；3．2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3．3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對獸藥質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。4質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。(二十三)人員健康管理制度目的：規(guī)范本公司職工健康檢查的管理，保證公司職工的身體健康狀況符合要求，以確保本公司正常運營和所經(jīng)營獸藥的產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：所有在職人員責任：全體員工內(nèi)容：1．健康標準：在質(zhì)量管理、獸藥驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸獸藥的崗位工作的人員，不得患有傳染病、隱性傳染病及精神病。2．體檢管理：2．1．體檢范同：內(nèi)科、外科、皮膚科等2．2．體檢頻次及工作程序：、2.2.1．新職工上崗前必須進行全面的身體檢查。只有身體檢查全部合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。2.2.2．職工上崗以后，每年必須按體檢范圍項要求進行一次體檢。體檢不合格的職工調(diào)離本崗位。2.2.3．有關(guān)的管理人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項重要內(nèi)容，隨時關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權(quán)要求職工立即到醫(yī)院進行體檢，以確保每位職工的身體健康達到規(guī)定的健康水平。2.2.4．職工患病康復后要求上崗，必須到指定的醫(yī)院進行體檢，體檢合格方可上崗。2.2.5.發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后，有關(guān)的接觸人員必須立即進行體檢，并且在潛伏期過后最好再次體檢防止人員帶菌或傳染病蔓延。3．職工健康異常報告程序：3.1.所有職工均有義務(wù)，并且必須及時向直接負責人報告自己的身體變化情況。特別是當健康標準中不允許患有的疾病發(fā)生時，必須立即報告，以確保獸藥的質(zhì)量。3．2．各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常的報告后，必須及時向主管領(lǐng)導報告，以便立即采取有效措施，防止造成獸藥污染和其它人員的感染。4．健康異常情況處理：4．1．對患病職工應要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。4．2．有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)，可能感染的人群均應進行體檢。4．3．所有職工需持體檢合格證上崗。5．建立職工健康狀況登記卡，體檢資料統(tǒng)一歸檔保存。(二十四)獸藥經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范情況自查制度目的：對獸藥經(jīng)營質(zhì)量進行有限監(jiān)控，提高質(zhì)量管理水平，減少質(zhì)量事故的發(fā)生。適用范圍：適用于本企業(yè)的所有經(jīng)營環(huán)節(jié)。職責：1．質(zhì)理負責人負責對本制度的編寫修訂。2．企業(yè)負責人負責審核。工作程序：1．自查：1．1建立自查制度，明確檢查方式、時間、內(nèi)容、處罰措施等內(nèi)容。1．2每年檢查不少于一次。1．3各種質(zhì)量檢查(包括被檢查)有記錄，記錄真實、完整、準確、清晰，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人和責任人簽字，記錄不得隨意涂改、(二十五)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理人員培訓、考核規(guī)定目的：制定質(zhì)量管理培訓、考核規(guī)定，提高本公司人員的質(zhì)量管理意識與能力。責任：本公司全員。內(nèi)容：1本公司每年制定“年度員工培訓教育計劃"，把質(zhì)量管理作為主要內(nèi)容，開展形式多樣的培訓，不斷提高本公司人員的綜合素質(zhì)和經(jīng)管水平。2企業(yè)負責人負責組織開展全員獸藥法規(guī)、質(zhì)量管理、規(guī)章制度、獸藥知識、職業(yè)道德、經(jīng)營技能等內(nèi)容的培訓與考核工作。培訓覆蓋面100％。3質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、銷售、保管、采購、業(yè)務(wù)等人員崗位專業(yè)技能培訓由本公司認真組織開展的同時，積極派送人員參加市縣主管部門組織的各類專業(yè)技能培訓；招錄的新員工，嚴格按市獸藥監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并落實“一帶一"崗位練兵措施，方可持證上崗。4每次培訓后及時安排考核，用以驗證和鞏固培訓效果。5質(zhì)量負責人負責做好培訓記錄，建立本公司及個人培訓檔案。(二十六)獸藥經(jīng)營安全管理制度目的：制定質(zhì)量管理培訓、考核規(guī)定，提高本公司人員的質(zhì)量管理意識與能力。責任：本公司全員。內(nèi)容：1企業(yè)負責人作為本公司安全第一責任人，遵循“預防為主、安全笫一”的安全經(jīng)營工作方針，負責統(tǒng)籌規(guī)劃，配置防火、安全設(shè)施，制定并落實防火、防盜安全措施，明確各崗位安全責任，安排、布置、督促、檢查、考核防火、防盜及人員安全工作。2在企業(yè)負責人的領(lǐng)導下，經(jīng)常性地開展以防火、防盜、防用藥事故、防車輛交通事故的安全意識、法律法規(guī)、規(guī)章制度、防范措施的教育，使本公司全員常繃安全這根弦，保持高度的警惕性，認真履行好工作職責和安全責任。3按規(guī)定對門店、倉庫配置好安全、防火、防盜器材及防潮、防鼠、防蟲設(shè)置，隨時檢查其完好和使用情況，發(fā)現(xiàn)異常，立即整改并向企業(yè)負責人報告，落實更加安全、穩(wěn)固、科學、可靠的積極措施。4認真落實值班守護，強化值班守護責任制，節(jié)假日期間加倍防范。5加強現(xiàn)金的管理，每天營業(yè)款必須按規(guī)定入行確?，F(xiàn)金的安全；銷售員下鄉(xiāng)送貨收取的現(xiàn)金必須回城即如數(shù)交給財務(wù)負責人，并做到帳物相符，禁止瞞、拖、侵吞和私分。對貪污、侵吞公款的違規(guī)違法行為，本公司將采取嚴厲措施予以打擊，直至追究刑事責任。(二十七)倉庫管理制度目的：建立企業(yè)倉庫管理制度，規(guī)范本企業(yè)倉庫管理。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第18—23條，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第39—45條。使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、獸藥等的管理。責任：企業(yè)質(zhì)量管理員、倉庫保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。內(nèi)容：1．倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定：2．倉庫應環(huán)境整潔，無污染物；3．地面應平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整；4．通道需保持通暢，不得堆放任何物品；5．指定人員定期清潔倉庫；6．倉庫安全管理規(guī)定：6．1私人物品不得帶入倉庫；6．2倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄；7．倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定：7．1配備保持所經(jīng)營獸藥儲存條件的空調(diào)、排風扇等；7．2設(shè)有溫濕度計，每天定時記錄；7．3配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設(shè)施設(shè)備；7．4滅火器、應急燈等應定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)；7．5建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護；8．獸藥管理規(guī)定8．1獸藥存放：8．1．1獸藥與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于i0厘米。8．1．2在庫獸藥應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗獸藥庫(區(qū))、退貨獸藥庫(區(qū))為黃色；合格獸藥庫(IX)、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)獸藥庫(區(qū))為綠色；不合格獸藥庫(區(qū))為紅色。8．1．3在庫獸藥應按批號堆放，遵守“先進先出，近期先III，，的原則；8．1．4內(nèi)服藥、外用藥、易串味獸藥應分開擺放：8．1．5在庫獸藥應每季度進行養(yǎng)護檢查并記錄；8．1．6對于離有效期不到一年的獸藥應按月填報《近效期獸藥催售表》。附件二：崗位職責(一)企業(yè)負責人崗位職責內(nèi)容：組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”，的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；(1)合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；(2)積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。(3)定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；(4)指導質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行T~I!I應的管理；(5)組織有關(guān)人員定期對獸藥進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止獸藥的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生：(6)創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到獸藥的質(zhì)量要求；(7)做好人員工作職責及班次的組織安排；(8)人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員二[的凝聚力；(9)重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進；(10)努力學習獸藥經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)；(11)經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造；直接責任：對本企業(yè)經(jīng)營的獸藥質(zhì)量承擔法律責任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。任職資格：熟悉獸藥管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營獸藥的知。(二)質(zhì)量管責任人崗位職責內(nèi)容：1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。2．負責起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3.負責建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.負責獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6.質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：（1）對驗收不合格的獸藥進行否決；（2）對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進行否決；（3）對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決；（4）對質(zhì)量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決；（5）對不適合儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行確認、否決。7.協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。8.負責質(zhì)量不合格獸藥的審核，提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。9.負責獸藥驗收的管理，負責指導和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。10.負責收集和分析獸藥質(zhì)量信息。直接責任：對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責。對不合格獸藥的確認、處理、報損、銷毀負責。對首營品種和首營企業(yè)的審核負責?？己酥笜耍嘿|(zhì)量管理體系運行的有效性。質(zhì)量管理體系的運行效率。首營企業(yè)和首營品種的準確性。各項崗位職責完成情況。任職資格：具有初級及以上獸醫(yī)、獸藥、技術(shù)職稱，或具有中專以上相應專業(yè)學歷。熟悉法律法規(guī)，懂獸藥經(jīng)營管理知識，具有藥學技術(shù)、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。具有職業(yè)責任感，能堅持原則。經(jīng)過專業(yè)培訓，持相關(guān)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。質(zhì)量管理負責人員不能在企業(yè)外兼職。質(zhì)量管理負責人員工作時間必須在崗，因特殊情況不在崗位時，應指應代理人負責。（三）采購員崗位職責內(nèi)容：把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品。嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、賬、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、貨貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。(四)驗收員崗位職責內(nèi)容：1．從事獸藥質(zhì)量驗收人員必須具備專業(yè)基礎(chǔ)知識，經(jīng)驗豐富，熟悉獸藥法律法規(guī)，了解各項質(zhì)量驗收標準的內(nèi)容。2．依據(jù)有關(guān)標準、購貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議對購入獸藥進行逐批驗收，并作好驗收記錄。3．首營品種應進行外觀及包裝質(zhì)量檢驗，應有與獸藥批號相同的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗報告單的復印件，并加蓋供貨單位紅色印章。4．負責按規(guī)定標準進行驗收，驗收產(chǎn)品標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，對退貨、貴重、特殊、近效期、進口等獸藥應加強驗收。5．對驗收合格的獸藥填寫獸藥入庫驗收記錄，監(jiān)督獸藥移入合格品庫區(qū)。對驗收不合格獸藥應填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理負責人審核后通知采購人員，并做好不合格獸藥的隔離工作。6．負責規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實、項目齊全、批號、數(shù)量準確，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?五)庫房管理人員崗位職責內(nèi)容：1．負責公司的倉庫保管j[作。2．對各種獸藥進庫時，檢查有無破損、污染，質(zhì)量管理人員驗收合格后，方可入庫，嚴禁將沒經(jīng)驗收的獸藥入庫。3．出庫的獸藥做到先進先出，帳目清楚，日清月結(jié)。各種原始記錄、單據(jù)保存完整，以備隨時查詢，并建好各種臺帳。4．倉庫區(qū)內(nèi)及周圍環(huán)境應保持清潔，倉庫內(nèi)貨物堆放按《獸藥儲存陳列管理制度》要求，分區(qū)、分批、分類存放；整齊有序；注意庫內(nèi)的防火、防盜、防潮、防塵、防鼠等工作，嚴禁亂堆亂放，帳目不清，各種記錄不全，混淆不清等情況發(fā)生。5．對易燃、易爆等獸藥按特殊獸藥管理要求進行管理。(六)養(yǎng)護員崗位職責內(nèi)容：1．在質(zhì)量管理負責人領(lǐng)導下負責開展獸藥養(yǎng)護工作，獸藥儲存養(yǎng)護工作應貫徹“預防為主”的原則，養(yǎng)護人員應對獸藥進行合理儲存負責，并做好倉庫溫濕度的監(jiān)控管理工作。2．應熟悉庫存獸藥的性能和養(yǎng)護要求，并能夠根據(jù)獸藥的性能采用相應的養(yǎng)護措施。3．負責對庫存獸藥定期進行循環(huán)檢查，一般獸藥每季度檢查一次，近效期獸藥、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)，并做好記錄。4．對包裝外觀有變化，儲存條件有變化，近效期或儲存時間較長的獸藥，養(yǎng)護人員應作為養(yǎng)護工作的重點，加大檢查力度，并加強養(yǎng)護管理工作。5．發(fā)現(xiàn)在庫獸藥質(zhì)量有異常時，獸藥養(yǎng)護人員應及時阻止獸藥的出庫，并報送質(zhì)量管理人員進行確認并決定其處理措施。6．負責做好獸藥養(yǎng)護過程中的工作記錄，并積極開展科學養(yǎng)護技術(shù)學習活動，提高自己的獸藥養(yǎng)護技能。7．應熟悉常用獸藥養(yǎng)護器具的使用方法，并做好獸藥養(yǎng)護用器具的管理工作。8．負責定期檢查獸藥養(yǎng)護器具，并做好獸藥養(yǎng)護用器具的維修保養(yǎng)工作，保證養(yǎng)護器具的完好性和有效性。9．獸藥養(yǎng)護人員應檢查在庫獸藥的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫濕度檢測，每日上、下午各記錄一次庫房的溫濕度。(七)獸藥銷售人員崗位職責內(nèi)容：1、嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。2、每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。3、保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。4、掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識，及時掌握新品種的藥學內(nèi)容，銷售獸藥做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5、做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。6、負責協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。7、做好每班的貴重獸藥的交接班工作。8、協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。主要考核指標：1、執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。2、營業(yè)場所獸藥養(yǎng)護的結(jié)果。3、顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。4、銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。任職資格：高中以上文化程度。經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部專業(yè)培訓，考核合格后方可上崗。(八)技術(shù)服務(wù)員崗位職責內(nèi)容：1．負責貫徹本公司各項質(zhì)量管理制度于銷售服務(wù)活動中；2．定期進行科學使用獸藥產(chǎn)品知識宣傳；3．加強與供應商、行業(yè)專家的聯(lián)系，及時掌握行業(yè)發(fā)展動態(tài)和新產(chǎn)品、新技術(shù)；4．與客戶技術(shù)人員保持良好的聯(lián)系，交流相關(guān)技術(shù)，服務(wù)客戶；5．合理安排對銷售人員進行技術(shù)支持，提高銷售人員的專業(yè)水平；6．組織好區(qū)域型客戶技術(shù)研討會，推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品，會后填寫會議效果評定表；7．配合銷售人員對客戶發(fā)生疫病及產(chǎn)品使用問題進行服務(wù)。附件三：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理操作流程(程序)(一)獸藥采購管理程序：內(nèi)容：1．確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。1．1對供貨單位合法資格的確定1．1．1獸藥購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《獸藥生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；1．1．2獸藥購進人員對索取的上述“證照”復印件進行以下審核；1．1．2．1“證照’’復印件是否加蓋了供貨單位的原印章；1．1．2．2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；1．1．2．3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；1．1．2．4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；1．1．2．5必要時，可索取“證照"的原件進行查驗。1．2對供貨單位質(zhì)量信譽的確定1．2．1獸藥購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的復印件；1．2．2獸藥購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核：1．2．2．1“證二島”是否加蓋了供貨單位的原印章；1．2．2．2對GMF，或GSP認證證書的真實性進行查驗；1．2．2．3“證j島”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；2．對購進獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核2．1對購進獸藥合法性的審核2．1．1獸藥購進人員應向供貨單位索取所購進獸藥的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復印件；2．1．1．1本企業(yè)已收集并屬于國家獸藥標準的品種，則不需要索取。2．1．2．1上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；2．1．2．2所購進的獸藥是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；2．1．2．3所購進的獸藥是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；2．1．2．4所購進的獸藥是否是國家食品獸藥監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥。2．2對購進獸藥質(zhì)量可靠性的審核2．2．1了解獸藥的適應癥或功能主治、儲藏條件；2．2．2購進的獸藥是否是國家或獸藥監(jiān)督管理部門抽驗不合格的獸藥；2．2．3購進的獸藥是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應報道的獸藥。3．對供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗證3．1向供貨單位獸藥銷售人員索取以下資料：3．1．1供貨單位獸藥銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；3．1．2供貨單位獸藥銷售人員的身份證復印件；3．2對上述資料進行審核和驗證：3．2．1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；3．2．2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書"原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；3．2．3向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”，上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復印其身份證存檔。4．對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。5．簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同5．1對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，獸藥購進人員應與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。5．1．1購進合同中的質(zhì)量條款至少應明確以下內(nèi)容：5．1．1．1供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確：獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；獸藥附產(chǎn)品合格證；獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5．1．1．2供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確：(1)獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)獸藥附產(chǎn)品合格證；(3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；(4)購入進口獸藥，。供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。5．2獸藥購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。6．購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行5．6．1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；6．2質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；6．3當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，獸藥購進人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行；6．4對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人員確認后應通知獸藥質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。檔案管理要求7．1獸藥購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。7．2首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。7．3首營品種的資料經(jīng)按《首營品種審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。(--)獸藥驗收操作規(guī)程內(nèi)容：1保管員收貨：1．1保管員依據(jù)獸藥購進人員所做的“獸藥購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“獸藥購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的獸藥為進口獸藥時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號獸藥的《進口獸藥檢驗報告書》或《進口獸藥通關(guān)單》、《進口獸藥注冊證》(《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥批件》)的復印件。1．2保管員應將屬購進的獸藥放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。2．獸藥驗收：2．1驗收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。2．2驗收的標準：2．2．1驗收員依據(jù)獸藥質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明二B及標識的檢查。2．2．2驗收員依據(jù)獸藥購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。2．2．3各劑型的外觀性狀檢查驗收標準：(依照《中園藥典》2000年版附錄制劑通則該劑型項下的規(guī)定執(zhí)行)2．2．3．1片劑：檢查有無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。①一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。②包衣片(糖農(nóng)片、腸溶片、薄膜衣片)：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連。瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。③含糖片(口含片等)：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。2．2．3．2膠囊劑：檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項。①硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊應檢查有無變色現(xiàn)象。②軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。③裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。2．2．3．3顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴密及有無破裂。①塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。②顆粒劑：檢查有無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。③散劑：檢查有無變色、潮解、風化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。2．2．3．4丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉爛、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項。必要時抽樣做水分等項檢驗。①水丸、糊丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。②水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異昧等現(xiàn)象。③包衣丸：檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。2．2．3．5口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。2．2．3．6糖漿劑：觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。2．2．3．7軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。2．2．3．8栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。2．2．3．9橡膠膏劑：檢查有無透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。5．2．2．3．10滴眼劑：檢查有無色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。2．3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄：在獸藥驗收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗收記錄歸檔：同時通知保管員辦理獸藥入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應填寫《獸藥拒收報告單》，交質(zhì)量管理人員復查處理。2．4獸藥包裝、標識主要檢查內(nèi)容：2．4．2獸藥包裝的標簽或說明書上，應有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。2．4．3驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的獸藥出廠檢驗合格報告書。2．4．4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。2．4．5進口獸藥，其包裝的標簽應以中文注明獸藥的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書?！?．4．6外用獸藥其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。2．4．7中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應標明獸藥名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。2．5驗收的時限：所購進獸藥均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢。2．6驗收記錄：2．6．1獸藥驗收記錄的內(nèi)容應至少包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。2．6．2獸藥驗收記錄的保存：獸藥驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。3．獸藥入庫：3．1驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交保管員：保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應的合格獸藥庫(區(qū))，并做好記錄。3．2保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理人員處理。4．有關(guān)問題的處理：4．1驗收員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應按《不合格獸藥管理程序》報質(zhì)量管理人員復查處理。4．2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。(三)獸藥養(yǎng)護及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測程序1獸藥養(yǎng)護的方法：1．1獸藥養(yǎng)護員依據(jù)儲存和陳列獸藥的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查；5．1．2儲存獸藥每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的獸藥均應進行質(zhì)量檢查；一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％。陳列獸藥每一個月檢查一次。1．3在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應依據(jù)儲存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查。2．養(yǎng)護檢查的內(nèi)容：2．1檢查儲存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。2．2檢查儲存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定；2．3檢查庫房和營業(yè)場所溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存獸藥的儲存和陳列獸藥的擺放是否符合其質(zhì)量標準中儲藏項的規(guī)定：2．4檢查庫房和營業(yè)場所是否滿足防塵、、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠要求；2．5檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器等是否運行良好。3獸藥養(yǎng)護記錄：3．1養(yǎng)護檢查工作應有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。3．2獸藥養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、獸藥通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查人員等。4養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理：4．1在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥有質(zhì)量異常時，應放置‘‘暫停發(fā)貨”黃色標志牌于貨