關(guān)于2024年度新藥研發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作生產(chǎn)合同

關(guān)于2024年度新藥研發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作生產(chǎn)合同本合同目錄一覽1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作生產(chǎn)合同的定義與范圍1.1定義1.2范圍2.技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容與要求2.1技術(shù)內(nèi)容2.2技術(shù)要求3.合作生產(chǎn)的內(nèi)容與要求3.1合作生產(chǎn)內(nèi)容3.2合作生產(chǎn)要求4.技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作的期限4.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓期限4.2合作生產(chǎn)期限5.技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作的價(jià)格與支付方式5.1價(jià)格5.2支付方式6.技術(shù)保密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1技術(shù)保密6.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.技術(shù)改進(jìn)與分享7.1技術(shù)改進(jìn)7.2技術(shù)分享8.合同的履行與監(jiān)督8.1履行方式8.2監(jiān)督機(jī)制9.違約責(zé)任與爭議解決9.1違約責(zé)任9.2爭議解決10.合同的解除與終止10.1解除條件10.2終止條件11.合同的效力與適用法律11.1效力11.2適用法律12.合同的簽署與變更12.1簽署程序12.2變更程序13.合同的附件與附加條款13.1附件內(nèi)容13.2附加條款14.合同的簽署日期與地點(diǎn)14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作生產(chǎn)合同的定義與范圍1.1定義本合同是指由甲方將其所擁有的新藥研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給乙方，并由乙方進(jìn)行合作生產(chǎn)的一種長期合作協(xié)議。1.2范圍本合同的技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作生產(chǎn)范圍包括：新藥的研發(fā)技術(shù)、新藥的生產(chǎn)工藝、新藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、新藥的臨床試驗(yàn)等。2.技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容與要求2.1技術(shù)內(nèi)容甲方應(yīng)向乙方提供完整的新藥研發(fā)技術(shù)資料，包括新藥的合成工藝、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等。2.2技術(shù)要求乙方應(yīng)按照甲方提供的新藥研發(fā)技術(shù)資料進(jìn)行合作生產(chǎn)，確保新藥的生產(chǎn)質(zhì)量符合甲方的要求，并保證新藥的安全性和有效性。3.合作生產(chǎn)的內(nèi)容與要求3.1合作生產(chǎn)內(nèi)容乙方根據(jù)甲方提供的新藥研發(fā)技術(shù)資料，進(jìn)行新藥的生產(chǎn)，并按照約定向甲方支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。3.2合作生產(chǎn)要求乙方應(yīng)按照甲方的技術(shù)要求進(jìn)行新藥的生產(chǎn)，并保證新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、安全性和有效性符合甲方和我國藥品監(jiān)督管理部門的要求。4.技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作的期限4.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓期限本合同的技術(shù)轉(zhuǎn)讓期限為自合同生效之日起至新藥獲得我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市之日止。4.2合作生產(chǎn)期限本合同的合作生產(chǎn)期限為自合同生效之日起至新藥獲得我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市之日止。5.技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作的價(jià)格與支付方式5.1價(jià)格本合同的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用為人民幣萬元整。5.2支付方式乙方應(yīng)在合同生效之日起五個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付人民幣萬元整的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。6.技術(shù)保密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1技術(shù)保密雙方應(yīng)對本合同涉及的技術(shù)信息和商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。6.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)積極維護(hù)本合同涉及的新藥研發(fā)技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)，包括申請專利、商標(biāo)等。8.合同的履行與監(jiān)督8.1履行方式甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定，全面履行各自的權(quán)利和義務(wù)。甲方應(yīng)按期提供技術(shù)資料，乙方應(yīng)按期支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用，并保證新藥的生產(chǎn)質(zhì)量。8.2監(jiān)督機(jī)制甲乙雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，定期召開會議，協(xié)調(diào)解決合同履行過程中的問題。甲方應(yīng)對乙方的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合約定的要求。9.違約責(zé)任與爭議解決9.1違約責(zé)任甲乙雙方如未能履行本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約方應(yīng)支付對方違約金，并賠償因此給對方造成的損失。9.2爭議解決甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.合同的解除與終止10.1解除條件甲乙雙方同意解除本合同的，應(yīng)簽訂解除協(xié)議，并報(bào)原審批機(jī)關(guān)備案。10.2終止條件本合同終止的條件如下：（1）新藥研發(fā)失敗，無法獲得藥品批準(zhǔn)文號；（2）甲乙雙方同意終止合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.合同的效力與適用法律11.1效力本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，對甲乙雙方具有法律約束力。11.2適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.合同的簽署與變更12.1簽署程序本合同經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。12.2變更程序甲乙雙方如需變更本合同，應(yīng)簽訂變更協(xié)議，并報(bào)原審批機(jī)關(guān)備案。13.合同的附件與附加條款13.1附件內(nèi)容本合同附件包括：新藥研發(fā)技術(shù)資料、新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。13.2附加條款甲乙雙方在本合同履行過程中形成的補(bǔ)充協(xié)議、修正案等，均為本合同的附加條款。14.合同的簽署日期與地點(diǎn)14.1簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。14.2簽署地點(diǎn)本合同于中華人民共和國北京市簽署。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念與范圍1.1第三方介入的概念在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外，根據(jù)合同約定或經(jīng)甲乙雙方同意，參與新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的各方。第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠家、銷售代理等。1.2第三方介入的范圍第三方介入的范圍包括新藥研發(fā)的技術(shù)支持、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、市場推廣、銷售等環(huán)節(jié)。第三方根據(jù)合同約定或甲乙雙方同意，提供相應(yīng)的服務(wù)或協(xié)助。2.第三方責(zé)任限額2.1第三方責(zé)任限額的定義第三方責(zé)任限額是指第三方在介入新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中，因其過錯(cuò)導(dǎo)致合同違約或侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任上限。2.2第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)其提供服務(wù)的性質(zhì)、重要程度、風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行確定。甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方的責(zé)任限額，并經(jīng)第三方同意。3.第三方與其他各方的關(guān)系3.1第三方與甲方的關(guān)系第三方在履行合同過程中，應(yīng)遵守甲方的要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。甲方應(yīng)對第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合合同約定。3.2第三方與乙方的關(guān)系第三方在履行合同過程中，應(yīng)遵守乙方的要求和管理規(guī)范。乙方應(yīng)對第三方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合合同約定。4.第三方介入的程序與條件4.1第三方介入的程序甲乙雙方如需引入第三方介入，應(yīng)事先協(xié)商一致，并在合同中明確第三方的權(quán)利義務(wù)。第三方介入前，需提交相關(guān)資質(zhì)證明，并經(jīng)甲乙雙方審核同意。4.2第三方介入的條件第三方介入的條件包括但不限于：具備相關(guān)資質(zhì)和能力、信譽(yù)良好、無重大違法行為、與甲乙雙方無利益沖突等。5.第三方違約責(zé)任與爭議解決5.1第三方違約責(zé)任第三方如未能履行合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約方應(yīng)支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2第三方爭議解決第三方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。6.第三方權(quán)益的保障6.1第三方權(quán)益的保障甲乙雙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止與第三方的合同。6.2第三方權(quán)益的調(diào)整如因合同履行需要，甲乙雙方與第三方協(xié)商一致，可對第三方的權(quán)益進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整前，需簽訂補(bǔ)充協(xié)議，并報(bào)原審批機(jī)關(guān)備案。7.第三方退出與替代7.1第三方退出的條件第三方如因故需退出合同，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并與甲乙雙方協(xié)商一致。7.2第三方替代的程序如第三方退出，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定新的第三方，并按照合同約定的程序進(jìn)行介入。8.第三方介入對合同其他條款的影響8.1第三方介入不影響本合同其他條款的效力。本合同的其他條款對第三方具有同等約束力。8.2第三方介入不影響甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)。甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的權(quán)利義務(wù)。9.附件與附加條款9.1附件內(nèi)容本合同附件包括：第三方提供的資質(zhì)證明、第三方與甲乙雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議等。9.2附加條款甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議、修正案等，均為本合同的附加條款。10.合同的簽署日期與地點(diǎn)10.1簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。10.2簽署地點(diǎn)本合同于中華人民共和國北京市簽署。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.新藥研發(fā)技術(shù)資料研發(fā)報(bào)告合成工藝詳細(xì)說明藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)毒理學(xué)研究報(bào)告臨床試驗(yàn)方案及結(jié)果2.新藥生產(chǎn)工藝生產(chǎn)流程圖質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作手冊生產(chǎn)設(shè)備清單3.質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法與操作規(guī)程檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單4.藥品注冊文件新藥注冊申請表臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件藥品生產(chǎn)許可證5.技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用支付憑證支付憑證銀行轉(zhuǎn)賬記錄發(fā)票及收據(jù)6.合作生產(chǎn)合同協(xié)議書生產(chǎn)數(shù)量與交付時(shí)間表生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議生產(chǎn)保密協(xié)議7.第三方資質(zhì)證明文件第三方企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照第三方專業(yè)技術(shù)資質(zhì)證書第三方信譽(yù)評估報(bào)告8.合同履行監(jiān)督與評估報(bào)告技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)展報(bào)告生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告違約行為評估報(bào)告9.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)文件專利證書商標(biāo)注冊證書知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議10.附加協(xié)議與修正案技術(shù)改進(jìn)共享協(xié)議技術(shù)秘密保密協(xié)議違約責(zé)任補(bǔ)充協(xié)議說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作的違約行為甲方未按約定時(shí)間提供技術(shù)資料乙方未按約定時(shí)間支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用乙方未按約定生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)甲方未按約定提供技術(shù)支持和服務(wù)2.質(zhì)量控制與監(jiān)督的違約行為乙方未按約定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)乙方未按約定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)甲方未按約定對乙方的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查3.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的違約行為甲方未按約定申請專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)乙方未按約定履行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)第三方侵犯甲乙雙方的知識產(chǎn)權(quán)4.保密與信息披露的違約行為甲方未按約定保密技術(shù)秘密和商業(yè)秘密乙方未按約定保密技術(shù)秘密和商業(yè)秘密第三方泄露甲乙雙方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密5.履行監(jiān)督與評估的違約行為甲方未按約定對乙方的合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督乙方未按約定對甲方的技術(shù)支持情況進(jìn)行監(jiān)督雙方未按約定進(jìn)行合同履行評估6.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約金計(jì)算方式：按照合同金額的一定比例計(jì)算