DB32T-口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范 第1部分 管理與衛(wèi)生要求編制說明

——《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范第1部分：管理與衛(wèi)生要求》編制說明一、目的意義簡述產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，制定標準的必要性、可行性，預(yù)期經(jīng)濟社會效益分析等。1.背景與現(xiàn)狀分析口腔診療用水通過口腔綜合治療臺水路（DentalUnitWaterlines,DUWLs）輸出到患者口腔內(nèi)，在診療過程中提供沖洗、冷卻等作用。連接在口腔綜合治療臺（DentalChairUnits,DCUs）（簡稱牙椅）上的口腔器械（如超聲潔治器、牙科手機等）同時也與DUWLs相連。因牙科手機在停止工作的瞬間產(chǎn)生負壓，可導(dǎo)致患者口腔內(nèi)的唾液、微生物、切割碎屑、血液等回吸至牙科手機和牙椅水路內(nèi)，造成牙椅管路污染，在牙椅水路管壁上形成生物膜，生物膜的不斷生長、成熟，進一步造成診療用水的持續(xù)性污染，造成不同患者間的潛在交叉感染風險。此外，牙科手機、超聲設(shè)備的使用會產(chǎn)生大量霧化水和氣溶膠，如若診療用水污染，還會形成含有病原微生物的水霧、氣溶膠播散，污染診室周圍環(huán)境、物體表面以及診室空氣，成為微生物傳播的潛在載體。診療用水污染在呼吸道傳染疾病流行期，是導(dǎo)致患者和醫(yī)務(wù)護人員醫(yī)源性交叉感染的重要風險因素，如何科學(xué)、有效地控制口腔治療用水污染已經(jīng)成為一項世界性難題。近年來，已有吉林、天津、北京、浙江、上海、貴州等地發(fā)布了口腔治療臺用水管理推薦性地方標準，然而這些地方性推薦標準并沒有對DUWLs的各種清洗消毒方法和管理要求設(shè)立統(tǒng)一的標準。中華口腔醫(yī)學(xué)會和中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會于2023年各自頒布了團體標準，盡管該2項團體標準針對上述推薦性地方標準中存在的問題進行了較大的改進和完善，但仍在我省適用性方面存在不足。目前江蘇省對DUWLs的清洗消毒和管理要求尚無統(tǒng)一的標準，為了進一步規(guī)范我省口腔診療用水及管路消毒規(guī)范，十分有必要根據(jù)我省實際情況制定江蘇省地方標準《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》。2.制定標準的必要性2019年南京市疾病預(yù)防與控制中心對南京市兩家三級甲等?？瓶谇会t(yī)院手機水和漱口水調(diào)查結(jié)果顯示，手機水細菌總數(shù)最高為1.24×105cfu/mL，漱口水細菌總數(shù)最高為2.46×105cfu/mL，真菌總數(shù)為1.29×105cfu/mL。兩家醫(yī)院口腔診療用水的水源水均為生活飲用水經(jīng)反滲處理，經(jīng)監(jiān)測符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》微生物學(xué)要求。牙椅手機出水和漱口出水的微生物超標，提示DUWLs污染狀況未得到控制。本項目第一起草單位南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院為江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心掛靠單位。中心于2021年至2023年初，對全省155家三級醫(yī)療機構(gòu)口腔科、44家三級中醫(yī)院口腔科進行調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，三級綜合醫(yī)院口腔科、三級中醫(yī)院口腔科普遍存在設(shè)備老舊、醫(yī)護比不足，導(dǎo)致對DUWLs的清潔、消毒工作的忽視；約60%以上三級醫(yī)療機構(gòu)并未將口腔診療用水微生物學(xué)監(jiān)測作為常規(guī)的院感防控監(jiān)測項目；開展監(jiān)測的醫(yī)療機構(gòu)中也普遍存在采樣不規(guī)范、監(jiān)測項目不全、監(jiān)測周期過長等現(xiàn)象。綜上，我省DCUs管理不規(guī)范、口腔診療用水微生物含量超標、DUWLs污染現(xiàn)狀不受重視的現(xiàn)象普遍存在且嚴重，成為制約我省口腔醫(yī)療質(zhì)量安全提高的重大風險點。省內(nèi)口腔診療用水的合格情況及DUWLs污染治理水平亟待提高，但各級各類口腔醫(yī)療機構(gòu)缺乏專業(yè)型指導(dǎo)意見，對口腔診療用水污染控制的重要性和必要性認識不足。機構(gòu)缺乏對DUWLs污染情況的監(jiān)管、牙椅管路清洗消毒的制度、標準化流程。制定發(fā)布符合我省工作實際的《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》對于各級各類醫(yī)療機構(gòu)從事口腔診療服務(wù)的人員在日常工作中規(guī)范、科學(xué)管理DUWLs具有實際指導(dǎo)意義。3.制定標準的可行性本課題組成員吸納了省內(nèi)醫(yī)院感染控制、口腔臨床、疾病預(yù)防控制以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)專家和專業(yè)人士的參與，具有較強的實際工作和科研經(jīng)驗。近五年來，本團隊相關(guān)專家持續(xù)關(guān)注此領(lǐng)域，在1）研究ATP生物熒光技術(shù)用于牙科綜合治療臺水路污染監(jiān)測的可行性；2）采用細菌培養(yǎng)技術(shù)與Miseq測序技術(shù)檢測牙科綜合治療臺水路系統(tǒng)中的假單胞菌屬，以綜合評估假單胞菌屬在DUWLs中的污染情況；3）研究牙椅水路以及管路系統(tǒng)的微生物微觀的多樣性等方面有著較為豐富的科研和實踐經(jīng)驗，專家組成員長期關(guān)注DUWLs污染的防控，為更科學(xué)的制定標準奠定了基礎(chǔ)。4.預(yù)期經(jīng)濟和社會效益本標準的建立將填補江蘇省口腔診療用水管理標準的空白，本標準將口腔診療相關(guān)用水與醫(yī)院感染防控緊密結(jié)合，對全省各級各類口腔醫(yī)療機構(gòu)診療用水安全管理予以指導(dǎo)，以診療用水的安全為抓手，進一步降低口腔診療中的交叉感染風險，特別是基層、民營醫(yī)療機構(gòu)。項目有效實施后，能降低因口腔診療用水及牙椅水路污染造成的醫(yī)院感染事件，有助于無傷害化的診療環(huán)境，減少醫(yī)患矛盾，減少環(huán)境污染，保障人民身體健康，社會效益影響深遠；同時能有效降低口腔診療中可能發(fā)生的醫(yī)院感染風險引發(fā)的經(jīng)濟損失，能夠有效降低醫(yī)療資源的浪費，從而節(jié)省大量的人力成本，經(jīng)濟成本，以及誤工成本。二、任務(wù)來源說明項目來源文件。根據(jù)江蘇省醫(yī)療質(zhì)量管理中心辦公室《關(guān)于組織申報2023年度全省衛(wèi)生健康領(lǐng)域地方標準立項工作的通知》（蘇醫(yī)質(zhì)控辦[2023]1號）文件精神，江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心于2023年初提交申請，經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局審核批準，《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標[2023]173號）文件給予立項，標準項目名稱為《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理技術(shù)規(guī)范》（后根據(jù)開題咨詢會專家意見，更名為《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》），本標準屬于新制定地方標準。三、編制過程按時間節(jié)點或工作進度簡述編制過程。1.開展標準修訂前期研究，完成項目立項2021年-2023年，開展牙科綜合治療臺水路污染細菌定量檢測、細菌物種鑒定等研究，為標準修訂提供了研究儲備和技術(shù)基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，2023年3月提交《江蘇省地方標準項目申報書》，2023年8月4日《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》項目獲得立項批準。2.確立標準修訂組織實施方案和工作架構(gòu)2023年8月至9月確定標準編制小組，明確人員職責分工、研制計劃、時間進度安排等情況，收集口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理相關(guān)資料，確定標準的主要框架及內(nèi)容。3.編寫并不斷完善標準草案，形成《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》（征求意見稿）2023年9月-11月標準編制小組核心成員召開多次工作會議，確定標準修訂總體思路和原則，結(jié)合編制小組成員專業(yè)特點和研究方向，于12月完成標準草擬稿。2024年1月采用問卷星對江蘇省內(nèi)口腔醫(yī)療機構(gòu)口腔綜合治療臺水路清洗消毒情況開展線上調(diào)查，獲得241份有效問卷。2024年2月1日召開標準編制小組第一次全體專家開題會，對草擬稿的管理技術(shù)規(guī)范框架與具體內(nèi)容，提出了存在的問題和修改意見；2024年2月29日召開第二次全體工作會議，經(jīng)專家一致建議，本標準變更為系列標準，其中第一部分為管理與衛(wèi)生要求，第二部分為監(jiān)測技術(shù)與評價方法，并根據(jù)調(diào)研結(jié)果和修改意見，進一步完善標準文本；2024年4月30日召開第三次全體工作會議，形成《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生規(guī)范》（征求意見稿）。4.征求專家意見，開展現(xiàn)場調(diào)研，對重點內(nèi)容制定開展充分論證2024年5月，在全省范圍內(nèi)廣泛征求意見，包括醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、監(jiān)督機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)地方標準的主要起草人，對重點內(nèi)容制定開展充分論證，共計收到121條意見，采納100條，部分采納2條，不采納19條；2024年4月-6月，對鹽城地區(qū)的亭湖區(qū)、濱?？h、阜寧縣、大豐區(qū)、東臺市、無錫地區(qū)的江陰市、宜興市、南京市溧水區(qū)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)等開展現(xiàn)場調(diào)研，共走訪了13家醫(yī)療機構(gòu)，對口腔綜合治療臺及人員配置基本情況、供水模式、消毒方法、消毒頻次、微生物檢測等情況進行了實地摸底。2024年6月11日，召開標準定稿會，對征求意見進行匯總、分析處理，形成《標準送審討論稿》。5.通過標委會審查，進一步修改完善后形成報批稿2024年6月25日，組織專家進行研討，形成《標準送審稿》，2024年X月報送江蘇省市場監(jiān)督管理局；2024年X月江蘇省市場監(jiān)督管理局技術(shù)評審，課題組根據(jù)評審建議進行完善形成《標準送審稿》，上報委員會；2024年X月委員會評審會評審?fù)ㄟ^形成《標準報批稿》。四、主要內(nèi)容簡述標準適用范圍和規(guī)定內(nèi)容，對主要內(nèi)容概況總結(jié)。本標準適用范圍為各級各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)。標準的第1部分管理與衛(wèi)生要求規(guī)定了口腔綜合治療臺水路的管理要求、衛(wèi)生要求、維護要求、清洗消毒要求、監(jiān)測要求。本標準既可以作為各級口腔醫(yī)療機構(gòu)實施診療用水管理、牙椅管路消毒作業(yè)指導(dǎo)書，還可以為醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督主管部門管理、實施和口腔診療用水監(jiān)測工作提供技術(shù)依據(jù)。1.術(shù)語和定義本標準對口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理中涉及的常見名詞術(shù)語進行了定義，包括口腔綜合治療臺、口腔綜合治療臺水路、口腔綜合治療臺水源水、集中供水、獨立儲水罐供水等。定義參考其他省市地方標準、團標等有關(guān)定義以及多次工作會、調(diào)研中專家提出的有關(guān)建議，部分定義有修改。2.管理要求本標準的管理要求中規(guī)定了口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理的制度、人員、物資保障等要求，明確了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定落實相關(guān)衛(wèi)生管理制度，開展相關(guān)人員崗位培訓(xùn)，配備相應(yīng)的清潔消毒設(shè)備、設(shè)施及人員防護用品等。3.衛(wèi)生要求本標準對口腔綜合治療臺供水和診療用水的類型、細菌菌落總數(shù)、致病菌檢出等提出了衛(wèi)生要求，并規(guī)定了排放水應(yīng)接入醫(yī)療機構(gòu)污水處理系統(tǒng)，應(yīng)符合GB18466的排放要求。4.維護要求本標準規(guī)定了口腔綜合治療臺的日常維護和定期維護要求，對開診前、診間、診療結(jié)束后的操作流程以及定期設(shè)備維護作出了指導(dǎo)。5.清洗消毒要求本標準對自帶水路消毒裝置、利用獨立儲水罐消毒和利用外置式水路消毒裝置的3種常見的口腔綜合治療臺清洗消毒方式作出了要求，提出了應(yīng)科學(xué)合理制定消毒頻次、口腔綜合治療臺停用≥72h啟用前應(yīng)消毒、宜選擇對水路持續(xù)消毒的消毒產(chǎn)品等其他要求。6.監(jiān)測要求本標準規(guī)定了應(yīng)對消毒劑有效成分含量、消毒器械的主要殺菌因子強度進行日常監(jiān)測；應(yīng)定期開展口腔綜合治療臺水源水和診療用水微生物監(jiān)測，規(guī)定了相應(yīng)的檢測頻次；疑似發(fā)生與口腔綜合治療臺水路污染相關(guān)的感染病例時應(yīng)開展應(yīng)急監(jiān)測；并規(guī)定了需開展監(jiān)測的其他情況。7.附錄該部分提供了《口腔綜合治療臺水路消毒記錄》《口腔綜合治療臺診療用水消毒產(chǎn)品檢驗項目》《口腔綜合治療臺水路維護操作流程》《獨立儲水罐式口腔綜合治療臺水路的清洗消毒方法》等資料性附錄，便于醫(yī)療機構(gòu)更好地理解、執(zhí)行本標準。五、技術(shù)指標確定的依據(jù)簡述標準主要技術(shù)指標確定的依據(jù)，包括實地調(diào)研、查閱資料、試驗論證等。本標準研究編制的主要依據(jù)：《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1—2020）、《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）、《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準》（GB18466）、《生活飲用水標準檢驗方法微生物指標》（GB/T5750.12）、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》（WS628）、《中華人民共和國藥典》（2020年版，二部）、《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD40—2023）、《口腔綜合治療臺水路污染控制與管理指南》（T/CHSA023—2023）等文件。在對江蘇省內(nèi)口腔醫(yī)療機構(gòu)廣泛問卷調(diào)研和對鹽城、無錫、南京、鎮(zhèn)江等片區(qū)實地調(diào)研的基礎(chǔ)上，征求醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)、監(jiān)督機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)地方標準的主要起草人等意見，結(jié)合自身在實際工作中遇到的問題，通過查閱資料，討論論證的方式，對口腔綜合治療臺水路管理與衛(wèi)生要求及監(jiān)測技術(shù)與評價方法進行歸納總結(jié)，形成規(guī)范條款。本標準的主要技術(shù)指標包括診療用水的衛(wèi)生要求、日常維護中每次開診前出水管路沖洗時間和定期監(jiān)測的監(jiān)測頻率。1.診療用水的衛(wèi)生要求本標準規(guī)定了診療用水的細菌菌落總數(shù)≤100CFU/mL(營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基)或≤500CFU/mL(R2A瓊脂培養(yǎng)基)，不得檢出銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌、總大腸菌群和大腸埃希氏菌。開展口腔外科手術(shù)、種植牙手術(shù)等操作時，應(yīng)使用無菌水。此條目參考了《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）、《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（DB33/T2307-2021）、《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD40—2023）。2.日常維護中每次開診前出水管路沖洗時間本標準規(guī)定了日常維護中每次開診前出水管路沖洗時間至少3min。此條目參考了《口腔診療用水管理規(guī)范》（DB22/T2714—2017）、《口腔綜合治療臺用水微生物標準》（DB12/T804—2018）、《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（DB33/T2307-2021）、《口腔綜合治療臺用水衛(wèi)生管理規(guī)范》（DB52/T1696—2022）、《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD40—2023）。3.定期監(jiān)測的監(jiān)測頻率本標準規(guī)定了至少每季度對口腔綜合治療臺水源水和診療用水進行菌落總數(shù)檢測，每臺口腔綜合治療臺每年至少檢測一次；至少每年對口腔綜合治療臺水源水進行一次菌落總數(shù)、總大腸菌群和大腸埃希氏菌的檢測。此條目參考了《口腔綜合治療臺用水微生物標準》（DB12/T804—2018）、《口腔綜合治療臺水路消毒技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1703-2019）、《牙椅水路系統(tǒng)清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（DB33/T2307-2021）、《口腔綜合治療臺水路衛(wèi)生管理規(guī)范》（DB31/T1363-2022）、《口腔綜合治療臺用水衛(wèi)生管理規(guī)范》（DB52/T1696—2022）、《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD40—2023）、《口腔綜合治療臺水路污染控制與管理指南》（T/CHSA023-2023）。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)簡述標準起草過程中遇到的重大分歧意見，沒有則寫“無”。本標準在制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標準的關(guān)系簡述是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求，技術(shù)指標高于國家標準相關(guān)技術(shù)要求。本標準屬于推薦性地方標準，暫無國家標準。本標準以國家法律法規(guī)、團體標準為依托，無與本標準有沖突、矛盾和相關(guān)的強制性（國家、團體、地方）標準，具備協(xié)調(diào)一致性。八、推廣實施建議簡述適合地域、領(lǐng)域及注意事項等。本標準適用于江蘇省內(nèi)各級各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，項目實施后，分部門，分層次進行宣貫，通過各部門系統(tǒng)內(nèi)培訓(xùn)進行宣貫。1.江蘇省衛(wèi)健委、江蘇省市場監(jiān)督管理局等行政部門行文加強醫(yī)療機構(gòu)口腔診療用水及牙椅水路消毒的管理和要求，醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)范要求，做好相關(guān)工作，達到本規(guī)范的要求。2.江蘇省口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量控制中心組織全省三級醫(yī)療機構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)）的培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)；聯(lián)合江蘇13個地市級口腔質(zhì)控中心對全省二級醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)；與江蘇省民營口腔醫(yī)學(xué)會、江蘇省基層特色科室孵化中心、江蘇省基層醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控中心聯(lián)動，對省內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)口腔科、民營口腔醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn)、考核、督導(dǎo)。3.江蘇省醫(yī)院感染管理質(zhì)控中心組織培訓(xùn)學(xué)習，切實有效進行口腔診療用水管理的觀念和意識的宣貫，同時，將醫(yī)療機構(gòu)口腔診療用水微生物指標及牙椅水路消毒維護納入到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染管理考核指標。4.省市疾控和衛(wèi)生監(jiān)督管理部門從衛(wèi)生監(jiān)督和技術(shù)支持方面，進行宣貫。項目擬通過1-2年時間，在全省范圍內(nèi)各級口腔醫(yī)療機構(gòu)宣貫、考核、督導(dǎo)到位。九、起草單位和起草人員信息及分工簡述起草單位概況和主要起草人員基本信息及分工概況。南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院作為中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會（國家一級協(xié)會）團體標準《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD40-2023）第三起草單位，全程深入?yún)⑴c了該項標準的立項、研制、撰寫和專家意見征詢等過程，積累了寶貴的標準研制經(jīng)驗。項目負責人徐艷教授參與了中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團體標準——《口腔綜合治療臺水路清洗消毒技術(shù)規(guī)范》（T/WSJD40-2023）專家征求意見、中華口腔醫(yī)學(xué)會《口腔綜合治療臺水路污染控制與管理的專家共識》專家征求意見。參與企業(yè)為本標準涉及的消毒及口腔行業(yè)資深企業(yè)，具有較好的現(xiàn)場資源。項目主要起草人顧健主任醫(yī)師現(xiàn)任第八屆國家衛(wèi)生標委會消毒標準專業(yè)委員會顧問、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒技術(shù)與應(yīng)用專委會主任委員暨總會團標委消毒標委會主任