醫(yī)療器械監(jiān)管外包制度

醫(yī)療器械監(jiān)管外包制度合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方將其醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)外包給乙方進(jìn)行管理的事宜，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、業(yè)務(wù)范圍與內(nèi)容1.1甲方將__________（業(yè)務(wù)范圍）的醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)外包給乙方。1.2乙方根據(jù)甲方的要求，提供符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)。1.3乙方應(yīng)確保在合同履行過(guò)程中，遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定。二、合同期限2.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。2.2合同期滿(mǎn)前__________個(gè)月，甲乙雙方可協(xié)商續(xù)簽合同。三、服務(wù)費(fèi)用與支付3.1乙方按照甲方的要求，提供相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)。3.2甲方向乙方支付的服務(wù)費(fèi)用為_(kāi)_________元（大寫(xiě)：__________元整）。3.3乙方提供的服務(wù)費(fèi)用支付方式為：__________（支付方式）。四、乙方的義務(wù)與責(zé)任4.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供合格的醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)。4.2乙方在提供服務(wù)過(guò)程中，應(yīng)保證其行為符合國(guó)家法律法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定。4.3乙方應(yīng)確保其提供的醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五、甲方的義務(wù)與責(zé)任5.1甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。5.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提供必要的資料和信息。5.3甲方應(yīng)對(duì)乙方在提供服務(wù)過(guò)程中遇到的問(wèn)題給予及時(shí)解決。六、違約責(zé)任6.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方未按照約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合約定的，甲方有權(quán)要求乙方改正或解除合同。6.3甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除合同。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。8.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)外包合同2.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定3.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)規(guī)定4.服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)費(fèi)用明細(xì)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為付款期限超過(guò)合同約定的期限。2.乙方未按照約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合約定，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為未達(dá)到合同約定的服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.乙方在提供服務(wù)過(guò)程中違反國(guó)家法律法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)外包：指甲方將其醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)委托給乙方進(jìn)行管理的行為。2.服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指合同雙方約定的乙方提供醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。3.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。4.合同履行：指合同雙方按照合同約定履行各自義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：乙方可以與甲方溝通，要求甲方按約定支付服務(wù)費(fèi)用；如協(xié)商不成，乙方有權(quán)解除合同。2.問(wèn)題：乙方未按照約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合約定。解決辦法：甲方可以要求乙方改正或解除合同；如乙方拒絕改正，甲方有權(quán)解除合同。3.問(wèn)題：乙方在提供服務(wù)過(guò)程中違反國(guó)家法律法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定。解決辦法：甲方可以解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任；如造成損失，乙方應(yīng)賠償損失。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)機(jī)構(gòu)。2.