醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)工藝與設(shè)備選擇考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)工藝與設(shè)備選擇考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪種設(shè)備常用于原料藥的粉碎過程？（）

A.攪拌機(jī)

B.粉碎機(jī)

C.混合機(jī)

D.壓片機(jī)

2.制藥生產(chǎn)中，下列哪項(xiàng)不是壓縮空氣系統(tǒng)的基本要求？（）

A.無油

B.無菌

C.高溫

D.干燥

3.在藥品生產(chǎn)中，下列哪種過濾方式主要用于去除微生物？（）

A.濾紙過濾

B.硅藻土過濾

C.深層過濾

D.膜過濾

4.下列哪種制藥設(shè)備主要用于液體制劑的灌裝？（）

A.壓片機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.打包機(jī)

D.燈檢機(jī)

5.下列哪個過程不屬于注射劑的生產(chǎn)工藝？（）

A.配液

B.灌封

C.燈檢

D.壓縮

6.在固體制劑生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備用于顆粒的干燥？（）

A.搖床

B.振動流化床

C.混合機(jī)

D.潤滑劑

7.下列哪種設(shè)備適用于膠囊劑的填充？（）

A.壓片機(jī)

B.膠囊填充機(jī)

C.潤滑劑

D.燈檢機(jī)

8.在藥品生產(chǎn)中，下列哪種消毒劑主要用于清潔消毒？（）

A.乙醇

B.鹽酸

C.氫氧化鈉

D.硫酸

9.下列哪種設(shè)備用于藥品包裝過程中的打印和標(biāo)記？（）

A.打包機(jī)

B.印刷機(jī)

C.貼標(biāo)機(jī)

D.檢測機(jī)

10.下列哪種技術(shù)主要用于無菌藥品的生產(chǎn)？（）

A.滅菌

B.消毒

C.過濾

D.干燥

11.在制藥過程中，下列哪種工藝主要用于提取有效成分？（）

A.粉碎

B.提取

C.混合

D.壓縮

12.下列哪種設(shè)備主要用于制藥過程中的冷凍干燥？（）

A.冷凍干燥機(jī)

B.常壓干燥機(jī)

C.振動流化床

D.燈檢機(jī)

13.在制藥生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備主要用于生產(chǎn)口服液？（）

A.壓片機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.打包機(jī)

D.印刷機(jī)

14.下列哪種材料常用于制藥設(shè)備的密封件？（)

A.鐵

B.銅

C.不銹鋼

D.聚四氟乙烯

15.下列哪個因素不是在選擇制藥設(shè)備時需要考慮的？（）

A.設(shè)備性能

B.生產(chǎn)能力

C.市場價格

D.顏色

16.下列哪種設(shè)備主要用于藥品生產(chǎn)過程中的熱處理？（）

A.滅菌柜

B.冷凍干燥機(jī)

C.振動流化床

D.燈檢機(jī)

17.在藥品生產(chǎn)中，下列哪種方式不屬于過濾操作？（）

A.濾紙過濾

B.深層過濾

C.離心過濾

D.蒸餾

18.下列哪種設(shè)備主要用于制藥過程中的自動化控制？（）

A.PLC

B.壓片機(jī)

C.灌裝機(jī)

D.打包機(jī)

19.在藥品生產(chǎn)中，下列哪種工藝主要用于去除雜質(zhì)？（）

A.粉碎

B.過濾

C.混合

D.干燥

20.下列哪種設(shè)備主要用于生產(chǎn)顆粒劑？（）

A.壓片機(jī)

B.顆粒機(jī)

C.灌裝機(jī)

D.打包機(jī)

（以下為空白處，用于考生填寫答案及評分）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些因素影響制藥設(shè)備的選擇？（）

A.生產(chǎn)規(guī)模

B.產(chǎn)品類型

C.設(shè)備成本

D.市場需求

2.下列哪些設(shè)備屬于固體制劑生產(chǎn)設(shè)備？（）

A.壓片機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.混合機(jī)

D.打包機(jī)

3.在藥品生產(chǎn)中，哪些方法可以用于滅菌？（）

A.熱壓滅菌

B.紫外線消毒

C.化學(xué)氣體滅菌

D.超聲波消毒

4.下列哪些設(shè)備適用于液體制劑的制備？（）

A.攪拌機(jī)

B.灌裝機(jī)

C.壓片機(jī)

D.濾過設(shè)備

5.下列哪些條件是藥品生產(chǎn)車間應(yīng)滿足的？（）

A.溫濕度控制

B.空氣凈化

C.防靜電措施

D.噪音控制

6.在制藥工藝中，哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行過濾操作？（）

A.配液

B.灌裝

C.干燥

D.滅菌

7.下列哪些是注射劑生產(chǎn)中常見的設(shè)備？（）

A.配液系統(tǒng)

B.灌裝機(jī)

C.膜過濾設(shè)備

D.壓片機(jī)

8.在藥品生產(chǎn)中，哪些材料可用于容器和包裝？（）

A.玻璃

B.塑料

C.金屬

D.紙質(zhì)

9.下列哪些是藥品生產(chǎn)中常見的潔凈室等級？（）

A.100級

B.10000級

C.1000級

D.100000級

10.下列哪些設(shè)備適用于粉末物料的處理？（）

A.粉碎機(jī)

B.混合機(jī)

C.振動流化床

D.壓片機(jī)

11.在制藥生產(chǎn)中，哪些設(shè)備可用于物料的輸送？（）

A.輸送帶

B.斗式提升機(jī)

C.氣流輸送系統(tǒng)

D.攪拌機(jī)

12.下列哪些是影響藥品質(zhì)量的環(huán)境因素？（）

A.溫度

B.濕度

C.空氣微生物

D.震動

13.在藥品生產(chǎn)中，哪些工藝環(huán)節(jié)可能需要進(jìn)行冷卻？（）

A.滅菌

B.干燥

C.提取

D.混合

14.下列哪些設(shè)備適用于藥品的自動化包裝？（）

A.打包機(jī)

B.封口機(jī)

C.印刷機(jī)

D.檢重機(jī)

15.下列哪些措施可以減少藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染？（）

A.使用專用設(shè)備

B.生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格劃分

C.定期消毒

D.人員培訓(xùn)

16.下列哪些是藥品生產(chǎn)中常用的干燥方法？（）

A.常壓干燥

B.真空干燥

C.冷凍干燥

D.熱風(fēng)干燥

17.在制藥工藝中，哪些設(shè)備適用于原料藥的合成？（）

A.反應(yīng)釜

B.蒸餾塔

C.混合機(jī)

D.壓片機(jī)

18.下列哪些因素會影響制藥設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)？（）

A.設(shè)備材質(zhì)

B.使用頻率

C.生產(chǎn)環(huán)境

D.操作人員的技能

19.在藥品生產(chǎn)中，哪些設(shè)備可用于物料的儲存？（）

A.不銹鋼容器

B.玻璃容器

C.塑料容器

D.木質(zhì)容器

20.下列哪些是制藥工業(yè)中常見的自動化控制系統(tǒng)？（）

A.PLC

B.SCADA

C.DCS

D.MES

（以下為空白處，用于考生填寫答案及評分）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.在制藥生產(chǎn)中，壓縮空氣系統(tǒng)必須滿足無油、無菌、干燥等要求，其中用于干燥的設(shè)備通常被稱為__________。

2.液體制劑的灌裝過程中，常使用__________設(shè)備來完成產(chǎn)品的定量灌裝。

3.制劑生產(chǎn)中，__________是用于提取植物藥中有效成分的常用方法。

4.為了確保藥品質(zhì)量，固體制劑生產(chǎn)中的壓片機(jī)通常需要具備__________和__________兩個基本功能。

5.在藥品生產(chǎn)中，__________是一種常用的無菌過濾技術(shù)，用于防止微生物污染。

6.制藥設(shè)備在運(yùn)行過程中，為了防止交叉污染，需要對設(shè)備進(jìn)行__________和__________處理。

7.藥品生產(chǎn)車間的潔凈度通常按照__________標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類和控制。

8.在制藥工藝中，__________是一種通過升華原理來實(shí)現(xiàn)物料干燥的方法。

9.藥品的包裝過程中，__________設(shè)備用于自動完成產(chǎn)品的封口工作。

10.制藥工業(yè)中，__________是用于物料輸送和計(jì)量的一種自動化設(shè)備。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯誤的畫×）

1.制藥設(shè)備的選擇只需考慮設(shè)備的性能和價格。（）

2.在藥品生產(chǎn)中，所有設(shè)備都可以共用，無需考慮交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。（）

3.藥品生產(chǎn)車間的溫濕度控制對藥品質(zhì)量沒有影響。（）

4.注射劑生產(chǎn)過程中，配液系統(tǒng)的無菌過濾是必須的工藝步驟。（√）

5.液體制劑的灌裝可以在任何環(huán)境下進(jìn)行，無需嚴(yán)格控制潔凈度。（）

6.制藥設(shè)備在維護(hù)保養(yǎng)時，應(yīng)首先考慮設(shè)備的使用頻率和操作人員的技能。（√）

7.干燥工藝對藥品質(zhì)量沒有直接影響。（）

8.制藥過程中的自動化控制系統(tǒng)能夠提高生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量。（√）

9.藥品包裝的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)只需考慮美觀，無需考慮實(shí)用性。（）

10.藥品生產(chǎn)過程中的所有原材料和包裝材料都可以隨意更換供應(yīng)商。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述在醫(yī)藥制造業(yè)中選擇生產(chǎn)工藝和設(shè)備時需要考慮的主要因素。

2.描述藥品生產(chǎn)過程中，如何通過控制生產(chǎn)環(huán)境來確保藥品質(zhì)量。

3.請?jiān)敿?xì)說明制藥設(shè)備在維護(hù)和保養(yǎng)方面的關(guān)鍵點(diǎn)，以及這些措施對藥品生產(chǎn)的重要性。

4.討論自動化控制系統(tǒng)在提高醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量方面的作用，并舉例說明。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.D

4.B

5.D

6.B

7.B

8.A

9.C

10.A

11.B

12.A

13.B

14.D

15.D

16.A

17.C

18.A

19.B

20.B

二、多選題

1.ABCD

2.AC

3.ABC

4.AB

5.ABCD

6.AD

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABC

12.ABCD

13.BD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.冷凍干燥機(jī)

2.灌裝機(jī)

3.蒸餾

4.壓片、出片

5.膜過濾

6.清洗、消毒

7.ISO14644

8.冷凍干燥

9.封口機(jī)

10.機(jī)器人

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.