備考2024湖北省執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題四及答案

備考2024湖北省執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題（四）及答

案

一單選題（共60題）

1、以下不屬于含特殊藥品更方制劑的是

A.含利多卡因015mg的復(fù)方制劑

B.含曲馬多口服復(fù)方制劑

C.復(fù)方甘草片

D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】A

2、下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.經(jīng)濟(jì)性

【答案】D

3、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》的”四查卜對(duì)‘原則查配伍禁忌，對(duì)（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】C

4、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為”必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】D

5、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)樹配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是90%

【答案】D

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和

使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】B

9、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)

根顆粒劑，且拒不賠償，比行為侵犯消費(fèi)者的（）

A.監(jiān)督權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.獲得賠償權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】C

10、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】A

11、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)5付其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥乩

【答案】D

12、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

13、藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行

的程序和要求的說法，正確的是（）

A.不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】D

14、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】A

15、我國生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品是

Ay羥「酸

B.布桂嗪

C.地西泮

D.鎮(zhèn)痛新

【答案】A

16、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】D

17、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】A

18、（2020年真題）根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說

法，錯(cuò)誤的是（）O

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒昔為醫(yī)療用毒性藥晶

D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方木注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

【答案】C

19、負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務(wù)院公安部門

【答案】A

20、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】B

21、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥乩生產(chǎn)企業(yè)

【答案】A

22、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)

現(xiàn)藥品存在安全隱患的，i1該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D銷毀

【答案】A

23、()臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的

治療作用和安全性。

A.I期

BJ期

C.IH期

D.IV期

【答案】B

24、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)的藥品是

A.藥品外包裝材料

B.非處方藥

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文學(xué)管理的中藥材

【答案】D

25、國家實(shí)行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高鎰酸鉀

D.乙醛

【答案】A

26、應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】A

27、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于()

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥晶

【答案】D

28、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

【答案】C

29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】B

30、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊

銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】A

31、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不

良事件預(yù)告的回顧分析，亥外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角

度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)

行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局

收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)電健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥拈

【答案】A

32、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

33、（2016年真題）根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營

者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】C

34、（2020年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)埴管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三

級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目

中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營

【答案】A

35、根據(jù)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71

號(hào)），關(guān)于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回雪出藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

C.對(duì)中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

督管理部門報(bào)告

D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)直接銷毀，并有記錄

【答案】D

36、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)?步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一

部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是（）。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】B

37、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】D

38、甲省乙市.丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品

需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】D

39、實(shí)行單劑量配發(fā)藥品

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】B

40、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】D

41、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口和出口管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.均需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)

B.進(jìn)口核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口核發(fā)《出口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一?證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用

D.因故延期進(jìn)出口的，需要重新辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》

【答案】D

42、近日，工商執(zhí)法人員在檢有中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫

“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤本艡z杳中還發(fā)現(xiàn)，

該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除廣印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，

其他均為韓文。而同時(shí)，亥廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批

準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為

準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】C

43、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），飲片斗前應(yīng)寫

A.常用名

B.地方名稱

C.正名正字

D.并開藥品

【答案】C

44、對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個(gè)范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】A

45、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧

化二碑為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】B

46、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)

保障配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一-致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)

簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于

原研藥

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支券仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】C

47、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

CA型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋度囊

【答案】C

48、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍T?制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

C可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】

D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量（或凍干制劑

的復(fù)溶后體積）

【答案】D

49、基木醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提

高的原則是（

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】C

50、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬廣偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇

D.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)

【答案】D

51、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

E.行政處分

【答案】B

52、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品

生產(chǎn)許可證的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿0。

A前15日

B.15日后

C.前30口

D.前6個(gè)月

【答案】D

53、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)

庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)

安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有

關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必4國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)

量。之后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球

各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.每日向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召問進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使月］單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

54、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有

A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的品種？

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種？

C.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的品種？

D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的品種？

【答案】B

55、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)?步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品使用環(huán)節(jié)重大

改革強(qiáng)調(diào)的是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】D

56、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺(tái)發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)

關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，應(yīng)對(duì)A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】D

57、下列有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品，說法錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)藥品一經(jīng)售出，不得退換

B.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢杳

D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，并

及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴

【答案】A

58、國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價(jià)

C.基本藥物的研制

D.基木藥物的報(bào)銷

【答案】C

59、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個(gè)月

【答案】C

60、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】A

二多選題（共20題）

1、對(duì)非法經(jīng)營行為的處罰包括

A.情節(jié)輕微的，處3年以卜.有期徒刑或者拘役

H.情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，升處或者單處違法所得1倍以上5倍以下

罰金

C.情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金

D.情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以卜.5倍以卜罰金或者沒收

財(cái)產(chǎn)

【答案】BD

2、關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說法，正確的有（）

A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售

B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟受不得陳列

C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄

【答案】CD

3、有關(guān)進(jìn)口藥品說法正確的是

A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家的上市許可

H.未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進(jìn)口

C.進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小

包裝規(guī)格

D.進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】ACD

4、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于

A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)

C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)

D.中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】ABCD

5、單組分的化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出的內(nèi)容有

A.化學(xué)名稱

H.化學(xué)結(jié)構(gòu)式

C.分子式

D.分子量

【答案】ABCD

6、生產(chǎn)、銷售假藥'對(duì)人生健康造成嚴(yán)重危害”或者“有其他嚴(yán)重情節(jié)”是指生產(chǎn)、銷售的假

藥被使用后

A.造成輕傷或者重傷

B.造成輕度殘疾

C.造成中度殘疾

D.造成重度殘疾

【答案】ABC

7、下列屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

【答案】CD

8、使用單位應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第?類精神藥品的專庫或?qū)９瘢瑵M足的要求包括

A.專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置

B.專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜

C.專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

D.專人負(fù)責(zé)專庫或?qū)９窆芾?/p>

【答案】ABCD

9、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括

A.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢

C藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理

【答案】ABCD

10、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥晶管理法》等

法律法規(guī)制定的針對(duì)藥品采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關(guān)行為，對(duì)藥品流通

全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。在經(jīng)營活動(dòng)中要持續(xù)符合藥品GSP的要求的企業(yè)或環(huán)節(jié)包括

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B藥品零售企業(yè)

C.藥品上市許可持有人開辦的藥店

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品環(huán)節(jié)

【答案】ABC

11、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

(-)》，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為

A.偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以L的

B.偽劣產(chǎn)品尚未銷售，