DB36T+2023-2024腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理規(guī)范

ICS11.040CCSC40

DB36江 西 省 地 方 標 準DB36/T2023—2024腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理規(guī)范Guidelinesfortheconstructionandmanagementofabdominalendoscopicsurgerysystems20242024101220250401江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB36/T2023DB36/T2023—2024DB36/T2023DB36/T2023—2024目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1醫(yī)療機構(gòu)基本要求 1手術間設置 2管理要求 3設備運行效率評價 4附錄A（規(guī)范性）基本器械設備目錄 5附錄B（規(guī)范性）腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理規(guī)范17項基本制度 6II前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些地方可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標準化技術委員會（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：南昌大學第一附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：曾玉、章志偉、顏宇、曹英、孔蘊源、張庚華、黃淑珍、沙娟、徐英、徐鳳、江婷、吳志萍、江麗、陳輝、宗晶、吳璠、吳瑩、胡琴琴。IIII腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理的術語與定義、基本要求、手術間設置、制度建設、安全管理和設備運行效率評價。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)開展腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電器設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB13495.1消防安全標志第1部分：標志W(wǎng)S308醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS308醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理WS/T835手術室醫(yī)學裝備配置標準T/CAME51機器人手術器械清洗消毒及滅菌3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)abdominalendoscopicsurgerysystem4醫(yī)療機構(gòu)基本要求1資質(zhì)配置應符合衛(wèi)生健康行政部門批準開設的相應診療項目，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員。使用單位申請配置乙類大型醫(yī)用設備腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)應向所在地衛(wèi)生健康行政部門提出申請，符合大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃。?？婆渲萌藛T資質(zhì)手術醫(yī)師均應依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并且執(zhí)業(yè)地點在本醫(yī)療機構(gòu)，依據(jù)其衛(wèi)生技術資格、受聘技術職務、從事相應技術崗位工作的年限和臨床工作經(jīng)驗，實施醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)的手術級別、種類等。使用人員應接受相應的崗位培訓，取得與所使用的大型醫(yī)用設備相關的資質(zhì)方可上崗，包括但不限于醫(yī)生、護士、麻醉醫(yī)生。腹腔內(nèi)窺鏡手術的負責人應能夠獨立熟練完成本?？魄荤R下三、四級手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術并發(fā)癥的能力。使用管理設備使用應遵循安全、有效、合理的原則。應定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，確保設備處于良好狀態(tài)。設備應達到計量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。應建立完善的設備使用信息安全防護措施，確保相關信息系統(tǒng)運行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。應建立設備使用評價制度，加強評估分析，定期向衛(wèi)生健康行政部門報送使用情況。手術間設置場地要求GB13495.1GB5033340m6m23.9kg/m210～3030%～60%，無凝霜；醫(yī)用設GB9706.1醫(yī)用電器設備第1416A（220V/50Hz）5KVAinternet（323基礎設備2WS/T835手術間應安裝高清攝像頭，在中控室可觀察到整個手術間情況。60cm手術輔助設備包括超聲刀、能量平臺、氣腹機、術中多普勒彩色超聲等設備，這些設備宜放在視頻車上。手術輔助設備與手術機器人配套使用時應檢查其型號與系統(tǒng)相匹配。輔助設備還可包括為手術者提供實時輔助的手術錄像系統(tǒng)、彩色多普勒分析儀、X應備齊搶救及開放手術物品，以防突發(fā)事件發(fā)生。?？圃O備腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)標準配置包括醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、相關內(nèi)窺鏡及器械手臂，其中內(nèi)窺鏡、手術器械等可根據(jù)開展手術情況進行選配（8A）。醫(yī)生控制臺：可通過使用手動控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術器械和內(nèi)窺鏡的所有運動?；颊呤中g平臺：在手術醫(yī)生的控制下，使用數(shù)個臂件固定并移動器械和內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡可連接3D影像處理平臺：應將來自各種設備（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出），同時具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設置。管理要求制度要求應制訂腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理規(guī)范和相關管理制度（17B）、崗位職責、工作流程、標準操作規(guī)程等。應建立各項運行機制和管理制度，包括但不限于手術室管理、醫(yī)院感染管理及信息化管理等制度：應建立各類應急處置預案制度（如停電、機器人手術平臺故障、器械故障、內(nèi)窺鏡和影像處理定期開展應急處理能力培訓和演練并有專用記錄本記錄。安全管理要求設備安全3設備使用存在安全隱患或者外部環(huán)境、使用人員、技術等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量時，應當立即停止使用。經(jīng)檢修不能達到使用安全標準時，不得繼續(xù)使用。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)設備需根據(jù)臨床具體使用情況，定期由工程師進行維護，并做好記錄。感染控制安全醫(yī)務人員手衛(wèi)生應符合WS/T313GB50333WS/T512WS310.22654T/CAME51WS310.3應配備垃圾分類用垃圾桶，按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廢物管理辦法》及有關規(guī)定對醫(yī)療廢物進行分類和處理，由具備資質(zhì)的公司進行醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運，并做好醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運的交接和記錄。WS/T312信息安全應當按照國家有關法規(guī)加強信息安全管理，做好手術患者信息資料備份保存及隱私保護。息安全管理第一責任人。應有專人負責手術患者信息系統(tǒng)管理與維護，建立信息系統(tǒng)故障應急處置預案，信息安全應息安全管理第一責任人。應有專人負責手術患者信息系統(tǒng)管理與維護，建立信息系統(tǒng)故障應急處置預案，信息安全應GB/T20271可復用機器人手術器械追溯閉環(huán)管理：需實現(xiàn)可復用機器人手術器械在使用后器械回收、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放和使用環(huán)節(jié)的跟蹤和管理追溯。7設備運行效率評價進行組織協(xié)調(diào)、咨詢論證、科學管理、監(jiān)督評價等。4附錄A（規(guī)范性）基本器械設備目錄表A.1給出了腹腔內(nèi)窺鏡手術需要的基本器械設備，包括手術器械及附件的名稱及功能。表A.1基本器械設備目錄表名稱功能手術器械抓持鑷（CadiereForceps）簡單的抓持器，用于分離、抓持、操縱和牽拉組織，可用于各種類型的手術。抓持(ProGrasp?Forceps）抓持力較強抓持器，用于分離、抓持、操縱和牽拉組織，可用于各種類型的手術。大號持針鉗(LargeNeedleDrivers)主要用于持針和行針；抓持和打結(jié)縫合線巨大號持針鉗(MegaNeedleDrivers)取面可以處理和操控大號縫針永久電鉤（PermanentCauteryHook）單極手術彎剪（MonopolarCurvedScissors）廣泛應用于：切割、鈍性和銳性分離、電切、電凝組織和器官。馬里蘭雙極鑷（MarylangBipolarForceps）鉗口僅在尖端彼此接觸，能進行精細分離、抓持、操縱、牽拉組織，并使用雙極能量。有孔雙極鑷（FenestratedBipolarForceps）一般用于分離、抓持、操縱、牽拉組織，并使用雙極能量。手術彎剪-超聲刀(HarmonicACETM)使組織蛋白改變性質(zhì)以形成凝結(jié)物，從而實現(xiàn)對組織的切割和止血。附件單極手術彎剪尖端蓋附件與單極彎剪一起使用，正確安裝尖端蓋附件可以保證手術剪正確打開，預防潛在電弧和非手術區(qū)域灼燒。手術工具高頻電纜高頻電纜接口（單極和雙極）是用于將特定器械連接端連接至高頻電纜的端口，高頻電纜的另一端，主機連接端連接至能量平臺主機上的單極和雙極接口。扭力扳手隨器械（超聲刀）Ethicon鈍閉孔器、器械套管、套管密封件提供微創(chuàng)手術器械通道系統(tǒng)連接線纜電纜始終與圖像車、醫(yī)生控制臺和患者手推車相連，在視同運行時，傳輸視頻、音頻和數(shù)據(jù)。55附錄B（規(guī)范性）腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)建設與管理規(guī)范17項基本制度17腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)維護、設備安全管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)器械耗材管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)人員配置及準入管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)護理質(zhì)量管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)機械臂管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)手術間管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)器械清洗保養(yǎng)制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)器械消毒、滅菌與存儲制度