接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品安全要求

MZ/T191MZ/T191—2022PAGEPAGE1接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品通用安全要求范圍本文件規(guī)定了接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及儲存。注：本文件不包含矯形器產(chǎn)品的其它功能性安全要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T14191.1114191.22GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法GB15979 GB/T16432GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試術語及定義GB/T14191.1、GB/T14191.2和GB/T16432界定的術語和定義適用于本文件。矯形器orthoses用在體外，矯正神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的結構和功能特性的裝置。[來源：GB/T16432-2016,6.3的06]要求基本要求矯形器產(chǎn)品色澤正常，表面清潔，無異物，無異味。矯形器產(chǎn)品形狀應符合人體，應易于穿戴和取下，矯形器的零部件應易于更換。8mm25mm，4mm25mm。性能要求化學性能PH5.0~7.51.5ml。50μg/g。生物學性能微生物指標應符合GB15979規(guī)定的如下要求：200cfu/g；大腸菌群不應檢出；致病性化膿菌不應檢出；100cfu/g。細胞毒性應符合GB/T16886的要求，應無潛在的細胞毒性影響。皮膚刺激試驗應符合GB/T16886的要求，皮膚刺激反應記分不應超過1。皮膚致敏試驗應符合GB/T16886的要求，應無皮膚致敏反應。試驗方法基本要求采用目測、手感、試用、觀察等方法評定。由3人共同檢驗，以多數(shù)相同結論為評定結果?；瘜W性能pHGB/T14233.1GB/T14233.1GB/T14233.1生物學性能GB15979GB/T16886.5GB/T16886.10檢驗規(guī)則出廠檢驗批量生產(chǎn)的每件產(chǎn)品應逐一進行出廠檢驗。4.1型式檢驗提交型式檢驗的批量生產(chǎn)的產(chǎn)品應是經(jīng)制造商質檢部門檢驗合格的產(chǎn)品。有下列情況之一時，應進行型式檢驗：新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉廠生產(chǎn)時；正常生產(chǎn)后，如材料或工藝有重大改變可能影響產(chǎn)品性能時；產(chǎn)品停產(chǎn)一年后，恢復生產(chǎn)時；成批生產(chǎn)后，產(chǎn)品質量定期檢查時；質量監(jiān)督部門提出進行型式檢驗要求時；合同規(guī)定等。4抽樣及判定規(guī)則檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的批量生產(chǎn)的產(chǎn)品中隨機抽取。進行型式檢驗的樣品基數(shù)不應少于所抽樣品數(shù)的兩倍。進行型式檢驗的三件樣品中，如有兩件不合格時，則本批應視為不合格。標志在材料及制品的明顯位置上應有下列標志：產(chǎn)品名稱及型號；制造商名稱及商標；制造商地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品標準編號；生產(chǎn)日期；生產(chǎn)批號。合格證上應有下列標志：產(chǎn)品名稱和型號；制造商名稱；檢驗員代號；檢驗日期。包裝箱上應有下列標志：產(chǎn)品名稱及型號；制造商名稱及商標；制造商地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品標準編號；數(shù)量；生產(chǎn)日期。包裝、運輸及貯存包裝包裝前材料及制品應經(jīng)檢驗合格，標志清晰，隨機文件（使用說明書、合格證、裝箱單、產(chǎn)品保修卡）應齊全。運輸運