DB43T 2561-2023 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

43DB43/T2561—2023涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范Specificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject2023-02-17發(fā)布2023-05-17實(shí)施湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 4 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范本文件適用于湖南省行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查工3.1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究biomedicalresearchinvolv3.2臨床試驗(yàn)clinicaltri3.4多中心臨床研究multicentre3.5倫理委員會(huì)ethicscommittee3.6藥物臨床試驗(yàn)clinicaltrialsofdrugs23.7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)clinicaltrialsofmedicaldevices3.8研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)Investigator-InitiatedTrials（IIT）3.9標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure3.10申辦者sponsor3.12受試者subject3.13弱勢(shì)受試者vulnerablegroups注2：包括研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住3.14會(huì)議審查conferencereview3.15簡(jiǎn)易審查expeditedreview3.16初始審查initialreview3.17跟蹤審查continuingreview33.18法定到會(huì)人數(shù)quorum3.20主審制primaryreview3.24監(jiān)護(hù)人guardian3.26嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent（SAE）3.27可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）3.28偏離方案non-compliance/protocolviolation3.29修正案protocolamendment43.30保密協(xié)議confidentialityagreement因倫理委員會(huì)委員與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益3.32最低風(fēng)險(xiǎn).minimalrisk3.33數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)dataandsafetymonitoringboard3.34拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物extendedcompassionateuseofinvestigationaldrugs4.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)4.1.2三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，審查批準(zhǔn)倫理委員會(huì)章程，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)組建與換屆，確4.1.3三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的、獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)日常4.1.5負(fù)責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)各部門配合倫理委員會(huì)工作，并為倫理委員會(huì)提供支持性保障，包括4.2倫理委員會(huì)4.2.1負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行倫理審查，包括初始4.2.2應(yīng)確保倫理審查工作規(guī)范，保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開54.3.4臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)向相關(guān)主管部門提交臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完4.3.5申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理委員會(huì)的名稱和地址、倫理委員會(huì)委員名單、符合4.3.7申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。申辦者應(yīng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受4.3.8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)組織與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)4.4研究者5.1組織建設(shè)5.1.2倫理委員會(huì)委員（以下簡(jiǎn)稱“委員”）應(yīng)從生物醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)管理人員及科研主管部門的負(fù)責(zé)人不宜擔(dān)任主任委員5.1.4必要時(shí)，倫理委員會(huì)可以邀請(qǐng)獨(dú)立顧問對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問題供咨詢意見，不參與表決。獨(dú)5.1.5三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)能夠獨(dú)5.1.6倫理委員會(huì)應(yīng)建立委員的聘任、換屆、辭職、免職、替換、考核工作程序，并按照相應(yīng)的程序65.1.7委員接受任命時(shí)應(yīng)提交倫理委員會(huì)成員履歷表（見附錄A表A.2）和保密協(xié)議（見附錄A表5.1.8倫理委員會(huì)實(shí)行委員進(jìn)退雙向制度。委員每屆任5.1.9所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個(gè)人履5.2倫理委員會(huì)成員5.2.1委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識(shí)和倫理審查能力，主任委員、副主任委員應(yīng)在機(jī)構(gòu)內(nèi)具有較高5.2.2參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求取得相關(guān)主管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范5.3.1倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)公認(rèn)的國(guó)際倫理準(zhǔn)則以及國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)要求和指南，制定包括但不限于5.4基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)76.1知情同意原則6.2控制風(fēng)險(xiǎn)原則6.3免費(fèi)和補(bǔ)償原則6.5依法賠償原則7.1初始審查），7.1.3根據(jù)《倫理審查工作表》（見附錄A的表A8c)涉及生物樣本庫(kù)的研究，應(yīng)建立全程預(yù)測(cè)、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)和樣本使用管制機(jī)制和制度，包括獲取數(shù)據(jù)與樣本用于將來研究的情況（包括研究方案的審查主體、擬開展研究的類型）、研究受益分配、數(shù)據(jù)采集、保藏、利用全過程的倫理監(jiān)管、數(shù)據(jù)和樣本相關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施、涉及可識(shí)別個(gè)人身份信息的保密操作與風(fēng)險(xiǎn)控制措d)多中心臨床研究，參與單位可考慮認(rèn)可或參考組長(zhǎng)單位倫理審查意見；對(duì)于組長(zhǎng)單位倫理審查已同意、參與單位需進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查的研究，參與單位應(yīng)重點(diǎn)審查在本中心開展該研e)涉及國(guó)際合作的研究，國(guó)內(nèi)參與單位須進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查，確保對(duì)研究的科學(xué)性和倫理性7.2跟蹤審查跟蹤審查包括但不限于以下類型：年度/定期跟蹤審查、修正案審查、安研究實(shí)施過程中，經(jīng)倫理委員會(huì)同意的研究材料發(fā)生變動(dòng)的，研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)9《修正案審查申請(qǐng)表》（見附錄研究實(shí)施過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和需要報(bào)告的可疑研究實(shí)施過程中，出現(xiàn)未遵循國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)開展研究，或研究違背倫理委員會(huì)同意研究實(shí)施過程中，項(xiàng)目需要暫?；蚪K止的，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并制受試者保護(hù)計(jì)劃，向倫理委員會(huì)提交《暫停/終止已同意的研究審查申請(qǐng)表》（見附錄A對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)申請(qǐng)者應(yīng)填寫《擴(kuò)展性同情使），研究者應(yīng)及時(shí)將獲知的受試者訴求報(bào)告給倫理委員會(huì)，并按照倫理委員會(huì)的要求提交倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)接待受試者/患者訴求，做好記錄《受試者訴求記錄表》（見附錄A表），c)訴求是否暴露研究存在的相關(guān)問題，包括偏離方案，知情同意過程不合理，研究團(tuán)隊(duì)成員資倫理委員會(huì)訪查人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪查后7個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)完成7.3.1初始審查和跟蹤審查的審查決定為“必要的修改后同意”和“暫?；蚪K止已同意的研8.1申請(qǐng)8.2受理——審核不通過的，倫理委員會(huì)秘書應(yīng)及時(shí)告知申請(qǐng)者進(jìn)行資料的補(bǔ)充修改，將補(bǔ)充修改后8.2.2倫理委員會(huì)秘書將審核通過的資料提交至倫理委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核，確認(rèn)預(yù)定審查日期和地9.1分類9.2適用情形c)倫理審查提出與同意研究標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)質(zhì)性修改意見，或者要求進(jìn)一步澄清解釋，或者要求9.2.2研究過程中發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，經(jīng)主任委員或副主任委員同意，可召注1：微小改動(dòng)是指不導(dǎo)致研究風(fēng)險(xiǎn)受益狀況變化的改動(dòng)，或不影響研究中受試者的意愿的改動(dòng)，或不改變研究設(shè)c)跟蹤審查中，對(duì)倫理委員會(huì)已同意的項(xiàng)目方案、知情同意書、與受試者密切相關(guān)其他文件的3)自初始審查或上年度/定期審查以來，沒有發(fā)生增加受f)跟蹤審查中，研究過程未發(fā)生多例與試驗(yàn)相關(guān)或可能相關(guān)的SAE/SUSAR及重大方案違背的干10.4當(dāng)參加單位認(rèn)為研究方案有嚴(yán)重缺陷或風(fēng)險(xiǎn)過高，可提出不同意在本中心開展該研究。11.1啟動(dòng)時(shí)機(jī)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中倫理委員會(huì)由于不可抗拒的原因不能及時(shí)組織符合法定到會(huì)人數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)審查11.2審查職責(zé)11.3審查方式11.4操作細(xì)則審查、起草會(huì)議議程、確定參會(huì)委員、送審項(xiàng)目電子文件與審查委員/獨(dú)立顧問，建立與研究者的秘書安排項(xiàng)目順序，邀請(qǐng)項(xiàng)目研究者入場(chǎng)講解，主持人引導(dǎo)主審委秘書及現(xiàn)場(chǎng)工作人員應(yīng)開啟遠(yuǎn)程會(huì)議工具音頻/視頻錄制功0遠(yuǎn)程會(huì)議時(shí)，應(yīng)采取措施確保遠(yuǎn)程會(huì)場(chǎng)處于獨(dú)立狀態(tài)，外部用戶無法主動(dòng)接入。由秘書/原則上由主持會(huì)議的主任委員或副主任委員簽發(fā)正式紙質(zhì)或通過電子簽名認(rèn)證的簽字意見函傳達(dá)e)采用投票方式做出審查決定時(shí)，主持會(huì)議的主任委員或副主任委員簽署確認(rèn)的投票結(jié)果記錄12.1文檔保存c)工作文檔：年度工作總結(jié)和工作計(jì)劃，評(píng)估記錄，會(huì)議議程、簽到表、會(huì)議記錄，溝通交流e)項(xiàng)目文檔：送審、受理、處理、審查、傳達(dá)決定的各個(gè)階段所產(chǎn)生的文件，包括項(xiàng)目資料，受理通知，審查工作表，投票單，倫理審查意見函，批件以及與申辦者或其他相關(guān)人員的溝f)進(jìn)修文檔：進(jìn)修階段內(nèi)所學(xué)習(xí)和使用的所有紙質(zhì)和電子文件，包括進(jìn)修安排和計(jì)劃，課程設(shè)12.2電子文檔權(quán)限管理不同的權(quán)限。工程師/技術(shù)人員的權(quán)限僅限于本機(jī)構(gòu)技術(shù)開發(fā)和運(yùn)營(yíng)管理，在此過程中應(yīng)嚴(yán)格遵12.3文檔復(fù)印、查閱13.1評(píng)估主體13.2評(píng)估要求13.3評(píng)估內(nèi)容a)倫理委員會(huì)管理評(píng)估：倫理委員會(huì)組織管理、制度規(guī)程、倫理審查流程、文檔管理、監(jiān)督管123456789擔(dān)任XXX倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問，對(duì)我院倫理委員會(huì)XXXXX專業(yè)我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項(xiàng)目研究者之間無任何利益沖突，若□□□□應(yīng)到委員人□□□□項(xiàng)目一XX醫(yī)院XX年XX月XX日-XX年XX月XX日會(huì)應(yīng)到委員：人；實(shí)到委員：人；投票委員：人；回避委員：人備注：本倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、運(yùn)行和記錄遵循——請(qǐng)注意1）對(duì)《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)》規(guī)定范三類醫(yī)療器械目錄》內(nèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，獲得倫——若研究過程中變更主要研究者、方案、知情同意書、招募材料等的修改，請(qǐng)申請(qǐng)人提交向本委員會(huì)提交研究進(jìn)展報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可——若發(fā)生重大及持續(xù)偏離方案請(qǐng)研究者/申辦者提交偏離方——研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)向本委員會(huì)提交暫停/終止已同備注：本倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、運(yùn)行和記錄遵循——請(qǐng)注意1）對(duì)《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)》規(guī)定范三類醫(yī)療器械目錄》內(nèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，獲得倫——若研究過程中變更主要研究者、方案、知情同意書、招募材料等的修改，請(qǐng)申請(qǐng)人提交向本委員會(huì)提交研究進(jìn)展報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可——若發(fā)生重大及持續(xù)偏離方案請(qǐng)研究者/申辦者提交偏離方——研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)向本委員會(huì)提交暫停/終止已同12345678/9/藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)方案的許可、備或臨床試驗(yàn)通知單有效件(Ⅰ期、Ⅱ、Ⅲ期）/Ⅳ期（注冊(cè)批件），/試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告(已上市藥品提供藥品說研究病歷、日記錄卡及其它問卷等其他提供給/生物樣本和數(shù)據(jù)出口說明、人遺辦批件等其///12名345知情同意書文本（按照國(guó)家局提供的器械試驗(yàn)6/7/8/9試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體//////備///1234/567891234/56789；（）例□疾病終末期患者□囚犯□其他：()□無□有：()入組例數(shù)：例：（：（□無□有：()本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)是否有同類項(xiàng)目正在開展□無□有：()專業(yè)是否已具備項(xiàng)目開展的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件是□項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是否已經(jīng)取得項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)資質(zhì)是□□我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該醫(yī)療技術(shù)全過程9、研究有充分依據(jù)：有既往臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、前期20、受試者能從知情同意書中了解到除該試驗(yàn)方法之外可以獲得22、含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及28、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其報(bào)29、監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立委員會(huì)和管和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情32、有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并詢33、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護(hù)人有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)34、參加試驗(yàn)前，受試者本人或其監(jiān)護(hù)人，以及研究方應(yīng)簽署36、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未人），應(yīng)獲得其監(jiān)護(hù)人同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知39、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群40、接觸與招募受試者的方式避免侵犯/41、招募材料避免夸大研究的潛在受益、低()個(gè)月作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖8、將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，9、研究有既往的臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、藥學(xué)藥理、前期臨床持及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效的，而且使用安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)31、方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)36、受試者能從知情同意書中了解到除該試驗(yàn)方法之外可以獲41、受試者如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，有補(bǔ)44、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代報(bào)45、監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立委員會(huì)和管理當(dāng)和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情48、有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受詢49、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護(hù)人有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)以詢問有50、參加試驗(yàn)前，受試者本人或其監(jiān)護(hù)人，以及研究方應(yīng)簽署52、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未人），應(yīng)獲得其監(jiān)護(hù)人同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知54、沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)56、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群8、將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，9、研究有既往的臨床應(yīng)用、文獻(xiàn)資料、器械構(gòu)架、動(dòng)物結(jié)26、方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同29、沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)31、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群47、告知與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不便及器械缺陷的描述（必要時(shí)，包48、告知合理的預(yù)期受益。如果對(duì)受試者沒有預(yù)期49、告知受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其50、告知如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害事件，受試者53、有對(duì)受試者參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在54、有對(duì)監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立委法律和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面56、有對(duì)如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試57、有對(duì)需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時(shí)的聯(lián)61、知情同意書中沒有任何要求受試者或其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益63、上述告知的信息（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與65、知情同意通常以書面文件的方式，將所披露的基本信息和適67、如果受試者或監(jiān)護(hù)人沒有閱讀能力，獲取其口頭知情同意時(shí)需不會(huì)講本地母語的受試者，見證人必須熟悉本地母語及受試者語期，以證明知情同意過程實(shí)際獲取知情同意的人將簽署68、將向受試者或其監(jiān)護(hù)人提供一份已簽署的知情同意書副本將在根據(jù)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益,已獲得的證據(jù)提示研究干20、受試者參加實(shí)驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)21、監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立委員會(huì)和管和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯的受試者隱私的情況下，直接查閱錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署23、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其報(bào)24、需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人以28、規(guī)定了可以接觸受試者個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、29、制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），?？紤]了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在34、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護(hù)人有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)35、參加試驗(yàn)前，受試者本人或其監(jiān)護(hù)人，以及負(fù)責(zé)知情同意37、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未人），應(yīng)獲得其監(jiān)護(hù)人同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知39、招募方式：接觸與招募受試者的方式避41、招募材料避免夸大研究的潛在受益、低本院主要研究者發(fā)起：項(xiàng)目類型：干預(yù)性□;非干預(yù)性□外院研究者發(fā)起：項(xiàng)目類型：干預(yù)性□;非干預(yù)性□縱向課題：項(xiàng)目類型：干預(yù)性□;非干預(yù)性□（一）本項(xiàng)研究為利用以往臨床診療中獲得病歷/生物標(biāo)本研究□4、利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無6、生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)（一）本項(xiàng)研究為利用以往臨床診療中獲得病歷/生物標(biāo)本研究□□□□4、利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無□□6、生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)□121221321注意：有項(xiàng)目整體的年度進(jìn)展報(bào)告可一同提交，若有組長(zhǎng)單位，應(yīng)同時(shí)附組長(zhǎng)單位的審查意見。如我院為組長(zhǎng)單例例例例研究階段：研究尚未啟動(dòng)□;正在招募受試者□（尚未入組研究過程中，有影響受試者風(fēng)險(xiǎn)收益比的事件發(fā)生：否□存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展：否□說明*:如若研究進(jìn)展情況一欄不能完全反映研究進(jìn)展，請(qǐng)3、給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量；4、給予受試者方案禁用的合并號(hào)述型息1□;2□;3□;4□;研究過程中發(fā)生的與受試者相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取的安全性事件（如SAE、SUSAR、嚴(yán)重偏AB1212213214修正案的文書正本（方案*、ICF、招募廣告*等21/CRO公章521621721821*A為紙質(zhì)版文件，B為與A同步的電子版研究設(shè)計(jì)□研究步驟□受試者例數(shù)□納排標(biāo)為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審查同意前方案已作修改并實(shí)施；是在研受試者需要重新獲取知情同意是□否□增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)是□如果研究已啟動(dòng)，對(duì)已納入的受試者造成影響7、為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提不同意□暫停已同意的研究□請(qǐng)描述事件情況與原因：如臨床表現(xiàn)及處理的詳細(xì)情況，包括：患者一般情況，疾病史，入組后診斷、治療情況，是藥停藥、減藥停藥后不良反應(yīng)是否仍然存在、是否進(jìn)行了對(duì)癥治療、具體治療方法、停藥后是否再次使用藥物、是否性研究結(jié)果、其他臨床研究安全性信息、同類藥物安全性研究信息、藥物作用機(jī)理等，簡(jiǎn)單分析并闡述與藥物的相關(guān)綜合結(jié)論2：是否同意此SUSAR報(bào)告？同意□必要修正知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的），□是□否死亡報(bào)告(□首次□隨訪□總結(jié)）□是□否死亡SUSAR報(bào)告(□首次□隨訪□總結(jié)）7、死亡報(bào)告中關(guān)鍵數(shù)據(jù)（診斷、相關(guān)性等修正知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的受試者提供額外信AB212121注意：輕、重度偏離方案表格分開報(bào)告；同種類偏離偏離研究特定的程序或評(píng)估，對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：是□5、偏離方案時(shí)間的性質(zhì)、程度與造成后果“嚴(yán)重”6、對(duì)偏離方案的情況，研究者“堅(jiān)持不改”10、對(duì)偏離方案的情況，研究者“堅(jiān)持不改”11、偏離方案時(shí)間的性質(zhì)、程度與造成后果“嚴(yán)重”AB1212我院暫停/終止研究報(bào)告或包含有我院暫停/11311421數(shù)例例例例例要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪：是□通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：是□6、如果允許在研受試者繼續(xù)完成研究干預(yù)其他具體意見：如對(duì)仍在用藥的且療效尚可的受試者AB121221311411521例例例例例存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：是□否□2、嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要3、與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良受試者的訴求屬于可能對(duì)受試者安全或臨床研究實(shí)施（）h)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，建立內(nèi)部評(píng)估機(jī)制，對(duì)委員、秘書及辦公室工作人員勝任能力進(jìn)行定期的評(píng)估和考核；組織倫理委員會(huì)接受衛(wèi)生行政部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門等監(jiān)督管理i)及時(shí)通告國(guó)際國(guó)內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機(jī)d)對(duì)倫理委員會(huì)機(jī)密信息保密，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目研究方案、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)g)主審委員會(huì)前主審項(xiàng)目時(shí)，在避免利益沖突的情況下，確保審查的獨(dú)立性，提出項(xiàng)目可能涉c)協(xié)助倫理委員會(huì)主任委員對(duì)倫理委員會(huì)組建、換屆、選舉、評(píng)估、人員更d)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)組織審查科研人員申報(bào)國(guó)家級(jí)、部省級(jí)、院校級(jí)科研項(xiàng)目，發(fā)表論文，申報(bào)e)制定醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室的管理經(jīng)費(fèi)預(yù)算，審批倫理委員會(huì)人員的會(huì)議、差旅、專家咨詢f)建立并實(shí)時(shí)更新倫理委員會(huì)審查項(xiàng)目跟蹤記錄，實(shí)施審查項(xiàng)目全流程管理，確保倫理委員會(huì)g)與倫理委員會(huì)委員、主要研究者、申辦者、相關(guān)部門及其他研究中心倫理委員會(huì)等的溝通與C.1.1.1倫理委員會(huì)秘書應(yīng)提前確定參會(huì)人員符合以下法定到會(huì)人數(shù)要求（如存在利益沖突的委員需）：C.1.1.2必要時(shí)，倫理委員會(huì)可根據(jù)需要邀請(qǐng)無利益沖突的獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問在接受邀請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽C.1.1.3倫理委員會(huì)秘書應(yīng)根據(jù)專業(yè)相關(guān)、倫理問題相關(guān)以及社會(huì)文化背景相關(guān)等原則為每個(gè)項(xiàng)目指C.1.2.1參會(huì)人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到會(huì)并簽到。不能現(xiàn)場(chǎng)出席的委員，在確保研究信息及所處環(huán)境具備必要私C.1.2.2一般情況下，由主任委員擔(dān)當(dāng)會(huì)議主席并主持會(huì)議。當(dāng)主任委員缺席會(huì)議或與審查項(xiàng)目有利d)第四步：主審委員根據(jù)初始審查工作表中的要素逐項(xiàng)報(bào)告其對(duì)研究方案和知情同意的審查意e)第四步：參會(huì)委員對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論，會(huì)議主席對(duì)討論的問題進(jìn)行歸納、f)第五步：投票。倫理審查會(huì)議應(yīng)以投票單的方式做出決定，并應(yīng)以超過全體委員半數(shù)意見作g)第六步：由委員對(duì)項(xiàng)目的結(jié)果進(jìn)行投票，填寫委員審評(píng)意見（投票單見附錄Ah)第七步：由會(huì)議主席公布審查決定。C.1.3.1秘書在會(huì)議結(jié)束后應(yīng)將會(huì)議的討論和決定整理成會(huì)議紀(jì)要。會(huì)議紀(jì)要經(jīng)參會(huì)委員審閱無C.2.2第二步，秘書負(fù)責(zé)收集主審委員的工作表，整理、綜合委員審評(píng)意見形成《倫理簡(jiǎn)易審查b)主審意見為“修改后同意”時(shí)，應(yīng)由主任委員審核簽發(fā)倫理審查回復(fù)函，直至復(fù)審?fù)ㄟ^后再f)受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲n)涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)包括樣本的保藏、利用（包括直接用于產(chǎn)品開發(fā)）、對(duì)外提o)知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者q)語言措辭通俗易懂，符合潛在受試者群體的理解水平和當(dāng)?shù)氐奈幕?xí)俗；且言語表達(dá)不存在c)獲取知情同意的時(shí)間恰當(dāng)，能否保障受試者有充分的時(shí)間考慮，必要時(shí)，應(yīng)確保受試者有時(shí)e)獲取知情同意的流程合理，有利于確保受試者做出