2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（四篇）

第2頁共2頁2024年醫(yī)院高值耗材管理制度依據(jù)____令第____號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及省、市藥品監(jiān)督管理局的明確要求，結(jié)合本院高值耗材管理的實(shí)際情況，我們秉持著探索、完善、規(guī)范并行的原則，特此制定以下工作制度：一、采購管理1.供應(yīng)企業(yè)需具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的資質(zhì)證件，由醫(yī)院器械科負(fù)責(zé)審核確認(rèn)，并歸檔備查。2.醫(yī)院實(shí)行高值耗材零庫存制度，使用科室需用時(shí)，由供應(yīng)企業(yè)即時(shí)提供。3.供應(yīng)企業(yè)向醫(yī)院提供的高值耗材，必須附帶相應(yīng)的資質(zhì)證件，由物資供應(yīng)科負(fù)責(zé)存檔備查。4.供應(yīng)企業(yè)需嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因違反經(jīng)營(yíng)范圍導(dǎo)致的所有后果，由供應(yīng)企業(yè)自行承擔(dān)。二、驗(yàn)收管理鑒于醫(yī)院高值耗材零庫存制度及科室使用的特殊性，醫(yī)院對(duì)高值耗材的驗(yàn)收管理采用追蹤驗(yàn)收方式。由供應(yīng)企業(yè)按照器械科要求提供完整、清晰、內(nèi)容詳實(shí)的高值耗材資質(zhì)證件。三、價(jià)格管理1.心內(nèi)科所使用的高值耗材，嚴(yán)格按照《8省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購心臟介入產(chǎn)品成交候選品種目錄》的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跟標(biāo)采購。2.骨科中的人工關(guān)節(jié)類高值耗材，嚴(yán)格遵循《8省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品成交候選品種目錄》的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行跟標(biāo)采購。骨科使用的其他植入性鋼板等高值耗材，則按照招標(biāo)辦與設(shè)備科聯(lián)合組織的集中招標(biāo)采購價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跟標(biāo)采購。3.對(duì)于心內(nèi)科、骨科使用的不在跟標(biāo)采購序列內(nèi)的高值耗材（如因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品商標(biāo)等因素），其價(jià)格將參照《8省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品的價(jià)格執(zhí)行。4.消化科、腦系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室等科室所使用的高值耗材，其采購價(jià)格必須低于行業(yè)內(nèi)的市場(chǎng)價(jià)格。2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（二）一、準(zhǔn)則首要考慮為安全，需經(jīng)科室申請(qǐng)。二、管理程序1、申請(qǐng)：當(dāng)醫(yī)生基于治療需求提出申請(qǐng)，部門負(fù)責(zé)人需通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或書面方式提交，由醫(yī)務(wù)科和設(shè)備管理科進(jìn)行審核及產(chǎn)品論證，隨后報(bào)請(qǐng)分管副院長(zhǎng)及院長(zhǎng)批準(zhǔn)，以啟動(dòng)采購流程。2、招標(biāo)：設(shè)備管理科根據(jù)已批準(zhǔn)的申請(qǐng)，組織專家進(jìn)行產(chǎn)品招標(biāo)。將對(duì)經(jīng)銷商的資格、產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)渠道進(jìn)行審查，以選擇最優(yōu)供應(yīng)商。中標(biāo)公司的相關(guān)資質(zhì)應(yīng)立即存檔備案。3、采購：設(shè)備管理科需根據(jù)書面申請(qǐng)資料中指定的耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)等參數(shù)進(jìn)行采購。在采購前，需與中標(biāo)單位簽訂產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和供貨時(shí)間等事項(xiàng)。4、驗(yàn)收：貨物到達(dá)后，由購買者和庫管員按照招標(biāo)書進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，包括內(nèi)外包裝、相關(guān)資質(zhì)文件、發(fā)票上的數(shù)量和價(jià)格等。確認(rèn)無誤后，需詳細(xì)登記注冊(cè)。5、領(lǐng)用：庫管員需通知已批準(zhǔn)的申請(qǐng)使用科室，科室負(fù)責(zé)人或護(hù)士長(zhǎng)需及時(shí)領(lǐng)用，并嚴(yán)格遵守領(lǐng)用手續(xù)，簽字記錄在冊(cè)。禁止使用者直接與經(jīng)銷商接觸或接收貨物，如有此類情況發(fā)生，將被視為個(gè)人行為，后果自負(fù)，醫(yī)院將根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度給予相應(yīng)處罰。6、使用：在使用前，醫(yī)生需與手術(shù)相關(guān)人員再次核對(duì)產(chǎn)品，確認(rèn)無誤后方可使用。如對(duì)采購方式、途徑或產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、型號(hào)等有疑問，有權(quán)拒絕使用。7、庫房管理：高值耗材的庫房管理遵循零庫存管理制度。8、高值耗材的管理實(shí)施追蹤管理制度。2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（三）一、準(zhǔn)則首要考慮為安全，需經(jīng)科室申請(qǐng)。二、管理程序1、申請(qǐng)：當(dāng)醫(yī)生基于治療需求提出申請(qǐng)，部門負(fù)責(zé)人需通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或書面方式提交，由醫(yī)務(wù)科和設(shè)備管理科進(jìn)行審核及產(chǎn)品論證，隨后報(bào)請(qǐng)分管副院長(zhǎng)及院長(zhǎng)批準(zhǔn)，以啟動(dòng)采購流程。2、招標(biāo)：設(shè)備管理科根據(jù)已批準(zhǔn)的申請(qǐng)，組織專家進(jìn)行產(chǎn)品招標(biāo)。將對(duì)經(jīng)銷商的資格、產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)渠道進(jìn)行審查，以選擇最優(yōu)供應(yīng)商。中標(biāo)公司的相關(guān)資質(zhì)應(yīng)立即存檔備案。3、采購：設(shè)備管理科需根據(jù)書面申請(qǐng)資料中指定的耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)等參數(shù)進(jìn)行采購。在采購前，需與中標(biāo)單位簽訂產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和供貨時(shí)間等事項(xiàng)。4、驗(yàn)收：貨物到達(dá)后，由采購者和庫管員按照招標(biāo)書進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，包括內(nèi)外包裝、相關(guān)資質(zhì)文件、發(fā)票上的數(shù)量和價(jià)格等。確認(rèn)無誤后，需詳細(xì)登記注冊(cè)。5、領(lǐng)用：庫管員需通知已批準(zhǔn)的申請(qǐng)使用科室，科室負(fù)責(zé)人或護(hù)士長(zhǎng)需及時(shí)領(lǐng)用，并嚴(yán)格遵守領(lǐng)用手續(xù)，簽字記錄在冊(cè)。禁止使用者直接與經(jīng)銷商接觸或接收貨物，如有此類情況發(fā)生，將被視為個(gè)人行為，后果自負(fù)，醫(yī)院將根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度給予相應(yīng)處罰。6、使用：在使用前，醫(yī)生需與手術(shù)相關(guān)人員再次核對(duì)產(chǎn)品，確認(rèn)無誤后方可使用。如對(duì)采購方式、途徑或產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格、型號(hào)等有疑問，有權(quán)拒絕使用。7、庫房管理：高值耗材的庫房管理遵循零庫存管理制度。8、高值耗材的管理實(shí)施追蹤管理制度。2024年醫(yī)院高值耗材管理制度（四）一、采購(一)確保選擇具備正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)：1.生產(chǎn)企業(yè)需持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》以及年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2.銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3.所采購產(chǎn)品需附有產(chǎn)品合格證。4.需要生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的有效授權(quán)書。5.銷售人員需提供身份證復(fù)印件。(二)采購科應(yīng)嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一采購?？紤]到高值耗材的特殊性，種植材料的采購需由使用科室提前____個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板、鈦釘需提前一至兩個(gè)工作日以書面形式向總務(wù)科提出申請(qǐng)。如遇特殊情況，使用科室在獲得采購科同意后，可先與中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系少量應(yīng)急使用，隨后補(bǔ)全正式程序。二、登記及發(fā)放、保管(一)種植材料的采購量以月基本消耗量為標(biāo)準(zhǔn)；鈦板、鈦釘?shù)牟少徚縿t根據(jù)手術(shù)需求確定，以確保及時(shí)性并實(shí)現(xiàn)“零庫存”管理。(二)高值耗材實(shí)行二級(jí)存放制度。供應(yīng)商送貨到庫房時(shí)，需通知使用科室護(hù)士長(zhǎng)，雙方共同驗(yàn)收材料的包裝、批號(hào)、有效期、數(shù)量等。驗(yàn)收合格后，使用科室需保留詳細(xì)清單復(fù)印件以保證臨床工作的正常運(yùn)行。過期、失效或淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫。(三)庫房管理員每月將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)，及時(shí)辦理入庫、出庫手續(xù)，并將耗材成本計(jì)入使用科室。(四)使用科室需建立高值耗材的出庫登記和使用登記，以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯。三、使用(一)使用科室必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的規(guī)定使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者信息，詳細(xì)記錄患者所使用耗材的名稱、數(shù)量、金額等信息并存檔。(二)手術(shù)前，執(zhí)行診療操作的醫(yī)師需復(fù)核患者信息和高值醫(yī)用耗材類型，檢查包裝完好性，確保消毒合格，密切關(guān)注可能的并發(fā)癥并做好應(yīng)對(duì)措施。同時(shí)，需進(jìn)行醫(yī)患溝通，取得患者或家屬在《手術(shù)同意書》上的簽字，說明所選類型、