召回制度提升藥品質(zhì)量

召回制度提升藥品質(zhì)量合同編號(hào)：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品銷售企業(yè)，雙方為提升藥品質(zhì)量，共同建立召回制度，保障公眾用藥安全，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、召回范圍與標(biāo)準(zhǔn)1.1召回范圍：本協(xié)議適用于甲方生產(chǎn)的全部藥品產(chǎn)品。1.2召回標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題、可能導(dǎo)致安全隱患或藥品療效問(wèn)題時(shí)，乙方應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)召回程序。二、召回程序2.1甲方應(yīng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中確保產(chǎn)品質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知乙方。2.2乙方收到甲方通知后，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并在3個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。2.3乙方應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、時(shí)間、方式、補(bǔ)償措施等，并報(bào)甲方備案。2.4甲方應(yīng)協(xié)助乙方實(shí)施召回，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保召回工作順利進(jìn)行。2.5乙方應(yīng)在召回結(jié)束后向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回結(jié)果，并向甲方反饋。三、召回費(fèi)用3.1因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的召回費(fèi)用，包括但不限于召回藥品、運(yùn)輸、處理、賠償?shù)荣M(fèi)用，由甲方承擔(dān)。3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方開(kāi)展召回工作，按照甲方要求提供相關(guān)資料和信息，不得收取額外費(fèi)用。四、賠償與責(zé)任4.1因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成消費(fèi)者損害的，甲方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。4.2乙方在銷售過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)通知甲方和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.3甲方、乙方應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，不得拒絕或阻撓。五、保密條款5.1除非依法應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他有權(quán)機(jī)關(guān)提供外，甲方、乙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。5.2甲方、乙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，不得泄露給第三方，也不得用于其他商業(yè)目的。六、解除與終止6.1在下列情況下，甲方、乙方均有權(quán)解除本協(xié)議：（1）對(duì)方嚴(yán)重違反本協(xié)議，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未改正的；（2）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行，且雙方協(xié)商一致解除的。6.2協(xié)議解除后，甲方、乙方應(yīng)按照約定處理召回等相關(guān)事項(xiàng)，并互相協(xié)助辦理相關(guān)手續(xù)。七、爭(zhēng)議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。7.2雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲方、乙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。8.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告4.召回計(jì)劃模板5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告6.法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定7.藥品說(shuō)明書(shū)8.藥品標(biāo)簽9.藥品包裝材料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定確保產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。2.甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知乙方藥品質(zhì)量問(wèn)題。3.乙方未按照約定停止銷售存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品。4.乙方未按照約定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況。5.甲方、乙方未按照約定配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查。6.甲方、乙方泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。三、法律名詞及解釋：1.召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)因藥品存在質(zhì)量問(wèn)題、可能導(dǎo)致安全隱患或藥品療效問(wèn)題，按照法定程序停止銷售、使用，并采取措施消除或減輕對(duì)公眾健康危害的行為。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其派出機(jī)構(gòu)。3.不可抗力：指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。4.違約行為：指當(dāng)事人違反合同約定，不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，遵守生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.問(wèn)題：如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題？解決辦法：甲方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥品質(zhì)量問(wèn)題。3.問(wèn)題：如何停止銷售存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品？解決辦法：乙方應(yīng)根據(jù)甲方通知，立即停止銷售相關(guān)藥品，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.問(wèn)題：如何啟動(dòng)召回程序？解決辦法：乙方應(yīng)按照召回計(jì)劃模板，制定召回方案，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。5.問(wèn)題：如何處理召回費(fèi)用？解決辦法：按照本協(xié)議約定，由甲方承擔(dān)因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的召回費(fèi)用。6.問(wèn)題：如何保密合同內(nèi)容？解決辦法：雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，不得向第三方披露。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)