三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-20 V02 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理SOP

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理SOP1目的根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)文件進(jìn)行管理，確保臨床試驗(yàn)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、系統(tǒng)性和安全性。2適用范圍在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。3職責(zé)主要研究者審核本人負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料。研究助理、研究醫(yī)生、申辦者/CRO等負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料整理和上交備案工作。機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)電子及紙質(zhì)文件的接收與管理，臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段文件備案和審核。機(jī)構(gòu)文件管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)紙質(zhì)文件的接收與管理，建立和保管機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員的專業(yè)技術(shù)檔案。專業(yè)科室文件管理員負(fù)責(zé)科室項(xiàng)目進(jìn)行階段的紙質(zhì)文檔的接收、審核、管理。4規(guī)程4.1機(jī)構(gòu)文件管理員/機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)醫(yī)院全部臨床試驗(yàn)電子及紙質(zhì)文件資料的管理工作，資料保存在專設(shè)的機(jī)構(gòu)資料檔案室。專業(yè)科室文件管理員負(fù)責(zé)科室項(xiàng)目進(jìn)行階段的電子及紙質(zhì)文檔的管理工作，資料保存在專設(shè)的科室資料檔案室。4.2機(jī)構(gòu)辦公室提供專用計(jì)算機(jī)，機(jī)構(gòu)辦公室秘書使用專用計(jì)算機(jī)錄入和管理臨床試驗(yàn)電子文件。4.3機(jī)構(gòu)文件管理員負(fù)責(zé)建立專業(yè)技術(shù)檔案的研究人員包括：機(jī)構(gòu)管理人員、醫(yī)療器械臨床研究人員、專業(yè)組研究人員等與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員。4.4應(yīng)建立專業(yè)技術(shù)檔案主要包括：個(gè)人基本信息；教育經(jīng)歷及支撐材料，包括學(xué)歷/學(xué)位證書等；工作經(jīng)歷及支撐材料，包括專業(yè)技術(shù)職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書等；GCP相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷及培訓(xùn)證書，包括（但不限于）倫理、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等臨床試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)部和外部培訓(xùn)；臨床試驗(yàn)參與經(jīng)歷：研究人員作為主要研究者或研究者參與的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及其相關(guān)信息；個(gè)人學(xué)術(shù)能力，包括近五年在國(guó)內(nèi)外期刊公開發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、參與編寫并公開出版的專著、主持或參與科研課題（項(xiàng)目）情況、承擔(dān)教學(xué)任務(wù)及外出授課情況、科技成果與獎(jiǎng)勵(lì)獲得情況等；其他培訓(xùn)與繼續(xù)教育情況，該部分內(nèi)容需每年更新一次。4.5專業(yè)科室文件管理員應(yīng)建立并妥善保管本專業(yè)組研究人員專業(yè)技術(shù)檔案，同時(shí)還應(yīng)將本項(xiàng)目組研究人員的專業(yè)技術(shù)檔案提交至機(jī)構(gòu)文件管理員處存檔備案。4.6專業(yè)技術(shù)檔案應(yīng)每年定期更新一次，專業(yè)文件管理員分別負(fù)責(zé)本項(xiàng)目組研究人員的專業(yè)技術(shù)檔案更新工作，并將更新后的檔案提交機(jī)構(gòu)文件管理員。4.7機(jī)構(gòu)管理部門和專業(yè)科室的新入臨床試驗(yàn)研究人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，相應(yīng)科室和機(jī)構(gòu)文件管理員應(yīng)及時(shí)建立其專業(yè)技術(shù)檔案；若研究人員調(diào)離臨床試驗(yàn)工作崗位或離職，相應(yīng)科室和機(jī)構(gòu)文件管理員應(yīng)及時(shí)清理、歸還和銷毀其專業(yè)技術(shù)檔案文件。4.8臨床試驗(yàn)過程中，申辦者/CRO應(yīng)及時(shí)提供紙質(zhì)文件和電子文件。遞交文件時(shí)需登記《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室文件遞交登記表》，領(lǐng)取文件時(shí)需登記《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取登記表》。4.9臨床試驗(yàn)完成后，機(jī)構(gòu)確認(rèn)申辦者/CRO已提交完整的臨床試驗(yàn)紙質(zhì)和電子文件，給予分中心小結(jié)/總結(jié)報(bào)告蓋機(jī)構(gòu)章。4.10文件保存期限（醫(yī)療器械）：研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后2月內(nèi)，應(yīng)將資料歸檔交給醫(yī)院機(jī)構(gòu)檔案室保存，臨床試驗(yàn)資料歸檔內(nèi)容，執(zhí)行《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄》（YF03-JGB-MB-29）中臨床試驗(yàn)保存文件的要求。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。4.11因工作需要，查閱專業(yè)科室管理的臨床試驗(yàn)文檔資料，借閱/歸還均需及時(shí)登記《科室文檔出入庫(kù)登記表》（YF03-JGB-BG-69），且不能將資料帶出存放科室，專業(yè)科室文件管理員每日核對(duì)借閱記錄與實(shí)際借閱/歸還情況。4.12遵守有關(guān)保密規(guī)定，不得泄露臨床試驗(yàn)資料信息，不得損害申辦者、受試者的權(quán)益。4.13臨床試驗(yàn)電子文檔的管理：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理軟件應(yīng)使用登錄權(quán)限和密碼；計(jì)算機(jī)內(nèi)電子文件應(yīng)定期備份到移動(dòng)硬盤內(nèi)，移動(dòng)硬盤放入帶鎖的鐵質(zhì)文件柜內(nèi)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和管理軟件由醫(yī)院信息中心負(fù)責(zé)維護(hù)；計(jì)算機(jī)的使用者應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和殺毒處理；不得在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)安裝與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)的軟件；當(dāng)計(jì)算機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)與信息中心聯(lián)系進(jìn)行維修。4.14臨床試驗(yàn)項(xiàng)目編碼規(guī)則：4.14.1凡在我單位進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室形式審查后，給予其立項(xiàng)編號(hào)。4.14.2立項(xiàng)編號(hào)說明：□□□-□□□□首2位：接受臨床任務(wù)的年的后兩位數(shù)；第3位：藥物：Y，醫(yī)療器械：Q；第4位：試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械名稱的拼音首字母；第5位：藥物臨床試驗(yàn)分期，1-I期（包括生物利用度及生物等效性試驗(yàn)），2-II期，3-III期，4-IV期；醫(yī)療器械按照分類，I類，II類，III類。第6-7位：按當(dāng)年接受任務(wù)的順序編號(hào)，取兩位數(shù)；4.14.3方案編號(hào)舉例：2003年接到二尖瓣瓣膜系統(tǒng)的三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，為當(dāng)年的第三個(gè)任務(wù)，該項(xiàng)目的立項(xiàng)編號(hào)為：03Q-E303。5記錄表格YF03-JGB-BG-76V00藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)檔案YF03-JGB-MB-29V00醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄YF03-JGB-BG-69V00科室文檔出入庫(kù)登記表YF03-JGB-BG-51V00機(jī)構(gòu)辦文件領(lǐng)取登記表5.4YF03-JGB-BG-52V00機(jī)構(gòu)辦文件遞交登記表6參考文獻(xiàn)6.1《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔2022〕28號(hào)6.2《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)