醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)2024

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范匯報(bào)人：wingchun2024-11-11總則質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)職責(zé)與制度人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備目

錄CATALOGUE采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收入庫(kù)、貯存與檢查銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸售后服務(wù)附則目

錄CATALOGUE01總則總則規(guī)范要求制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施。規(guī)范執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。注冊(cè)人、備案人銷(xiāo)售其注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，以及流通過(guò)程中其他涉及貯存與運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的相關(guān)要求。規(guī)范目的為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。030201責(zé)任與誠(chéng)信注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自己經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施?？倓t信息化與持續(xù)改進(jìn)企業(yè)及其從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管理部門(mén)制作的電子證照，電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。質(zhì)量管理鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。02質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)企業(yè)應(yīng)建立符合規(guī)范的質(zhì)量管理體系，涵蓋文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施等，并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保法律、法規(guī)得到貫徹，并保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持其適宜性。質(zhì)量管理體系運(yùn)行從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前提交上一年度自查報(bào)告。自查報(bào)告提交01020403持續(xù)改進(jìn)03職責(zé)與制度質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責(zé)關(guān)鍵崗位人員企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。崗位設(shè)置原則企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。資源與制度保障企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位提供必要的資源和制度保障，確保其充分履行職責(zé)，包括提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)01企業(yè)負(fù)責(zé)人要對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)；重大決策應(yīng)聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，對(duì)質(zhì)量安全隱患組織研究并提出處置措施。定期會(huì)商與質(zhì)量匯報(bào)02企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)季聽(tīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，會(huì)商質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，總結(jié)安排重點(diǎn)工作，形成會(huì)議紀(jì)要，關(guān)鍵崗位及相關(guān)部門(mén)參加，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)03企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)04企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集管理相關(guān)法規(guī)，制定質(zhì)量管理制度，審核供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)，實(shí)施追溯管理，處理質(zhì)量投訴，組織不良事件收集報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，確保文件符合實(shí)際并動(dòng)態(tài)管理，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，至少包括質(zhì)量管理職責(zé)、記錄管理等內(nèi)容。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，包括供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄、采購(gòu)合同或者協(xié)議、采購(gòu)記錄、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、入庫(kù)記錄、在庫(kù)檢查記錄等。質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明、質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度、質(zhì)量記錄管理制度等。記錄真實(shí)準(zhǔn)確可追溯記錄內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整且可追溯，鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄，并采取有效措施妥善保存，特別是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄的保存期限要長(zhǎng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理人員職責(zé)關(guān)鍵崗位記錄存檔企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查，確保質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷職稱要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。管理人員資格要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員需熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及產(chǎn)品知識(shí)，符合資格要求，不得有禁止從業(yè)的情形，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理人員需在職在崗并履行職責(zé)。030201質(zhì)量管理人員職責(zé)質(zhì)量管理人員職責(zé)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有1人具備相關(guān)學(xué)歷或職稱；從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的人員則需有主管檢驗(yàn)師或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱，并具備3年檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。售后服務(wù)技術(shù)人員要求專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)至少有2人具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)人員資格要求從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員需具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或檢驗(yàn)師初級(jí)及以上職稱；而采購(gòu)或銷(xiāo)售植入和介入類醫(yī)療器械的人員中至少有1人具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。售后服務(wù)人員要求從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員；自行為客戶提供售后服務(wù)的，需配備具相應(yīng)技術(shù)的售后服務(wù)技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員職責(zé)售后服務(wù)管理人員要求企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測(cè)、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。人員培訓(xùn)與內(nèi)容企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及相關(guān)崗位人員進(jìn)行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)涵蓋法規(guī)、規(guī)章制度、質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)、技能、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。從事冷鏈管理的人員需接受冷鏈相關(guān)法規(guī)、制度及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行上崗和定期考核，合格者方可上崗或繼續(xù)從事崗位工作。冷鏈人員培訓(xùn)考核企業(yè)需按照人員健康管理制度的要求，對(duì)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案，不符合崗位特定要求的不得從事相關(guān)工作。人員健康管理質(zhì)量管理人員職責(zé)質(zhì)量管理體系文件企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，確保文件符合實(shí)際并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，以保持持續(xù)有效。文件批準(zhǔn)與內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，至少包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/人員職責(zé)、質(zhì)量記錄管理等20項(xiàng)制度和工作程序。購(gòu)銷(xiāo)管理制度從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)及三類零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，需制定購(gòu)貨者資格審核和銷(xiāo)售記錄制度，其他企業(yè)鼓勵(lì)建立。冷鏈管理制度從事需冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應(yīng)急管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。直調(diào)管理制度按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的企業(yè)，應(yīng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度，確保直調(diào)過(guò)程規(guī)范。質(zhì)量管理體系文件0102030405質(zhì)量記錄內(nèi)容企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，包括供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)、入庫(kù)、在庫(kù)檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的記錄。記錄保存要求數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份質(zhì)量記錄記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整可追溯，鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段；進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄保存至有效期后2年，無(wú)有效期者不少于5年，植入類永久保存。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)存儲(chǔ)的質(zhì)量記錄應(yīng)采用安全可靠的方式，定期備份并確保存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失，確保數(shù)據(jù)可追溯和安全存儲(chǔ)。04人員與培訓(xùn)人員資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員需熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及知識(shí)，符合資格要求，不得有禁止從業(yè)的情形；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理人員需在職在崗，履行崗位職責(zé)。關(guān)鍵崗位記錄企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情況予以記錄，存檔備查，確保崗位人員符合規(guī)定并履行職責(zé)。資質(zhì)與在職要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人標(biāo)準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)范圍與人員配備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員，包括售后服務(wù)技術(shù)人員、采購(gòu)銷(xiāo)售人員等，確保企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量安全。售后服務(wù)人員要求企業(yè)自行為客戶提供售后技術(shù)服務(wù)時(shí)，需配備具備相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，管理人員需熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理人員的職責(zé)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)及專門(mén)運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員需具備相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或職稱，并履行規(guī)定的職責(zé)。關(guān)鍵崗位人員任命與職責(zé)人員培訓(xùn)與記錄企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及相關(guān)崗位人員進(jìn)行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，確保人員正確理解并履行職責(zé)，包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度等內(nèi)容。培訓(xùn)與考核冷鏈人員培訓(xùn)考核從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械管理的人員需接受相關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理制度及冷鏈專業(yè)知識(shí)和操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。健康管理制度實(shí)施企業(yè)需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)技術(shù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建立健康檔案，確保工作質(zhì)量。售后服務(wù)人員要求專職售后服務(wù)管理人員企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職售后服務(wù)管理人員，負(fù)責(zé)處理客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題，查明原因后采取措施及時(shí)處理反饋，并記錄通知注冊(cè)人、備案人和供貨者。退貨產(chǎn)品管理企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)退貨產(chǎn)品管理，防止混入不合格醫(yī)療器械；退貨產(chǎn)品需經(jīng)質(zhì)量查驗(yàn)，生成記錄，不合格品注明處置措施并放置在不合格區(qū)，按相關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等措施。售后服務(wù)管理操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，涵蓋投訴處理、檔案記錄、調(diào)查評(píng)估、處理反饋及事后跟蹤，確保及時(shí)處理客戶問(wèn)題并記錄，以備查詢和跟蹤。030201退貨記錄內(nèi)容退貨記錄應(yīng)詳細(xì)包含退貨日期、原出庫(kù)單號(hào)、退貨單位名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人、備案信息等，并記錄運(yùn)輸條件、批號(hào)、有效期、唯一標(biāo)識(shí)、退貨原因等。零售業(yè)務(wù)售后服務(wù)從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布售后服務(wù)電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴，以確保顧客的滿意度和產(chǎn)品質(zhì)量。不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人監(jiān)測(cè)不良事件，并按規(guī)定報(bào)告；同時(shí)，配合相關(guān)部門(mén)的不良事件調(diào)查，確保醫(yī)療器械安全可控。售后服務(wù)人員要求停售召回與報(bào)告發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，應(yīng)立即停售，通知相關(guān)方并報(bào)告；同時(shí)，協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行召回義務(wù)，建立召回記錄。售后服務(wù)人員要求05設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房要求企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理要求。適應(yīng)范圍與條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。禁止住宅內(nèi)經(jīng)營(yíng)部分企業(yè)可不必單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，包括單一門(mén)店、連鎖零售、委托貯存、軟件經(jīng)營(yíng)及特定大型設(shè)備經(jīng)營(yíng)等。特殊情形與規(guī)定庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)需符合貯存要求，防止混淆、差錯(cuò)或污損，并配備特性要求的設(shè)施設(shè)備。庫(kù)房設(shè)計(jì)與管理02040103庫(kù)房條件與分區(qū)管理庫(kù)房環(huán)境整潔安全庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，內(nèi)墻光潔，地面平整，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，確保存儲(chǔ)環(huán)境優(yōu)良。保障裝卸作業(yè)順暢裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)需設(shè)防異常天氣措施，確保庫(kù)房作業(yè)不受外界干擾。實(shí)施嚴(yán)格的安全管理庫(kù)房具備可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，保障存儲(chǔ)安全。實(shí)施分區(qū)管理與色標(biāo)作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)隔離，實(shí)施分區(qū)管理，采用色標(biāo)區(qū)分待驗(yàn)、合格、不合格等區(qū)域。設(shè)施設(shè)備配備與管理隔離與防護(hù)設(shè)施醫(yī)療器械需與地面隔離，如貨架、托盤(pán)，并配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，確保存儲(chǔ)環(huán)境良好。照明與包裝存放特殊貯存與調(diào)控庫(kù)房應(yīng)配備符合安全用電要求和照明需求的設(shè)備，同時(shí)設(shè)有包裝物料存放場(chǎng)所，確保存儲(chǔ)有序且符合安全標(biāo)準(zhǔn)。有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫控、濕度調(diào)控等，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。驗(yàn)證與污染控制庫(kù)房貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，需評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全，進(jìn)行驗(yàn)證與控制。冷鏈設(shè)施與運(yùn)輸設(shè)備從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車(chē)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。合理布局與條件企業(yè)需據(jù)產(chǎn)品特性合理設(shè)置庫(kù)區(qū)與庫(kù)位，符合說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示要求，特殊溫濕度貯存條件需配備調(diào)控設(shè)備。設(shè)施設(shè)備配備與管理自動(dòng)售械機(jī)要求自動(dòng)售械機(jī)作為零售延伸，需滿足貯存要求，整齊陳列，防止污染破損，具備銷(xiāo)售憑據(jù)功能等。零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需配備陳列架、柜臺(tái)，展示相關(guān)證照，冷柜等設(shè)施，確保產(chǎn)品合規(guī)陳列與存儲(chǔ)。零售陳列要求零售醫(yī)療器械陳列需滿足說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，分區(qū)陳列并設(shè)置醒目標(biāo)志，避免陽(yáng)光直射等。設(shè)施設(shè)備配備與管理企業(yè)需保養(yǎng)維修設(shè)施設(shè)備，定期檢查溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)冷庫(kù)、冷柜等進(jìn)行使用前、定期及停用時(shí)的驗(yàn)證。售后服務(wù)與驗(yàn)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需建立符合經(jīng)營(yíng)管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)需具備實(shí)時(shí)質(zhì)量控制、權(quán)限管理、信息傳輸、審核控制、資質(zhì)預(yù)警、有效期跟蹤等功能。信息系統(tǒng)功能設(shè)施設(shè)備配備與管理票據(jù)管理計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)需具備票據(jù)生成、打印、管理能力，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，支持多倉(cāng)協(xié)同物流管理。驗(yàn)證控制文件驗(yàn)證控制文件應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)及預(yù)防措施，計(jì)量器具需經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)作為必要附件。設(shè)施設(shè)備配備與管理冷鏈運(yùn)輸設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警裝置，以及確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的供電設(shè)備。冷鏈運(yùn)輸貯存要求冷鏈運(yùn)輸車(chē)輛根據(jù)運(yùn)輸規(guī)模和環(huán)境要求，配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)及冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，冷藏車(chē)需具備溫度顯示、調(diào)控、報(bào)警、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和讀取功能。特殊溫濕度要求對(duì)于有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備符合其貯存和運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全在各個(gè)環(huán)節(jié)中得到有效保障。醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，配備陳列貨架、柜臺(tái)，展示相關(guān)證照，冷藏產(chǎn)品需驗(yàn)證冷柜，并符合拆零銷(xiāo)售及驗(yàn)配服務(wù)相關(guān)規(guī)定。零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求零售醫(yī)療器械陳列需滿足說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，分區(qū)陳列并設(shè)置醒目標(biāo)志，擺放整齊有序，冷藏冷凍產(chǎn)品需監(jiān)測(cè)記錄溫度，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)陳列。零售陳列要求零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與陳列自動(dòng)售械機(jī)要求自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置要求自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設(shè)置應(yīng)與企業(yè)管理能力相適應(yīng)，內(nèi)部陳列環(huán)境需滿足醫(yī)療器械貯存要求，并具備溫度監(jiān)測(cè)功能。自動(dòng)售械機(jī)管理要求自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)擺放整齊有序，類別標(biāo)簽清晰準(zhǔn)確，避免陽(yáng)光直射；同時(shí)，其貯存與出貨、取貨方式需有效防止污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)。自動(dòng)售械機(jī)功能要求自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)具備開(kāi)具紙質(zhì)或電子銷(xiāo)售憑據(jù)的功能，在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體信息、證照，并公布售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，面積滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房要求設(shè)施驗(yàn)證與校準(zhǔn)庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)需符合貯存要求，防止混淆、差錯(cuò)或污損，并具備特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備，同時(shí)滿足多類情形時(shí)，企業(yè)可不必單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。庫(kù)房選址與布局庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染，內(nèi)墻光潔、地面平整，有防異常天氣措施，同時(shí)庫(kù)房安全防護(hù)可靠，能控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。庫(kù)房條件與要求設(shè)施驗(yàn)證與校準(zhǔn)特殊貯存與要求企業(yè)需合理設(shè)置庫(kù)區(qū)與庫(kù)位，符合質(zhì)量特性及管理要求，調(diào)控溫濕度，確保符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)示，對(duì)非醫(yī)療器械需分區(qū)管理，評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保安全。冷鏈管理與設(shè)施設(shè)備批發(fā)和運(yùn)輸需冷藏、冷凍醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車(chē)、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄報(bào)警、不間斷供電及符合運(yùn)輸要求的設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量。庫(kù)房布局與分區(qū)作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)與辦公、生活區(qū)隔離，防止交叉污染，分區(qū)管理，色標(biāo)明確，同時(shí)配備隔離、避光、通風(fēng)等設(shè)施，照明滿足安全用電要求，并存儲(chǔ)包裝物料。030201醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，配備陳列架、柜臺(tái)，展示證照，冷藏產(chǎn)品需驗(yàn)證冷柜，拆零銷(xiāo)售有工具包裝，驗(yàn)配服務(wù)設(shè)獨(dú)立區(qū)域。零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求陳列環(huán)境需滿足說(shuō)明書(shū)標(biāo)示貯存要求，分區(qū)陳列并設(shè)醒目標(biāo)志，避免陽(yáng)光直射，冷藏、冷凍產(chǎn)品需監(jiān)測(cè)記錄溫度，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)陳列。零售醫(yī)療器械陳列要求設(shè)施驗(yàn)證與校準(zhǔn)自動(dòng)售械機(jī)要求自動(dòng)售械機(jī)陳列環(huán)境需滿足醫(yī)療器械貯存要求，監(jiān)測(cè)記錄溫度，擺放整齊有序帶清晰類別標(biāo)簽；貯存與出貨取貨方式有效防污染破損；開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)；展示證照信息。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)功能設(shè)施驗(yàn)證與校準(zhǔn)企業(yè)需對(duì)庫(kù)房基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修，記錄存放于設(shè)施設(shè)備檔案；同時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需定期校準(zhǔn)或檢定，冷庫(kù)、冷柜等貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備需進(jìn)行使用前和定期驗(yàn)證。驗(yàn)證控制文件建立驗(yàn)證過(guò)程中需建立控制文件，包括方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)及預(yù)防措施，且計(jì)量器具需經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告必要附件，確保驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需建立符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯，同時(shí)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)質(zhì)量控制、權(quán)限管理、信息傳輸、審核控制、資質(zhì)預(yù)警等功能。信息系統(tǒng)其他功能計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)需具備有效期跟蹤控制、質(zhì)量追溯、票據(jù)管理、數(shù)據(jù)備份、外部數(shù)據(jù)交互等功能，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全和效率，其他企業(yè)也鼓勵(lì)建立符合要求的系統(tǒng)。多倉(cāng)協(xié)同物流管理企業(yè)可通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)倉(cāng)庫(kù)或委托運(yùn)輸貯存服務(wù)構(gòu)建多倉(cāng)協(xié)同物流模式，強(qiáng)化質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械貯存與追溯符合要求，實(shí)現(xiàn)全國(guó)或區(qū)域物流的協(xié)同管理。06采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收供貨者資料收集企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)前，需獲取并審核供貨者相關(guān)資料，建立供貨者檔案，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、證明文件、授權(quán)書(shū)及隨貨同行單樣式等?，F(xiàn)場(chǎng)核查與報(bào)告企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)估其質(zhì)量管理情況；發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。供貨者資質(zhì)審核產(chǎn)品資質(zhì)審核產(chǎn)品資料收集在首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，企業(yè)應(yīng)獲取并審核供貨者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料，包括注冊(cè)證或備案憑證、標(biāo)簽樣稿或圖片及唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（若有）等，并建立產(chǎn)品檔案。采購(gòu)合同與記錄企業(yè)應(yīng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械采購(gòu)詳情，約定質(zhì)量與售后服務(wù)責(zé)任，確保采購(gòu)產(chǎn)品合法合規(guī)，同時(shí)建立采購(gòu)記錄，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息。直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)企業(yè)可于特殊情況下采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械，但需加強(qiáng)質(zhì)量管理，審核供貨者、購(gòu)貨者及產(chǎn)品資質(zhì)，建立專門(mén)采購(gòu)記錄，確保質(zhì)量跟蹤與追溯，保障購(gòu)銷(xiāo)渠道安全與產(chǎn)品質(zhì)量。采購(gòu)合同與協(xié)議待驗(yàn)與驗(yàn)收收貨后，需按質(zhì)量特性放置于待驗(yàn)區(qū)或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，通知驗(yàn)收；冷鏈產(chǎn)品需核實(shí)運(yùn)輸方式、溫度并記錄，合格后移入待驗(yàn)區(qū)；驗(yàn)收人員核對(duì)外觀、包裝等，并做進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。不合格處理驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械需注明不合格事項(xiàng)及處置措施，企業(yè)直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，驗(yàn)收人員或?qū)⑿畔鬟f給直調(diào)企業(yè)；建立直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。收貨與核對(duì)企業(yè)收貨人員需核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品符合性，核對(duì)采購(gòu)記錄與隨貨單據(jù)，符合要求則雙方簽字確認(rèn)；不符則拒收或隔離并報(bào)告，同時(shí)妥善保存單據(jù)，鼓勵(lì)電子文件留存。030201冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收需重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、溫度記錄等，銷(xiāo)售退回的同樣要核實(shí)溫度記錄，不合格的拒收并注明處置；委托運(yùn)輸貯存服務(wù)時(shí)，企業(yè)需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。冷鏈驗(yàn)收與監(jiān)督委托方與受托方需簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的質(zhì)量和安全，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。協(xié)議明確責(zé)任采購(gòu)合同與協(xié)議供貨者資質(zhì)審核企業(yè)首次采購(gòu)前，需獲取供貨者相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件，進(jìn)行資質(zhì)合法性審核并建立檔案，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、證明文件、生產(chǎn)許可證或備案憑證、授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件、隨貨同行單樣式等。采購(gòu)記錄管理產(chǎn)品檔案建立企業(yè)首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，需獲取并審核供貨者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核，并建立產(chǎn)品檔案，包括注冊(cè)證或備案憑證、標(biāo)簽樣稿或圖片、唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。采購(gòu)合同簽訂企業(yè)應(yīng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等內(nèi)容，并約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。采購(gòu)記錄管理企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需建立詳細(xì)的采購(gòu)記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等，確保購(gòu)銷(xiāo)渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)企業(yè)可根據(jù)災(zāi)情、疫情等特殊情況，采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械，直接從供貨者發(fā)送到購(gòu)貨者，但需加強(qiáng)質(zhì)量管理，審核供貨者、購(gòu)貨者及產(chǎn)品資質(zhì)合法性，并建立專門(mén)的直調(diào)采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄管理直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)審核企業(yè)進(jìn)行直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械時(shí)，需嚴(yán)格審核供貨者、購(gòu)貨者及產(chǎn)品資質(zhì)合法性，確保產(chǎn)品質(zhì)量和跟蹤追溯，建立專門(mén)的直調(diào)采購(gòu)記錄，并傳遞進(jìn)貨查驗(yàn)記錄信息。驗(yàn)收不合格處理企業(yè)進(jìn)行直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，由驗(yàn)收人員或委托的驗(yàn)收人員進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收，確保符合規(guī)范要求；驗(yàn)收不合格的，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)管理收貨與驗(yàn)收流程收貨與核對(duì)企業(yè)收貨人員需核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品符合要求，核對(duì)采購(gòu)記錄和隨貨同行單據(jù)，對(duì)符合要求的產(chǎn)品當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，不符合要求的需拒收并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。單據(jù)保存與追溯企業(yè)應(yīng)妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，確保供貨者可追溯；鼓勵(lì)采用電子文件方式留存資料；對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，按質(zhì)量特性要求放置并通知驗(yàn)收。冷藏冷凍管理需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時(shí)，需核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨溫度、啟運(yùn)和到貨時(shí)間，并做好記錄；符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入符合溫控要求的待驗(yàn)區(qū)。收貨與驗(yàn)收流程不合格處理與監(jiān)督驗(yàn)收不合格的，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施；企業(yè)直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，驗(yàn)收人員需將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄傳遞給直調(diào)企業(yè)；同時(shí)建立直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。冷藏冷凍驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、溫度記錄、到貨溫度及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量狀況，并記錄銷(xiāo)售退回品的溫度記錄，不符合要求則拒收。外觀與包裝檢查驗(yàn)收人員需對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽及合格證明文件等進(jìn)行檢查核對(duì)，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)等詳細(xì)信息。030201企業(yè)首次采購(gòu)前，需獲取供貨者相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件，進(jìn)行資質(zhì)合法性審核，建立供貨者檔案，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可憑證、授權(quán)書(shū)及隨貨同行單樣式等。采購(gòu)前資質(zhì)審核收貨與驗(yàn)收流程企業(yè)首次采購(gòu)醫(yī)療器械前，需獲取并審核供貨者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料，建立產(chǎn)品檔案，確保產(chǎn)品合法注冊(cè)或備案，包含注冊(cè)證、標(biāo)簽樣稿及唯一標(biāo)識(shí)等。首次采購(gòu)審核企業(yè)應(yīng)與供貨者簽訂采購(gòu)合同，明確醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額及供貨者等詳情，并建立采購(gòu)記錄，確?？勺匪菪?，保障醫(yī)療器械質(zhì)量。采購(gòu)合同與記錄直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)管理企業(yè)可于特殊情況下直調(diào)醫(yī)療器械，但需加強(qiáng)質(zhì)量管理，審核供貨者、購(gòu)貨者及產(chǎn)品資質(zhì)，建立專門(mén)采購(gòu)記錄，確保質(zhì)量跟蹤與追溯，保障購(gòu)銷(xiāo)安全與產(chǎn)品質(zhì)量。收貨與驗(yàn)收流程收貨與驗(yàn)收管理企業(yè)收貨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品、單據(jù)，確保符合要求后雙方簽字確認(rèn)，不符要求則拒收并報(bào)告；妥善保存單據(jù)，鼓勵(lì)電子留存；合格品按特性放置，通知驗(yàn)收。冷藏冷凍品驗(yàn)收需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時(shí)，核實(shí)運(yùn)輸方式、溫度記錄等，符合要求后移入待驗(yàn)區(qū)；驗(yàn)收人員核對(duì)外觀、包裝等，做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量。直調(diào)驗(yàn)收管理直調(diào)驗(yàn)收由驗(yàn)收人員或委托人員進(jìn)行，嚴(yán)格遵循規(guī)范，驗(yàn)收完成當(dāng)日傳遞進(jìn)貨查驗(yàn)記錄信息；建立專門(mén)直調(diào)記錄，包含地點(diǎn)、人員信息，確保真實(shí)準(zhǔn)確可追溯。01.收貨與驗(yàn)收流程冷鏈運(yùn)輸與監(jiān)督驗(yàn)收冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、溫度記錄等，不符要求則拒收；驗(yàn)收不合格注明事項(xiàng)及處置措施；委托收貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。02.委托協(xié)議與責(zé)任委托方與受托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，符合法規(guī)要求。03.07入庫(kù)、貯存與檢查企業(yè)應(yīng)建立入庫(kù)記錄，包括醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、入庫(kù)日期及唯一標(biāo)識(shí)（若有）等詳情。入庫(kù)記錄管理驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。不合格品處理入庫(kù)記錄管理貯存要求企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按照說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存，冷庫(kù)貯存需特別關(guān)注制冷機(jī)組出風(fēng)口避免遮擋，采取必要措施防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。分類貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、型號(hào)分開(kāi)存放，與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙，確保貯存環(huán)境符合質(zhì)量要求。搬運(yùn)與存放搬運(yùn)、堆垛、放置醫(yī)療器械時(shí)，需按包裝標(biāo)示規(guī)范操作，確保堆垛高度、方向等符合要求，妥善存放，避免損壞，同時(shí)按照貨架、托盤(pán)承重范圍等要求妥善存放。貯存區(qū)管理貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔無(wú)破損，非作業(yè)區(qū)人員禁止入內(nèi)，作業(yè)區(qū)內(nèi)人員需嚴(yán)格遵守規(guī)定，不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。貯存要求與規(guī)范在庫(kù)檢查記錄在庫(kù)檢查記錄未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于1次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。質(zhì)量隱患處理發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標(biāo)示，防止其銷(xiāo)售出庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。在庫(kù)檢查要求從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)需通過(guò)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)區(qū)分自營(yíng)與受托醫(yī)療器械，并定期檢查，建立在庫(kù)檢查記錄，涵蓋貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等。030201定期檢查與處理零售企業(yè)應(yīng)定期檢查陳列、自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注拆零與近效期產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)立即撤柜并停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員處理，同時(shí)保留相關(guān)記錄。有效期跟蹤與處理零售陳列檢查企業(yè)應(yīng)跟蹤庫(kù)存醫(yī)療器械有效期，實(shí)施近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械需立即隔離，并按規(guī)定銷(xiāo)毀或退貨，同時(shí)保存相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。0102VS企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，核對(duì)名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)、有效期、數(shù)量等，確保賬貨相符，并及時(shí)查明問(wèn)題做好記錄。問(wèn)題處理與記錄在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問(wèn)題，應(yīng)立即查明原因并做好記錄，以確保庫(kù)存管理的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)提供有力支持。定期盤(pán)點(diǎn)與核查庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與記錄08銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)和管理，確保銷(xiāo)售人員充分了解產(chǎn)品知識(shí)和銷(xiāo)售政策，并對(duì)銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)培訓(xùn)管理企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，必須提供加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)明確銷(xiāo)售品種、地域、期限，并注明銷(xiāo)售人員的身份證件號(hào)碼。授權(quán)書(shū)要求銷(xiāo)售人員培訓(xùn)與管理委托銷(xiāo)售管理：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷(xiāo)售的，應(yīng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理。銷(xiāo)售前核實(shí)與記錄：向其他有合理使用需求的單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，銷(xiāo)售前需索取購(gòu)貨者使用需求說(shuō)明，首次銷(xiāo)售前需核實(shí)購(gòu)貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍，并建立檔案確保流向真實(shí)可追溯。銷(xiāo)售記錄制度：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)實(shí)施銷(xiāo)售記錄制度，銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)人名稱等。銷(xiāo)售范圍與檔案建立：企業(yè)不得銷(xiāo)售未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給特定單位。銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)管理直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)管理企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)的，應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的直調(diào)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)人名稱等。委托銷(xiāo)售管理零售業(yè)務(wù)管理從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人信息、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、金額、企業(yè)信息等，以便質(zhì)量追溯。出庫(kù)復(fù)核管理醫(yī)療器械出庫(kù)前，企業(yè)需進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，建立復(fù)核記錄，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、標(biāo)簽問(wèn)題、過(guò)期等不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。委托銷(xiāo)售管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)及時(shí)建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)于選配后未使用的退回產(chǎn)品，按本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進(jìn)行相關(guān)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量記錄管理企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷(xiāo)售產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核記錄、銷(xiāo)售記錄、退貨記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人信息、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)貨者、出庫(kù)日期等，對(duì)于需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配的產(chǎn)品，需留存復(fù)核記錄。030201培訓(xùn)與管理銷(xiāo)售范圍與核實(shí)使用需求說(shuō)明購(gòu)貨者檔案建立委托銷(xiāo)售管理授權(quán)書(shū)要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)和管理，確保銷(xiāo)售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為合法合規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。企業(yè)在銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向銷(xiāo)售人員提供加蓋公章的授權(quán)書(shū)，明確授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，并注明銷(xiāo)售人員的身份證件號(hào)碼。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)選擇符合條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)并簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)，同時(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)和管理。企業(yè)不得銷(xiāo)售未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，且第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給特定單位。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在向其他有合理使用需求的單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械前，應(yīng)索取使用需求說(shuō)明并進(jìn)行核實(shí)。企業(yè)在首次銷(xiāo)售前，應(yīng)獲取購(gòu)貨者相關(guān)資料并建立檔案，確保醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保障市場(chǎng)秩序和用戶安全。銷(xiāo)售記錄制度直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)管理企業(yè)進(jìn)行直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，需建立專門(mén)的直調(diào)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，確保產(chǎn)品追溯性，同時(shí)零售企業(yè)應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，包含必要信息，便于質(zhì)量追溯。01.出庫(kù)復(fù)核與記錄出庫(kù)復(fù)核與記錄醫(yī)療器械出庫(kù)前，企業(yè)需進(jìn)行復(fù)核并建立記錄，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、標(biāo)簽問(wèn)題、過(guò)期等情況的不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。02.出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人信息、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期限或失效日期、數(shù)量、購(gòu)貨者、出庫(kù)日期等。03.出庫(kù)復(fù)核與記錄選配確認(rèn)與記錄對(duì)于需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量安全要求，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄。銷(xiāo)售記錄管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇確認(rèn)后，應(yīng)及時(shí)建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)于未使用的退回產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。質(zhì)量記錄管理企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷(xiāo)售產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售及退貨記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯性與安全性。隨貨同行單內(nèi)容在醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中，企業(yè)出庫(kù)時(shí)需附隨貨同行單，并加蓋企業(yè)或委托運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)印章，信息包括供貨、生產(chǎn)、運(yùn)輸及收貨等詳細(xì)信息。直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)隨貨同行單拼箱發(fā)貨與冷藏管理隨貨同行單管理在進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，供貨者需開(kāi)具兩份隨貨同行單，一份發(fā)往直調(diào)企業(yè)，另一份給購(gòu)貨者，且直調(diào)單需有明顯標(biāo)識(shí)，注明直調(diào)原因和企業(yè)名稱。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時(shí)，代用包裝箱上需有醒目的拼箱標(biāo)識(shí)，且冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，需專人負(fù)責(zé)，確保溫度達(dá)標(biāo)及環(huán)境適宜。運(yùn)輸管理與記錄企業(yè)應(yīng)按制度要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合適工具和路線，做好防護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并詳細(xì)記錄運(yùn)輸情況，包括收貨單位、醫(yī)療器械信息等。委托運(yùn)輸與協(xié)議企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，并簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量安全。應(yīng)急預(yù)案與演練企業(yè)應(yīng)制定貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并定期演練，以確保在意外或緊急情況時(shí)能迅速采取有效應(yīng)對(duì)措施，防止溫度失控。冷藏運(yùn)輸與監(jiān)控運(yùn)輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)選擇合適的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保溫度符合要求，同時(shí)冷藏車(chē)、冷藏箱等應(yīng)滿足運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制需求。隨貨同行單管理企業(yè)進(jìn)行直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，需建立專門(mén)的直調(diào)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，確保產(chǎn)品可追溯性。直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)復(fù)核記錄零售企業(yè)需給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械信息，以便質(zhì)量追溯。零售銷(xiāo)售憑據(jù)醫(yī)療器械出庫(kù)前需進(jìn)行復(fù)核，確保包裝完好、標(biāo)簽清晰、有效期合規(guī)，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核確保質(zhì)量拼箱標(biāo)識(shí)要求拼箱標(biāo)識(shí)要求異常情況報(bào)告處理發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)簽問(wèn)題、過(guò)期等情況，不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。復(fù)核記錄詳細(xì)信息選配銷(xiāo)售記錄管理出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人信息、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、銷(xiāo)售日期等。對(duì)需醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，企業(yè)需加強(qiáng)出庫(kù)復(fù)核，留存記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。未使用退回產(chǎn)品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，企業(yè)需按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。過(guò)程質(zhì)量記錄管理企業(yè)加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷(xiāo)售產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、退貨記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。拼箱標(biāo)識(shí)要求拼箱發(fā)貨標(biāo)識(shí)清晰拼箱發(fā)貨時(shí)，代用包裝箱上需有醒目的拼箱標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和處理。冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械更需專人負(fù)責(zé)裝箱作業(yè)。隨貨同行單內(nèi)容醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出庫(kù)時(shí)需附隨貨同行單，包含供貨、生產(chǎn)、運(yùn)輸及貯存等信息，并加蓋企業(yè)或運(yùn)輸貯存服務(wù)提供者印章。直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)隨貨單直調(diào)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)，供貨者需開(kāi)兩份隨貨同行單，一份發(fā)直調(diào)企業(yè)，另一份發(fā)購(gòu)貨者，直調(diào)單需明確標(biāo)識(shí)直調(diào)企業(yè)和原因。運(yùn)輸記錄管理運(yùn)輸需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)裝箱作業(yè)，確保車(chē)載設(shè)備在使用前達(dá)到所需溫度，并在規(guī)定范圍內(nèi)完成包裝工作。運(yùn)輸溫控符合要求裝車(chē)前需檢查冷藏車(chē)輛啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，確保達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)，保障運(yùn)輸過(guò)程溫度安全可控。冷藏車(chē)管理要點(diǎn)運(yùn)輸記錄管理冷藏冷凍運(yùn)輸要求企業(yè)應(yīng)按制度及操作規(guī)程運(yùn)輸醫(yī)療器械，選擇合理運(yùn)輸工具和路線，做好防護(hù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。合理選擇運(yùn)輸工具運(yùn)輸記錄應(yīng)包含收貨單位信息、醫(yī)療器械詳情、發(fā)貨日期等，委托運(yùn)輸時(shí)還需記錄承