藥物臨床試驗(yàn)倫理審查000病案護(hù)理健康教育

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查藥物臨床試驗(yàn)的性質(zhì)屬于轉(zhuǎn)化應(yīng)用型研究，不同于臨床診療（以診斷和治療疾病為目的），也不同于臨床研究（以獲取新知識(shí)為目的）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究平臺(tái)支持，要有頂層設(shè)計(jì)的制度，保障倫理委員會(huì)審查工作獨(dú)立性（資源），保證審查工作為管理工作的必經(jīng)環(huán)節(jié)（授權(quán)）。倫理委員會(huì)相對(duì)獨(dú)立設(shè)立和運(yùn)行，多中心倫理的法律認(rèn)識(shí)（不同的法人，不是行政審批）0、幾個(gè)前提問(wèn)題醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目執(zhí)業(yè)行為診療合同醫(yī)生-患者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)資質(zhì)研究行為項(xiàng)目合同研究者-受試者身份、倫理與法律研究項(xiàng)目立項(xiàng)登記【也可以倫理審查前置】倫理委員會(huì)審查同意（方案+知情+研究條件）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者簽研究合同研究者啟動(dòng)項(xiàng)目（培訓(xùn)+授權(quán)）受試者簽署知情同意書—篩選—入組—隨訪—出組倫理跟蹤審查（有必要時(shí)可要求暫停/終止）倫理委員會(huì)進(jìn)行研究完成審查/結(jié)題機(jī)構(gòu)辦公室辦結(jié)經(jīng)費(fèi)+蓋章+資料歸檔臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的流程組長(zhǎng)單位參與單位參與單位參與單位多中心研究項(xiàng)目的倫理審查結(jié)果互認(rèn)多中心項(xiàng)目，不重復(fù)審查項(xiàng)目的方案科學(xué)性，但需要結(jié)合本單位條件審查可行性涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，2016年，（簡(jiǎn)稱審查辦法）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，2020年，簡(jiǎn)稱新GCP大同小異1、審查材料要求第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。WHO《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》2016年版收集和使用生物材料及健康數(shù)據(jù)。不僅為生物醫(yī)學(xué)研究的新變化提出了更相宜的倫理指導(dǎo)，同時(shí)將CIOMS于2009年發(fā)布的《流行病學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》合并。新準(zhǔn)則的應(yīng)用范圍有所擴(kuò)大，涵蓋利用健康相關(guān)數(shù)據(jù)開(kāi)展的研究。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2016年11號(hào)令第十九條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請(qǐng)人，在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請(qǐng)表；（二）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明；（三）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；（四）受試者知情同意書；（五）倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。審查辦法第三章

倫理委員會(huì)第十二條

倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。新GCP提煉思路：方案、知情、研究人員試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；（一）倫理審查申請(qǐng)表；知情同意書及其更新件；（二）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明；招募受試者的方式和信息；（三）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；提供給受試者的其他書面資料；（四）受試者知情同意書；研究者手冊(cè)；（五）倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。審查辦法，2016第二十條

倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求；

（二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)；

（五）是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等；（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法；（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；（十一）研究是否涉及利益沖突；（十二）研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)；（十三）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。2.倫理審查的內(nèi)容要點(diǎn)方案：科學(xué)價(jià)值+倫理原則受試者：風(fēng)險(xiǎn)受益比知情同意：全面、客觀、充分，通俗，注重過(guò)程，關(guān)注弱勢(shì)研究人員及研究條件：關(guān)注可行性2.審查內(nèi)容要求的提煉新GCP（二）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（四）為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。（五）實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)（即對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)）時(shí)，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。（六）若試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)法在試驗(yàn)前簽署知情同意書，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。2.審查內(nèi)容要點(diǎn)（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。（八）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。（九）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見(jiàn)。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件（含版本號(hào)）和日期。（十）倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。新GCP（十一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。（十二）倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。（十三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。（十四）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。新GCP第六章試驗(yàn)方案第五十七條試驗(yàn)方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。新GCP第三十二條倫理審查工作具有獨(dú)立性，任何單位和個(gè)人不得干預(yù)倫理委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定。第三十三條項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。第三十四條對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。第三十五條知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。知情同意：證據(jù)+通俗第二十四條

知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗(yàn)概況。（二）試驗(yàn)?zāi)康?。（三）試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式。（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。新GCP審查辦法，2016第二十八條

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢意見(jiàn)?！咀ⅲ猴L(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)影響大的項(xiàng)目，應(yīng)咨詢省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)意見(jiàn)?！康谒氖臈l

任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。第四十七條

項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告；對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開(kāi)展項(xiàng)目研究工作的；（二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的；（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開(kāi)展項(xiàng)目研究的；（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。3.審查辦法的定位側(cè)重

提到可申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)意見(jiàn)等表述第二十四條經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目需要修改研究方案時(shí)，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報(bào)倫理委員會(huì)審查；研究項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。對(duì)已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)簡(jiǎn)易審查程序。簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。第二十五條經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。

（0）做法：簡(jiǎn)易審查、會(huì)議審查、登記審查辦法，2016第十八條

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究；

（二）控制風(fēng)險(xiǎn)原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì)利益，研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害；

（三）免費(fèi)和補(bǔ)償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對(duì)受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償；

（四）保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露；

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；

（六）特殊保護(hù)原則。對(duì)兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。知情同意、控制風(fēng)險(xiǎn)、免費(fèi)和補(bǔ)償

保護(hù)隱私、依法賠償、特殊保護(hù)側(cè)重研究設(shè)計(jì)，忽視受試者權(quán)益的考慮。信息告知不充分。注意到研究者自身的脆弱性！

研究經(jīng)費(fèi)有限、資源不足，甚至企圖對(duì)受試者“坑蒙拐騙”？對(duì)倫理認(rèn)識(shí)不足。例如，認(rèn)為離體樣本和信息研究“沒(méi)有任何風(fēng)險(xiǎn)”，隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)呢？倫理審查注意事項(xiàng)提醒中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例，自2019年7月1日起施行。【/govdata/gov/201906/10/441086/article.html?from=groupmessage&isappinstalled=0】其所規(guī)制的“人類遺傳資源”，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。離體的樣本和信息，倫理要求和法規(guī)依據(jù)：無(wú)科研風(fēng)險(xiǎn)基金，也無(wú)研究保險(xiǎn)?！半S機(jī)對(duì)照雙盲”謹(jǐn)慎！資助項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)不足?？蒲薪?jīng)費(fèi)資助按項(xiàng)目級(jí)別，而不是實(shí)際需求。預(yù)算不合理，受試者補(bǔ)償和賠償?shù)任戳腥虢?jīng)費(fèi)預(yù)算，套用科目。倫理審查的勞務(wù)補(bǔ)貼，沒(méi)有被考慮。錯(cuò)誤的資助！！已經(jīng)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目（哪怕已經(jīng)審查過(guò)），甚至都不符合倫理，卻已有研究經(jīng)費(fèi)資助。逃避監(jiān)管?。⊙芯空甙l(fā)起的多中心科研課題，升窗不以藥物注冊(cè)為目的，可能暗藏貓膩。違規(guī)授權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬不公平。例如，醫(yī)藥企業(yè)被醫(yī)院授權(quán)全權(quán)負(fù)責(zé)某科研運(yùn)作。提醒幾個(gè)問(wèn)題：方案執(zhí)行：違背方案受試者安全：嚴(yán)重不良事件3.跟蹤審查第二十八條研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。（三）臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告。新GCP審查辦法第二十六條在項(xiàng)目研究過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。第二十七條對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：（一）是否按照已通過(guò)倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)；（二）研究過(guò)程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容；（三）是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件；（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項(xiàng)目；（五）其他需要審查的內(nèi)容。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。SAE報(bào)告、跟蹤（批準(zhǔn)后的監(jiān)管）第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。新GCP：

不需立即報(bào)告不等于不報(bào)告，而是報(bào)告申辦方分析，仍需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱恚☉?yīng)在安全性報(bào)告中列入，包括SAE、SUSAR）事前、事中、事后有關(guān)事件的結(jié)局跟蹤？有關(guān)信息如何處理？受試者安全和權(quán)益維護(hù)的有關(guān)記錄真實(shí)可靠，檔案整理合規(guī)受試者損害妥當(dāng)處理，或已有安排拓展性臨床試驗(yàn)？3.研究完成審查第十三條

倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（略）第十四條

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：（略）第十五條

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。新GCP建設(shè)指南，2019一、總則（一）為加強(qiáng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作的管理、指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范倫理審查委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《赫爾辛基宣言》《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理指南》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP）等制定本指南。（二）本指南適用于為注冊(cè)目的開(kāi)展的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及其他為注冊(cè)目的開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，包括體外診斷試劑和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等臨床試驗(yàn)等。

二、倫理審查委員會(huì)的組織與管理倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，當(dāng)審查新藥I期臨床試驗(yàn)時(shí)，如果委員中缺乏臨床藥理學(xué)專家或臨床前研究專家，必要時(shí)可以邀請(qǐng)相關(guān)專家作為獨(dú)立顧問(wèn)協(xié)助審查。醫(yī)療器械項(xiàng)目涉及材料、電子、機(jī)械等專業(yè)領(lǐng)域時(shí)，如有必要也可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易鳛楠?dú)立顧問(wèn)。4.建設(shè)指南：藥物和器械研究倫理審查三、倫理審查委員會(huì)的制度文件指南操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南等文件，應(yīng)明確說(shuō)明針對(duì)新藥/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特殊要求，包括但不限于：開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥監(jiān)局意見(jiàn)/批件/受理通知或默示許可公示、申辦方資質(zhì)、試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、研究者手冊(cè)或藥物/醫(yī)療器械前期研究情況的總結(jié)資料、招募受試者的材料等。4.建設(shè)指南：藥物和器械研究倫理審查四、倫理審查（一）藥物/醫(yī)療器械倫理審查特別關(guān)注試受試者選擇的合理性和公正性，應(yīng)充分考慮藥物/醫(yī)療器械的作用機(jī)制及潛在風(fēng)險(xiǎn)，以保護(hù)受試者的權(quán)益。I期臨床試驗(yàn)中可選用健康志愿者為受試者，II、III期臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇目標(biāo)適應(yīng)癥患者。當(dāng)存在以下情況時(shí)，I期臨床試驗(yàn)可考慮選用患者為受試者：1.作用靶點(diǎn)僅存在于患者；2.從健康志愿者獲得的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)完全不能外推到目標(biāo)適應(yīng)癥患者；3.健康志愿者難以耐受治療的不良反應(yīng)等