2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議范本

2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議范本一、總則1.1本協(xié)議是甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則基礎(chǔ)上，就甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)，乙方支付相應(yīng)款項的事宜，達(dá)成的一致意見。1.2甲方承諾提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的質(zhì)量要求。1.3乙方承諾按照約定時間支付款項，并按照約定方式使用甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、產(chǎn)品范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍包括但不限于：醫(yī)用影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備、醫(yī)用放射設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、醫(yī)用電氣設(shè)備等。具體產(chǎn)品清單詳見附件一。2.2甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.3甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家或行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，若雙方另有約定的，從其約定。2.4甲方應(yīng)對提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品在正常使用和維護(hù)條件下，能滿足預(yù)期的性能和安全要求。三、質(zhì)量保證措施3.1甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、運輸、安裝、維修等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。3.2甲方應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備進(jìn)行定期檢定和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的精度和可靠性。3.3甲方應(yīng)對原材料、半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.4甲方應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行及時處理，并定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和評估。3.5甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用、維護(hù)和保養(yǎng)培訓(xùn)，確保乙方的操作人員能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。四、售后服務(wù)4.1甲方應(yīng)對提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供至少一年的質(zhì)保期，質(zhì)保期自產(chǎn)品交付乙方之日起計算。4.2質(zhì)保期內(nèi)，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)在接到乙方通知后48小時內(nèi)響應(yīng)，并在約定的時間內(nèi)修復(fù)或更換。4.3質(zhì)保期外，甲方應(yīng)提供有償?shù)木S修和保養(yǎng)服務(wù)。4.4甲方應(yīng)建立售后服務(wù)，解答乙方在使用過程中遇到的問題。五、違約責(zé)任5.1如甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求或雙方約定的質(zhì)量要求，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.2如乙方未按照約定時間支付款項，甲方有權(quán)延遲提供產(chǎn)品或解除本協(xié)議。5.3如一方違反本協(xié)議的其他約定，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。六、爭議解決6.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，有效期為五年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：______________________乙方（蓋章）：______________________簽訂日期：______________________在確保醫(yī)療器械質(zhì)量的過程中，甲方還需定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識和責(zé)任感。甲方還需關(guān)注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，及時更新生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，以適應(yīng)不斷變化的市場需求。乙方在收到醫(yī)療器械產(chǎn)品后，應(yīng)按照使用說明書進(jìn)行正確操作，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行。如果在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，乙方應(yīng)立即停止使用，并及時通知甲方處理。為了更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量，雙方還可約定定期對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，甲方可以隨時向乙方了解產(chǎn)品的使用情況，乙方也應(yīng)積極配合甲方的工作。當(dāng)然，雙方在簽訂協(xié)議時，還應(yīng)明確一些細(xì)節(jié)問題，比如產(chǎn)品質(zhì)量問題的定義、售后服務(wù)的內(nèi)容和范圍、爭議解決的途徑等，以避免在履行協(xié)議過程中出現(xiàn)誤解和糾紛。甲方（生產(chǎn)商）與乙方（購買方）于2024年簽訂的醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議范本如下：一、總則1.1本協(xié)議是甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則基礎(chǔ)上，就甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)，乙方支付相應(yīng)款項的事宜，達(dá)成的一致意見。1.2甲方承諾提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的質(zhì)量要求。1.3乙方承諾按照約定時間支付款項，并按照約定方式使用甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、產(chǎn)品范圍與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍包括但不限于：醫(yī)用影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備、醫(yī)用放射設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、醫(yī)用電氣設(shè)備等。具體產(chǎn)品清單詳見附件一。2.2甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.3甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家或行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，若雙方另有約定的，從其約定。2.4甲方應(yīng)對提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品在正常使用和維護(hù)條件下，能滿足預(yù)期的性能和安全要求。三、質(zhì)量保證措施3.1甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、運輸、安裝、維修等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。3.2甲方應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備進(jìn)行定期檢定和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的精度和可靠性。3.3甲方應(yīng)對原材料、半成品、成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.4甲方應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行及時處理，并定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和評估。3.5甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用、維護(hù)和保養(yǎng)培訓(xùn)，確保乙方的操作人員能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。四、售后服務(wù)4.1甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等服務(wù)，確保產(chǎn)品正常運行。4.2甲方應(yīng)對乙方在使用過程中遇到的問題提供技術(shù)支持，必要時派員現(xiàn)場解決。4.3甲方應(yīng)按約定時間提供維修服務(wù)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的正常使用。4.4甲方應(yīng)定期對乙方使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行回訪和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。五、違約責(zé)任5.1甲方未按照約定提供產(chǎn)品或服務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金。5.2乙方未按照約定時間支付款項的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金。5.3甲乙雙方未履行協(xié)議約定的其他義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。六、爭議解決6.1甲乙雙方在履行協(xié)