醫(yī)療器材管理制度

醫(yī)療器材管理制度

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理文件目錄

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

二、質(zhì)量體系審核

三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

四、質(zhì)量否決制度

五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

七、質(zhì)量驗(yàn)收制度

八、倉(cāng)庫(kù)保管制度

九、出庫(kù)復(fù)核制度

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度

十三、質(zhì)量信息管理制度

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十四、質(zhì)量記錄管理制度

十五、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

十六、人事教育培訓(xùn)制度

十七、執(zhí)行情況考核制度

十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好

經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，

不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)

量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)》貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督

管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法

規(guī)和公司規(guī)章制度,確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)

療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生

發(fā)展的需求,堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng),講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷

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策略;堅(jiān)持為人民健康服務(wù),為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù),為災(zāi)情疫

情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹立“用戶至上”的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)

和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶對(duì)商品質(zhì)

量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)

的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭,哪個(gè)環(huán)

節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)

任制.

二、質(zhì)量體系審核

1、為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定

企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施,公司

實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé),總經(jīng)理為第一

責(zé)任人,分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人,公司質(zhì)檢部

為第三責(zé)任人,具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)——質(zhì)檢部,行使質(zhì)量管理職

能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán),對(duì)經(jīng)營(yíng)部門質(zhì)量

管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督,對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。

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3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系,各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的

商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé),各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)

量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé),各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落

實(shí)到人頭。

4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作,并負(fù)責(zé)

定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、

評(píng)比,對(duì)達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任,產(chǎn)肅處理

并限期整改。

三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);

3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想；

4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);

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5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

二、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任

1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文

2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；

4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

三、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；

2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收;

3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄,并妥善保存。

四、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任

1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度；

2、實(shí)行色標(biāo)管理,分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)志;

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3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；

4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

五、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；

2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；

3、對(duì)顧客反映的問題及時(shí)處理解決；

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定

資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。

2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象,經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格

的,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

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3、來(lái)貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療

器械,有權(quán)拒收。

4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封

存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有

權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。

7、對(duì)不符合公同《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核

制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對(duì)經(jīng)

審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的,向經(jīng)營(yíng)

部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。

9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種

進(jìn)行否決。

10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其它事項(xiàng)。

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五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器

械管理規(guī)定,按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)

方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器

械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。

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3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化

水平,并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),具有良好的商

業(yè)道德,在法律上無(wú)不良品行記錄,其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅(jiān)持”按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則選擇藥品的供貨商，對(duì)

供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量

體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械

生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)

行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)

系地址等,以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂"質(zhì)量保證協(xié)議”或購(gòu)貨合

同。

6、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營(yíng)醫(yī)療

器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。

7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療

器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促

制度的執(zhí)行。

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9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有

關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記靈、傳真以及所

有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供

需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)

進(jìn)的醫(yī)療器械。

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3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需

關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由

采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行,審核合格后,方可從首營(yíng)企

業(yè)進(jìn)貨。

4、審核首營(yíng)企業(yè),應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，

按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)

照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。

5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法

資格驗(yàn)證,索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人

委托書、身份證明等有效證件。

6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，

醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審

核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢

驗(yàn)報(bào)告。

7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括審核醫(yī)療器械的

生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等

是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí),應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供

貨單位簽鏟質(zhì)量保證協(xié)議”。

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9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)

療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說(shuō)明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和

規(guī)定資料。

七、質(zhì)量驗(yàn)收制度

1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)

定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。

2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做

到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)

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格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日

期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品

監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。

3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械，

要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

器械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說(shuō)明

書。

4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收,并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)

療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。

5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或

者淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,記錄除含有購(gòu)

進(jìn)記錄的內(nèi)容外,還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，

以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。

7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)

格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝

及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄

滅菌批號(hào),有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品

失效后一年。

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8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收,并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

八、倉(cāng)庫(kù)保管制度

1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇倉(cāng)位，合

理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊,無(wú)倒置現(xiàn)象。

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2、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離

設(shè)施,面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)

月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求仔產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1-30

度,濕度在45?75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨

區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)

量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明

設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工

作,定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量,對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周

期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查,并有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)

上、下午各一次定時(shí)填寫《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情

況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)

量的安全。

8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員

確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有

資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。

問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后，作退貨或銷毀處理,

處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處

理。

9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、

防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

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九、出庫(kù)復(fù)核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)品名應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)

收記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號(hào)跟蹤,搞好出庫(kù)

登記,內(nèi)容包括銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、

生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人

等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存

3年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批

產(chǎn)品的銷售情況,必要時(shí),應(yīng)能全部追回。

5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合

格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標(biāo)示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條產(chǎn)重?fù)p壞,包裝內(nèi)有異常

響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷售。

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十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗(yàn)收過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合

格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部

□o

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批

手續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)

品。

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識(shí)。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按

購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。

驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)

行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放,明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確

認(rèn)處理程序處理。

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9、質(zhì)量無(wú)問題或因其它原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)

檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單,通知配送中心及時(shí)處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。

十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)

現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好

記錄備查。

2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有

關(guān)管理部門報(bào)告,并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保

存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重大質(zhì)量哥故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,

發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小

時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于

二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。

4、發(fā)生質(zhì)量事故,公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,及時(shí)、

慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員

和部門,事故經(jīng)過(guò),以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,

明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施,并按公同有關(guān)規(guī)章制度

資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。

嚴(yán)肅處理,堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。（即事故原因不查清不放過(guò),事故

責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò),沒有防范措施不放過(guò)）o

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處,哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào),

就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育,通報(bào)或

行政處分,處罰。

6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。

7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任,不得無(wú)

故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修

理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問

題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

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十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度

一、售后服務(wù)管理制度

1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、

維修等售后服務(wù)能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后

服務(wù)活動(dòng)。

3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)

置意見簿，接受做客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做

到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理,對(duì)留有地址或

電話號(hào)碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣，專要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容,蒙

騙消費(fèi)者。

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5、遵守國(guó)家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價(jià)格,做到”

明碼標(biāo)價(jià)”,禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。

二、用戶訪問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確

切,避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,我們應(yīng)廣泛征求意見,經(jīng)常走

訪醫(yī)療用戶,聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)

價(jià)意見,對(duì)反饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析,取長(zhǎng)補(bǔ)短。

3、對(duì)用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明

確、有效。

4、經(jīng)常走訪用戶,積極反饋信息,查品牌,講信譽(yù)，做到貨真價(jià)

實(shí)，保證消費(fèi)者利益。

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十三、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,

并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反

饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管

理。

A類信息指對(duì)企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和

和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部

協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息指只涉及一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理:

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A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)

行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)檢部傳涕反饋并督促進(jìn)

行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫”質(zhì)量信息報(bào)表”,并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對(duì)異

常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及

有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)

檢部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。

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十四、質(zhì)量記錄管理制度

1、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)

常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求,收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使

用意見和改進(jìn)意見,并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在

儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。

3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和

查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維

護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時(shí)處理,在10天內(nèi)解決，

一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將

處理意見及時(shí)告知用戶。

5、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。

各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

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十五、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)(事件)的調(diào)查

處理報(bào)告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理。

(1)、事件調(diào)查:查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人

員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果,做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。

(2)、事件分析:以事件調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分

析,確定事故原因,有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。

(3)、事件處理:對(duì)事故處理做到“三不放過(guò)”的原則,即原因不

明不放過(guò),責(zé)任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò),認(rèn)真分析，總結(jié)

教訓(xùn)。

3、不良反應(yīng)(事實(shí))調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建

檔。

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4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)（事件）,應(yīng)及時(shí)

報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓(xùn)制度

1、企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行

有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知

識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)

組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

4、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)

和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔

O

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

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十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考

核。

2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、

考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理

制度執(zhí)行與問題整改情況Q

4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門,每次扣發(fā)該部門主

要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金10。元。

5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按

責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和

經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重、損失大

小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度,扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。

資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。

6、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)

出”整改通知書”未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位,應(yīng)加倍處罰。

7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金。對(duì)

企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效

率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工,根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。

8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件

要求為準(zhǔn)。

資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。

十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度

1、”特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法等有特

殊要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定

執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫、收集和整理，

每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一

年后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、

執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門

負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

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購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)證制度

1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其它標(biāo)識(shí),不符合規(guī)定

要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到

票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、

失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。

3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械，要

對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器

械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說(shuō)明

書。

4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療

器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。

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5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者

淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,記錄除含有購(gòu)進(jìn)

記錄的內(nèi)容外,還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字,以

及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。

7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)

格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝

及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄

滅菌批號(hào),有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品

失效后一年。

8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收,并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。

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效期產(chǎn)品管理制度

1、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)械產(chǎn)品按”先進(jìn)先出、近期先出”的原則銷售。

2、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志示意。對(duì)效期在6個(gè)

月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫催銷表。

3、效期產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)應(yīng)檢查標(biāo)簽、是否印有生產(chǎn)批號(hào)和有效

期限,對(duì)該注明效期而未注明的產(chǎn)品應(yīng)作拒收處理。

4、做到每月對(duì)有效期產(chǎn)品進(jìn)行檢查，防止錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)，以免造

成過(guò)期失效損失。

不合格產(chǎn)品管理制度

1、驗(yàn)收過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合

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格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部

門。

3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志。

4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手

續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。

銷售產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核和批號(hào)跟蹤制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)品名應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收

記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號(hào)跟蹤,搞好出庫(kù)

登記,內(nèi)容包括銷售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、

生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人

等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3

年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批

產(chǎn)品的銷售情況,必要時(shí),應(yīng)能全部追回。

5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合

格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標(biāo)示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響

動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷售。

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附:醫(yī)療器械采購(gòu)制度

采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則,嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法

律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把

好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采炮部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。臨床科室不得自行

采購(gòu)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同對(duì)該產(chǎn)品必須

是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；

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（二）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書符合規(guī)定,且使用規(guī)范化漢

字（能夠附加其它文種）O

三、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)

品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔

案。

四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作,審核時(shí)

應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料,并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

證》；

（-）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)

范圍；

（五）銷售人員身份證明；

六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型

號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效

期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù),并妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2

年,且不得少于3年。

七、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：

（-）從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

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（二）購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；

（三）購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療

器械；

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝

規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù),采購(gòu)人員必須做到：

一、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)

許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的

中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí),確保生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括:外觀無(wú)破損、中包

裝和單支包裝無(wú)破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

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三、查驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合

法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。

四、認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括:購(gòu)貨日期、供貨企業(yè)名

稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)

進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、