T-CAMDI004-2020輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料

ICS11.040.20

C3589

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI004—2020

代替T/CAMDI004-2016

輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料

Acrylonitrile-butadiene-styreneco-polymer（ABS）formanufactureofinfusion,

transfusionandinjectionequipmentformedicaluse

2020-12-31發(fā)布2020-12-31實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI004—2020

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替T/CAMDI004-2016輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)

專用料與T/CAMDI004-2016相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

——修改“2、規(guī)范性引用文件”；

——增加“3術(shù)語和定義”；

——修改“3.1顆粒外觀”為“4.1材料要求”；

——修改“4.2物理性能”；

——對應(yīng)修改后的“4.2物理性能”修改了5.1的內(nèi)容；

——明確還原物質(zhì)為0.002mol/LKMnO4消耗量；

——修改“4.3化學(xué)性能中的紫外吸光度指標(biāo)”；

——修改“生物相容性要求及試驗方法”為“生物相容性”；

——修改“供試液制備”，見5.2.1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會歸口。

本文件主要起草單位：山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、鎮(zhèn)江奇美化工有限公司、中國石化上海高

橋石油化工有限公司。

本文件主要起草人：田曉雷、陶紅輝、宋蘭英。

本文件2016年首次發(fā)布。

II

T/CAMDI004—2020

輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料

1范圍

本文件規(guī)定了輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物專用料（以下簡稱ABS專

用料）的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1040.2塑料拉伸性能的測定第2部分:模塑和擠塑塑料的試驗條件

GBT1043.1塑料簡支梁沖擊性能的測定第1部分非儀器化沖擊試驗

GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T3682.1塑料熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動速率(MFR)和熔體體積流動速率(MVR)的測定第1部分：

標(biāo)準(zhǔn)方法

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T9341塑料彎曲性能的測定

GB/T12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T17037.1-2019塑料熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第1部分：一般原理及多用途試樣和長

條形試樣的制備

GB/T20417.2-2006塑料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)模塑和擠出材料第2部分:試樣制備和性

能測定

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

4要求

4.1材料要求

應(yīng)控制ABS專用料生產(chǎn)所用的原料，不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學(xué)評

估的物質(zhì)。材料配方中的任何改變，應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行相關(guān)驗證，并在隨附文件中加以明示。按《中

華人民共和國藥典》中的紅外分光光度法進(jìn)行測定，ABS專用料紅外圖譜應(yīng)與制造商提供的圖譜一致。

1

T/CAMDI004—2020

4.2物理性能

ABS專用料的物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1ABS專用料的物理性能

項目單位指標(biāo)

拉伸屈服應(yīng)力MPa不低于供方提供的下限值

彎曲模量MPa不小于2100

熔體質(zhì)量流動速率g/10min不低于供方提供的下限值

簡支梁缺口沖擊強(qiáng)度kJ/m2不低于供方提供的下限值

4.3化學(xué)性能

ABS專用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2ABS專用料的化學(xué)性能

項目指標(biāo)

還原物質(zhì)（0.002mol/LKMnO4消耗量）/mL≤1.0

酸堿度（與空白對照液pH之差）≤1.0

紫外吸光度（250nm～320nm）≤0.1

水溶出物

蒸發(fā)殘渣/（mg/L）≤15

化學(xué)性能

總含量/(μg/mL)≤1.0

金屬離子鋇、鉻、銅、鉛、錫/(μg/mL)＜1.0

鎘/(μg/mL)＜0.1

4.4生物相容性

應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評價。

5試驗方法

5.1物理性能

5.1.1注塑試樣制備

ABS專用料注塑試樣的制備，按照GB/T20417.2-2006中3.2規(guī)定進(jìn)行。用GB/T17037.1-2019中

的A型模具制備符合GB/T1040.2中1A型試樣，B型模具制備80mm×10mm×4mm長條試樣。

5.1.2試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按GB/T2918的規(guī)定進(jìn)行，狀態(tài)調(diào)節(jié)的條件為溫度23℃±2℃，相對濕度50%±10%，

調(diào)節(jié)時間至少16h。

試驗在GB/T2918規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行，試驗環(huán)境為溫度23℃±2℃，相對濕度50%±10%。

5.1.3拉伸屈服應(yīng)力

按照5.1.1制備1A型試樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)按照5.1.2規(guī)定進(jìn)行。測試按照GB/T1040.2規(guī)定進(jìn)行，測試?yán)?/p>

伸屈服應(yīng)力，試驗速度50mm/min。

2

T/CAMDI004—2020

5.1.4彎曲模量

按照5.1.1制備B型試樣，試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按照5.1.2進(jìn)行。測試按照GB/T9341規(guī)定進(jìn)行，試驗速度

2mm/min。

5.1.5熔體質(zhì)量流動速率

按GB/T3682.1中A法規(guī)定進(jìn)行。試驗條件為（溫度：220℃，負(fù)荷：10kg）。

5.1.6簡支梁缺口沖擊強(qiáng)度

試樣按照5.1.1制備B型試樣，樣條應(yīng)在注塑1h至4h內(nèi)加工缺口，缺口類型為GB/T1043.1中A型缺

口，樣條按照5.1.2狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗按照GB/T1043.1規(guī)定進(jìn)行。

5.2化學(xué)性能

5.2.1供試液制備

稱取ABS專用料，用符合GB/T6682規(guī)定的二級試驗用水沖洗干凈，按質(zhì)量（g）與水（mL）比為1:5

的比例加水，37℃±1℃條件下，浸提72h,將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。取同批水以同法制

備空白對照液。

5.2.2還原物質(zhì)

取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1-2008中5.2.2進(jìn)行。

5.2.3酸堿度

取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1-2008中5.4.1進(jìn)行。

5,2,4紫外吸光度

取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1-2008中5.7規(guī)定在250nm～320nm波長范圍內(nèi)進(jìn)

行。

5.2.5蒸發(fā)殘渣

取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1-2008中5.5進(jìn)行。

5.2.6金屬離子

取按5.2.1制備的供試液，按GB/T14233.1-2008中5.6.1和（或）原子吸收分光光度法(AAS)或相當(dāng)

的方法進(jìn)行。

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

6.1標(biāo)志

在每袋包裝袋上應(yīng)有清晰、牢固的標(biāo)志、標(biāo)明制造商名稱、商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、型號、

批號、凈重、制造日期。并附有制造商質(zhì)量檢驗部門的產(chǎn)品合格證。

6.2包裝

ABS專用料宜至少采用雙層密封包裝，包裝應(yīng)保證在產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存時不被污染。

3

T/CAMDI004—2020

6.3運(yùn)輸

ABS專用料為非危險品。在運(yùn)輸和裝卸過程中嚴(yán)禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運(yùn)輸工具應(yīng)保持

清潔、干燥并備有廂棚或苫布。運(yùn)輸時不得與沙土、碎金屬、煤炭及玻璃等混合裝運(yùn)，更不可與有毒及

腐蝕性或易燃物混裝;嚴(yán)禁在陽光下暴曬或雨淋。

6.4貯存

ABS專用料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時遠(yuǎn)離熱源，并防止陽光直射。

_________________________________

4

0

202

—

004

T/CAMDI

T/CAMDI004—2020

目次

前言...............................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語和定義........................................................................1

4要求..............................................................................1

5試驗方法..........................................................................2

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存............................................................3

I

T/CAMDI004—2020

輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用

丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料

1范圍

本文件規(guī)定了輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物專用料（以下簡稱ABS專

用料）的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1040.2塑料拉伸性能的測定第2部分:模塑和擠塑塑料的試驗條件

GBT1043.1塑料簡支梁沖擊性能的測定第1部分非儀器化沖擊試驗

GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T3682.1塑料熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動速率(MFR)和熔體體積流動速率(MVR)的測定第1部分：

標(biāo)準(zhǔn)方法

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T9341塑料彎曲性能的測定

GB/T12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T17037.1-2019塑料熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第1部分：一般原理及多用途試樣和長

條形試樣的制備

GB/T20417.2-2006塑料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)模塑和擠出材料第2部分:試樣制備和性

能測定

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

4要求

4.1材料要求

應(yīng)控制ABS專用料生產(chǎn)所用的原料，不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學(xué)評

估的物質(zhì)。材料配方中的任何改變，應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行相關(guān)驗證，并在隨附文件中加以明示。按《中

華人民共和國藥典》中的紅外分光光度法進(jìn)行測定，ABS專用料紅外圖譜應(yīng)與制造商提供的圖譜一致。

1

T/CAMDI004—2020

4.2物理性能

ABS專用料的物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1ABS專用料的物理性能

項目單位指標(biāo)

拉伸屈服應(yīng)力MPa不低于供方提供的下限值

彎曲模量MPa不小于2100

熔體質(zhì)量流動速率g/10min不低于供方提供的下限值

簡支梁缺口沖擊強(qiáng)度kJ/m2不低于供方提供的下限值

4.3化學(xué)性能

ABS專用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2ABS專用料的化學(xué)性能

項目指標(biāo)

還原物質(zhì)（0.002mol/LKMnO4消耗量）/mL