2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同2篇_第1頁
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文檔簡介

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方:XXX乙方:XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條:合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條:臨床試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)第三條:臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的第四條:臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)期限4.3試驗(yàn)地點(diǎn)4.4試驗(yàn)對(duì)象第五條:臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1甲方應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用5.2乙方應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用5.3費(fèi)用支付方式及時(shí)間第六條:數(shù)據(jù)報(bào)告及知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)報(bào)告提交時(shí)間及方式6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬第七條:合同的履行與監(jiān)督7.1雙方履行合同的義務(wù)7.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)及監(jiān)管方式第八條:違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任第九條:爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2訴訟管轄法院第十條:合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更條件10.3合同終止條件第十一條:保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3違約責(zé)任第十二條:合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓條件12.2轉(zhuǎn)讓程序第十三條:法律適用及解釋13.1法律適用13.2合同解釋第十四條:其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附件:合同附件及有關(guān)文件清單第一部分:合同如下:第一條:合同主體1.1甲方名稱:生物醫(yī)藥有限公司1.1甲方地址:市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱:臨床試驗(yàn)中心1.2乙方地址:市區(qū)路號(hào)第二條:臨床試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱:生物制品2.2產(chǎn)品規(guī)格:2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào):第三條:臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的:根據(jù)甲方提供的產(chǎn)品特性,乙方需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn),以驗(yàn)證其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。第四條:臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì):本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)方法。4.2試驗(yàn)期限:自合同簽訂之日起至2024年12月31日止。4.3試驗(yàn)地點(diǎn):乙方指定的臨床試驗(yàn)中心。4.4試驗(yàn)對(duì)象:年齡在1845歲之間的健康志愿者。第五條:臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1甲方應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用:甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)中與產(chǎn)品相關(guān)的一切費(fèi)用,包括但不限于試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸費(fèi)用,以及試驗(yàn)過程中的監(jiān)測(cè)、管理等費(fèi)用。5.2乙方應(yīng)承擔(dān)的費(fèi)用:乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)中與試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督等相關(guān)的一切費(fèi)用,包括但不限于試驗(yàn)人員的工資、試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)費(fèi)用等。5.3費(fèi)用支付方式及時(shí)間:雙方協(xié)商確定。第六條:數(shù)據(jù)報(bào)告及知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)報(bào)告提交時(shí)間及方式:乙方應(yīng)在試驗(yàn)期限屆滿后60日內(nèi),向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬:臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán),包括但不限于專利、論文等,歸甲方所有。第七條:合同的履行與監(jiān)督7.1雙方履行合同的義務(wù):甲方應(yīng)按照合同約定提供產(chǎn)品,并按照乙方的要求提供相關(guān)資料;乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn),并保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。7.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)及監(jiān)管方式:雙方共同設(shè)立監(jiān)督小組,對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督小組應(yīng)定期召開會(huì)議,對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度、數(shù)據(jù)等進(jìn)行審查。第八條:違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任:甲方如未按合同約定提供產(chǎn)品或資料,應(yīng)承擔(dān)乙方因此遭受的一切損失。8.2乙方違約責(zé)任:乙方如未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn),或未按時(shí)提交數(shù)據(jù)報(bào)告,應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的一切損失。第九條:爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式:雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí),應(yīng)通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起訴訟。9.2訴訟管轄法院:市區(qū)人民法院。第十條:合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件:本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更條件:合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致,并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止條件:合同終止需雙方協(xié)商一致,并簽訂書面終止協(xié)議。第十一條:保密條款11.1保密內(nèi)容:雙方在合同履行過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。11.2保密期限:自合同生效之日起至合同終止之日起2年。11.3違約責(zé)任:泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)泄露給對(duì)方造成的損失賠償責(zé)任。第十二條:合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓條件:任何一方未經(jīng)對(duì)方同意,不得將合同權(quán)利義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2轉(zhuǎn)讓程序:如需轉(zhuǎn)讓,應(yīng)提前30日書面通知對(duì)方,并經(jīng)對(duì)方同意。第十三條:法律適用及解釋13.1法律適用:本合同適用中華人民共和國法律。13.2合同解釋:本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第十四條:其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng):(1)本合同的任何修改、補(bǔ)充均須以書面形式作出,經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。(2)本合同一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份,具有同等法律效力。第二部分:第三方介入后的修正第一條:第三方定義及責(zé)任1.1第三方定義:除甲方和乙方外,與本合同無關(guān)的各方,包括但不僅限于中介方、監(jiān)考方、評(píng)審方等。1.2第三方責(zé)任:第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)與本合同無關(guān)的一切責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。第二條:第三方介入程序2.1甲方和乙方同意,如本合同履行過程中需要第三方介入,應(yīng)提前30天通知對(duì)方,并說明介入理由、方式和期限。2.2甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議,明確雙方的權(quán)利義務(wù),并將協(xié)議副本發(fā)送給對(duì)方。第三條:第三方義務(wù)及責(zé)任限額3.1第三方義務(wù):第三方應(yīng)按照甲乙方的要求,提供相關(guān)服務(wù),并保證服務(wù)質(zhì)量和效果。3.2責(zé)任限額:第三方對(duì)甲方和乙方造成的損失,承擔(dān)的責(zé)任限額為人民幣萬元。第四條:第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方:第三方應(yīng)獨(dú)立向甲方履行合同義務(wù),甲方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。4.2第三方與乙方:第三方應(yīng)獨(dú)立向乙方履行合同義務(wù),乙方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。第五條:第三方違約處理5.1第三方如未按合同約定提供服務(wù),甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方如未按合同約定履行義務(wù),甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合同,并要求第三方賠償因此造成的損失。第六條:第三方與甲乙方的溝通與協(xié)調(diào)6.1第三方應(yīng)主動(dòng)與甲方、乙方保持溝通,及時(shí)報(bào)告工作進(jìn)展和問題。6.2甲方和乙方應(yīng)積極配合第三方的工作,提供必要的協(xié)助和支持。第七條:第三方退出機(jī)制7.1第三方如因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù),應(yīng)提前30天通知甲方和乙方。7.2甲方和乙方應(yīng)在收到第三方退出通知后30天內(nèi),與第三方協(xié)商解決后續(xù)事項(xiàng)。第八條:第三方介入對(duì)合同其他條款的影響8.1本合同其他條款對(duì)第三方具有約束力,第三方應(yīng)遵守合同規(guī)定。8.2本合同的變更、解除或終止,不影響第三方已產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)。第九條:第三方信息披露9.1第三方應(yīng)按照甲乙方的要求,提供相關(guān)資質(zhì)證明和個(gè)人信息。9.2第三方應(yīng)保證所提供信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。第十條:第三方保密義務(wù)10.1第三方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中所獲悉的甲乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等予以保密。10.2第三方保密義務(wù)的期限,自合同終止之日起2年。第十一條:第三方侵權(quán)責(zé)任11.1第三方如侵犯甲乙方的合法權(quán)益,應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。11.2甲方和乙方有權(quán)要求第三方停止侵權(quán)行為,并賠償因此造成的損失。第十二條:第三方保險(xiǎn)12.1第三方應(yīng)購買足以覆蓋合同約定風(fēng)險(xiǎn)的保險(xiǎn),并將保險(xiǎn)單復(fù)印件提交給甲方和乙方。12.2第三方如未購買保險(xiǎn)或保險(xiǎn)無效,應(yīng)承擔(dān)因此造成的一切損失。第十三條:第三方合規(guī)性13.1第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī),不得從事違法活動(dòng)。13.2第三方如因違法行為導(dǎo)致合同無法履行,應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十四條:第三方與合同其他方的關(guān)系14.1第三方與甲方、乙方、其他第三方之間的權(quán)利義務(wù),不受本合同影響。14.2第三方與甲方、乙方、其他第三方之間的糾紛,獨(dú)立解決,與本合同無關(guān)。第二部分:第三方介入后的修正結(jié)束第三部分:其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一:附件列表:附件1:產(chǎn)品資質(zhì)證明附件2:臨床試驗(yàn)方案附件3:試驗(yàn)藥物生產(chǎn)批號(hào)證明附件4:乙方試驗(yàn)中心資質(zhì)證明附件5:試驗(yàn)人員名單及資質(zhì)證明附件6:試驗(yàn)設(shè)備清單及證明附件7:試驗(yàn)場(chǎng)地證明附件8:數(shù)據(jù)報(bào)告格式及要求附件9:知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明附件10:保密協(xié)議附件11:保險(xiǎn)單復(fù)印件附件12:第三方合規(guī)性證明文件附件1:產(chǎn)品資質(zhì)證明要求:提供國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。附件2:臨床試驗(yàn)方案要求:詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、期限、觀察指標(biāo)等。附件3:試驗(yàn)藥物生產(chǎn)批號(hào)證明要求:提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批號(hào)證明等。附件4:乙方試驗(yàn)中心資質(zhì)證明要求:提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明等。附件5:試驗(yàn)人員名單及資質(zhì)證明要求:提供試驗(yàn)人員簡歷、資格證書、培訓(xùn)證明等。附件6:試驗(yàn)設(shè)備清單及證明要求:提供試驗(yàn)設(shè)備清單、設(shè)備合格證、設(shè)備維護(hù)記錄等。附件7:試驗(yàn)場(chǎng)地證明要求:提供試驗(yàn)場(chǎng)地使用權(quán)證明、場(chǎng)地安全評(píng)估報(bào)告等。附件8:數(shù)據(jù)報(bào)告格式及要求要求:按照甲方提供的要求格式編寫數(shù)據(jù)報(bào)告,包括試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析等。附件9:知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明要求:提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利證書、專利證書等證明文件。附件10:保密協(xié)議要求:第三方與甲方、乙方簽訂的保密協(xié)議,明確保密內(nèi)容、期限和違約責(zé)任。附件11:保險(xiǎn)單復(fù)印件要求:提供第三方購買的保險(xiǎn)單復(fù)印件,確保保險(xiǎn)有效。附件12:第三方合規(guī)性證明文件要求:提供第三方合規(guī)性評(píng)估報(bào)告、守法證明等文件。說明二:違約行為及責(zé)任認(rèn)定:1.甲方未按約定提供產(chǎn)品或資料,導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行。示例:甲方延遲提供產(chǎn)品,導(dǎo)致乙方無法按時(shí)開始試驗(yàn)。2.乙方未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn),或未按時(shí)提交數(shù)據(jù)報(bào)告。示例:乙方未按照約定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真。3.第三方未按合同約定提供服務(wù),或未保證服務(wù)質(zhì)量和效果。示例:第三方提供的試驗(yàn)設(shè)備存在故障,導(dǎo)致試驗(yàn)中斷。4.甲方、乙方、第三方違反保密義務(wù),泄露對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。示例:乙方未經(jīng)甲方同意,向第三方披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.甲方、乙方、第三方未履行合同義務(wù),或未能達(dá)到合同約定的效果。示例:甲方未按照約定提供足夠的產(chǎn)品,導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延遲。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn):1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的一切損失,包括但不限于直接損失、間接損失、預(yù)期利益等。2.違約方應(yīng)按照合同約定,向守約方支付違約金。3.違約方造成對(duì)方人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的,應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。4.違約方違約行為嚴(yán)重的,甲方和乙方有權(quán)解除合同,并追究違約方的法律責(zé)任。全文完。2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽第一條:合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條:臨床試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)第三條:臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的第四條:臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)范圍4.3試驗(yàn)時(shí)間表第五條:臨床試驗(yàn)地點(diǎn)5.1試驗(yàn)基地名稱5.2試驗(yàn)基地地址第六條:臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.1甲方承擔(dān)的費(fèi)用6.2乙方承擔(dān)的費(fèi)用第七條:試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)提交時(shí)間7.2報(bào)告提交時(shí)間第八條:知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)成果的歸屬8.2保密義務(wù)第九條:違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.2乙方違約責(zé)任第十條:爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2訴訟管轄地第十一條:合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更條件11.3合同終止條件第十二條:保密協(xié)議12.1保密內(nèi)容12.2保密期限第十三條:法律法規(guī)13.1合同簽訂依據(jù)13.2合同履行遵守的法律法規(guī)第十四條:其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)第一部分:合同如下:第一條:合同主體1.1甲方名稱:生物醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方地址:市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱:大學(xué)醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)中心1.2乙方地址:市區(qū)路號(hào)第二條:臨床試驗(yàn)產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱:1免疫制劑2.2產(chǎn)品規(guī)格:10ml/瓶2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào):2024001第三條:臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1具體目的:評(píng)估1免疫制劑在治療疾病中的安全性和有效性第四條:臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì):隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)4.2試驗(yàn)范圍:全國范圍內(nèi)個(gè)中心4.3試驗(yàn)時(shí)間表:試驗(yàn)預(yù)計(jì)開始時(shí)間為2024年4月1日,結(jié)束時(shí)間為2024年10月31日第五條:臨床試驗(yàn)地點(diǎn)5.1試驗(yàn)基地名稱:大學(xué)醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)中心5.2試驗(yàn)基地地址:市區(qū)路號(hào)第六條:臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.1甲方承擔(dān)的費(fèi)用:6.1.1試驗(yàn)藥品費(fèi)用:人民幣萬元6.1.2試驗(yàn)監(jiān)測(cè)費(fèi)用:人民幣萬元6.1.3其他費(fèi)用:人民幣萬元6.2乙方承擔(dān)的費(fèi)用:6.2.1試驗(yàn)組織與管理費(fèi)用:人民幣萬元6.2.2試驗(yàn)基地運(yùn)行費(fèi)用:人民幣萬元6.2.3其他費(fèi)用:人民幣萬元第七條:試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)提交時(shí)間:試驗(yàn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)7.2報(bào)告提交時(shí)間:數(shù)據(jù)提交完成后一個(gè)月內(nèi)第八條:知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)成果的歸屬:試驗(yàn)所取得的成果,包括但不限于專利、論文、成果轉(zhuǎn)化等,其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。8.2保密義務(wù):雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲得的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保密,未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。第九條:違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任:甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥品、未支付約定費(fèi)用或違反保密義務(wù)的,應(yīng)向乙方支付違約金,違約金為合同金額的10%。9.2乙方違約責(zé)任:乙方未按約定完成試驗(yàn)、未按約定時(shí)間提交數(shù)據(jù)和報(bào)告或違反保密義務(wù)的,應(yīng)向甲方支付違約金,違約金為合同金額的10%。第十條:爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式:雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議的,應(yīng)通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.2訴訟管轄地:甲方所在地的人民法院。第十一條:合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件:本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更條件:合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致,并以書面形式確認(rèn)。11.3合同終止條件:合同終止需經(jīng)雙方協(xié)商一致,并以書面形式確認(rèn)。第十二條:保密協(xié)議12.1保密內(nèi)容:包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告、藥品配方、生產(chǎn)工藝等。12.2保密期限:自合同生效之日起至合同終止之日起兩年。第十三條:法律法規(guī)13.1合同簽訂依據(jù):中華人民共和國合同法、藥品管理法、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。13.2合同履行遵守的法律法規(guī):雙方在履行合同過程中,應(yīng)遵守中華人民共和國的相關(guān)法律法規(guī)。第十四條:其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng):本合同未盡事宜,雙方可另行協(xié)商,并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分:第三方介入后的修正為明確第三方在本合同中的地位和責(zé)任,以及第三方介入后對(duì)甲乙方權(quán)益的影響,特制定本部分內(nèi)容。第一條:第三方定義1.1第三方:指除甲乙方外,參與本合同臨床試驗(yàn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)、個(gè)人或其他組織,包括但不限于臨床試驗(yàn)基地、CRO、監(jiān)察機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等。第二條:第三方責(zé)任2.1第三方責(zé)任:第三方應(yīng)按照合同約定履行相應(yīng)職責(zé),確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第三方對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.2第三方與甲乙方的關(guān)系:第三方作為甲乙方的合作伙伴,應(yīng)服從甲乙方的工作安排和管理,但第三方對(duì)甲乙方不承擔(dān)額外責(zé)任。第三條:第三方介入后的額外條款3.1第三方選擇:甲乙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方,并在合同中明確第三方的職責(zé)和義務(wù)。3.2第三方資質(zhì):第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn),滿足臨床試驗(yàn)的要求。甲乙方有權(quán)對(duì)第三方進(jìn)行審查和評(píng)估。第四條:第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額:第三方對(duì)甲乙方的賠償責(zé)任限額為合同金額的10%。4.2第三方責(zé)任限制:第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和管理承擔(dān)責(zé)任,但對(duì)于甲方產(chǎn)品的質(zhì)量和效果不承擔(dān)責(zé)任。第五條:第三方違約處理5.1第三方違約:如第三方未按合同約定履行義務(wù),甲乙方有權(quán)解除合同,并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約責(zé)任:第三方應(yīng)向甲乙方支付違約金,違約金為合同金額的10%。第六條:第三方權(quán)益6.1第三方權(quán)益:第三方有權(quán)按照合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬和服務(wù)。6.2第三方保密義務(wù):第三方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告等保密信息保密,未經(jīng)甲乙方同意不得向第三方披露。第七條:第三方退出7.1第三方退出:如第三方因特殊原因需退出合同,應(yīng)提前書面通知甲乙方。7.2第三方退出后的責(zé)任:第三方退出后,應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)因其原因產(chǎn)生的責(zé)任。第八條:第三方與其他各方關(guān)系8.1第三方與甲方:第三方應(yīng)服從甲方的管理和監(jiān)督,但甲方不得干預(yù)第三方的獨(dú)立決策。8.2第三方與乙方:第三方應(yīng)協(xié)助乙方完成臨床試驗(yàn),但乙方不得要求第三方履行超出合同范圍的義務(wù)。第九條:第三方責(zé)任劃分9.1第三方責(zé)任劃分:第三方應(yīng)對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量和結(jié)果承擔(dān)責(zé)任,甲乙方不承擔(dān)第三方職責(zé)范圍內(nèi)的責(zé)任。9.2第三方與甲乙方責(zé)任劃分:第三方對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的違約行為承擔(dān)責(zé)任,甲乙方對(duì)第三方職責(zé)范圍內(nèi)的違約行為不承擔(dān)責(zé)任。第十條:第三方保險(xiǎn)10.1第三方保險(xiǎn):第三方應(yīng)購買相應(yīng)的保險(xiǎn),包括但不限于責(zé)任保險(xiǎn)、意外傷害保險(xiǎn)等。10.2保險(xiǎn)權(quán)益:保險(xiǎn)賠償范圍應(yīng)涵蓋第三方的違約行為導(dǎo)致的損失。第三部分:其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一:附件列表:附件一:臨床試驗(yàn)方案附件二:試驗(yàn)藥品批次證明附件三:試驗(yàn)基地資質(zhì)證明附件四:第三方資質(zhì)證明附件五:保險(xiǎn)單據(jù)附件六:保密協(xié)議附件七:試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交標(biāo)準(zhǔn)附件八:

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