2024年度框架：藥品研發(fā)與生產(chǎn)框架協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度框架：藥品研發(fā)與生產(chǎn)框架協(xié)議本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1藥品1.2研發(fā)1.3生產(chǎn)1.4框架協(xié)議第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱2.2乙方名稱第三條合作內(nèi)容3.1藥品研發(fā)內(nèi)容3.2藥品生產(chǎn)內(nèi)容第四條合作期限4.1起始日期4.2終止日期第五條研發(fā)要求5.1研發(fā)目標(biāo)5.2研發(fā)時間表5.3研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第六條生產(chǎn)要求6.1生產(chǎn)規(guī)模6.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.3生產(chǎn)交付時間第七條技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)7.1技術(shù)轉(zhuǎn)移7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第八條費用與支付8.1研發(fā)費用8.2生產(chǎn)費用8.3支付方式8.4支付時間第九條風(fēng)險與責(zé)任9.1風(fēng)險評估9.2風(fēng)險分擔(dān)9.3責(zé)任限制第十條違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)第十一條爭議解決11.1爭議類型11.2解決方式第十二條合同的變更與終止12.1變更條件12.2終止條件12.3終止后事項處理第十三條保密條款13.1保密信息范圍13.2保密期限13.3保密泄露責(zé)任第十四條適用法律與管轄14.1適用法律14.2爭議管轄法院第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1藥品：指在合同約定的研發(fā)和生產(chǎn)范圍內(nèi)，符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定和要求，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。1.2研發(fā)：指根據(jù)本合同約定，甲方對藥品進(jìn)行的研究、試驗、臨床試驗等活動，以達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品注冊要求。1.3生產(chǎn)：指根據(jù)本合同約定，乙方按照甲方的要求，采用符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的方法和工藝，制造藥品的活動。1.4框架協(xié)議：指本合同雙方就藥品研發(fā)與生產(chǎn)合作達(dá)成的框架性約定，具體內(nèi)容包括但不限于藥品種類、研發(fā)內(nèi)容、生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱：指合同一方，具備藥品研發(fā)能力和條件的法人或其他組織。2.2乙方名稱：指合同另一方，具備藥品生產(chǎn)條件和能力的法人或其他組織。第三條合作內(nèi)容3.1藥品研發(fā)內(nèi)容：包括藥品的合成、提純、結(jié)構(gòu)鑒定、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床試驗等研究活動。3.2藥品生產(chǎn)內(nèi)容：包括藥品的劑型設(shè)計、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制、生產(chǎn)規(guī)模放大、藥品包裝等生產(chǎn)活動。第四條合作期限4.1起始日期：指本合同簽字日期。4.2終止日期：指雙方約定的藥品研發(fā)和生產(chǎn)全部完成后之日。第五條研發(fā)要求5.1研發(fā)目標(biāo)：完成藥品的研發(fā)，達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品注冊要求。5.2研發(fā)時間表：雙方協(xié)商確定各階段研發(fā)任務(wù)的時間節(jié)點及完成時間。5.3研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和藥品注冊要求，保證研發(fā)過程中的藥品質(zhì)量。第六條生產(chǎn)要求6.1生產(chǎn)規(guī)模：根據(jù)市場需求和藥品注冊批準(zhǔn)的數(shù)量要求，確定生產(chǎn)規(guī)模。6.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量。6.3生產(chǎn)交付時間：根據(jù)研發(fā)進(jìn)度和市場需求，雙方協(xié)商確定藥品的生產(chǎn)和交付時間。第七條技術(shù)轉(zhuǎn)移與知識產(chǎn)權(quán)7.1技術(shù)轉(zhuǎn)移：甲方將研發(fā)成果轉(zhuǎn)移給乙方，包括所有研發(fā)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)工藝等。7.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。7.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方共同采取措施，保護(hù)研發(fā)成果和生產(chǎn)過程中的知識產(chǎn)權(quán)。第八條費用與支付8.1研發(fā)費用：包括甲方提供的研究資金、試驗材料費用、人力資源費用等。具體費用明細(xì)及計算方式見附件。8.2生產(chǎn)費用：包括乙方生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、設(shè)備折舊、人工、能源等費用。具體費用明細(xì)及計算方式見附件。8.3支付方式：雙方協(xié)商確定支付方式，可以選擇預(yù)付、進(jìn)度付款或完成后付款等方式。8.4支付時間：按照雙方協(xié)商確定的支付方式，在相應(yīng)階段完成后及時支付。第九條風(fēng)險與責(zé)任9.1風(fēng)險評估：雙方共同對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。9.2風(fēng)險分擔(dān)：雙方按照公平原則，分擔(dān)因不可抗力、意外事件等導(dǎo)致的風(fēng)險損失。9.3責(zé)任限制：雙方在合同約定的范圍內(nèi)承擔(dān)責(zé)任，對于違反合同約定導(dǎo)致的損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十條違約責(zé)任10.1違約行為：包括但不限于未按約定時間完成研發(fā)任務(wù)、未達(dá)到約定的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。10.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。第十一條爭議解決11.1爭議類型：雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議。11.2解決方式：雙方通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以選擇調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。第十二條合同的變更與終止12.1變更條件：雙方協(xié)商一致，且變更內(nèi)容不違反國家法律法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定。12.2終止條件：包括但不限于藥品注冊失敗、市場前景不佳等合同約定的終止條件。12.3終止后事項處理：雙方按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)，處理合同終止后的相關(guān)事項，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、研發(fā)成果等。第十三條保密條款13.1保密信息范圍：包括合同內(nèi)容、研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝等雙方未公開的信息。13.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。13.3保密泄露責(zé)任：泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此給對方造成的損失。第十四條適用法律與管轄14.1適用法律：本合同適用中華人民共和國法律。14.2爭議管轄法院：雙方約定選擇甲方所在地人民法院或乙方所在地人民法院管轄。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與分類1.1第三方：指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定參與藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程的法人或其他組織。1.2第三方分類：第三方可分為中介方、技術(shù)支持方、生產(chǎn)合作方等。第二條第三方介入方式2.1中介方介入：中介方作為雙方合作的橋梁，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、聯(lián)系和推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)進(jìn)程。2.2技術(shù)支持方介入：技術(shù)支持方根據(jù)甲方要求，提供藥品研發(fā)所需的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等。2.3生產(chǎn)合作方介入：生產(chǎn)合作方根據(jù)乙方要求，參與藥品的生產(chǎn)、制造等活動。第三條第三方責(zé)任與義務(wù)3.1中介方責(zé)任：中介方需按照甲方和乙方的要求，積極履行協(xié)調(diào)、聯(lián)系職責(zé)，確保藥品研發(fā)與生產(chǎn)順利進(jìn)行。3.2技術(shù)支持方責(zé)任：技術(shù)支持方需按照甲方的要求，提供專業(yè)、高效的技術(shù)支持，確保藥品研發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。3.3生產(chǎn)合作方責(zé)任：生產(chǎn)合作方需按照乙方的要求，保證生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量，按時完成生產(chǎn)任務(wù)。第四條第三方權(quán)利與利益4.1中介方權(quán)益：中介方有權(quán)根據(jù)雙方約定獲得中介費用，并要求甲方和乙方提供必要的配合與支持。4.2技術(shù)支持方權(quán)益：技術(shù)支持方有權(quán)根據(jù)雙方約定獲得技術(shù)服務(wù)費用，并要求甲方提供必要的技術(shù)資料和支持。4.3生產(chǎn)合作方權(quán)益：生產(chǎn)合作方有權(quán)根據(jù)雙方約定獲得生產(chǎn)訂單，并要求乙方提供必要的生產(chǎn)指導(dǎo)和質(zhì)量要求。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額：第三方對甲乙雙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任，除非法律另有規(guī)定。5.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額根據(jù)合同約定、第三方類型、損失程度等因素確定。5.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整：甲乙雙方協(xié)商一致，可以根據(jù)藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程實際情況調(diào)整第三方責(zé)任限額。第六條第三方違約處理6.1第三方違約行為：第三方未履行合同約定的義務(wù)，或履行義務(wù)不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.2第三方違約責(zé)任：第三方應(yīng)向甲乙雙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。6.3第三方違約處理的程序：甲乙雙方與第三方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以選擇調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。第七條第三方退出與替代7.1第三方退出：第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)時，可以退出藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程。7.2第三方替代：甲乙雙方協(xié)商一致，可以選擇其他符合條件的第三方替代原第三方繼續(xù)履行合同義務(wù)。第八條第三方與其他各方的關(guān)系8.1第三方與甲方關(guān)系：第三方在履行合同義務(wù)過程中，應(yīng)遵守甲方的規(guī)章制度和管理要求。8.2第三方與乙方關(guān)系：第三方在履行合同義務(wù)過程中，應(yīng)遵守乙方的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量要求。8.3第三方與中介方、技術(shù)支持方、生產(chǎn)合作方關(guān)系：第三方應(yīng)遵守各方簽訂的合同約定，履行各自的義務(wù)。第九條第三方介入后的合同變更9.1合同變更：甲乙雙方因第三方介入需要調(diào)整合同內(nèi)容的，可以協(xié)商一致進(jìn)行合同變更。9.2合同變更程序：甲乙雙方簽訂書面變更協(xié)議，明確變更內(nèi)容、變更后的權(quán)利義務(wù)等。第十條第三方介入后的合同終止10.1合同終止：甲乙雙方因第三方退出需要終止合同的，可以協(xié)商一致終止合同。10.2合同終止程序：甲乙雙方簽訂書面終止協(xié)議，明確終止原因、終止后的處理事項等。第十一條第三方介入后的爭議解決11.1爭議類型：甲乙雙方與第三方在履行合同過程中發(fā)生的爭議。11.2解決方式：甲乙雙方與第三方通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以選擇調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。第十二條第三方介入后的適用法律與管轄12.1適用法律：本合同及第三方介入相關(guān)的協(xié)議適用中華人民共和國法律。12.2爭議管轄法院：甲乙雙方與第三方約定選擇甲方所在地人民法院或乙方所在地人民法院管轄。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品研發(fā)計劃書詳細(xì)說明藥品研發(fā)的目標(biāo)、階段性任務(wù)、時間表、研發(fā)預(yù)算等。附件2：藥品生產(chǎn)工藝流程圖詳細(xì)描述藥品的生產(chǎn)步驟、工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。附件3：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀性狀、含量測定、純度要求等。附件4：研發(fā)費用明細(xì)表詳細(xì)列出藥品研發(fā)過程中的各項費用，包括人力、材料、試驗等費用。附件5：生產(chǎn)費用明細(xì)表詳細(xì)列出藥品生產(chǎn)過程中的各項費用，包括原料、人工、能源等費用。附件6：技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議詳細(xì)說明技術(shù)轉(zhuǎn)移的范圍、方式、時間、責(zé)任等。附件7：知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書確認(rèn)藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題。附件8：保密協(xié)議詳細(xì)列出雙方需保密的信息范圍、保密期限、泄露責(zé)任等。附件9：第三方評估報告對第三方進(jìn)行評估