T-SZZX 019-2024 工業(yè)產品質量快速檢測機構和技術有效性評價規(guī)范

2024-05-01發(fā)布I 2 26.2資質要求 26.3質量控制 2 2 27.2人員 27.3設備 27.4快檢耗材 37.5場所環(huán)境 37.6應急響應 3 37.8知識產權 3 3 3 3 38.4快檢記錄規(guī)范性 38.5快檢設備及工裝設備的核查 3 3 3 4 5 8本文件起草單位：中國質量認證中心深圳分中心、深圳市計量質量檢測研究院、華測檢測認證集團股份有限公司、廣東省金銀珠寶檢測中心有限公司、深圳市賽德檢測技術有限公司、深圳電氣科學研究院、深圳普瑞賽思檢測科技股份有限公司、中國檢驗認證集團深圳有限公司、中認車聯(lián)網(wǎng)技術服務（深圳）有限公司、中檢集團南方測試股份有限本文件主要起草人：黃新宇、陳昱、孫娟萍、劉苑柳、李梅娟、陳珊、楊麗娜、肖敏英、鄧永速檢測機制，大力發(fā)展快檢技術和裝備?！睘檫M一步適應新形勢下產品質量安全監(jiān)管要求，夯實可借鑒、可復制、可推廣、可持續(xù)的工業(yè)產品質量快速檢測監(jiān)管工作，建立和完善工業(yè)產品質量快速檢測機構和技術的有效性評價機制，鼓勵社會各質量技術檢驗檢測機構積極參與工業(yè)產品質量快速檢測與相關技術設備的研發(fā)、應用，高質量推進工業(yè)產品質量監(jiān)管快檢產業(yè)化、監(jiān)管常態(tài)化、服務1工業(yè)產品質量快速檢測機構和技術有效性評價規(guī)范本文件適用于工業(yè)產品質量快速檢測機構和技術有效性3.1除食品(含特殊食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、特3.2包括樣品制備在內，利用便攜式或移動式檢驗檢測儀器設備，能夠在比常規(guī)實驗室檢驗檢測時3.3依法成立，具備檢驗檢測儀器設備、專業(yè)隊伍等技術條件，建立了完善的管理機制，對工業(yè)產3.43.5適用于工業(yè)產品（3.1）質量快速檢測（3.2）工作，能保證快檢結果精準度和檢測效率的儀器3.6與參比方法相比，具備檢測時間少，易于人工操作或者自動操作、小型化、檢測成本低等特點3.7有效性評價effectiveness4評價原則評價過程應遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學準確、公平公開的原2a)快檢機構依照本文件要求進行自我評價或b)快檢機構提交評價結果和佐證材料至委托方，并對其快檢設備儀器工裝、人員進行報備；c)委托方對符合要求的快檢機構進行快檢服務范圍和資格授權。6.1.1快檢機構應具有獨立法人資格或具有獨立承擔民事責任的能力，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、6.3質量控制快檢機構應實施有效質量控制，包括內部質量控制活動和外部質量控制活動。內部質量控制包括但不限于人員比對、設備比對、快檢項目實驗室比對。外部質量控制包括但不限于能力驗證、實7.1.2快檢機構應就快檢方法的選擇、驗證和確認做出專7.1.3采用標準方法實施快檢活動，且環(huán)境條件沒有偏離時，可直接采用標準方法，無需或地方標準等檢驗檢測方法開展實驗室檢測或委托其他具備檢驗檢測資質的機構進行實驗7.2人員7.3設備3進行一致性的報備，便于后期監(jiān)督現(xiàn)場操作一致性時進行核查。7,4快檢耗材快檢機構應對快檢所需的標準物質、試劑、試劑盒、7.5場所環(huán)境快檢機構或聯(lián)合的實驗室應具有符合標準或技術規(guī)范要求的固定實驗室，能滿足快檢轉實驗室7.6應急響應快檢機構應建立快檢工作應急響應工作機制，制定突發(fā)事件應急預案?？鞕z機構應實現(xiàn)30分鐘7.7技術幫扶快檢機構應具備現(xiàn)場為企業(yè)提供可操作的質量技術改進建議的服務能力，指導企業(yè)提升產品質非標準項目具有自主技術、相關專利或軟件著作權的快檢設備及檢測方法可優(yōu)先參與工業(yè)產品快檢方法一致性、快檢結果數(shù)據(jù)比對、快檢記錄和保存、快檢設備的定期巡檢、計量情況進行監(jiān)督8.2現(xiàn)場快檢人員委托方應對快檢機構的現(xiàn)場快檢人員進行操作一致性的檢查，檢查內容包b)檢查現(xiàn)場快檢人員操作是否符合快檢方案和操作規(guī)程的要求，8.4快檢記錄規(guī)范性快檢記錄的內容應真實、規(guī)范、完整、有效，記錄格式和存檔方式應滿足快檢工委托方應對快檢所使用的儀器設備進行有效性核查。對報備工裝的一致性進行檢查。9評價方法與結果判定4部分條款，則應進行內部整改提升后，提交相關證明材料以證明其符合性。首次評價應出具自我評價報告或第三方機構出具的報告及相關證明作為評價佐），5表A.1規(guī)定了工業(yè)產品質量快檢機構有效性評價的要求，表A.2規(guī)定了工業(yè)產品質量快檢技術有“否”時應對具體情況力應覆蓋擬進行的快檢產品或獲得中國合格評定國家認可委員會認實驗室檢測或委托其他具備檢驗檢測資質的機構進行實驗5快檢人員應具備該類工業(yè)產品同領域的檢驗員證或抽樣員556性快檢機構應對快檢數(shù)據(jù)和結果的準確性或有效性有影響的555快檢機構或聯(lián)合的實驗室應具