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CalibrationSpecificationofEthyleneOxideSterilizer2024-05-16發(fā)布北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationI (II) (1) (1) (1) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (6) (7) (7) (8) (9) 10) 14) (15) (18) (21)1環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范3.1溫度偏差temperat3.2溫度均勻度temperatureuni23.4濕度均勻度humidityu3.6生物指示物biologic構(gòu)成。其原理是利用環(huán)氧乙烷氣體的分子擴(kuò)散環(huán)氧乙烷滅菌器的應(yīng)用十分廣泛,對(duì)各種微生物36.1環(huán)境條件6.1.1溫度10~40)℃。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量范圍0~1000)mg/L,最大允許誤差:±3%。指示微生物可采用萎縮芽孢桿菌芽孢或枯草桿菌黑色4推薦在空載條件下校準(zhǔn)。若用戶需要,可在負(fù)載條件下進(jìn)行溫度、濕度、壓力和環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)點(diǎn)一般選擇在滅菌器的上限、下限和中間點(diǎn),滅菌室空間內(nèi)可能溫度波動(dòng)極大的區(qū)域,比如靠近滅域等。建議上、中、下三層,中層為通過工作區(qū)域幾何中心的平行于地面的校準(zhǔn)工作面,5啟動(dòng)滅菌器,進(jìn)行滅菌程序,等待滅菌器解析期自動(dòng)結(jié)束(根據(jù)制造商預(yù)設(shè)設(shè)置,一艙室廢氣,待滅菌器艙室恢復(fù)至正常壓力后取出溫度測(cè)(1)(2)ΔT——溫度偏差,℃;TTj——各測(cè)量點(diǎn)第,個(gè)溫度值,℃;6j——第j組數(shù)據(jù)。ΔTn=max(Timax?Timin)(3)(4)(5)Hj——各測(cè)量點(diǎn)第,個(gè)濕度值;7j——第j組數(shù)據(jù)。ΔHn=max(Himax?Himin)(6)8(9)Cd——標(biāo)稱濃度值,mg/L;Cj——各測(cè)量點(diǎn)第,個(gè)濃度值,mg/L;j——第j組數(shù)據(jù)。在滅菌器每層有效工作區(qū)域的中心位置放置一個(gè)生物指示物,經(jīng)一個(gè)滅菌);),9n)“校準(zhǔn)證書”的校準(zhǔn)人、核驗(yàn)人、批準(zhǔn)人簽名及簽發(fā)日期;123456…123456789溫度偏差ΔT擴(kuò)展不確定度U擴(kuò)展不確定度U123…123456789192345678123456…123456789平均值cc標(biāo)稱值cd擴(kuò)展不確定度U_________________________溫度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下 (C.2)ΔT——溫度偏差,℃;TTj——各測(cè)量點(diǎn)第j個(gè)溫度值,℃;j——第j組數(shù)據(jù)。平均值/(℃)標(biāo)準(zhǔn)偏差/(℃)123456789本次評(píng)定中滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于重復(fù)性由于溫度測(cè)量?jī)x在50℃的最大允許誤差為±0.25℃,所以:濕度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下,工Hj——各測(cè)量點(diǎn)第,個(gè)濕度值;,——第,組數(shù)據(jù)。123456789本次評(píng)定中滅菌器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于重復(fù)性壓力偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下,
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