可用性人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告

/16/161/161/16可用性/人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告XXXXXX有限公司TOC\o"1-5"\h\z1文件簡(jiǎn)介 5目的 5范圍 5關(guān)聯(lián)文檔 52基本信息 53使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 64核心要素 6醫(yī)療器械的用戶 6使用場(chǎng)景 7使用環(huán)境 7操作任務(wù) 7用戶接口 8人機(jī)界面及功能描述 8說明書與標(biāo)簽 9包裝 9用戶培訓(xùn)說明 9用戶接口的初始評(píng)審 95設(shè)計(jì)過程 9可用性/人因設(shè)計(jì)流程圖 10初步分析和評(píng)估 11識(shí)別已知使用相關(guān)問題 11可用性規(guī)范 11經(jīng)常使用的功能操作 11與安全相關(guān)的功能 11UseScenario 11可預(yù)見的最惡劣使用情景 12與可用性相關(guān)的危害和危害處境的識(shí)別 12用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn) 12可用性任務(wù)分析 126需求規(guī)范 137風(fēng)險(xiǎn)管理 138驗(yàn)證與確認(rèn) 13可用性驗(yàn)證 13測(cè)試方法 13形成性可用性測(cè)試/人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試 14測(cè)試結(jié)果 14可用性確認(rèn) 14總結(jié)性可用性測(cè)試 148.2.2等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià) 159可追溯性分析 15結(jié)論 15文件歷史 151.1目的本報(bào)告根據(jù)《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和YY1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析XX逑XX殍品的人因設(shè)計(jì)/可用性，使產(chǎn)品在預(yù)期使用場(chǎng)景下，保證器械安全有效使用的用戶接口易用特征。1.2范圍本文件適用于描述型號(hào)規(guī)格為XXXXX產(chǎn)品的整個(gè)生命周期的可用性分析。1.3關(guān)聯(lián)文檔序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱19706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可用性2IEC60601-1-6：2013醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可用性3YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用4IEC62366:2007MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices5/醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）2基本信息-型號(hào)規(guī)格：-預(yù)期用途：-適用人群：-工作原理：使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別XXX型XXX產(chǎn)品應(yīng)用于XXX環(huán)境，操作人員是經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，用途是XXXX。綜合以上因素，按照標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》“（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”，和我公司對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，在考慮外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)可分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能直接或間接導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能直接或間接導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。綜合分析，確定我公司產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為XX級(jí)。4核心要素醫(yī)療器械的用戶示例：本產(chǎn)品的用戶如下所示：臨床醫(yī)生（如影像科醫(yī)生等）；護(hù)士；維修技術(shù)人員以上人員在操作本產(chǎn)品之前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的產(chǎn)品培訓(xùn)。使用環(huán)境使用場(chǎng)合示例：門診、手術(shù)、住院、急救、轉(zhuǎn)運(yùn)、家庭、公共場(chǎng)所，本產(chǎn)品不能使用于救護(hù)車等移動(dòng)醫(yī)療環(huán)境。環(huán)境條件具體的環(huán)境要求如下：工作電壓：輸入電源頻率：溫度：濕度：大氣壓力：f）照明：g）噪聲：h）振動(dòng)：i）輻射：4.2.2操作任務(wù)與安全相關(guān)的功能示例：1）溫度報(bào)警：2）對(duì)誤操作的防護(hù)：用戶經(jīng)常使用的功能示例：.開機(jī)：接上電源線，按下電源開關(guān)鍵，系統(tǒng)會(huì)完成自檢，進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)；.關(guān)機(jī)：按下電源開關(guān)鍵，系統(tǒng)會(huì)關(guān)機(jī)；4.2.2.3可預(yù)見的最惡劣使用情景示例：本產(chǎn)品可預(yù)見的最惡劣使用場(chǎng)景有以下幾種：忘記或未按要求連接冷卻水管忘記或未按要求通入冷卻水生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場(chǎng)合、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)。用戶接口用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械的全部人機(jī)交互方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。人機(jī)界面及功能描述示例：本產(chǎn)品正常使用過程中的主要操作應(yīng)可在產(chǎn)品的前面板完成。本產(chǎn)品的人機(jī)界面及功能描述見以下表格：人機(jī)界面功能描述顯示區(qū)域向用戶提供產(chǎn)品使用過程中所需觀察或設(shè)置的參數(shù)控制面板緊急停止系統(tǒng)的所有移動(dòng)和放射、開始/停止掃描、打開/關(guān)閉激光標(biāo)記、使用內(nèi)/外定位記錄需要的掃描位置、移入移出檢查床、上下移動(dòng)檢查床、快速移動(dòng)檢查緊急停止按鈕用于停止機(jī)架運(yùn)動(dòng)；說明書與標(biāo)簽4.3.3包裝用戶培訓(xùn)說明用戶接口的初始評(píng)審示例：a）連接電源-連接電源容易操作，且不會(huì)與其他的任何接口混淆，沒有問題；結(jié)論：連接容易，且易辨識(shí)，電源接口設(shè)計(jì)，沒有問題；b）顯示讀數(shù)-顯示字體大小合適，清楚易讀；-參數(shù)區(qū)測(cè)量數(shù)值對(duì)應(yīng)相應(yīng)名稱，不會(huì)讀錯(cuò)；-波形顯示清晰，特征明顯，不會(huì)讀錯(cuò)；-參數(shù)區(qū)單位顯示，讀數(shù)單位不會(huì)出錯(cuò)；-設(shè)計(jì)有大字體界面，使用大字體界面時(shí)，客房部在較遠(yuǎn)距離讀數(shù)；結(jié)論：從界面可看出，界面讀數(shù)顯示清晰易辨認(rèn)，且參數(shù)區(qū)，波形區(qū)域等明確劃分，沒有問題。設(shè)計(jì)過程/人因設(shè)計(jì)流程圖可用性分析管理過程包括應(yīng)用規(guī)范，經(jīng)常使用的功能，風(fēng)險(xiǎn)分析基本操作功能和可用性規(guī)范?？捎眯怨こ谭治龊彤a(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程關(guān)系圖如下：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程在設(shè)計(jì)過程早期，進(jìn)行初步分析和評(píng)估，以確定用戶正確執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)，以確保醫(yī)療器械的安全和有效使用。識(shí)別已知使用相關(guān)問題在XXX型產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，識(shí)別與使用、用戶界面或用戶交互類似的器械出現(xiàn)的與使用相關(guān)的問題?？捎眯砸?guī)范可用性規(guī)范的輸入應(yīng)包括：-應(yīng)用規(guī)范；-基本操作功能；-與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況-與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的使用錯(cuò)誤具體詳見《可用性規(guī)范文檔》。具體詳見本文檔4.2.2.2用戶經(jīng)常使用的功能章節(jié)與安全相關(guān)的功能具體詳見本文檔4.2.2.1與安全相關(guān)的功能章節(jié)UseScenario本產(chǎn)品提供病人信息管理、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)重建和圖像瀏覽4種功能模式用于實(shí)際的臨床需求。病人信息管理病人信息管理功能模式下，過程如下：數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)采集功能模式下，過程如下：5.4.3.3數(shù)據(jù)重建數(shù)據(jù)重建功能模式下，過程如下：5.4.4.4圖像審閱圖像審閱功能模式下，過程如下：可預(yù)見的最惡劣使用情景具體詳見本文檔4.2.2.3可預(yù)見的最惡劣使用情景章節(jié)。與可用性相關(guān)的危害和危害處境的識(shí)別本產(chǎn)品與可用性相關(guān)的危害和危害處境的識(shí)別詳見本產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文件（填寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告文件名）用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)具體詳見本文檔4.3章節(jié)。5.6可用性任務(wù)分析當(dāng)完成可用性需求評(píng)估之后，項(xiàng)目組應(yīng)對(duì)存在用戶誤用可能性的可用性需求進(jìn)行任務(wù)分析，具體過程和方法如下：a）根據(jù)可用性需求的使用情景，羅列出完整的操作步驟b）對(duì)每一操作步驟仔細(xì)分析其用戶誤用的發(fā)生概率，并識(shí)別出誤用的具體情況c）根據(jù)具體的誤用情況進(jìn)行分析，評(píng)估是否需要進(jìn)行形成性測(cè)試（Formativetest）分析這些誤用是否會(huì)存在危害，對(duì)于存在危害的作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入e）對(duì)于4.5.4中明確的可預(yù)見的最惡劣使用情景，必須進(jìn)行任務(wù)分析以上過程應(yīng)形成可用性任務(wù)分析文檔（Usabilitytaskanalysis）需求規(guī)范本產(chǎn)品應(yīng)在用戶需求確定以后進(jìn)行可用性需求評(píng)估，具體過程如下：a）識(shí)別用戶需求中與可用性相關(guān)的用戶需求（以下簡(jiǎn)稱可用性需求）b）對(duì)可用性需求進(jìn)行分析，評(píng)估其是否存在用戶誤用的可能性c）對(duì)于存在用戶誤用可能性的可用性需求，判斷是否需要進(jìn)行任務(wù)分析（taskanalysis），如不需要進(jìn)行任務(wù)分析，應(yīng)給出相應(yīng)的rational以上過程應(yīng)形成可用性需求評(píng)估文檔（Usabilityrequirementevaluation）風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證與確認(rèn)可用性驗(yàn)證測(cè)試方法a）專家評(píng)審;b）認(rèn)知走向；形成性可用性測(cè)試/人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試測(cè)試環(huán)境：模擬使用測(cè)試或同類醫(yī)療器械對(duì)比測(cè)試模擬使用測(cè)試可用性驗(yàn)證作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一部分，需驗(yàn)證其用戶接口相關(guān)的測(cè)試結(jié)果詳見《形成性測(cè)試計(jì)劃》和《形成性測(cè)試報(bào)告》。可用性確認(rèn)總結(jié)性可用性測(cè)試.測(cè)試方法XX型產(chǎn)品采用模擬使用測(cè)試、檢驗(yàn)測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（企業(yè)自行選擇）8.2.1.2測(cè)試工具類別名稱版本測(cè)試人員：，職位：測(cè)試結(jié)果根據(jù)可用性確認(rèn)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械的可用性進(jìn)行確認(rèn)，得出分析結(jié)果，需做 的項(xiàng)目共有XX項(xiàng)，其中XX項(xiàng)已完成，XX項(xiàng)需要進(jìn)行Summativetesting，符合Formativetesting的接受標(biāo)準(zhǔn)，可用性確認(rèn)過程結(jié)束。相關(guān)的測(cè)試結(jié)果詳見《總結(jié)性可用性測(cè)試計(jì)劃》和《總結(jié)性可用性測(cè)試報(bào)告》。8.2.2等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)需形成單獨(dú)的報(bào)告，包括評(píng)價(jià)的目的、對(duì)象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評(píng)價(jià)人員簡(jiǎn)歷等內(nèi)容可追溯性分析可追溯性分析是指追蹤用戶接口驗(yàn)證與用戶接口設(shè)計(jì)、用戶接口驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理、用