外用應(yīng)急軟膏臨床應(yīng)用專家共識-公示稿

專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

外用應(yīng)急軟膏臨床應(yīng)用專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofWaiYongYingJiointment

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2023年11月）

2023-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

1

目錄

前言...........................................................................................................................................1

引言...............................................................................................................................................2

外用應(yīng)急軟膏臨床應(yīng)用專家共識...................................................................................................3

1推薦意見和共識建議概要表........................................................................................................3

2范圍................................................................................................................................................4

3藥物基本信息................................................................................................................................4

3.1處方來源.............................................................................................................................4

3.2藥物組成.............................................................................................................................4

3.3功能主治.............................................................................................................................4

3.4收錄情況.............................................................................................................................4

4臨床關(guān)鍵問題清單........................................................................................................................4

5疾病診斷........................................................................................................................................5

6臨床應(yīng)用建議................................................................................................................................7

6.1適應(yīng)癥.................................................................................................................................7

6.2證候.....................................................................................................................................7

6.3用法用量.............................................................................................................................8

6.4給藥療程.............................................................................................................................8

6.5聯(lián)合用藥.............................................................................................................................8

7安全性............................................................................................................................................8

7.1不良反應(yīng).............................................................................................................................8

7.2特殊人群用藥.....................................................................................................................8

7.3使用禁忌.............................................................................................................................8

7.4注意事項(xiàng).............................................................................................................................9

8研究證據(jù)........................................................................................................................................9

9利益沖突聲明................................................................................................................................9

附錄.................................................................................................................................................10

（資料性附錄）.............................................................................................................................10

1中醫(yī)理論基礎(chǔ)......................................................................................................................10

2藥學(xué)研究..............................................................................................................................10

3質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）......................................................................................................10

4藥理學(xué)研究..........................................................................................................................11

5安全性研究..........................................................................................................................11

參考文獻(xiàn).........................................................................................................................................14

前言

本文件為中華中醫(yī)藥學(xué)會專家共識。

本共識參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》及《中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報(bào)告規(guī)范》的規(guī)

則起草。

本共識由北京中醫(yī)藥大學(xué)皮膚病研究所、上海市皮膚病醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥

大學(xué)第二附屬醫(yī)院及威海華洋藥業(yè)有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)皮膚病研究所

本共識參與單位：武漢市第一醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、上海

市皮膚病醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、

天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、石家莊市中醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人

民醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、沈陽市第七人民醫(yī)院、云南省中醫(yī)

醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、中

日友好醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北

京中醫(yī)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院、上海市浦東

醫(yī)院、上海市大華醫(yī)院、上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院

本共識起草人：李元文、張豐川、蔡玲玲

本共識專家組：曾憲玉、段逸群、劉巧、李斌、楊志波、段行武、張理濤、

李領(lǐng)娥、黃寧、楊素清、李鐵男、葉建洲、刁慶春、姚春海、崔炳南、李峰、

孫占學(xué)、劉建平、曹俊嶺、王暢、白彥萍、李欣、周冬梅、李峰、杜娟、常金

鳳、唐峰華、侯強(qiáng)、雷銘、湯依晨

本共識工作組：過鳳翥、禹銘、杭小涵

1

引言

外用應(yīng)急軟膏（國藥準(zhǔn)字Z20023009）是由山東省威海市昆崳山制藥廠生產(chǎn)

的國家中藥一類新藥，并在1992年成功上市。外用應(yīng)急軟膏在臨床上較為廣泛

的應(yīng)用于外科常見急癥和基礎(chǔ)皮膚疾病的長期治療和協(xié)同治療。外用應(yīng)急軟膏

由黃芩、金銀花、青蒿、魚腥草、丹參、白芍、益母草、補(bǔ)骨脂、黨參、人參、

甘草、茯苓、鴨跖草、辛夷、樟腦中藥制成。方中黃芩、金銀花性寒清熱解毒

力強(qiáng)；魚腥草、鴨跖草同歸肺經(jīng)，增強(qiáng)清熱解毒之力；青蒿清透并俱，清中有

透，可清實(shí)熱，退虛熱，涼血熱；丹參、益母草養(yǎng)血活血化瘀；人參、黨參、

茯苓、白芍，取四君子之意，雖是外用，仍可達(dá)四君之用，加之補(bǔ)骨脂共同發(fā)

揮補(bǔ)氣助陽固衛(wèi)的作用；同時(shí)氣為血之帥，血為氣之母，又與丹參、益母草相

輔相成以補(bǔ)氣養(yǎng)血；辛夷、樟腦性辛，辛散通絡(luò)，亦可增強(qiáng)透皮之力；甘草調(diào)

和諸藥。諸藥共用，發(fā)揮“清、化、補(bǔ)”原則，清血之熱毒，化絡(luò)脈之瘀，補(bǔ)

氣陰之虛，攻補(bǔ)兼施治療諸病[1-2]。

經(jīng)多年臨床觀察，其對凍瘡，Ⅰ-Ⅱ度燙傷，手足皸裂及擦挫傷疾病有明顯療

效；并將其應(yīng)用于濕疹、帶狀皰疹等皮膚病的治療亦取得較好療效。但臨床上

對外用應(yīng)急軟膏在臨床的使用尚未形成規(guī)范的專家指導(dǎo)意見。因此，為進(jìn)一步

提高各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生對該藥的了解，并更好的指導(dǎo)臨床醫(yī)生規(guī)范合

理使用該藥，發(fā)揮該藥的療效，項(xiàng)目組在總結(jié)多家醫(yī)院皮膚科專家應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的

基礎(chǔ)上，聯(lián)合方法學(xué)專家，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)，以“循證為主，共識為輔，經(jīng)

驗(yàn)為鑒”的原則，達(dá)成臨床應(yīng)用專家共識，明確外用應(yīng)急軟膏治療基礎(chǔ)皮膚疾

病的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、給藥方案與時(shí)機(jī)、療程特點(diǎn)、安全性問題等，形成《外用應(yīng)急

軟膏臨床應(yīng)用專家共識》以提高臨床療效，促進(jìn)合理用藥，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。

2

外用應(yīng)急軟膏臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見和共識建議概要表

本文件達(dá)成5條共識推薦意見和7條共識建議，詳見表1和表2。

表1共識推薦意見概要

序

共識條目證據(jù)等級投票結(jié)果推薦強(qiáng)度

號

1外用應(yīng)急軟膏可用于凍瘡的

治療，緩解疼痛或瘙癢，腫B20/22強(qiáng)推薦

脹，促進(jìn)傷口愈合。

2外用應(yīng)急軟膏可用于I-II度燙

傷的治療，緩解疼痛，腫B21/22強(qiáng)推薦

脹，促進(jìn)傷口愈合。

3外用應(yīng)急軟膏可用于皸裂的

治療，緩解疼痛，促進(jìn)傷口B19/22強(qiáng)推薦

愈合。

4外用應(yīng)急軟膏可用于擦挫傷

的治療，緩解疼痛，腫脹，B17/22強(qiáng)推薦

促進(jìn)傷口愈合

5外用應(yīng)急軟膏可用于亞急

性、慢性濕疹伴皸裂的治C20/22弱推薦

療。

注：采用GRADE證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)

表2共識建議概要

序

共識條目投票結(jié)果建議強(qiáng)度

號

1外用應(yīng)急軟膏可用于熱毒瘀阻，兼氣血虧虛證

疾病的治療，并發(fā)揮清熱解毒，活血化瘀，益22/22建議

氣養(yǎng)血的作用。

2外用應(yīng)急軟膏在治療凍瘡時(shí)，適量涂抹在患處

及周圍，1次/天，建議使用4周。22/22建議

3外用應(yīng)急軟膏在治療I-II度燙傷、擦挫傷時(shí)，

適量涂抹在患處及周圍，1次/天，建議使用222/22建議

周。

4外用應(yīng)急軟膏在治療皸裂時(shí)，適量涂抹在患處

及周圍，1次/天，建議使用4周。22/22建議

5外用應(yīng)急軟膏可用于魚鱗病、掌跖角化癥、神

經(jīng)性皮炎所導(dǎo)致的皸裂的治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈21/22建議

合。

6外用應(yīng)急膏在臨床應(yīng)用時(shí)少數(shù)情況下可能會出

21/22建議

現(xiàn)創(chuàng)面疼痛、燒灼，皮疹紅腫等不良反應(yīng)。

7兒童、老年人可安全使用，或根據(jù)實(shí)際情況酌

22/22建議

情減量使用；過敏者，滲液較多患處應(yīng)慎用，

3

妊娠期婦女禁用。

2范圍

本共識明確了外用應(yīng)急軟膏的臨床應(yīng)用范圍、證候特點(diǎn)、用法用量、用藥

療程和用藥安全性等內(nèi)容。

本共識適用于全國各級醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、基層衛(wèi)生服

務(wù)機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生，為其合理使用外用應(yīng)急軟膏治療皮膚疾病提供指導(dǎo)和參考。

3藥物基本信息

3.1處方來源

本品出自經(jīng)驗(yàn)方

3.2藥物組成

黃芩、金銀花、青蒿、魚腥草、丹參、白芍、益母草、補(bǔ)骨脂、黨參、人

參、甘草、茯苓、鴨跖草、辛夷、樟腦。

3.3功能主治

消腫，止痛，抗感染，清熱解毒，活血化瘀，益氣養(yǎng)血，促進(jìn)傷口愈合；

用于凍瘡，Ⅰ-Ⅱ度燙傷，手足皸裂及小面積輕度擦挫傷。

3.4收錄情況

本品收錄于國家醫(yī)保目錄；

本品收錄于全國中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)“十三五”規(guī)劃教材《臨床常用

方劑與中成藥》；

本品收錄于2020年中華中醫(yī)藥學(xué)會皮膚科分會《穿戴醫(yī)用防護(hù)裝備所致皮

膚問題及疾病的中醫(yī)藥外治專家建議》[3]；

本品收錄于2022年中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技

術(shù)規(guī)范》。

4臨床關(guān)鍵問題清單

經(jīng)討論投票，針對臨床醫(yī)生所關(guān)注問題、文件梳理、討論了以下15個臨床

問題。

序號問題條目專家投票同意比例

外用應(yīng)急軟膏是否可以通過緩解疼痛、腫脹程度，促進(jìn)

1100%

傷口愈合，治療凍瘡、燙傷、皸裂和擦挫傷

4

外用應(yīng)急軟膏是否可以應(yīng)用于辨證為熱毒瘀阻，兼氣血

2虧虛證的凍瘡、燙傷、皸裂和擦挫傷的治療，并發(fā)揮清100%

熱解毒，活血化瘀，益氣養(yǎng)血的作用

外用應(yīng)急軟膏在治療凍瘡、I-II度燙傷、皸裂和擦挫傷時(shí)

3100%

涂抹范圍應(yīng)為

外用應(yīng)急軟膏在治療凍瘡、I-II度燙傷、皸裂和擦挫傷時(shí)

494.74%

應(yīng)如何使用（用量）

外用應(yīng)急軟膏在治療凍瘡、I-II度燙傷、皸裂和擦挫傷時(shí)

5100%

應(yīng)每天使用頻次應(yīng)為

外用應(yīng)急軟膏在治療凍瘡、I-II度燙傷、皸裂和擦挫傷的

6100%

治療周期應(yīng)為

外用應(yīng)急軟膏是否可以用于其他皮膚病引起的皸裂治

7100%

療？例如：濕疹、魚鱗病、神經(jīng)性皮炎

8外用應(yīng)急軟膏臨床使用是否存在不良反應(yīng)，不良反應(yīng)為100%

9特殊人群在應(yīng)用外用應(yīng)急軟膏時(shí)是否存在特殊要求100%

10外用應(yīng)急軟膏臨床使用是否存在禁忌癥，禁忌癥為100%

外用應(yīng)急軟膏在應(yīng)用時(shí)是否需要聯(lián)合用藥，如何聯(lián)合用

1194.74%

藥

外用應(yīng)急軟膏是否可以通過緩解瘙癢、疼痛、腫脹，治

12100%

療濕疹、帶狀皰疹、靜脈炎等皮科疾病

外用應(yīng)急軟膏是否可以通過緩解疼痛，治療腰痛、肩周

1389.47%

炎、扭傷等骨科疾病

外用應(yīng)急軟膏是否可以通過改善炎癥，緩解疼痛和腫

14脹，促進(jìn)創(chuàng)面愈合治療肛裂、肛竇炎、肛周膿腫等肛腸89.47%

科疾病

外用應(yīng)急軟膏是否可以通過改善炎癥，促進(jìn)傷口愈合，

15治療下肢慢性潰瘍，例如糖尿病足，下肢靜脈性潰瘍等94.74%

疾病

5疾病診斷

凍瘡：

①好發(fā)于寒冷季節(jié)，有凍瘡病史，以兒童、婦女和末梢血液循環(huán)不良者多

見；

②皮損好發(fā)于四肢末端、面部和耳廓等暴露部位，多呈對稱性；

5

③受凍部位先有寒冷和針刺感，皮膚發(fā)涼呈蒼白色，繼而出現(xiàn)局限性紫紅

色隆起的水腫性紅斑，境界不清，邊緣鮮紅，表面緊張。觸之柔軟，壓之可褪

色，壓力去除后顏色逐漸恢復(fù)。受凍時(shí)間較長可出現(xiàn)水皰、破潰、糜爛、潰瘍，

愈后留有色素沉著、色素脫失或萎縮性瘢痕。自覺灼痛、麻木、瘙癢，受熱后

加重。

分級：

I度（紅斑性凍瘡）：損傷在表皮層。局部皮膚紅斑、水腫，自覺發(fā)熱、瘙

癢或灼熱；

II度（水皰性凍瘡）：損傷達(dá)真皮層。皮膚紅腫更加顯著，有水皰或大皰形

成，皰內(nèi)液體色黃或呈血性。疼痛較劇烈，對冷、熱、針刺感覺不敏感。

III度（腐蝕性凍瘡）：損傷達(dá)全皮層或深及皮下組織。創(chuàng)面由蒼白變?yōu)楹?/p>

褐色，皮膚溫度極低，觸之冰冷，痛覺遲鈍或消失。一般呈干性壞疽，壞死皮

膚周圍紅腫、疼痛，可出現(xiàn)血性水皰。

IV度（壞死性凍瘡）：損傷深達(dá)肌肉、骨骼。表現(xiàn)類似Ⅲ度凍瘡，局部組

織發(fā)生壞死。分為干性壞疽和濕性壞疽，干性壞疽表現(xiàn)為壞死組織周圍出現(xiàn)炎

癥反應(yīng)，肢端壞死脫落后可致殘；并發(fā)感染后成濕性壞疽，出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)等

全身癥狀，甚至合并內(nèi)陷而危及生命。

Ⅰ-Ⅱ燙傷：

臨床表現(xiàn)為面積較小，瘡面局部以紅斑、腫脹、疼痛、水皰、滲出、焦痂

等。

Ⅰ度燙傷：稱紅斑性燒傷，僅傷及表皮淺層局部發(fā)紅，微腫、灼痛、無水皰。

淺Ⅱ度燙傷：傷區(qū)紅、腫、劇痛，出現(xiàn)水皰或表皮與真皮分離，內(nèi)含血漿

樣黃色液體，水皰去除后創(chuàng)面鮮紅、濕潤、疼痛更劇、滲出多。

皸裂：

皸裂不是一種獨(dú)立的疾病，而是多種皮膚病所共有的一種臨床表現(xiàn)。臨床

常見單純手足皸裂，皸裂性濕疹、手足角化性濕疹、乳頭皸裂、魚鱗病及角化

癥可見皸裂表現(xiàn)。皸裂好發(fā)于秋冬季節(jié)，在角質(zhì)層增厚或經(jīng)常摩擦的部位表現(xiàn)

為沿皮紋發(fā)展的深淺、長短不一的裂隙，皮損可從無任何感覺到輕度刺痛或中

度觸痛，乃至灼痛并伴出血。皸裂分為以下情況：

6

I度：局部皮膚粗糙，皸裂只達(dá)表皮，無出血或疼痛感。

II度：深入真皮層的皸裂，輕度疼痛，不伴有出血。

III度：皮膚明顯干燥，皸裂則由表皮深入真皮層及皮下組織，裂口邊沿可

見大面積角化，伴有出血及明顯疼痛。

擦挫傷：

有外傷史，擦挫傷多在外力作用下產(chǎn)生，皮膚表面伴有不同程度的表皮剝

脫、局部腫脹和炎癥反應(yīng)。常見于暴露部位，例如手掌、肘部、膝蓋、小腿等

皮膚?？梢姳砥げ煌潭绕茡p，創(chuàng)面呈蒼白色，表面許多小出血點(diǎn)或皮下出血，

組織液滲出，伴有疼痛，愈合較快，可不留瘢痕。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

6.1.1凍瘡

外用應(yīng)急軟膏具有抗炎、消腫止痛作用，可有效緩解凍瘡疼痛、瘙癢，腫

脹程度，促進(jìn)恢復(fù)。（B級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.2I-II度燙傷（ICD11,L1-ND9）

外用應(yīng)急軟膏通過發(fā)揮消腫，止痛，抗感染的作用，可有效改善I-II度燙傷

疼痛、腫脹及炎性反應(yīng)，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。（B級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.3皸裂

外用應(yīng)急軟膏通過發(fā)揮消腫，止痛的作用，可有效改善皸裂疼痛癥狀，促

進(jìn)創(chuàng)面愈合，縮短病程。（B級證據(jù)，強(qiáng)推薦）可對亞急性、慢性濕疹引起的

皸裂發(fā)揮治療作用（C級證據(jù)，弱推薦）。并可用于魚鱗病、掌跖角化癥、神

經(jīng)性皮炎所導(dǎo)致的皸裂的治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合（共識建議）。

6.1.4擦挫傷

外用應(yīng)急軟膏通過發(fā)揮消腫，止痛，抗感染的作用，可治療擦挫傷疼痛癥

狀，抑制炎性反應(yīng)，縮短病程。（B級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.2證候

本品可用于凍瘡，I-II度燙傷、皸裂、擦挫傷疾病的治療。本品發(fā)揮“清、

化、補(bǔ)”作用，清血之熱毒，化絡(luò)脈之瘀，補(bǔ)氣陰之虛，攻補(bǔ)兼施治療諸病。辨

證分型：熱毒瘀阻，氣血虧虛證。證候特點(diǎn)：病變進(jìn)展快，皮損可見色鮮紅或

7

暗紅的紅斑、丘疹、水皰、破損等，皮膚灼熱、腫脹，疼痛或瘙癢劇烈；或病

程呈亞急性或慢性，皮損色暗，或可見肥厚、皸裂，疼痛或瘙癢劇烈或不甚，

其中醫(yī)理論基礎(chǔ)、藥學(xué)研究詳見附錄。（共識建議）

6.3用法用量

凍瘡

外用，適量涂抹于患處及周圍，1次/天，建議使用4周。（共識建議）

I-II度燙傷

外用，適量涂抹于患處及周圍，1次/天，建議使用2周。（共識建議）

皸裂

外用，適量涂抹于患處及周圍，1次/天，建議使用4周。（共識建議）

擦挫傷

外用，適量涂抹于患處及周圍，1次/天，建議使用2周。（共識建議）

6.4給藥療程

外用應(yīng)急軟膏治療凍瘡建議使用4周；治療I-II度燙傷建議使用2周；治療皸

裂建議使用4周；治療擦挫傷建議使用2周。（共識建議）

6.5聯(lián)合用藥

外用應(yīng)急軟膏可聯(lián)合抗感染藥物治療創(chuàng)傷類疾病。（共識建議）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

外用應(yīng)急膏在臨床應(yīng)用時(shí)少數(shù)情況下可能會出現(xiàn)創(chuàng)面疼痛、燒灼，皮疹紅腫

等不良反應(yīng)。（說明書、共識建議）

7.2特殊人群用藥

兒童、老年人可安全使用，或根據(jù)實(shí)際情況酌情減量使用。（共識建議）

7.3使用禁忌

過敏者，滲液較多患處應(yīng)慎用，妊娠期婦女禁用。（共識建議）

8

7.4注意事項(xiàng)

涂藥后不可用塑料薄膜覆蓋，如出現(xiàn)粟粒樣疹、小水泡或疼痛，減少藥量

后即自行消失，不影響繼續(xù)治療。（說明書）

8研究進(jìn)展

一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)表明外用應(yīng)急軟膏可用于亞急性、慢性濕疹的治療，2次

/天，可緩解瘙癢，減輕紅斑、丘疹、水皰面積，緩解皸裂、水腫癥狀發(fā)揮治療

作用[4]。

一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)表明外用應(yīng)急軟膏可用于帶狀皰疹的治療，2次/天，可

緩解帶狀皰神經(jīng)痛癥狀，促進(jìn)皮膚結(jié)痂，縮小皮損面積[5]。

一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)表明外用應(yīng)急軟膏可用于靜止期尋常型銀屑病的治療，2

次/天，可緩解皮損紅斑、鱗屑、浸潤表現(xiàn)，緩解瘙癢癥狀，提高患者生活質(zhì)量

[1]。

一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)表明外用應(yīng)急軟膏可用于急性踝關(guān)節(jié)扭傷的治療，可通

過清熱解毒，活血消腫，降低炎性反應(yīng)，緩解患處疼痛，改善患處淤青、瘀斑

癥狀，改善踝關(guān)節(jié)功能[6]。

一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)表明外用應(yīng)急軟膏可用于糖尿病足的治療，2次/天，可

快速緩解患者足部疼痛、麻木癥狀，促進(jìn)糖尿病足的創(chuàng)面愈合，降低不良反應(yīng)

發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[7]。

一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)表明外用應(yīng)急軟膏聯(lián)合硝苯吡啶可用于慢性肛裂患者的

治療，2次/天，可減輕肛管測壓水平，縮短肛管直徑，縮短病程，促進(jìn)癥狀的

改善[8]。

9利益沖突聲明

在共識制定過程中，項(xiàng)目組成員在參加項(xiàng)目工作前均表明所有相關(guān)參與者

均無利益沖突；企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)會議組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與共識

研制中的決策（如確定臨床問題、形成推薦意見和共識建議等工作）。

9

附錄

（資料性附錄）

1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

外用應(yīng)急軟膏由黃芩、金銀花、青蒿、魚腥草、丹參、白芍、益母草、補(bǔ)骨脂、黨參、

人參、甘草、茯苓、鴨跖草、辛夷、樟腦中藥制成。方中黃芩、金銀花性寒清熱解毒力強(qiáng)；

魚腥草、鴨跖草同歸肺經(jīng)，增強(qiáng)清熱解毒之力；青蒿清透并具，清中有透，可清實(shí)熱，退

虛熱，涼血熱；丹參、益母草養(yǎng)血活血化瘀；人參、黨參、茯苓、白芍，取四君子之意，

雖是外用，仍可達(dá)四君之用，加之補(bǔ)骨脂共同發(fā)揮補(bǔ)氣助陽固衛(wèi)的作用；同時(shí)氣為血之帥，

血為氣之母，又與丹參、益母草相輔相成以補(bǔ)氣養(yǎng)血；辛夷、樟腦性辛，辛散通絡(luò)，亦可

增強(qiáng)透皮之力；甘草調(diào)和諸藥。諸藥共用，發(fā)揮“清、化、補(bǔ)”原則，清血之熱毒，化絡(luò)

脈之瘀，補(bǔ)氣陰之虛，攻補(bǔ)兼施治療諸病。

2藥學(xué)研究

外用應(yīng)急軟膏由黃芩、金銀花、魚腥草等數(shù)位中藥組成。現(xiàn)代藥理研究表明，黃芩主

要成分為黃芩苷，具有抗炎、抗菌、增強(qiáng)免疫等作用；白芍主要成分為白芍總苷，具有抗

炎、免疫調(diào)節(jié)、保護(hù)神經(jīng)及心腦、抑制細(xì)胞增殖等多種作用；丹參的主要成分為丹參酮，

具有抗炎、改善微循環(huán)、抗氧化、降壓降脂等功能；補(bǔ)骨脂具有抗菌、抗炎、抗氧化等作

用；人參皂苷、人參多糖為人參重要組成部分，發(fā)揮抗菌、抗氧化、抗炎、調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞

活性等多種功能；黨參具有保護(hù)神經(jīng)、抗炎、抗氧化、抗應(yīng)激等作用；金銀花具有多種化

學(xué)成分，黃酮類化合物具有抗病毒、抗菌、抗過敏消炎的作用,基酸類化合物具有抗炎、抗

菌、抗氧化等作用,環(huán)烯醚萜化合物具有抗炎、鎮(zhèn)痛、清熱解毒的作用；茯苓多糖和三萜類

成分為茯苓主要有效成分，具有提高免疫力、抗炎、鎮(zhèn)靜等作用，與白芍總苷共同發(fā)揮修

復(fù)皮膚屏障功能；益母草具有抗氧化、抗血小板聚集、抗凋亡等作用可修復(fù)組織損傷；魚

腥草所含揮發(fā)油和黃酮類化合物為其主要藥用成分，具有抗炎、抗病毒、抗菌等作用；鴨

跖草主要發(fā)揮鎮(zhèn)痛、抗菌、抗炎等作用；辛夷具有抗組胺、抗過敏、抗菌等作用；青蒿素

為青蒿中藥有效成分，發(fā)揮抑菌殺蟲、解熱抗炎等藥理活性；樟腦除發(fā)揮辛香走竄作用外，

還發(fā)揮抑菌作用；甘草調(diào)和諸藥，發(fā)揮抗炎、抗病毒的作用[9-11]。

3質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

性狀：本品為淡黃色軟膏，具有特殊的樟腦氣。

鑒別：在供試品色譜中，在與芍藥苷對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

10

在供試品色譜中，在與丹參對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

在供試品色譜中，在與補(bǔ)骨脂素對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

供試品色譜中，在與樟腦對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

含量測定：本品含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計(jì)

≥0.009%微生物限度：細(xì)菌數(shù)≤100cfu/g

霉菌和酵母菌數(shù)≤100cfu/g

金黃色葡萄球菌不得檢出

銅綠假單胞菌不得檢出

穩(wěn)定性考察：外用應(yīng)急軟膏自投放市場以來經(jīng)過三年多的臨床反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性考察，

加速實(shí)驗(yàn)證明，該藥質(zhì)量穩(wěn)定，檢測方法可靠，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

4藥理學(xué)研究

外用應(yīng)急軟膏增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬能力作用：外用應(yīng)急軟膏的小劑量組（每日涂藥1次）

及大劑量組（每日涂藥3次）在吞噬率及吞噬指數(shù)方面，均比陰性對照組顯著提高。大小

劑量組對于血清溶菌酶的含量相比陰性對照組也是顯著提高，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的。因此，

外用應(yīng)急軟膏可顯著增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬能力。

⑴外用應(yīng)急軟膏抗炎作用：外用應(yīng)急軟膏小劑量組抗炎作用略遜于氟輕松，但大劑量組

與氟輕松組抗炎作用相當(dāng)，能夠顯著改善大鼠足趾周徑增長和足趾厚度增加，消除腫

脹作用明顯。

⑵外用應(yīng)急軟膏促進(jìn)傷口愈合，預(yù)防感染作用：外用應(yīng)急軟膏在治療家犬污染性貫穿傷時(shí)，

在與陰性對照組凡士林組相比，外用應(yīng)急軟膏用藥后2天、5天（P＜0.05），用藥后10

天治療效果（P＜0.01），說明外用應(yīng)急軟膏對家犬污染性燙傷治療效果良好，顯

著降低燙傷傷口評分；外用應(yīng)急軟膏用藥后第5天傷口細(xì)菌菌落數(shù)明顯減少，傷口完

全愈合率明顯增加（P＜0.01），說明外用應(yīng)急軟膏對家犬污染性燙傷治療效果良好，顯

著促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

⑶外用應(yīng)急軟膏鎮(zhèn)痛作用：大劑量組與對照組炎痛息組相比，外用應(yīng)急軟膏能夠顯著提

高大鼠的痛覺閥，鎮(zhèn)痛指數(shù)與炎痛息療效相當(dāng)，說明外用應(yīng)急軟膏具有顯著的鎮(zhèn)痛作

用。

5安全性研究

11

（一）急性毒性試驗(yàn)：

通過對50只昆明種小白鼠按分組法進(jìn)行皮膚給藥，未見小白鼠死亡，也未見中毒癥狀，

說明外用應(yīng)急軟膏外用于皮膚完全無毒。

（1）外用應(yīng)急軟膏的灌胃急性毒性試驗(yàn)：

通過對70只昆明種小白鼠進(jìn)行灌胃后觀察七天內(nèi)動物死亡數(shù)及致死前的癥狀，結(jié)果表

明：動物灌胃致死量折算到成人，相當(dāng)于70kg成人口服1148g，因此認(rèn)為該藥毒性很低，

計(jì)算的中毒量1148g超過臨床常用量2g的500倍以上，死亡的動物經(jīng)病理解剖肉眼觀察，

未見胃壁粘膜有炎癥出血及穿孔現(xiàn)象。

（2）外用應(yīng)急軟膏的腹腔注射急性毒性試驗(yàn)：

通過對90只昆明種小白鼠按分組法進(jìn)行腹腔注射，結(jié)果動物的腹腔注射致死量，相當(dāng)

于70kg成人吸收藥物量達(dá)240kg,也已超過了常用量2g的外用劑量的100倍以上，而且動

物的死亡時(shí)間表明，該藥在半小時(shí)內(nèi)吸收達(dá)到高峰，超過30分鐘后，吸收的藥物逐漸減少

于排瀉消除藥物，因此，半小時(shí)如不死亡，就不會死亡了。說明該藥消除較快，并無持續(xù)

性毒性或后遺癥毒性，該藥的毒性是很低微的。

（3）中藥油劑的腹腔注射急性毒性試驗(yàn)：

通過對50只昆明種小白鼠進(jìn)行腹腔注射，增大劑量后，小白鼠無一例死亡，也未見中

毒癥狀。由于腹腔注射50ml/kg已不能使小白鼠死亡，可以推斷，灌胃用藥50ml/kg也不

會引起動物死亡，灌胃的LD50也肯定不大于50ml/kg，因此不必再做中藥油劑對小白鼠的

灌胃及皮膚用藥的急性毒性試驗(yàn)。

（二）動物長期毒性試驗(yàn)

1.對大白鼠的長期毒性試驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)果表明

（1）用藥組及對照組的動物在21天用藥期間均活動正常，進(jìn)食正常，未見任何不良反應(yīng)，

也無一動物死亡。

（2）用藥局部均未見發(fā)炎、腫脹、萎縮、紅斑、水泡、潰瘍等癥狀反應(yīng)。

（3）所有大白鼠病理解剖學(xué)檢查，各主要臟器未見出血點(diǎn)、潰瘍、壞死、炎癥等反應(yīng)，用

藥組與對照組基本一致，未見病理性變化。

（4）外用應(yīng)急軟膏局部用藥長期毒性很小，按2g/kg用藥是安全的。

2.對家犬的長期毒性試驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)果表明

（1）用藥組及對照組家犬在30天內(nèi)活動均正常，行為活潑，毛發(fā)光潤，未見糞便異常這，

12

也無一動物死亡，用藥局部未見皮膚刺激反應(yīng)，三組間也未見顯著差異。

13

（2）三組動物的體重增長情況基本一致（P>0.05）。

（3）三組動物的血液化驗(yàn)、尿液化驗(yàn)、肝腎功能及心電圖檢查，用藥前后未見明顯變化，

三組間未見顯著差異。

（4）三組動物的14種臟器組織病理切片除大劑量組的一只家犬用藥區(qū)皮膚有輕度細(xì)胞浸

澗外，其它臟器組織，用外用應(yīng)急軟膏大小劑量后均未見病理學(xué)改變。

（5）試驗(yàn)結(jié)果表明：外用應(yīng)急軟膏給家犬按0.5-1.5kg/kg/日用藥30天，未見心臟、血象、

肝腎功能及14種臟器組織的長期毒性變化。

（三）外用應(yīng)急軟膏局部刺激性試驗(yàn)

（1）外用應(yīng)急軟膏大小劑量，對成年家兔皮膚均無刺激性。

（2）對豚鼠皮膚無刺激性。

（3）對家兔眼無刺激性。

（4）對人體各處皮膚及下唇粘膜無刺激作用。

（四）外用應(yīng)急軟膏局部致敏性試驗(yàn)

（1）在大白鼠主動皮膚過敏反應(yīng)中為陰性結(jié)果，說明外用應(yīng)急軟膏并無致敏性。

（2）外用應(yīng)急軟膏的被動皮膚致過敏試驗(yàn)結(jié)果表明外用應(yīng)急軟膏無致敏作用。

14

參考文獻(xiàn)

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中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)雜志錄用，將于2024年4月刊出.

[2]李琰,蕢綱,李斌,等.微生態(tài)調(diào)控與中醫(yī)藥外治理論的思考[J].中國中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)雜

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[6]陸文婷,馮圣一,徐冰.外用應(yīng)急軟膏聯(lián)合三色敷藥治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床效果分析.已

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[8]秦凱健.外用應(yīng)急軟膏在慢性肛裂患者中的臨床效果..已被內(nèi)蒙古中醫(yī)藥錄用，將于2023

年9-10月刊出.

[9]叢彩娟,李桂榮.HPLC法測定外用應(yīng)急軟膏中黃芩苷的含量[J].齊魯藥事,2010,29(08):470-

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[10]曹繼軍.HPLC法測定外用應(yīng)急軟膏中黃芩苷[J].中草藥,2006(10):1511-1512.

[11]馮準(zhǔn),叢培龍.外用應(yīng)急軟膏[J].中藥新藥與臨床藥理,1995(03):49.

15

目錄

前言...........................................................................................................................................1

引言...............................................................................................................................................2

外用應(yīng)急軟膏臨床應(yīng)用專家共識...................................................................................................3

1推薦意見和共識建議概要表........................................................................................................3

2范圍................................................................................................................................................4

3藥物基本信息................................................................................................................................4

3.1處方來源.............................................................................................................................4

3.2藥物組成.............................................................................................................................4

3.3功能主治.............................................................................................................................4

3.4收錄情況.............................................................................................................................4

4臨床關(guān)鍵問題清單........................................................................................................................4

5疾病診斷........................................................................................................................................5

6臨床應(yīng)用建議................................................................................................................................7

6.1適應(yīng)癥.................................................................................................................................7

6.2證候.....................................................................................................................................7

6.3用法用量.............................................................................................................................8

6.4給藥療程.............................................................................................................................8

6.5聯(lián)合用藥.............................................................................................................................8

7安全性............................................................................................................................................8

7.1不良反應(yīng).............................................................................................................................8

7.2特殊人群用藥.....................................................................................................................8

7.3使用禁忌.............................................................................................................................8

7.4注意事項(xiàng).............................................................................................................................9

8研究證據(jù)........................................................................................................................................9

9利益沖突聲明................................................................................................................................9

附錄.................................................................................................................................................10

（資料性附錄）.............................................................................................................................10

1中醫(yī)理論基礎(chǔ)......................................................................................................................10

2藥學(xué)研究..............................................................................................................................10

3質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）......................................................................................................10

4藥理學(xué)研究..........................................................................................................................11

5安全性研究..........................................................................................................................11

參考文獻(xiàn).........................................................................................................................................14

前言

本文件為中華中醫(yī)藥學(xué)會專家共識。

本共識參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》及《中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用專家共識報(bào)告規(guī)范》的規(guī)

則起草。

本共識由北京中醫(yī)藥大學(xué)皮膚病研究所、上海市皮膚病醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥

大學(xué)第二附屬醫(yī)院及威海華洋藥業(yè)有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)皮膚病研究所

本共識參與單位：武漢市第一醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、上海

市皮膚病醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、

天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、石家莊市中醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二人

民醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、沈陽市第七人民醫(yī)院、云南省中醫(yī)

醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、中

日友好醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北

京中醫(yī)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院、上海市浦東

醫(yī)院、上海市大華醫(yī)院、上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院

本共識起草人：李元文、張豐川、蔡玲玲

本共識專家組：曾憲玉、段逸群、劉巧、李斌、楊志波、段行武、張理濤、

李領(lǐng)娥、黃寧、楊素清、李鐵男、葉建洲、刁慶春、姚春海、崔炳南、李峰、

孫占學(xué)、劉建平、曹俊嶺、王暢、白彥萍、李欣、周冬梅、李峰、杜娟、常金

鳳、唐峰華、侯強(qiáng)、雷銘、湯依晨

本共識工作組：過鳳翥、禹銘、杭小涵

1

引言

外用應(yīng)急軟膏（國藥準(zhǔn)字Z20023009）是由山東省威海市昆崳山制藥廠生產(chǎn)

的國家中藥一類新藥，并在1992年成功上市。外用應(yīng)急軟膏在臨床上較為廣泛

的應(yīng)用于外科常見急癥和基礎(chǔ)皮膚疾病的長期治療和協(xié)同治療。外用應(yīng)急軟膏

由黃芩、金銀花、青蒿、魚腥草、丹參、白芍、益母草、補(bǔ)骨脂、黨參、人參、

甘草、茯苓、鴨跖草、辛夷、樟腦中藥制成。方中黃芩、金銀花性寒清熱解毒

力強(qiáng)；魚腥草、鴨跖草同歸肺經(jīng)，增強(qiáng)清熱解毒之力；青蒿清透并俱，清中有

透，可清實(shí)熱，退虛熱，涼血熱；丹參、益母草養(yǎng)血活血化瘀；人參、黨參、

茯苓、白芍，取四君子之意，雖是外用，仍可達(dá)四君之用，加之補(bǔ)骨脂共同發(fā)

揮補(bǔ)氣助陽固衛(wèi)的作用；同時(shí)氣為血之帥，血為氣之母，又與丹參、益母草相

輔相成以補(bǔ)氣養(yǎng)血；辛夷、樟腦性辛，辛散通絡(luò)，亦可增強(qiáng)透皮之力；甘草調(diào)

和諸藥。諸藥共用，發(fā)揮“清、化、補(bǔ)”原則，清血之熱毒，化絡(luò)脈之瘀，補(bǔ)

氣陰之虛，攻補(bǔ)兼施治療諸病[1-2]。

經(jīng)多年臨床觀察，其對凍瘡，Ⅰ-Ⅱ度燙傷，手足皸裂及擦挫傷疾病有明顯療

效；并將其應(yīng)用于濕疹、帶狀皰疹等皮膚病的治療亦取得較好療效。但臨床上

對外用應(yīng)急軟膏在臨床的使用尚未形成規(guī)范的專家指導(dǎo)意見。因此，為進(jìn)一步

提高各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)生對該藥的了解，并更好的指導(dǎo)臨床醫(yī)生規(guī)范合

理使用該藥，發(fā)揮該藥的療效，項(xiàng)目組在總結(jié)多家醫(yī)院皮膚科專家應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的

基礎(chǔ)上，聯(lián)合方法學(xué)專家，結(jié)合現(xiàn)有循證證據(jù)，以“循證為主，共識為輔，經(jīng)

驗(yàn)為鑒”的原則，達(dá)成臨床應(yīng)用專家共識，明確外用應(yīng)急軟膏治療基礎(chǔ)皮膚疾

病的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、給藥方案與時(shí)機(jī)、療程特點(diǎn)、安全性問題等，形成《外用應(yīng)急

軟膏臨床應(yīng)用專家共識》以提高臨床療效，促進(jìn)合理用藥，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。