DB43T 2561-2023 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

43DB43/T2561—2023涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范Specificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject2023-02-17發(fā)布2023-05-17實施湖南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 4 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范本文件適用于湖南省行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理審查工3.1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究biomedicalresearchinvolv3.2臨床試驗clinicaltri3.4多中心臨床研究multicentre3.5倫理委員會ethicscommittee3.6藥物臨床試驗clinicaltrialsofdrugs23.7醫(yī)療器械臨床試驗clinicaltrialsofmedicaldevices3.8研究者發(fā)起的臨床試驗Investigator-InitiatedTrials（IIT）3.9標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure3.10申辦者sponsor3.12受試者subject3.13弱勢受試者vulnerablegroups注2：包括研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住3.14會議審查conferencereview3.15簡易審查expeditedreview3.16初始審查initialreview3.17跟蹤審查continuingreview33.18法定到會人數(shù)quorum3.20主審制primaryreview3.24監(jiān)護人guardian3.26嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent（SAE）3.27可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）3.28偏離方案non-compliance/protocolviolation3.29修正案protocolamendment43.30保密協(xié)議confidentialityagreement因倫理委員會委員與所審查的試驗項目之間存在相關(guān)利益3.32最低風(fēng)險.minimalrisk3.33數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會dataandsafetymonitoringboard3.34拓展性同情使用臨床試驗用藥物extendedcompassionateuseofinvestigationaldrugs4.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)4.1.2三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，審查批準(zhǔn)倫理委員會章程，負責(zé)倫理委員會組建與換屆，確4.1.3三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機構(gòu)的、獨立的倫理委員會辦公室，確保倫理委員會日常4.1.5負責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機構(gòu)各部門配合倫理委員會工作，并為倫理委員會提供支持性保障，包括4.2倫理委員會4.2.1負責(zé)對本機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行倫理審查，包括初始4.2.2應(yīng)確保倫理審查工作規(guī)范，保護受試者合法權(quán)益，維護受試者尊嚴(yán)，促進生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開54.3.4臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)向相關(guān)主管部門提交臨床試驗資料，并獲得臨床試驗的許可或者完4.3.5申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗機構(gòu)獲取倫理委員會的名稱和地址、倫理委員會委員名單、符合4.3.7申辦者負責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應(yīng)將臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響受4.3.8醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)負責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)4.4研究者5.1組織建設(shè)5.1.2倫理委員會委員（以下簡稱“委員”）應(yīng)從生物醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床研究機構(gòu)管理人員及科研主管部門的負責(zé)人不宜擔(dān)任主任委員5.1.4必要時，倫理委員會可以邀請獨立顧問對所審查項目的特定問題供咨詢意見，不參與表決。獨5.1.5三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機構(gòu)、獨立的倫理委員會辦公室，確保倫理委員會能夠獨5.1.6倫理委員會應(yīng)建立委員的聘任、換屆、辭職、免職、替換、考核工作程序，并按照相應(yīng)的程序65.1.7委員接受任命時應(yīng)提交倫理委員會成員履歷表（見附錄A表A.2）和保密協(xié)議（見附錄A表5.1.8倫理委員會實行委員進退雙向制度。委員每屆任5.1.9所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個人履5.2倫理委員會成員5.2.1委員應(yīng)具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，主任委員、副主任委員應(yīng)在機構(gòu)內(nèi)具有較高5.2.2參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應(yīng)按照要求取得相關(guān)主管部門認可的藥物臨床試驗管理規(guī)范5.3.1倫理委員會應(yīng)根據(jù)公認的國際倫理準(zhǔn)則以及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)要求和指南，制定包括但不限于5.4基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)76.1知情同意原則6.2控制風(fēng)險原則6.3免費和補償原則6.5依法賠償原則7.1初始審查），7.1.3根據(jù)《倫理審查工作表》（見附錄A的表A8c)涉及生物樣本庫的研究，應(yīng)建立全程預(yù)測、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)和樣本使用管制機制和制度，包括獲取數(shù)據(jù)與樣本用于將來研究的情況（包括研究方案的審查主體、擬開展研究的類型）、研究受益分配、數(shù)據(jù)采集、保藏、利用全過程的倫理監(jiān)管、數(shù)據(jù)和樣本相關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施、涉及可識別個人身份信息的保密操作與風(fēng)險控制措d)多中心臨床研究，參與單位可考慮認可或參考組長單位倫理審查意見；對于組長單位倫理審查已同意、參與單位需進行獨立的倫理審查的研究，參與單位應(yīng)重點審查在本中心開展該研e)涉及國際合作的研究，國內(nèi)參與單位須進行獨立的倫理審查，確保對研究的科學(xué)性和倫理性7.2跟蹤審查跟蹤審查包括但不限于以下類型：年度/定期跟蹤審查、修正案審查、安研究實施過程中，經(jīng)倫理委員會同意的研究材料發(fā)生變動的，研究者應(yīng)向倫理委員會9《修正案審查申請表》（見附錄研究實施過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和需要報告的可疑研究實施過程中，出現(xiàn)未遵循國內(nèi)相關(guān)法規(guī)開展研究，或研究違背倫理委員會同意研究實施過程中，項目需要暫?；蚪K止的，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告，并制受試者保護計劃，向倫理委員會提交《暫停/終止已同意的研究審查申請表》（見附錄A對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)申請者應(yīng)填寫《擴展性同情使），研究者應(yīng)及時將獲知的受試者訴求報告給倫理委員會，并按照倫理委員會的要求提交倫理委員會秘書負責(zé)接待受試者/患者訴求，做好記錄《受試者訴求記錄表》（見附錄A表），c)訴求是否暴露研究存在的相關(guān)問題，包括偏離方案，知情同意過程不合理，研究團隊成員資倫理委員會訪查人員進行現(xiàn)場訪查后7個工作日內(nèi)應(yīng)完成7.3.1初始審查和跟蹤審查的審查決定為“必要的修改后同意”和“暫停或終止已同意的研8.1申請8.2受理——審核不通過的，倫理委員會秘書應(yīng)及時告知申請者進行資料的補充修改，將補充修改后8.2.2倫理委員會秘書將審核通過的資料提交至倫理委員會相關(guān)負責(zé)人審核，確認預(yù)定審查日期和地9.1分類9.2適用情形c)倫理審查提出與同意研究標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實質(zhì)性修改意見，或者要求進一步澄清解釋，或者要求9.2.2研究過程中發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，經(jīng)主任委員或副主任委員同意，可召注1：微小改動是指不導(dǎo)致研究風(fēng)險受益狀況變化的改動，或不影響研究中受試者的意愿的改動，或不改變研究設(shè)c)跟蹤審查中，對倫理委員會已同意的項目方案、知情同意書、與受試者密切相關(guān)其他文件的3)自初始審查或上年度/定期審查以來，沒有發(fā)生增加受f)跟蹤審查中，研究過程未發(fā)生多例與試驗相關(guān)或可能相關(guān)的SAE/SUSAR及重大方案違背的干10.4當(dāng)參加單位認為研究方案有嚴(yán)重缺陷或風(fēng)險過高，可提出不同意在本中心開展該研究。11.1啟動時機突發(fā)公共衛(wèi)生事件中倫理委員會由于不可抗拒的原因不能及時組織符合法定到會人數(shù)的現(xiàn)場審查11.2審查職責(zé)11.3審查方式11.4操作細則審查、起草會議議程、確定參會委員、送審項目電子文件與審查委員/獨立顧問，建立與研究者的秘書安排項目順序，邀請項目研究者入場講解，主持人引導(dǎo)主審委秘書及現(xiàn)場工作人員應(yīng)開啟遠程會議工具音頻/視頻錄制功0遠程會議時，應(yīng)采取措施確保遠程會場處于獨立狀態(tài)，外部用戶無法主動接入。由秘書/原則上由主持會議的主任委員或副主任委員簽發(fā)正式紙質(zhì)或通過電子簽名認證的簽字意見函傳達e)采用投票方式做出審查決定時，主持會議的主任委員或副主任委員簽署確認的投票結(jié)果記錄12.1文檔保存c)工作文檔：年度工作總結(jié)和工作計劃，評估記錄，會議議程、簽到表、會議記錄，溝通交流e)項目文檔：送審、受理、處理、審查、傳達決定的各個階段所產(chǎn)生的文件，包括項目資料，受理通知，審查工作表，投票單，倫理審查意見函，批件以及與申辦者或其他相關(guān)人員的溝f)進修文檔：進修階段內(nèi)所學(xué)習(xí)和使用的所有紙質(zhì)和電子文件，包括進修安排和計劃，課程設(shè)12.2電子文檔權(quán)限管理不同的權(quán)限。工程師/技術(shù)人員的權(quán)限僅限于本機構(gòu)技術(shù)開發(fā)和運營管理，在此過程中應(yīng)嚴(yán)格遵12.3文檔復(fù)印、查閱13.1評估主體13.2評估要求13.3評估內(nèi)容a)倫理委員會管理評估：倫理委員會組織管理、制度規(guī)程、倫理審查流程、文檔管理、監(jiān)督管123456789擔(dān)任XXX倫理委員會獨立顧問，對我院倫理委員會XXXXX專業(yè)我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項目研究者之間無任何利益沖突，若□□□□應(yīng)到委員人□□□□項目一XX醫(yī)院XX年XX月XX日-XX年XX月XX日會應(yīng)到委員：人；實到委員：人；投票委員：人；回避委員：人備注：本倫理委員會的職責(zé)、人員構(gòu)成、運行和記錄遵循——請注意1）對《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項》規(guī)定范三類醫(yī)療器械目錄》內(nèi)醫(yī)療器械的臨床試驗，獲得倫——若研究過程中變更主要研究者、方案、知情同意書、招募材料等的修改，請申請人提交向本委員會提交研究進展報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可——若發(fā)生重大及持續(xù)偏離方案請研究者/申辦者提交偏離方——研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，請申請人及時向本委員會提交暫停/終止已同備注：本倫理委員會的職責(zé)、人員構(gòu)成、運行和記錄遵循——請注意1）對《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項》規(guī)定范三類醫(yī)療器械目錄》內(nèi)醫(yī)療器械的臨床試驗，獲得倫——若研究過程中變更主要研究者、方案、知情同意書、招募材料等的修改，請申請人提交向本委員會提交研究進展報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可——若發(fā)生重大及持續(xù)偏離方案請研究者/申辦者提交偏離方——研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，請申請人及時向本委員會提交暫停/終止已同12345678/9/藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備或臨床試驗通知單有效件(Ⅰ期、Ⅱ、Ⅲ期）/Ⅳ期（注冊批件），/試驗用藥品檢驗報告(已上市藥品提供藥品說研究病歷、日記錄卡及其它問卷等其他提供給/生物樣本和數(shù)據(jù)出口說明、人遺辦批件等其///12名345知情同意書文本（按照國家局提供的器械試驗6/7/8/9試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體//////備///1234/567891234/56789；（）例□疾病終末期患者□囚犯□其他：()□無□有：()入組例數(shù)：例：（：（□無□有：()本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)是否有同類項目正在開展□無□有：()專業(yè)是否已具備項目開展的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件是□項目負責(zé)人是否已經(jīng)取得項目相關(guān)的技術(shù)資質(zhì)是□□我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負責(zé)該醫(yī)療技術(shù)全過程9、研究有充分依據(jù)：有既往臨床經(jīng)驗、文獻資料、前期20、受試者能從知情同意書中了解到除該試驗方法之外可以獲得22、含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及28、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其報29、監(jiān)察員、稽查員、機構(gòu)審查委員會/獨立委員會和管和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者查臨床試驗的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情32、有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并詢33、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護人有足夠的時間和機會34、參加試驗前，受試者本人或其監(jiān)護人，以及研究方應(yīng)簽署36、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未人），應(yīng)獲得其監(jiān)護人同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知39、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群40、接觸與招募受試者的方式避免侵犯/41、招募材料避免夸大研究的潛在受益、低()個月作為審查人員，我與該研究項目之間不存在相關(guān)的利益沖8、將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，9、研究有既往的臨床經(jīng)驗、文獻資料、藥學(xué)藥理、前期臨床持及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效的，而且使用安慰劑或不予治療不會使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)31、方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)36、受試者能從知情同意書中了解到除該試驗方法之外可以獲41、受試者如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，有補44、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其合法代報45、監(jiān)察員、稽查員、機構(gòu)審查委員會/獨立委員會和管理當(dāng)和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者查臨床試驗的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情48、有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意，并隨時接受詢49、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護人有足夠的時間和機會以詢問有50、參加試驗前，受試者本人或其監(jiān)護人，以及研究方應(yīng)簽署52、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未人），應(yīng)獲得其監(jiān)護人同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知54、沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險相對于社會56、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群8、將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，9、研究有既往的臨床應(yīng)用、文獻資料、器械構(gòu)架、動物結(jié)26、方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同29、沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險相對于社會預(yù)31、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計劃招募的人群47、告知與試驗相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險和不便及器械缺陷的描述（必要時，包48、告知合理的預(yù)期受益。如果對受試者沒有預(yù)期49、告知受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其50、告知如發(fā)生與試驗有關(guān)的傷害事件，受試者53、有對受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在54、有對監(jiān)察員、稽查員、機構(gòu)審查委員會/獨立委法律和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受便核查臨床試驗的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面56、有對如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試57、有對需要進一步了解有關(guān)試驗資料和受試者的權(quán)益時的聯(lián)61、知情同意書中沒有任何要求受試者或其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益63、上述告知的信息（特別是受試人群、試驗干預(yù)與65、知情同意通常以書面文件的方式，將所披露的基本信息和適67、如果受試者或監(jiān)護人沒有閱讀能力，獲取其口頭知情同意時需不會講本地母語的受試者，見證人必須熟悉本地母語及受試者語期，以證明知情同意過程實際獲取知情同意的人將簽署68、將向受試者或其監(jiān)護人提供一份已簽署的知情同意書副本將在根據(jù)預(yù)期風(fēng)險和獲益,已獲得的證據(jù)提示研究干20、受試者參加實驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時21、監(jiān)察員、稽查員、機構(gòu)審查委員會/獨立委員會和管和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯的受試者隱私的情況下，直接查閱錄以便核查臨床試驗的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署23、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其報24、需要進一步了解有關(guān)試驗資料和受試者的權(quán)益時的聯(lián)系人以28、規(guī)定了可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、29、制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在34、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護人有足夠的時間和機會35、參加試驗前，受試者本人或其監(jiān)護人，以及負責(zé)知情同意37、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時（如未人），應(yīng)獲得其監(jiān)護人同意；同時，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知39、招募方式：接觸與招募受試者的方式避41、招募材料避免夸大研究的潛在受益、低本院主要研究者發(fā)起：項目類型：干預(yù)性□;非干預(yù)性□外院研究者發(fā)起：項目類型：干預(yù)性□;非干預(yù)性□縱向課題：項目類型：干預(yù)性□;非干預(yù)性□（一）本項研究為利用以往臨床診療中獲得病歷/生物標(biāo)本研究□4、利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無6、生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻（一）本項研究為利用以往臨床診療中獲得病歷/生物標(biāo)本研究□□□□4、利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無□□6、生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻□121221321注意：有項目整體的年度進展報告可一同提交，若有組長單位，應(yīng)同時附組長單位的審查意見。如我院為組長單例例例例研究階段：研究尚未啟動□;正在招募受試者□（尚未入組研究過程中，有影響受試者風(fēng)險收益比的事件發(fā)生：否□存在影響研究風(fēng)險與受益的任何新信息、新進展：否□說明*:如若研究進展情況一欄不能完全反映研究進展，請3、給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量；4、給予受試者方案禁用的合并號述型息1□;2□;3□;4□;研究過程中發(fā)生的與受試者相關(guān)的風(fēng)險時采取的安全性事件（如SAE、SUSAR、嚴(yán)重偏AB1212213214修正案的文書正本（方案*、ICF、招募廣告*等21/CRO公章521621721821*A為紙質(zhì)版文件，B為與A同步的電子版研究設(shè)計□研究步驟□受試者例數(shù)□納排標(biāo)為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查同意前方案已作修改并實施；是在研受試者需要重新獲取知情同意是□否□增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費是□如果研究已啟動，對已納入的受試者造成影響7、為了避免對受試者造成緊急傷害，在提不同意□暫停已同意的研究□請描述事件情況與原因：如臨床表現(xiàn)及處理的詳細情況，包括：患者一般情況，疾病史，入組后診斷、治療情況，是藥停藥、減藥停藥后不良反應(yīng)是否仍然存在、是否進行了對癥治療、具體治療方法、停藥后是否再次使用藥物、是否性研究結(jié)果、其他臨床研究安全性信息、同類藥物安全性研究信息、藥物作用機理等，簡單分析并闡述與藥物的相關(guān)綜合結(jié)論2：是否同意此SUSAR報告？同意□必要修正知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的），□是□否死亡報告(□首次□隨訪□總結(jié)）□是□否死亡SUSAR報告(□首次□隨訪□總結(jié)）7、死亡報告中關(guān)鍵數(shù)據(jù)（診斷、相關(guān)性等修正知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的受試者提供額外信AB212121注意：輕、重度偏離方案表格分開報告；同種類偏離偏離研究特定的程序或評估，對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：是□5、偏離方案時間的性質(zhì)、程度與造成后果“嚴(yán)重”6、對偏離方案的情況，研究者“堅持不改”10、對偏離方案的情況，研究者“堅持不改”11、偏離方案時間的性質(zhì)、程度與造成后果“嚴(yán)重”AB1212我院暫停/終止研究報告或包含有我院暫停/11311421數(shù)例例例例例要求召回已完成研究的受試者進行隨訪：是□通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：是□6、如果允許在研受試者繼續(xù)完成研究干預(yù)其他具體意見：如對仍在用藥的且療效尚可的受試者AB121221311411521例例例例例存在與試驗干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：是□否□2、嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要3、與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良受試者的訴求屬于可能對受試者安全或臨床研究實施（）h)負責(zé)倫理委員會的持續(xù)質(zhì)量改進，建立內(nèi)部評估機制，對委員、秘書及辦公室工作人員勝任能力進行定期的評估和考核；組織倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、市場監(jiān)管部門等監(jiān)督管理i)及時通告國際國內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機d)對倫理委員會機密信息保密，簽署有關(guān)審查項目研究方案、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)g)主審委員會前主審項目時，在避免利益沖突的情況下，確保審查的獨立性，提出項目可能涉c)協(xié)助倫理委員會主任委員對倫理委員會組建、換屆、選舉、評估、人員更d)負責(zé)倫理委員會組織審查科研人員申報國家級、部省級、院校級科研項目，發(fā)表論文，申報e)制定醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室的管理經(jīng)費預(yù)算，審批倫理委員會人員的會議、差旅、專家咨詢f)建立并實時更新倫理委員會審查項目跟蹤記錄，實施審查項目全流程管理，確保倫理委員會g)與倫理委員會委員、主要研究者、申辦者、相關(guān)部門及其他研究中心倫理委員會等的溝通與C.1.1.1倫理委員會秘書應(yīng)提前確定參會人員符合以下法定到會人數(shù)要求（如存在利益沖突的委員需）：C.1.1.2必要時，倫理委員會可根據(jù)需要邀請無利益沖突的獨立顧問。獨立顧問在接受邀請時，應(yīng)簽C.1.1.3倫理委員會秘書應(yīng)根據(jù)專業(yè)相關(guān)、倫理問題相關(guān)以及社會文化背景相關(guān)等原則為每個項目指C.1.2.1參會人員應(yīng)準(zhǔn)時到會并簽到。不能現(xiàn)場出席的委員，在確保研究信息及所處環(huán)境具備必要私C.1.2.2一般情況下，由主任委員擔(dān)當(dāng)會議主席并主持會議。當(dāng)主任委員缺席會議或與審查項目有利d)第四步：主審委員根據(jù)初始審查工作表中的要素逐項報告其對研究方案和知情同意的審查意e)第四步：參會委員對審查要點進行全面審查和充分討論，會議主席對討論的問題進行歸納、f)第五步：投票。倫理審查會議應(yīng)以投票單的方式做出決定，并應(yīng)以超過全體委員半數(shù)意見作g)第六步：由委員對項目的結(jié)果進行投票，填寫委員審評意見（投票單見附錄Ah)第七步：由會議主席公布審查決定。C.1.3.1秘書在會議結(jié)束后應(yīng)將會議的討論和決定整理成會議紀(jì)要。會議紀(jì)要經(jīng)參會委員審閱無C.2.2第二步，秘書負責(zé)收集主審委員的工作表，整理、綜合委員審評意見形成《倫理簡易審查b)主審意見為“修改后同意”時，應(yīng)由主任委員審核簽發(fā)倫理審查回復(fù)函，直至復(fù)審?fù)ㄟ^后再f)受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲n)涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)包括樣本的保藏、利用（包括直接用于產(chǎn)品開發(fā)）、對外提o)知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者q)語言措辭通俗易懂，符合潛在受試者群體的理解水平和當(dāng)?shù)氐奈幕?xí)俗；且言語表達不存在c)獲取知情同意的時間恰當(dāng)，能否保障受試者有充分的時間考慮，必要時，應(yīng)確保受試者有時e)獲取知情同意的流程合理，有利于確保受試者做出