第三版本TS16949標準

ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautorelevantservicepartorgani上海杰爾雅企業(yè)管理咨詢有限公司是一家經(jīng)國家工商部門批準成立的認證咨詢機構，同時獲得中采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的受下列因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險，b)組織不斷變化的需求，c)組織的具體目標，d)組織所提供的產(chǎn)品，e)組織所采用的過程，f)組織的規(guī)模和組織結構。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。的指南。法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，形成下一個過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程行連續(xù)的控制。在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結果；d）在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D－實施：實施過程；ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標準發(fā)布時，ISO9004處于修訂過程中。修訂后的ISO9004將為組織在復雜的、關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足期望。然而，ISO9004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。注：應當由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹ISO9000:2005和ISO9004:-中管理原則的知識及其應用。標準的相容性。附錄A表明了ISO9001:2008與ISO140務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體改變現(xiàn)行的管理體系。量管理體系。系要求。管理體系提供一個通用的方法。本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。設計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關時，也適用于安裝和服務。本技術規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設計中心，公司總部及），現(xiàn)場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本技術規(guī)范可適用于整個汽車供應鏈。組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質導致本標準的任何要求不適用如果進行了刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。允許刪減制造過程的設計。用版本；對于無時效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。本標準采用ISO9000中所確立的術語和定義。對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。3.1.2有設計責任的組織designresponsibl有權建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或對現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證。為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)。能或可靠性試驗。受控文件，包括：----實驗室有資格進行的特定試驗、評定和校準；----用來進行上述活動的設備清單；----進行上述活動的方法和標準清單。以下制作或加工過程：----生產(chǎn)材料；----生產(chǎn)或維修零件；----裝配；----熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預見性維護predictivema基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8預防性維護preventivem輸出。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。發(fā)生增值的制造過程的場所。制造過程參數(shù)。改進其有效性。組織應：a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。有關的過程。程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。確保對外包過程的控制不應該免除組織對符合所有顧客要求的責任。注：見7.4.1和7.1.4.3。質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的包含在多個文件中。a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)）；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準。b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢進行適當?shù)臉俗R。標準/規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。劃、FMEAs等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。為提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。最高管理層應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。和8.2.1）。最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。展開。注：質量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在所定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產(chǎn)品要求符合性的人員，應有權停止生所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的應使其具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質量管理通。和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需要,包括質量目標變更的需求。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分,這些評審應包括對質量管理體求及其績效趨勢的評審。對質量目標進行監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容。管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)評審結果；b)顧客反饋；c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d)預防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議。管理評審輸入應包括實際和潛在外部失效，及其對質量、安全或環(huán)境的影響分析。管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決a）質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；c）資源需求。組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。能夠勝任的。組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員具有達到設計要求具和技術。組織應識別那些適用的工具和技術。組織應建立并保持形成文件的程序,識別培訓需求并使具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給注。注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。括合同工和代理工作人員。應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質工作人員.過程應包括在整個組織內(nèi)提高質量和技術的意識；質量目標做出貢獻[見6.2.2d）]的認識程度。組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務，（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。優(yōu)化材料的轉移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步定并實施對現(xiàn)有操作的的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。注:這些要求應當關注精益制造原則以及與質量管理體系有效性的關聯(lián)。備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。聲、溫度、濕度、照明或天氣等。設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調的有序、清潔和維護的狀態(tài)。的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷(見8.2.3.1)。組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專有權的設計,對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響同進行評審，以便所有影響都能得到適當?shù)卦u價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務務（例如，回收或最終處置）等。的結果所識別的特性(見7.3.2.3)。貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求.標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。要求。為替代方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權.組織應在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行進行風險分析。組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計算機輔助設通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。注：7.3要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，且關注于防錯,而不是找出錯誤。組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)的階段；b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)活動的職責與權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接明確職責分工；隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。單獨或以任意組合的方式進行并記錄。組織應采用多方論證進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——控制計劃的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。應確定與產(chǎn)品有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，來源于以前類似設計的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標；——顧客要求（若存在）；——以往開發(fā)經(jīng)驗。適應?！诳刂朴媱澲邪ㄋ械奶厥馓匦裕弧c顧客規(guī)定的定義和符號相符合；注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。批準。設計和開發(fā)輸出應：注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。計輸出應包括：——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；——適當時，產(chǎn)品防錯；——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設計評審結果；——適用時，診斷指南。制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入要求進行驗證和確認示。制造過程設計輸出應包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——作業(yè)指導書；——過程批準接收準則；——有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；——適當時，防錯活動的結果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注：這些評審通常與統(tǒng)計階段相協(xié)調，包括制造過程的設計和開發(fā)。評審的輸入。注:這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.5設計和開發(fā)驗證驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。應按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設計和開發(fā)確認。中相同的供方、工裝和制造過程。應監(jiān)控所有的性能試驗活動,以便及時完成并符合要求。當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。注:產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行。該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方。證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。返工和校準服務。注2:當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織的延續(xù)性和有效性。用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應符合適用的法規(guī)要求。達到這一目標的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應商應通過經(jīng)認可的第三方認證第三方認證。若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供的產(chǎn)品質量的責任。采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質量的過程：——組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價；——進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)績效的抽樣；定或審核；——由指定的實驗室進行的評價零件；——與顧客達成一致的其他方法。供方績效應通過以下指標進行監(jiān)視：——交付產(chǎn)品的符合性；——顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨；——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；——關于質量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應促進供方對其制造過程績效的監(jiān)視。組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e)實施監(jiān)視和測量；f)實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。組織應：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程。——在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設計FMEA和過程FMEA輸出的控制計劃。控制計劃應；——列出用于制造過程控制的方法；——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.——如果有，包括顧客要求的信息；——在過程變的不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃（見8.2.3.1評審和更新控制計劃（見7.1.4）。導書在工作崗位易于得到。這些指導書應來自自于諸如質量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準備的驗證的驗證。作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。適用時,組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。注:推薦采用末件比較的方法。組織應識別關鍵過程設備,為機器/設備的維護提供資源，面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少包括：——有計劃的維護活動；——設備、工裝和量具的包裝和防護；——可得到關鍵生產(chǎn)設備的零配件；——將維護目標形成文件并予以評價和改進。組織應使用預見性維護方法,以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。組織應為工裝和量具設計、制造和驗證活動提供資源。組織應建立和實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：——維護和修理的設施與人員；——貯存和修復；——工裝準備；——易損工裝的更換計劃；——工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；——工裝的修改和文件的修訂；——工裝標識,明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項工作被外包,組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅動的。應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程?！M織的任何一個服務中心；——任何專用工具或測量設備；——服務人員的培訓。后或交付后才顯現(xiàn)時，組織應對這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a）對過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）特定的方法和程序的使用；）；e）再確認。7.5.2的要求應適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程。適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄(見4.2.4).注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉過程中的材料。如果狀了預定的目的，也可以采用替代的方法。以上7.5.3中的“適當時”不適用。供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)情況，組織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。注:此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定.時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。應按按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。組織應使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，提供證據(jù)。實施。為確保結果有效，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或或檢定（）；b）必要時進行調整或再調整；c）具有標識，以確定其校準狀態(tài)；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。應予保持（見4.2.4）。在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求c)的意圖。應適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準則對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應包括：——設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量標準；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——在校準在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗的技術要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的能力；——產(chǎn)品試驗；——相關記錄的評審。強制的?！獞凶C據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或——實驗室依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得認可。注1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服進行。這種情況下，組織應當確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。a)證實產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應包括在控制計劃中。有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。數(shù)據(jù)、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的入。注：對內(nèi)部和外部顧客均應當加以考慮。應基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質量性能；——顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨；——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；——關于質量或交付問題的顧客通知。組織應對制造過程的績效進行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質量和過程效率的要求。組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質量管理體系是否：b）得到有效實施與保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和審核的結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。要求。應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。組織應審核質量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附性。組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標簽等。安排。當內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應適當增加審核頻次。注:每類審核應當使用特定的檢查表。法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采正和糾正措施。系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時試驗方法的規(guī)范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可用性的目標及其接收準則。——測量技術；——抽樣計劃；——接收準則；——當未滿足接收準則時的反應計劃。應記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同并經(jīng)顧客批準。組織應保持過程更改生效日期的記錄。證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。注:當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確的類型，并得出：——測量的類型；——適當?shù)臏y量方法；——要求的能力和技術。應根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準,按控制計劃的規(guī)定,對每檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設產(chǎn)品尺寸進行的完整測量?！m當?shù)馁Y源，包括評價用的照明；——適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI）的標準樣品。——外觀標準樣品及評價設備的維護和控制；——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預期的使用或應用；程度相適應的措施。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行檢驗，以證實符合要求。應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括（見4.2.4）。狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應歸類為不合格品（見7.5.3）。返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當?shù)娜藛T得到并使用。一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，