DB36T+2023-2024腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范

ICS11.040CCSC40

DB36江 西 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB36/T2023—2024腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范Guidelinesfortheconstructionandmanagementofabdominalendoscopicsurgerysystems20242024101220250401江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB36/T2023DB36/T2023—2024DB36/T2023DB36/T2023—2024目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 1手術(shù)間設(shè)置 2管理要求 3設(shè)備運(yùn)行效率評(píng)價(jià) 4附錄A（規(guī)范性）基本器械設(shè)備目錄 5附錄B（規(guī)范性）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范17項(xiàng)基本制度 6II前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些地方可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：曾玉、章志偉、顏宇、曹英、孔蘊(yùn)源、張庚華、黃淑珍、沙娟、徐英、徐鳳、江婷、吳志萍、江麗、陳輝、宗晶、吳璠、吳瑩、胡琴琴。IIII腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理的術(shù)語與定義、基本要求、手術(shù)間設(shè)置、制度建設(shè)、安全管理和設(shè)備運(yùn)行效率評(píng)價(jià)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電器設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB13495.1消防安全標(biāo)志第1部分：標(biāo)志W(wǎng)S308醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS308醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)WS/T312醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范WS/T654醫(yī)療器械安全管理WS/T835手術(shù)室醫(yī)學(xué)裝備配置標(biāo)準(zhǔn)T/CAME51機(jī)器人手術(shù)器械清洗消毒及滅菌3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)abdominalendoscopicsurgerysystem4醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求1資質(zhì)配置應(yīng)符合衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。使用單位申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)向所在地衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)，符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。?？婆渲萌藛T資質(zhì)手術(shù)醫(yī)師均應(yīng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并且執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依據(jù)其衛(wèi)生技術(shù)資格、受聘技術(shù)職務(wù)、從事相應(yīng)技術(shù)崗位工作的年限和臨床工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的手術(shù)級(jí)別、種類等。使用人員應(yīng)接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與所使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)方可上崗，包括但不限于醫(yī)生、護(hù)士、麻醉醫(yī)生。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能夠獨(dú)立熟練完成本專科腔鏡下三、四級(jí)手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。使用管理設(shè)備使用應(yīng)遵循安全、有效、合理的原則。應(yīng)定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。設(shè)備應(yīng)達(dá)到計(jì)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。應(yīng)建立完善的設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。應(yīng)建立設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，定期向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。手術(shù)間設(shè)置場地要求GB13495.1GB5033340m6m23.9kg/m210～3030%～60%，無凝霜；醫(yī)用設(shè)GB9706.1醫(yī)用電器設(shè)備第1416A（220V/50Hz）5KVAinternet（323基礎(chǔ)設(shè)備2WS/T835手術(shù)間應(yīng)安裝高清攝像頭，在中控室可觀察到整個(gè)手術(shù)間情況。60cm手術(shù)輔助設(shè)備包括超聲刀、能量平臺(tái)、氣腹機(jī)、術(shù)中多普勒彩色超聲等設(shè)備，這些設(shè)備宜放在視頻車上。手術(shù)輔助設(shè)備與手術(shù)機(jī)器人配套使用時(shí)應(yīng)檢查其型號(hào)與系統(tǒng)相匹配。輔助設(shè)備還可包括為手術(shù)者提供實(shí)時(shí)輔助的手術(shù)錄像系統(tǒng)、彩色多普勒分析儀、X應(yīng)備齊搶救及開放手術(shù)物品，以防突發(fā)事件發(fā)生。專科設(shè)備腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)配置包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、相關(guān)內(nèi)窺鏡及器械手臂，其中內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等可根據(jù)開展手術(shù)情況進(jìn)行選配（8A）。醫(yī)生控制臺(tái)：可通過使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板來控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡的所有運(yùn)動(dòng)?；颊呤中g(shù)平臺(tái)：在手術(shù)醫(yī)生的控制下，使用數(shù)個(gè)臂件固定并移動(dòng)器械和內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡可連接3D影像處理平臺(tái)：應(yīng)將來自各種設(shè)備（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出），同時(shí)具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。管理要求制度要求應(yīng)制訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范和相關(guān)管理制度（17B）、崗位職責(zé)、工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。應(yīng)建立各項(xiàng)運(yùn)行機(jī)制和管理制度，包括但不限于手術(shù)室管理、醫(yī)院感染管理及信息化管理等制度：應(yīng)建立各類應(yīng)急處置預(yù)案制度（如停電、機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)故障、器械故障、內(nèi)窺鏡和影像處理定期開展應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練并有專用記錄本記錄。安全管理要求設(shè)備安全3設(shè)備使用存在安全隱患或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不得繼續(xù)使用。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)設(shè)備需根據(jù)臨床具體使用情況，定期由工程師進(jìn)行維護(hù)，并做好記錄。感染控制安全醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生應(yīng)符合WS/T313GB50333WS/T512WS310.22654T/CAME51WS310.3應(yīng)配備垃圾分類用垃圾桶，按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廢物管理辦法》及有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類和處理，由具備資質(zhì)的公司進(jìn)行醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)，并做好醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)的交接和記錄。WS/T312信息安全應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)信息安全管理，做好手術(shù)患者信息資料備份保存及隱私保護(hù)。息安全管理第一責(zé)任人。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)手術(shù)患者信息系統(tǒng)管理與維護(hù)，建立信息系統(tǒng)故障應(yīng)急處置預(yù)案，信息安全應(yīng)息安全管理第一責(zé)任人。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)手術(shù)患者信息系統(tǒng)管理與維護(hù)，建立信息系統(tǒng)故障應(yīng)急處置預(yù)案，信息安全應(yīng)GB/T20271可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械追溯閉環(huán)管理：需實(shí)現(xiàn)可復(fù)用機(jī)器人手術(shù)器械在使用后器械回收、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用環(huán)節(jié)的跟蹤和管理追溯。7設(shè)備運(yùn)行效率評(píng)價(jià)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、咨詢論證、科學(xué)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)等。4附錄A（規(guī)范性）基本器械設(shè)備目錄表A.1給出了腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)需要的基本器械設(shè)備，包括手術(shù)器械及附件的名稱及功能。表A.1基本器械設(shè)備目錄表名稱功能手術(shù)器械抓持鑷（CadiereForceps）簡單的抓持器，用于分離、抓持、操縱和牽拉組織，可用于各種類型的手術(shù)。抓持(ProGrasp?Forceps）抓持力較強(qiáng)抓持器，用于分離、抓持、操縱和牽拉組織，可用于各種類型的手術(shù)。大號(hào)持針鉗(LargeNeedleDrivers)主要用于持針和行針；抓持和打結(jié)縫合線巨大號(hào)持針鉗(MegaNeedleDrivers)取面可以處理和操控大號(hào)縫針永久電鉤（PermanentCauteryHook）單極手術(shù)彎剪（MonopolarCurvedScissors）廣泛應(yīng)用于：切割、鈍性和銳性分離、電切、電凝組織和器官。馬里蘭雙極鑷（MarylangBipolarForceps）鉗口僅在尖端彼此接觸，能進(jìn)行精細(xì)分離、抓持、操縱、牽拉組織，并使用雙極能量。有孔雙極鑷（FenestratedBipolarForceps）一般用于分離、抓持、操縱、牽拉組織，并使用雙極能量。手術(shù)彎剪-超聲刀(HarmonicACETM)使組織蛋白改變性質(zhì)以形成凝結(jié)物，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)組織的切割和止血。附件單極手術(shù)彎剪尖端蓋附件與單極彎剪一起使用，正確安裝尖端蓋附件可以保證手術(shù)剪正確打開，預(yù)防潛在電弧和非手術(shù)區(qū)域灼燒。手術(shù)工具高頻電纜高頻電纜接口（單極和雙極）是用于將特定器械連接端連接至高頻電纜的端口，高頻電纜的另一端，主機(jī)連接端連接至能量平臺(tái)主機(jī)上的單極和雙極接口。扭力扳手隨器械（超聲刀）Ethicon鈍閉孔器、器械套管、套管密封件提供微創(chuàng)手術(shù)器械通道系統(tǒng)連接線纜電纜始終與圖像車、醫(yī)生控制臺(tái)和患者手推車相連，在視同運(yùn)行時(shí)，傳輸視頻、音頻和數(shù)據(jù)。55附錄B（規(guī)范性）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范17項(xiàng)基本制度17腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)維護(hù)、設(shè)備安全管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械耗材管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)人員配置及準(zhǔn)入管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)護(hù)理質(zhì)量管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)機(jī)械臂管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)手術(shù)間管理制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗保養(yǎng)制度。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械消毒、滅菌與存儲(chǔ)制度