保健食品注冊(cè)與備案管理辦法培訓(xùn)2024

保健食品注冊(cè)與備案管理辦法匯報(bào)人：wingchun2024-11-11目

錄CATALOGUE總則注冊(cè)注冊(cè)證書(shū)管理備案標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)監(jiān)督管理法律責(zé)任附則總則01注冊(cè)與備案規(guī)定為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。注冊(cè)與備案在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊(cè)保健食品注冊(cè)指監(jiān)管部門根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，評(píng)估產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量，決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的過(guò)程?？倓t保健食品備案指企業(yè)按法定要求提交表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料，供監(jiān)管部門存檔、公開(kāi)、備查。保健食品備案保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。注冊(cè)與備案原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)及進(jìn)口營(yíng)養(yǎng)保健食品備案，指導(dǎo)監(jiān)督地方工作。注冊(cè)與備案管理總則省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)保健食品備案，配合國(guó)家局開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。地方監(jiān)管職責(zé)總則市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)委托的其他工作?；鶎颖O(jiān)管職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理注冊(cè)和接收進(jìn)口保健食品備案材料。注冊(cè)與備案受理備案材料接收國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)、管理專家，并承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。審評(píng)與備案注冊(cè)核查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料?？倓t注冊(cè)申請(qǐng)人要求申請(qǐng)人需具備專業(yè)知識(shí)，熟悉法規(guī)技術(shù)要求，確保材料真實(shí)完整可溯源，并協(xié)助監(jiān)管工作。信息化建設(shè)計(jì)劃省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)信息化建設(shè)，提升保健食品注冊(cè)與備案管理信息化水平?？倓t注冊(cè)02注冊(cè)首次進(jìn)口特別要求申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)，需額外提交資質(zhì)證明、銷售證明、技術(shù)法規(guī)、海外上市包裝樣本等材料，并附代表機(jī)構(gòu)登記證或委托書(shū)、代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚砹鞒淌芾頇C(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)后，根據(jù)事項(xiàng)性質(zhì)、材料齊全性、合法性等情形作出處理，受理或不予受理均出具書(shū)面憑證，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)權(quán)利與申請(qǐng)材料補(bǔ)正要求。注冊(cè)申請(qǐng)與材料生產(chǎn)和進(jìn)口特定保健食品需申請(qǐng)注冊(cè)，遞交包含研發(fā)報(bào)告、配方、工藝、安全評(píng)價(jià)等材料的申請(qǐng)表，承諾材料真實(shí)，并附最小包裝樣品及全部審評(píng)相關(guān)材料。030201審評(píng)與核查流程受理機(jī)構(gòu)送交審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家審查并決定是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審評(píng)并提交結(jié)論，特殊情況可延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間。注冊(cè)審評(píng)與核實(shí)內(nèi)容審評(píng)機(jī)構(gòu)組織審評(píng)產(chǎn)品研發(fā)、配方、工藝、技術(shù)要求、標(biāo)簽規(guī)范性等，并調(diào)閱原始資料核實(shí)材料真實(shí)性及產(chǎn)品安全性、功能科學(xué)性，不符合要求則終止審評(píng)。補(bǔ)正與核查要求審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或不足以證明產(chǎn)品安全性等，審評(píng)機(jī)構(gòu)將終止審評(píng)。注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)與要求審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查并封樣送復(fù)核檢驗(yàn)，復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證測(cè)定方法并復(fù)核產(chǎn)品質(zhì)量，按時(shí)完成并提交報(bào)告，不符要求則終止審評(píng)。注冊(cè)時(shí)限與復(fù)審流程首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限根據(jù)實(shí)際情況確定，審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為真實(shí)科學(xué)安全時(shí)提出注冊(cè)建議，注冊(cè)申請(qǐng)人可異議復(fù)審，30天內(nèi)作出決定。注冊(cè)審查與決定審評(píng)機(jī)構(gòu)提出綜合審評(píng)結(jié)論后5日內(nèi)報(bào)送總局，總局20日內(nèi)審查程序及結(jié)論，作出注冊(cè)決定，核查、復(fù)核、復(fù)審時(shí)間不計(jì)入審評(píng)和注冊(cè)期限，決定后10日內(nèi)發(fā)證書(shū)或決定。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)不予注冊(cè)決定有異議可申請(qǐng)復(fù)議或訴訟，保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)時(shí)，受讓方需重新申請(qǐng)注冊(cè)，審評(píng)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)化程序，總局核發(fā)新證書(shū)并注銷原注冊(cè)。注冊(cè)轉(zhuǎn)讓與變更管理注冊(cè)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容變更或注冊(cè)人名稱變更時(shí)，應(yīng)申請(qǐng)變更并提交書(shū)面理由和依據(jù)，已銷售產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期滿需延續(xù)應(yīng)提前6個(gè)月申請(qǐng)。注冊(cè)變更與延續(xù)流程申請(qǐng)變更國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、證明文件、原證書(shū)復(fù)印件等，并依情形提交變更證明、通用名檢索、功能試驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)等同性材料及樣稿等。變更與延續(xù)材料要求延續(xù)注冊(cè)與審查決定申請(qǐng)延續(xù)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)需提交申請(qǐng)表、承諾書(shū)、注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件等材料，并附生產(chǎn)銷售、食用及質(zhì)量自查報(bào)告，進(jìn)口產(chǎn)品還需提交相關(guān)材料。延續(xù)注冊(cè)與處理規(guī)定延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品需符合安全性、功能及質(zhì)量可控性要求，符合者予以延續(xù)并頒發(fā)新證注銷舊證，不符或未銷售或逾期申請(qǐng)者不予延續(xù)，視為準(zhǔn)予延續(xù)。變更延續(xù)與注冊(cè)程序申請(qǐng)進(jìn)口保健食品變更或延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需提交相應(yīng)材料及第十三、十四條規(guī)定的材料，變更申請(qǐng)合理且不影響產(chǎn)品安全性、功能及質(zhì)量可控性者予以變更。變更延續(xù)與注冊(cè)流程接到保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。注冊(cè)注冊(cè)證書(shū)管理03注冊(cè)證書(shū)有效期保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容注冊(cè)證書(shū)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)發(fā)進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，注冊(cè)有效期內(nèi)遺失或損壞的，應(yīng)向受理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，總局將在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)。注冊(cè)證書(shū)管理備案04備案材料備案需提交登記表、真實(shí)性承諾書(shū)、主體登記證明、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告及其他安全保健材料。備案范圍生產(chǎn)和進(jìn)口已列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素等保健食品需依法備案。備案人身份國(guó)產(chǎn)保健食品備案人為生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可作備案人；進(jìn)口保健食品備案人為境外生產(chǎn)廠商。備案進(jìn)口備案額外材料申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，還需提交進(jìn)口備案相關(guān)材料，包括首次進(jìn)口所需證明文件等。備案變更與信息登載已備案保健食品需變更材料，備案人需向原機(jī)關(guān)提交說(shuō)明及證明，符合要求者登載變更信息，存檔備查。備案信息內(nèi)容保健食品備案信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、備案人地址、登記號(hào)、日期及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求等關(guān)鍵信息。備案流程與信息公布食品藥品監(jiān)管部門受理備案材料，符合要求者當(dāng)場(chǎng)備案，不符者告知補(bǔ)正，并公布備案信息。備案01020304標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)05標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿內(nèi)容申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分、適宜人群、保健功能等信息及制定依據(jù)和說(shuō)明。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”，以確保公眾健康與合法權(quán)益。保健食品名稱的構(gòu)成保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成；商標(biāo)名表明產(chǎn)品是獨(dú)有的；通用名表明產(chǎn)品主要原料等特性；屬性名表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等。保健食品名稱禁用詞保健食品名稱不得含有虛假、夸大、絕對(duì)化詞語(yǔ)，明示或者暗示預(yù)防、治療功能，庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)，人體組織器官等詞語(yǔ)，除“”之外的符號(hào)等。通用名禁用詞通用名不得含有已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名、保健功能名稱、易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)、法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語(yǔ)。備案保健食品通用名備案保健食品通用名應(yīng)以規(guī)范的原料名稱命名，以確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，防止與已有藥品或保健食品混淆，保障消費(fèi)者權(quán)益和用藥安全。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)同一企業(yè)命名規(guī)則同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品，以避免市場(chǎng)混淆和消費(fèi)者誤導(dǎo)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)監(jiān)督管理06監(jiān)督管理公正與保密保健食品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員需對(duì)出具報(bào)告負(fù)責(zé)，應(yīng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，確保工作科學(xué)、客觀和公正，同時(shí)保守商業(yè)秘密。違法必究食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)核實(shí)處理違法違規(guī)行為，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密外，自完成注冊(cè)或備案工作之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布目錄及相關(guān)信息。優(yōu)化服務(wù)與透明化國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)制定并公布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南和審查細(xì)則，并及時(shí)制定公布注冊(cè)細(xì)則，方便注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)，同時(shí)提高審評(píng)、核查、檢驗(yàn)效率。030201監(jiān)督管理注冊(cè)與注銷國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可撤銷保健食品注冊(cè)證書(shū)，包括濫用職權(quán)、違反程序、對(duì)不具備資格的申請(qǐng)人注冊(cè)等情況，注冊(cè)人以欺騙、賄賂等手段取得的注冊(cè)也將被撤銷。備案取消國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將注銷保健食品注冊(cè)，包括注冊(cè)有效期屆滿未延續(xù)、注冊(cè)人申請(qǐng)注銷、注冊(cè)人終止、注冊(cè)被撤銷或證書(shū)被吊銷等情況。嚴(yán)控備案食品藥品監(jiān)督管理部門將取消保健食品備案，包括備案材料虛假、產(chǎn)品存在安全隱患、生產(chǎn)企業(yè)許可被吊銷、備案人申請(qǐng)取消備案等情形。法律責(zé)任07注冊(cè)材料要真實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人如隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將不予受理或注冊(cè)，并警告，申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品。違規(guī)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)處罰擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書(shū)、偽造涂改倒賣出租出借注冊(cè)證書(shū)的，將由縣級(jí)以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究。欺騙注冊(cè)嚴(yán)處罰以欺騙、賄賂等手段取得保健食品注冊(cè)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將撤銷注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，被許可人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。違規(guī)注冊(cè)嚴(yán)懲處食品藥品監(jiān)管部門及其人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，