化學(xué)品 急性吸入毒性試驗(yàn)方法 編制說(shuō)明

1《化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)方法》編制說(shuō)明（3）2024年5月至8月，查閱相關(guān)資料，并對(duì)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織2（2）原則上等同采用OECDTG403（2024）急性吸入毒性試驗(yàn)AcuteInhalaionToxicity（英文版），其有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與上述方法一致，并按照GB/T20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》和《標(biāo)準(zhǔn)化文件的起草》（2020年）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)格采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》和《標(biāo)準(zhǔn)化文件的起草》（202本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等同采用OECDTG403（2024）急性吸入毒性試驗(yàn)Acute），321605-2008《化學(xué)品急性吸入毒性試驗(yàn)方法》相比，本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂了較多內(nèi)分為傳統(tǒng)的LC50法和濃度-時(shí)間法（CXt增加了暴露條件監(jiān)測(cè)；修訂“觀察”的劑量-反應(yīng)關(guān)系，并推導(dǎo)出半數(shù)致死劑量（LC50）、非致死劑量（LC01）和斜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)聯(lián)合國(guó)（UN）全球化學(xué)品統(tǒng)一分類(lèi)和標(biāo)簽制度（GHS）對(duì)受標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容依據(jù)OECDTG403（2024）《急性吸入毒性試驗(yàn)》Acute考慮到本試驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)OECD相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的多方驗(yàn)證，本標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行試次修訂。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展、監(jiān)管需求的變化以及動(dòng)物福利考慮，該指南在2024年進(jìn)一步更新。OECDTG403（2024）更新的重點(diǎn)是刪除了靜式染毒法，動(dòng)物的使用，并滿足監(jiān)管要求。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用OECDTG403（2024），并結(jié)4顆粒，并以實(shí)際濃度來(lái)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算致死劑化學(xué)特征分析和定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)參考國(guó)際上的動(dòng)物福利原5該標(biāo)準(zhǔn)參考了OECD及其他發(fā)達(dá)國(guó)家的類(lèi)似標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)對(duì)比分析，確保了該標(biāo)準(zhǔn)主要以O(shè)ECD的相關(guān)指導(dǎo)文件為基礎(chǔ)，在起草過(guò)程中嚴(yán)格遵循了國(guó)質(zhì)進(jìn)行表征和定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)聯(lián)合國(guó)（UN）全球化學(xué)品統(tǒng)一分類(lèi)