藥物臨床試驗倫理審查000病案護理健康教育

藥物臨床試驗倫理審查藥物臨床試驗的性質(zhì)屬于轉(zhuǎn)化應(yīng)用型研究，不同于臨床診療（以診斷和治療疾病為目的），也不同于臨床研究（以獲取新知識為目的）臨床試驗機構(gòu)的研究平臺支持，要有頂層設(shè)計的制度，保障倫理委員會審查工作獨立性（資源），保證審查工作為管理工作的必經(jīng)環(huán)節(jié)（授權(quán)）。倫理委員會相對獨立設(shè)立和運行，多中心倫理的法律認識（不同的法人，不是行政審批）0、幾個前提問題醫(yī)療機構(gòu)診療科目執(zhí)業(yè)行為診療合同醫(yī)生-患者臨床試驗機構(gòu)試驗資質(zhì)研究行為項目合同研究者-受試者身份、倫理與法律研究項目立項登記【也可以倫理審查前置】倫理委員會審查同意（方案+知情+研究條件）臨床試驗機構(gòu)與申辦者簽研究合同研究者啟動項目（培訓(xùn)+授權(quán)）受試者簽署知情同意書—篩選—入組—隨訪—出組倫理跟蹤審查（有必要時可要求暫停/終止）倫理委員會進行研究完成審查/結(jié)題機構(gòu)辦公室辦結(jié)經(jīng)費+蓋章+資料歸檔臨床試驗項目的流程組長單位參與單位參與單位參與單位多中心研究項目的倫理審查結(jié)果互認多中心項目，不重復(fù)審查項目的方案科學(xué)性，但需要結(jié)合本單位條件審查可行性涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，2016年，（簡稱審查辦法）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，2020年，簡稱新GCP大同小異1、審查材料要求第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動；（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；（三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。WHO《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準則》2016年版收集和使用生物材料及健康數(shù)據(jù)。不僅為生物醫(yī)學(xué)研究的新變化提出了更相宜的倫理指導(dǎo)，同時將CIOMS于2009年發(fā)布的《流行病學(xué)研究的國際倫理準則》合并。新準則的應(yīng)用范圍有所擴大，涵蓋利用健康相關(guān)數(shù)據(jù)開展的研究?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2016年11號令第十九條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的負責(zé)人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應(yīng)當(dāng)向負責(zé)項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）研究項目負責(zé)人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；（三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；（四）受試者知情同意書；（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料。審查辦法第三章

倫理委員會第十二條

倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。新GCP提煉思路：方案、知情、研究人員試驗方案和試驗方案修訂版；（一）倫理審查申請表；知情同意書及其更新件；（二）研究項目負責(zé)人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；招募受試者的方式和信息；（三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；提供給受試者的其他書面資料；（四）受試者知情同意書；研究者手冊；（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料?，F(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。審查辦法，2016第二十條

倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)及時組織倫理審查，并重點審查以下內(nèi)容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)；

（五）是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標準是否恰當(dāng)、公平；（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；（十一）研究是否涉及利益沖突；（十二）研究是否存在社會輿論風(fēng)險；（十三）需要審查的其他重點內(nèi)容。2.倫理審查的內(nèi)容要點方案：科學(xué)價值+倫理原則受試者：風(fēng)險受益比知情同意：全面、客觀、充分，通俗，注重過程，關(guān)注弱勢研究人員及研究條件：關(guān)注可行性2.審查內(nèi)容要求的提煉新GCP（二）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進行審查。（三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進行審查。（四）為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。（五）實施非治療性臨床試驗（即對受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗）時，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護人替代實施，倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。（六）若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。2.審查內(nèi)容要點（七）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構(gòu)、申辦者及其代理機構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負責(zé)任的內(nèi)容。（八）倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃。（九）倫理委員會應(yīng)當(dāng)在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。（十）倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。新GCP（十一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。（十二）倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴重損害的臨床試驗。（十三）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少一年審查一次。（十四）倫理委員會應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。新GCP第六章試驗方案第五十七條試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。新GCP第三十二條倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預(yù)倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。第三十三條項目研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。第三十四條對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。第三十五條知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。知情同意：證據(jù)+通俗第二十四條

知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗概況。（二）試驗?zāi)康?。（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。（七）試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時。（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。（十二）受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。（十九）受試者參加試驗的預(yù)期持續(xù)時間。（二十）參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)。新GCP審查辦法，2016第二十八條

對風(fēng)險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。【注：風(fēng)險和社會影響大的項目，應(yīng)咨詢省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會意見。】第四十四條

任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。第四十七條

項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；（二）研究過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的；（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。3.審查辦法的定位側(cè)重

提到可申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會意見等表述第二十四條經(jīng)倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險受益比的研究項目和研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目可以申請簡易審查程序。簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。第二十五條經(jīng)倫理委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

（0）做法：簡易審查、會議審查、登記審查辦法，2016第十八條

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；

（二）控制風(fēng)險原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益，研究風(fēng)險與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害；

（三）免費和補償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償；

（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露；

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；

（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護。知情同意、控制風(fēng)險、免費和補償

保護隱私、依法賠償、特殊保護側(cè)重研究設(shè)計，忽視受試者權(quán)益的考慮。信息告知不充分。注意到研究者自身的脆弱性！

研究經(jīng)費有限、資源不足，甚至企圖對受試者“坑蒙拐騙”？對倫理認識不足。例如，認為離體樣本和信息研究“沒有任何風(fēng)險”，隱私泄露風(fēng)險呢？倫理審查注意事項提醒中華人民共和國人類遺傳資源管理條例，自2019年7月1日起施行?！?govdata/gov/201906/10/441086/article.html?from=groupmessage&isappinstalled=0】其所規(guī)制的“人類遺傳資源”，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。離體的樣本和信息，倫理要求和法規(guī)依據(jù)：無科研風(fēng)險基金，也無研究保險。“隨機對照雙盲”謹慎！資助項目的經(jīng)費不足?？蒲薪?jīng)費資助按項目級別，而不是實際需求。預(yù)算不合理，受試者補償和賠償?shù)任戳腥虢?jīng)費預(yù)算，套用科目。倫理審查的勞務(wù)補貼，沒有被考慮。錯誤的資助??！已經(jīng)立項的科研項目（哪怕已經(jīng)審查過），甚至都不符合倫理，卻已有研究經(jīng)費資助。逃避監(jiān)管！！研究者發(fā)起的多中心科研課題，升窗不以藥物注冊為目的，可能暗藏貓膩。違規(guī)授權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)歸屬不公平。例如，醫(yī)藥企業(yè)被醫(yī)院授權(quán)全權(quán)負責(zé)某科研運作。提醒幾個問題：方案執(zhí)行：違背方案受試者安全：嚴重不良事件3.跟蹤審查第二十八條研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗進展報告。（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進展報告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。新GCP審查辦法第二十六條在項目研究過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應(yīng)當(dāng)及時審查并采取相應(yīng)措施，以保護受試者的人身安全與健康權(quán)益。第二十七條對已批準實施的研究項目，倫理委員會應(yīng)當(dāng)指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：（一）是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗；（二）研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容；（三）是否發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件；（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目；（五）其他需要審查的內(nèi)容。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應(yīng)當(dāng)及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會。SAE報告、跟蹤（批準后的監(jiān)管）第二十六條研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。新GCP：

不需立即報告不等于不報告，而是報告申辦方分析，仍需及時報告?zhèn)惱恚☉?yīng)在安全性報告中列入，包括SAE、SUSAR）事前、事中、事后有關(guān)事件的結(jié)局跟蹤？有關(guān)信息如何處理？受試者安全和權(quán)益維護的有關(guān)記錄真實可靠，檔案整理合規(guī)受試者損害妥當(dāng)處理，或已有安排拓展性臨床試驗？3.研究完成審查第十三條

倫理委員會的組成和運行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（略）第十四條

倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：（略）第十五條

倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規(guī)程和倫理審查委員名單。新GCP建設(shè)指南，2019一、總則（一）為加強藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查工作的管理、指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范倫理審查委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物/醫(yī)療器械臨床試驗符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《赫爾辛基宣言》《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP）等制定本指南。（二）本指南適用于為注冊目的開展的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗及其他為注冊目的開展的臨床試驗，包括體外診斷試劑和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等臨床試驗等。

二、倫理審查委員會的組織與管理倫理審查委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，當(dāng)審查新藥I期臨床試驗時，如果委員中缺乏臨床藥理學(xué)專家或臨床前研究專家，必要時可以邀請相關(guān)專家作為獨立顧問協(xié)助審查。醫(yī)療器械項目涉及材料、電子、機械等專業(yè)領(lǐng)域時，如有必要也可邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易鳛楠毩㈩檰枴?.建設(shè)指南：藥物和器械研究倫理審查三、倫理審查委員會的制度文件指南操作規(guī)程與倫理審查申請指南等文件，應(yīng)明確說明針對新藥/醫(yī)療器械臨床試驗的特殊要求，包括但不限于：開展臨床試驗的藥監(jiān)局意見/批件/受理通知或默示許可公示、申辦方資質(zhì)、試驗藥物/醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗報告、研究者手冊或藥物/醫(yī)療器械前期研究情況的總結(jié)資料、招募受試者的材料等。4.建設(shè)指南：藥物和器械研究倫理審查四、倫理審查（一）藥物/醫(yī)療器械倫理審查特別關(guān)注試受試者選擇的合理性和公正性，應(yīng)充分考慮藥物/醫(yī)療器械的作用機制及潛在風(fēng)險，以保護受試者的權(quán)益。I期臨床試驗中可選用健康志愿者為受試者，II、III期臨床試驗應(yīng)選擇目標適應(yīng)癥患者。當(dāng)存在以下情況時，I期臨床試驗可考慮選用患者為受試者：1.作用靶點僅存在于患者；2.從健康志愿者獲得的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)完全不能外推到目標適應(yīng)癥患者；3.健康志愿者難以耐受治療的不良反應(yīng)等