醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知發(fā)布人：ada

來(lái)源：醫(yī)療器械處

發(fā)布時(shí)間：2011-10-20

瀏覽：857皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號(hào)各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：《安徽省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則）自2009年2月修訂實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)保障醫(yī)療器械安全、有效發(fā)揮了重要的作用。隨著社會(huì)發(fā)展，原《實(shí)施細(xì)則》部分條款已不適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展需要，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)全省醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)原《實(shí)施細(xì)則》再次進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。附件：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二0一一年十月十九日質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營(yíng)方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場(chǎng)所建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場(chǎng)所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜和相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。2、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫(kù)內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉(cāng)板或貨架等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)方式屬于批發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米。專營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營(yíng)的，可不設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫(kù)的容積不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。經(jīng)營(yíng)其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應(yīng)當(dāng)征得利害關(guān)系的業(yè)主（即業(yè)主委員會(huì)或所在地居民委員會(huì)）書面同意，并掛牌明示。企業(yè)應(yīng)書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分隔設(shè)置。5、同一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》。6、兼營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理《許可證》的，其經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。（三）質(zhì)量管理制度1、企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度；采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報(bào)告制度等。經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配醫(yī)療器械應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問(wèn)制度并有相應(yīng)的記錄。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。2、企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定質(zhì)量管理記錄。其內(nèi)容主要包括:首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄；倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報(bào)告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件1、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購(gòu)銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測(cè)試設(shè)備；2、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；3、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員；4、經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。（五）質(zhì)量管理資料和檔案。1、企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理資料、檔案并歸存放，其內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機(jī)構(gòu)檔案；主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。2、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)有體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。3、經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械應(yīng)有驗(yàn)配操作規(guī)程檔案和驗(yàn)配設(shè)備檔案。第三章《許可證》申請(qǐng)第六條申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（）申請(qǐng)表》（附件1）一式二份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。（三）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖；注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件；質(zhì)量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（五）專營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見(jiàn)。（七）企業(yè)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）（以下簡(jiǎn)稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)），提供書面自查報(bào)告。（八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第七條企業(yè)申請(qǐng)《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)攜帶原件供受理機(jī)關(guān)核對(duì)其復(fù)印件的有效性，確認(rèn)后應(yīng)在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無(wú)誤”印章。第八條受理機(jī)關(guān)應(yīng)在其局網(wǎng)站上或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第九條受理機(jī)關(guān)自受理之日起，依據(jù)《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對(duì)申辦的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》（附件3）。對(duì)符合條件的，在受理機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上進(jìn)行公示，并在40個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《許可證》的決定；對(duì)不符合條件的，應(yīng)及時(shí)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；對(duì)需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書》（附件4），并在限定期限內(nèi)完成整改（時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限）。第十條在公示審批過(guò)程中，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，受理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。第四章《許可證》變更與換發(fā)第十一條《許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)及面積）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十二條申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)材料：（一）《申請(qǐng)表》一式二份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見(jiàn)。（二）《許可證》正、副本原件及復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和居民身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（四）變更企業(yè)地址（含注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營(yíng)品種相應(yīng)的質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)地理位置圖、注明面積的平面圖、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同的復(fù)印件及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交原發(fā)證機(jī)關(guān)。（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件。（七）企業(yè)對(duì)照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，提供自查報(bào)告書。（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市或縣局一份備存。第十三條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第十四條企業(yè)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請(qǐng)變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍需要現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。檢查驗(yàn)收中，需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改（時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限）。第十五條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本（有效期不變）。第十六條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十七條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。第十八條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請(qǐng)辦理《許可證》。第十九條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。第二十條申請(qǐng)《許可證》換證應(yīng)提交以下材料：（一）換證《申請(qǐng)表》一式二份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）《許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）企業(yè)對(duì)照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，提交自查報(bào)告書。（四）其它需提供的證明文件、材料。（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第二十一條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第二十二條省局、市局和省管縣局按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準(zhǔn)予換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。第五章《許可證》補(bǔ)證與注銷第二十三條企業(yè)遺失或損毀《許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局或省管縣局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《申請(qǐng)表》，并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表連同企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、遺失聲明報(bào)刊、自我保證書一并上報(bào)省局或市局。受理機(jī)關(guān)在收到完整資料后的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證使用原編號(hào)，并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。第二十四條有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《許可證》：（一）《許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。第二十五條企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自愿注銷《許可證》的，應(yīng)填寫《申請(qǐng)表》，與《許可證》正、副本原件，根據(jù)第四條界定的受理范圍，報(bào)送有關(guān)機(jī)關(guān)辦理注銷手續(xù)。第六章監(jiān)督管理第二十六條上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中出現(xiàn)的違規(guī)行為。第二十七條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查和對(duì)其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。第二十八條市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案；在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十九條已取得《許可證》的企業(yè)，應(yīng)在每年年底對(duì)照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，并于12月25日前填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查情況報(bào)告表》（附件5），報(bào)所在地的市、縣局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。市、縣局應(yīng)認(rèn)真總結(jié)分析企業(yè)自查報(bào)告表，并列入對(duì)企業(yè)質(zhì)量信用體系考核和日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。第三十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；（二）經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；（三）經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（五）其它需要檢查的事項(xiàng)。第三十一條有下列情形之一的，每年應(yīng)進(jìn)行1-2次現(xiàn)場(chǎng)檢查；（一）上一年度新開(kāi)辦的；（二）上一年度檢查中存在問(wèn)題的；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的；（四）未按要求上報(bào)年度自查報(bào)告書的；（五）其它需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。第三十二條企業(yè)的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。第三十三條有下列情形的，應(yīng)視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告表》，且食品藥品監(jiān)管部門兩次監(jiān)督檢查找不到企業(yè)注冊(cè)地址或注冊(cè)地址已作為他用的。省局、市局和省管縣局應(yīng)根據(jù)第四條界定的受理權(quán)限，將相關(guān)情況上網(wǎng)公告并注銷《許可證》。第七章附則第三十四條《申請(qǐng)表》填寫一律用鋼筆或打印，其內(nèi)容應(yīng)清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改；《申請(qǐng)表》以及其他申報(bào)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，一式二份，并所附其他申報(bào)材料一份；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應(yīng)將申報(bào)的全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局或省管縣局一份留存。《申請(qǐng)表》中的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代號(hào)名稱書寫。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在《申請(qǐng)表》經(jīng)營(yíng)范圍中注明“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)?/p>