血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

II血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的建立、實(shí)施和應(yīng)用的技術(shù)要求。包括室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的策劃、樣本制備、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析以及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本檢測(cè)、不合格結(jié)果分析、不同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的提供者和血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）ISO17043能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。注1：在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗(yàn)證提供者，利用術(shù)語(yǔ)“外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）”表示其能力驗(yàn)證計(jì)劃和/或更廣義的計(jì)劃。但本標(biāo)準(zhǔn)中的要求只適用于符合能力驗(yàn)證定義的EQA活動(dòng)。注2：通常室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是有計(jì)劃、周期性地將一組樣本發(fā)放到參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，然后按程序?qū)⒚總€(gè)參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與該組中的其他實(shí)驗(yàn)室和/或指定的結(jié)果進(jìn)行比較，并將結(jié)果報(bào)告給參加實(shí)驗(yàn)室。注3：血站室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的其他形式還可能包括：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換練習(xí)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)和單次計(jì)劃（該類(lèi)計(jì)劃中，為單個(gè)需求提供能力驗(yàn)證物品）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃externalqualityassessmentscheme在檢測(cè)、測(cè)量、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)的某個(gè)特定領(lǐng)域，設(shè)計(jì)和運(yùn)作的一次或多次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，范圍可以是地區(qū)、國(guó)家、或國(guó)際層面。注：一個(gè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃可以包含一種或多種特定類(lèi)型的檢測(cè)、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者externalqualityassessmentprovider對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃建立和運(yùn)作中所有任務(wù)承擔(dān)責(zé)任的組織。參加者participant接受質(zhì)評(píng)物并提交結(jié)果以供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)、組織或個(gè)人。質(zhì)評(píng)物/質(zhì)評(píng)樣本externalqualityassessmentitem/externalqualityassessmentsample用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)組或其他信息,可以是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供參加者的，也可以是參加者提供的。靶值/預(yù)期值targetvalue/assignedvalue對(duì)于定量檢測(cè)，靶值可以是參加者回報(bào)結(jié)果剔除異常值（一般是超出3倍標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果）后的均值，也可以是權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的特定或參考方法檢測(cè)的均值。對(duì)于定性檢測(cè)，是指質(zhì)評(píng)樣本中特定的標(biāo)志物，如梅毒螺旋體抗體。注：“靶值”一詞包括在更普通的術(shù)語(yǔ)“預(yù)期值”中，“預(yù)期值”是包括兩部分，一是定量值，二是可接受范圍，可接受范圍常被表示為不確定度。室內(nèi)質(zhì)控Internalqualitycontrol，IQC監(jiān)測(cè)日常檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性的措施，可以發(fā)現(xiàn)檢測(cè)分析過(guò)程中的錯(cuò)誤。質(zhì)量指標(biāo)qualityindicator是質(zhì)量管理體系的組成部分，是量化的特定活動(dòng)特征或產(chǎn)品質(zhì)量。注：質(zhì)量指標(biāo)通常用相對(duì)數(shù)（即比例、比值、百分率）來(lái)表示。建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃一般性要求基本原則室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者應(yīng)符合ISO17043準(zhǔn)則要求，鼓勵(lì)所有血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室參加，可以是強(qiáng)制性或部分項(xiàng)目強(qiáng)制性參加。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者的職責(zé)包括提供技術(shù)法規(guī)要求的檢測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，教育和培訓(xùn)，指導(dǎo)有缺陷的實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施。對(duì)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果采取保密措施。制定有效的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)策略策略制定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者應(yīng)對(duì)開(kāi)展評(píng)價(jià)計(jì)劃的條件進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)該包括但不限于以下幾個(gè)方面：實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室地理位置分布、可能的運(yùn)輸方式；開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目及涵蓋的檢測(cè)方法；網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)；參加實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系；經(jīng)費(fèi)收支的合理性。實(shí)施步驟室間質(zhì)量評(píng)價(jià)開(kāi)展的項(xiàng)目可以由政府部門(mén)提出，也可以由行業(yè)的專(zhuān)家委員會(huì)或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者提出。計(jì)劃開(kāi)始應(yīng)該進(jìn)行預(yù)研究，以確定項(xiàng)目設(shè)計(jì)的合理性、可行性。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)開(kāi)展流程室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者或其所在組織，應(yīng)是一個(gè)具有法律地位和能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者有責(zé)任確保所提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并滿足參加者、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供承認(rèn)的組織的需求。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)有保證樣品生物安全的措施。管理體系室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，這些活動(dòng)包括所提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類(lèi)型、范圍和數(shù)量。管理體系應(yīng)滿足能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17043：2010）要求。組織結(jié)構(gòu)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)該可以運(yùn)行多個(gè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。該機(jī)構(gòu)可以是獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體或符合國(guó)家規(guī)定的商業(yè)機(jī)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)應(yīng)包括室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者管理層和執(zhí)行層。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的各項(xiàng)活動(dòng)，如組織、計(jì)劃、樣本制備、發(fā)放、信息系統(tǒng)、結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告、培訓(xùn)等，應(yīng)能在組織結(jié)構(gòu)中找到對(duì)應(yīng)的執(zhí)行者，體現(xiàn)各層級(jí)的職責(zé)和承諾，以確保項(xiàng)目正常運(yùn)轉(zhuǎn)。如有工作外包，外包機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、職責(zé)、能力評(píng)價(jià)等內(nèi)容也應(yīng)在組織結(jié)構(gòu)中體現(xiàn)。人員室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責(zé)所需權(quán)限、資源和技術(shù)能力。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格、年度培訓(xùn)和定期能力評(píng)估的最低要求，并確保人員滿足要求。設(shè)施環(huán)境要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)該有制備和確認(rèn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的設(shè)備、辦公設(shè)施、包裝儲(chǔ)存場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)分析設(shè)備等?？赡苄枰囟ǖ脑O(shè)備、消耗品，這取決于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目和檢測(cè)方法。所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)根據(jù)制造商的指示進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定使用和維護(hù)程序。培訓(xùn)能力室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)具備組織和實(shí)施針對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)的能力。培訓(xùn)能力應(yīng)包括，培訓(xùn)需求確定、計(jì)劃、組織實(shí)施、評(píng)估、改進(jìn)計(jì)劃的能力等。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者要求1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的參加者應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。2）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)、繳費(fèi)、樣本接收、保存、檢測(cè)、審核、結(jié)果報(bào)告、問(wèn)題分析等程序文件化。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有記錄的原件至少10年，包括室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的原始記錄、結(jié)果記錄表格、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的說(shuō)明。3）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)合理安排人員和設(shè)備，依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)按時(shí)回報(bào)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，保證結(jié)果的真實(shí)性。4）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)有質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本丟失或損壞時(shí)采取的措施。5）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析程序及不滿意結(jié)果處理措施。6）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)有參加相關(guān)質(zhì)量管理或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)培訓(xùn)的程序，以保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的普及性及有效性。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的組織和實(shí)施室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的設(shè)計(jì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃開(kāi)始之前制定文件化的方案，說(shuō)明室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目標(biāo)、目的及基本設(shè)計(jì)情況，并提供以下信息：1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者的名稱(chēng)和地址；2）協(xié)調(diào)者以及其他參與計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施人員的姓名、地址和聯(lián)系方式；3）參加計(jì)劃應(yīng)滿足的條件；4）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類(lèi)型；5）所選定的被測(cè)量項(xiàng)目及其特性，包括參加者需要鑒別、測(cè)量或檢測(cè)的有關(guān)信息；6）對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；7）對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)、分發(fā)的要求；8）提供給參加者的其他信息的描述，以及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃各階段的時(shí)間表；9）對(duì)于連續(xù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)告知參加者分發(fā)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的頻次或日期、返回結(jié)果的截止日期，若有必要，還應(yīng)告知參加者進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量的日期；10）為參加者準(zhǔn)備其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告格式；11）參加者能力評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；12）質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的措施。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的實(shí)施在規(guī)劃室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)應(yīng)充分考慮計(jì)劃中時(shí)間節(jié)點(diǎn)等多種影響因素。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的實(shí)施包括計(jì)劃書(shū)發(fā)放、參加單位繳費(fèi)、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本協(xié)議簽訂及給參加者的指導(dǎo)書(shū)等。制定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)年度計(jì)劃每年應(yīng)在固定的時(shí)間完成下一年度的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)的編寫(xiě)、下發(fā)及收費(fèi)。質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本準(zhǔn)備和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)根據(jù)參加質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量準(zhǔn)備質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本，應(yīng)考慮均一性、穩(wěn)定性驗(yàn)證、樣本丟失等因素，準(zhǔn)備的樣本應(yīng)足以完成評(píng)價(jià)計(jì)劃。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)即室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)說(shuō)明的內(nèi)容，應(yīng)包括質(zhì)量評(píng)價(jià)的頻次、樣本數(shù)量、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、時(shí)間安排；樣本保存和處理要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本在檢測(cè)過(guò)程中的具體要求、室內(nèi)質(zhì)量控制要求、網(wǎng)絡(luò)化使用要求、回報(bào)結(jié)果填寫(xiě)要求；專(zhuān)業(yè)科室聯(lián)系人及電話、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室聯(lián)系人及電話。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)還應(yīng)標(biāo)明室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的保存條件、穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性等。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方式定性測(cè)定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方式是根據(jù)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的測(cè)定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的符合程度，根據(jù)符合率來(lái)判斷參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的能力是否合格，合格標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同項(xiàng)目的特點(diǎn)制定。一般的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：（某項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果可接受樣本數(shù)/某項(xiàng)目樣本總數(shù)）×100%＝本次某項(xiàng)目測(cè)定得分，如果該項(xiàng)目得分大于等于80%則為合格；對(duì)于所有檢測(cè)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)為：（所有項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果可接受樣本數(shù)/樣本總數(shù)）×100%＝本次所有項(xiàng)目測(cè)定得分,如果所有項(xiàng)目得分大于等于80%則為合格。未按時(shí)回報(bào)結(jié)果者判為不合格，該次得分為0。血型檢測(cè)項(xiàng)目得分為100%，既完全符合為合格。定量檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)是指根據(jù)靶值和可接受范圍判定結(jié)果是否合格，檢測(cè)結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的判為合格，超出可接受范圍判為不合格。結(jié)果分析及結(jié)果報(bào)告室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)及時(shí)，且應(yīng)有每一份質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的靶值、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果偏差及數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者根據(jù)檢測(cè)樣本靶值和參加者的檢測(cè)結(jié)果給出各個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果報(bào)告以及整體分析報(bào)告，報(bào)告應(yīng)清晰全面，包含所有參加者結(jié)果的資料，并指出每個(gè)參加者的能力。如果不能為參加者提供所有原始資料，那么可以提供一個(gè)結(jié)果匯總，例如，以表格或圖形的形式。樣本要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本以恰當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制備、處置、儲(chǔ)存，需要時(shí)包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備或采購(gòu)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對(duì)參加者能力評(píng)定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)則。包裝和運(yùn)輸根據(jù)國(guó)家貨物運(yùn)輸條例規(guī)定以及樣本的特性確定合適的包裝和運(yùn)輸方式。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的包裝和運(yùn)輸必須采用恰當(dāng)?shù)姆椒?，如需要時(shí)可加冰袋或干冰以保護(hù)樣本的穩(wěn)定性和特性。向參加者發(fā)送樣本時(shí)，應(yīng)寫(xiě)明收、發(fā)貨單位名稱(chēng)和地址，包裝件應(yīng)符合運(yùn)輸部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，且以特快專(zhuān)遞方式郵寄能保證安全到達(dá)目的地。樣本的接收和發(fā)送以及剩余樣本應(yīng)有記錄，并按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的順序和年份，貼上標(biāo)志，分類(lèi)保存。樣本應(yīng)有保存年限。超出保存期限或由于其他原因不能再使用的樣本，應(yīng)定期銷(xiāo)毀或做相應(yīng)處置。文件執(zhí)行室間質(zhì)量評(píng)計(jì)劃時(shí)應(yīng)有以下文件，并應(yīng)及時(shí)更新：包裝清單，尤其是所發(fā)樣本不是一次完成檢測(cè)或參加實(shí)驗(yàn)室的要求不同時(shí)應(yīng)特別注意；詳細(xì)的地址；操作說(shuō)明，包括評(píng)價(jià)項(xiàng)目、全年的活動(dòng)頻次、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本編號(hào)、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本建議檢測(cè)日期、結(jié)果上報(bào)截止日期、質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)下發(fā)日期、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本保存條件、樣本處理方式、樣本檢測(cè)方式、結(jié)果記錄、結(jié)果回報(bào)要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的措施等。數(shù)據(jù)的上報(bào)、錄入和評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的檢測(cè)流程必須與日常檢測(cè)流程一致。血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果錄入時(shí)應(yīng)記錄各標(biāo)本對(duì)應(yīng)的定性結(jié)論、CO值、S/CO值、微板板號(hào)、孔位；核酸檢測(cè)結(jié)果錄入時(shí)應(yīng)記錄定性結(jié)論、結(jié)果信號(hào)值或比值、內(nèi)標(biāo)CT值、并保存原始擴(kuò)增曲線。以便后續(xù)分析檢測(cè)結(jié)果及存在問(wèn)題的原因。參評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每次參評(píng)的結(jié)果進(jìn)行分析，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字存檔。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者所有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和軟件在投入使用前應(yīng)依據(jù)程序確認(rèn)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)應(yīng)包括備份操作和系統(tǒng)恢復(fù)方案，并應(yīng)記錄維護(hù)和運(yùn)作檢查的結(jié)果。應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤坏慕Y(jié)果。應(yīng)建立和執(zhí)行程序以檢查數(shù)據(jù)輸入、傳輸、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告的有效性。為確保參與者及時(shí)收到反饋報(bào)告，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)輸入和分析的方法進(jìn)行評(píng)估。記錄和檔案應(yīng)建立記錄系統(tǒng)，包括反饋數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析和參與實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果等。在季度報(bào)告或年度報(bào)告中應(yīng)將上述信息提供給參與者、報(bào)告專(zhuān)家委員會(huì)和/或督導(dǎo)委員會(huì)。每一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，參與者和所有質(zhì)量文件要求的記錄都應(yīng)有文本或電子文件存檔。參加者也應(yīng)該保存相應(yīng)的文本或電子原始記錄。培訓(xùn)定期進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)、存在問(wèn)題分析等。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)要求基本要求樣本類(lèi)型室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣本應(yīng)盡量接近實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的樣本。樣本來(lái)源可以是動(dòng)物來(lái)源的或人源的，也可以是培養(yǎng)物或模擬樣本。樣本的選擇應(yīng)該考慮可能的基質(zhì)效應(yīng)?？蛇x擇弱陽(yáng)性樣本或疑難樣本，且保證樣本的有效性和公正性。在可能的情況下應(yīng)明確樣本中檢測(cè)物的含量、基因型和/或血清型。樣本均一性樣本的均一性應(yīng)以滿足檢測(cè)方法為原則，選擇不低于定值方法的精密度和具有足夠靈敏度的測(cè)量方法，在重復(fù)性良好的實(shí)驗(yàn)條件下做均勻性檢驗(yàn)。樣本均勻性的評(píng)價(jià)方式可以分為兩種：一種是單因子方差分析，通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)比較樣本間與樣本內(nèi)是否有具有顯著性差異，若無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異則認(rèn)為樣本是均勻的；另一種是SS≤0.3σ準(zhǔn)則。兩種方式任意一種滿足，則可認(rèn)為樣本是均勻的。其中陰性樣本結(jié)果只要檢測(cè)結(jié)果為陰性，不再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析即認(rèn)為是均勻的。樣本穩(wěn)定性樣本的穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)考慮樣本運(yùn)輸條件、實(shí)驗(yàn)室樣本儲(chǔ)存及檢測(cè)過(guò)程等因素，一般應(yīng)包括運(yùn)輸穩(wěn)定性、短期穩(wěn)定性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性和開(kāi)瓶后穩(wěn)定性等。穩(wěn)定性評(píng)價(jià)依據(jù)ISOGUIDE35中相關(guān)規(guī)定，樣本應(yīng)從包裝單元中隨機(jī)抽取，抽取的樣本數(shù)具有足夠的代表性。樣本標(biāo)識(shí)樣本標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰便于識(shí)別，在可能的情況下采用條碼，便于自動(dòng)化設(shè)備上機(jī)操作。評(píng)價(jià)項(xiàng)目對(duì)于一般血站，應(yīng)按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》中檢測(cè)項(xiàng)目和方法的要求開(kāi)展以下室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)，對(duì)于特殊血站，如臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，除以下項(xiàng)目外，還應(yīng)開(kāi)展HLA配型和CD34陽(yáng)性細(xì)胞計(jì)數(shù)等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)。經(jīng)血傳播疾病血清學(xué)檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目包括:人類(lèi)免疫缺陷病毒1型抗體(抗HIV-1)和人類(lèi)免疫缺陷病毒2型抗體（抗HIV-2），或者抗HIV-1、抗HIV-2和p24抗原(HIVAg/Ab)、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（抗HCV），或者HCV抗原和抗體(HCVAg/Ab)、梅毒螺旋體抗體（TPAb）。檢測(cè)方法:包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗(yàn)（CLIA）。經(jīng)血傳播疾病核酸檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目包括：人類(lèi)免疫缺陷病毒核酸（HIVRNA）、乙型肝炎病毒核酸（HBVDNA）和丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。檢測(cè)方法包括：轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增（TMA）和聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）。血型檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目包括但不限于ABO血型、RhD血型。檢測(cè)方法應(yīng)符合現(xiàn)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程》。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)檢測(cè)方法為速率法。國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)是對(duì)日常檢測(cè)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和統(tǒng)計(jì)分析，可與各檢測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果關(guān)聯(lián)，是實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的重要組成部分。數(shù)據(jù)分析和靶值的確認(rèn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)在數(shù)據(jù)分析和確認(rèn)靶值時(shí)應(yīng)結(jié)合整體數(shù)據(jù)分析影響檢測(cè)結(jié)果的因素、樣本的公正性和可比性。影響結(jié)果的因素影響室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的因素可分為如下幾種類(lèi)型：書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤、方法學(xué)問(wèn)題、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本問(wèn)題、試劑或設(shè)備問(wèn)題、結(jié)果評(píng)價(jià)問(wèn)題等。樣本公正性實(shí)驗(yàn)室能否正確進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的檢測(cè)可能取決于樣本的復(fù)雜性、檢測(cè)時(shí)間和運(yùn)輸條件、穩(wěn)定性因素以及實(shí)驗(yàn)室工作人員的技術(shù)水準(zhǔn)。如果樣本難度達(dá)到了高水準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室很難給出正確的結(jié)果時(shí)，該樣本可能被認(rèn)為是不合適的樣本。樣本可接受用于評(píng)估和評(píng)分的標(biāo)準(zhǔn)是以至少80%的參考實(shí)驗(yàn)室或50%普通實(shí)驗(yàn)室可以得到正確的結(jié)果。樣本可比性在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)開(kāi)始時(shí)，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者在開(kāi)始評(píng)價(jià)之前需要確定樣本檢測(cè)結(jié)果的可比性。最重要的是要確定參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果是否與參考結(jié)果相一致。樣本難易疑難樣本的比例是影響參加實(shí)驗(yàn)室成績(jī)的重要因素，應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作中樣本分布情況設(shè)計(jì)樣本，適當(dāng)考慮樣本難度，不宜在1次或1年內(nèi)的相同質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃中含有多個(gè)疑難樣本。疑難樣本應(yīng)以教育性或調(diào)查性樣本進(jìn)行發(fā)放和檢測(cè)。靶值的確定質(zhì)評(píng)樣本制備的預(yù)期結(jié)果與至少80%的參考實(shí)驗(yàn)室或50%普通實(shí)驗(yàn)室相符時(shí)，可以按制備靶值報(bào)告結(jié)果。未達(dá)到上述要求該樣本靶值供參評(píng)實(shí)驗(yàn)室參考，結(jié)果不作評(píng)價(jià)要求。不滿意結(jié)果處理室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)有針對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果不一致樣本進(jìn)行分析的問(wèn)卷表格，以幫助實(shí)驗(yàn)室分析問(wèn)題，同時(shí)也是對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)公正性和有效性的評(píng)估。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)給結(jié)果不滿意的實(shí)驗(yàn)室提供咨詢(xún)和針對(duì)性的技術(shù)培訓(xùn)，提供額外的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)血清盤(pán)并再次評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果，分析問(wèn)題原因及驗(yàn)證糾正措施是否有效，需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，或和技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告和結(jié)果利用評(píng)價(jià)報(bào)告室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)給所有參加實(shí)驗(yàn)室提供評(píng)價(jià)報(bào)告，將參與實(shí)驗(yàn)室的性能與同行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析比較。有兩種主要類(lèi)型的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告：首先是一份初步報(bào)告，在截止日期后立即發(fā)送，以便盡早調(diào)查可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤。這份報(bào)告可以?xún)H包括預(yù)期值。之后應(yīng)提供給參與實(shí)驗(yàn)室一個(gè)更全面的個(gè)性化分析報(bào)告，該報(bào)告的內(nèi)容可以根據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目類(lèi)型而有所不同，但是它應(yīng)該包括：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供方授權(quán)人和參與者的詳細(xì)聯(lián)系方式；應(yīng)有每個(gè)檢測(cè)批的報(bào)告和年終報(bào)告；明確報(bào)告是保密的；根據(jù)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果給出結(jié)論和建議。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)定期提供各個(gè)項(xiàng)目的累計(jì)性能評(píng)價(jià)，累計(jì)評(píng)價(jià)可以是連續(xù)1年至5年的，在必要時(shí)應(yīng)將累計(jì)性能和單次性能共同評(píng)價(jià)分析。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是一個(gè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的機(jī)會(huì)，通過(guò)分析原因，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理得到持續(xù)改進(jìn)。1）參加實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)質(zhì)量方針、各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效性。2）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室或樣本檢測(cè)相關(guān)的每個(gè)人分享該報(bào)告。3）實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果有不相符的結(jié)果時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)估檢測(cè)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)。應(yīng)由文件化的程序來(lái)分析、發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和糾正存在的問(wèn)題。4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)審核來(lái)源于不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果檢測(cè)時(shí)間范圍內(nèi)獻(xiàn)血者標(biāo)本的數(shù)據(jù)，目的是確定是否已影響到獻(xiàn)血者標(biāo)本的結(jié)果，如有影響，應(yīng)立即采取措施，消除或降低影響，并有文件化記錄和相應(yīng)的追蹤措施。5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能找出不合格結(jié)果的原因，制定改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的措施，使問(wèn)題復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)性降到最低，持續(xù)提高獻(xiàn)血者標(biāo)本檢查結(jié)果的質(zhì)量。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)盡可能利用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行交流，包括全國(guó)性、區(qū)域性會(huì)議以及發(fā)表學(xué)術(shù)文章。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)應(yīng)為政策、標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)盡可能利用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行交流，包括全國(guó)性、區(qū)域性會(huì)議以及發(fā)表學(xué)術(shù)文章。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)應(yīng)為政策、標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)前調(diào)查問(wèn)卷第一部分：聯(lián)系方式機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：聯(lián)系人姓名：檢測(cè)部門(mén)：聯(lián)系地址：電話號(hào)碼：郵箱地址：第二部分：實(shí)驗(yàn)室信息1.實(shí)驗(yàn)室工作人員數(shù)：2.每年檢測(cè)標(biāo)本數(shù)量:獻(xiàn)血者其他（請(qǐng)注明）3.血液檢測(cè)項(xiàng)目和使用的檢測(cè)方法1）感染性標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)（*國(guó)家強(qiáng)制進(jìn)行篩查）HIV*HCV*HBV*梅毒*HTLVI/II實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的血清學(xué)篩查項(xiàng)目qqqqq實(shí)驗(yàn)室希望參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的血清學(xué)項(xiàng)目qqqqq標(biāo)志物檢測(cè)方法檢測(cè)試劑盒的制造商儀器標(biāo)本用量（mL）包括重復(fù)試驗(yàn)和死體積每次檢測(cè)是否使用第三方機(jī)構(gòu)（非試劑盒控制）的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控（IQC）如抗HIVq是q否如HIVAg/Abq是q否q是q否q是q否2)血型檢測(cè)ABO血型RhD血型實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目qq實(shí)驗(yàn)室希望參加的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目qq檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法檢測(cè)試劑盒的制造商儀器標(biāo)本用量（mL）包括重復(fù)試驗(yàn)和死體積每次檢測(cè)是否使用第三方機(jī)構(gòu)（非試劑盒控制）的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控（IQC）q是q否q是q否q是q否您的實(shí)驗(yàn)室能否進(jìn)行自動(dòng)化ABO和RhD血型鑒定或抗體的篩查？q是q否第三部分：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方案每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本盤(pán)有多少個(gè)樣本？q1-3q5q10每年做幾次檢測(cè)？q1q2q3其他建議：

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)表實(shí)驗(yàn)室編碼（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)使用，初次參加的實(shí)驗(yàn)室可以不填此項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)詳細(xì)的通訊地址：省市（應(yīng)為可接收郵寄信件和質(zhì)評(píng)樣本的地址）實(shí)驗(yàn)室電話：郵編：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名：電話：郵箱：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定代理人姓名：電話：郵箱：實(shí)驗(yàn)室參加的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目（請(qǐng)?jiān)诜娇騼?nèi)打鉤）：血型檢測(cè)qABO定型qRhD定型感染性疾病標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)及ALT檢測(cè)qHIVAg/AbqHCVAg/AbqHBsAgq梅毒抗體qHTLVI/II抗體qALT感染性疾病標(biāo)志物核酸檢測(cè)qHIVRNAqHCVRNAqHBVDNA本實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)參加上述室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，并遵守室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)規(guī)則。負(fù)責(zé)人或授權(quán)人簽字：日期：

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)說(shuō)明質(zhì)評(píng)樣本盤(pán)的組成和檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明樣本數(shù)量、樣本編碼和檢測(cè)項(xiàng)目。二、質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)時(shí)間表說(shuō)明樣本建議測(cè)定日期、結(jié)果上報(bào)截止日期和質(zhì)評(píng)成績(jī)下發(fā)日期。三、樣本的儲(chǔ)存、處理和檢測(cè)說(shuō)明樣本收到后的儲(chǔ)存條件，不同的樣本儲(chǔ)存條件不同。檢測(cè)過(guò)程中樣本的儲(chǔ)存條件，一般要求儲(chǔ)存在2-8℃。樣本檢測(cè)前的處理：冷凍份的樣本應(yīng)室溫下充分復(fù)融，至少旋渦震蕩30秒或顛倒混勻30次以保證充分混勻，1600g離心5分鐘。凍干樣本按照標(biāo)識(shí)加相應(yīng)體積的去離子水復(fù)融后至完全溶解后顛倒混勻或旋渦震蕩混勻。應(yīng)將質(zhì)評(píng)樣本按照獻(xiàn)血者留樣標(biāo)本同樣對(duì)待進(jìn)行檢測(cè)。質(zhì)評(píng)樣本具有潛在的傳染性，應(yīng)該使用通用安全預(yù)防措施來(lái)處理樣本。四、檢測(cè)結(jié)果表和填寫(xiě)注意事項(xiàng)1.結(jié)果表（以感染性標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)為例）實(shí)驗(yàn)室編碼：機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)：測(cè)定日期：年月日實(shí)驗(yàn)室收到樣本盤(pán)日期：年月日樣本包裝是否完好：q是q否(如收到的樣本盤(pán)狀況不好，可根據(jù)活動(dòng)說(shuō)明的詳細(xì)信息聯(lián)絡(luò)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目提供者獲得替換樣本盤(pán))檢測(cè)結(jié)果表：EIA檢測(cè)項(xiàng)目12345設(shè)備試劑結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值HBsAg抗HCV抗HIV梅毒抗體第一次第二次最終結(jié)果實(shí)驗(yàn)室人員簽字日期聯(lián)系電話電子郵件實(shí)驗(yàn)室主任簽字日期聯(lián)系電話電子郵件2.填寫(xiě)注意事項(xiàng)應(yīng)標(biāo)明檢測(cè)結(jié)果的填寫(xiě)方式，如以N（陰性）或R（反應(yīng)性）填寫(xiě)，或以“+”表示陽(yáng)性“-”表示陰性進(jìn)行填寫(xiě)，應(yīng)注意填寫(xiě)數(shù)值時(shí)的有效數(shù)字要求，試劑和設(shè)備代碼要求等。在截止日期前上報(bào)結(jié)果。五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者信息負(fù)責(zé)人姓名：聯(lián)系電話：電子郵箱：傳真：

（資料性附錄）

結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)一、實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）名稱(chēng)：實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）代碼：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃名稱(chēng)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃批次：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者電話：評(píng)價(jià)結(jié)果檢測(cè)項(xiàng)目HBsAg抗HCVHIVAg/Ab梅毒抗體樣本編號(hào)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實(shí)驗(yàn)室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實(shí)驗(yàn)室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實(shí)驗(yàn)室結(jié)果預(yù)期結(jié)果1NRRRNNNN2RRNNNNRR3RRNNRRNN4NNNNRRNN5NNRRNNNN檢測(cè)試劑分組檢測(cè)設(shè)備分組評(píng)價(jià)結(jié)果檢測(cè)試劑分組未通過(guò)通過(guò)通過(guò)通過(guò)成績(jī)二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析報(bào)告1.樣本信息：樣本基質(zhì)、靶值、穩(wěn)定性、均勻性2.檢測(cè)結(jié)果匯總信息3.不同檢測(cè)系統(tǒng)（試劑、設(shè)備）檢測(cè)結(jié)果4.技術(shù)問(wèn)題分析

（資料性附錄）

血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不一致原因分析列表室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不一致的信息反饋實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）名稱(chēng)：實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）代碼：計(jì)劃名稱(chēng)：檢測(cè)日期：不一致結(jié)果項(xiàng)目：qHBsAgqHCVAg/AbqHIVAg/Abq梅毒抗體qHTLVI/II抗體qALT如實(shí)回答以下問(wèn)題：1．檢測(cè)耗材是否達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求是¨否¨如果否，請(qǐng)解釋。2．檢測(cè)過(guò)程相關(guān)問(wèn)題A.檢測(cè)前1.¨室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本儲(chǔ)存不當(dāng)2.¨室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本復(fù)融混勻不充分3.¨加樣設(shè)備未校準(zhǔn)4.¨設(shè)備未進(jìn)行合理維護(hù)5.¨設(shè)備功能問(wèn)題6.¨設(shè)備參數(shù)設(shè)置問(wèn)題7.¨設(shè)備故障后修復(fù)未確認(rèn)8.¨儀器數(shù)據(jù)處理功能的問(wèn)題9.¨試劑檢測(cè)靈敏度問(wèn)題10.¨試劑特異性問(wèn)題11.¨檢測(cè)試劑未進(jìn)行充分的質(zhì)量驗(yàn)證B.檢測(cè)中12.¨樣本錯(cuò)誤，如未核實(shí)樣本檢測(cè)項(xiàng)目和編碼信息13.¨計(jì)算機(jī)鍵入或數(shù)據(jù)輸入樣本信息錯(cuò)誤14.¨工作臺(tái)上的樣本混淆15.¨