《藥事管理與法規(guī)》課件-項(xiàng)目一 藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知

項(xiàng)目一藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

藥事組織的概念與類型；

藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師的概念

熟悉

藥學(xué)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格與職業(yè)發(fā)展的關(guān)系

及考試要求

了解

我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其主要職責(zé)項(xiàng)目一藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知藥事組織任務(wù)一項(xiàng)目一藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知任務(wù)一藥事組織（一）藥事組織的概念藥事組織是藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制的綜合。有狹義和廣義之分。一、基礎(chǔ)知識狹義的藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)人為分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織

是指以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體。任務(wù)一藥事組織（二）藥事組織的類型一、基礎(chǔ)知識藥學(xué)教育、科研組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織藥品管理行政組織藥學(xué)社團(tuán)組織32145任務(wù)一藥事組織（三）我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、基礎(chǔ)知識行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理局各級食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)任務(wù)一藥事組織（三）我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1．國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局是省人民政府綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一藥事組織（三）我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3．國家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)一、基礎(chǔ)知識編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本；組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)等。國家藥典委員會藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)技術(shù)工作，對省級藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作等。任務(wù)一藥事組織（三）我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3．國家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)一、基礎(chǔ)知識承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作；起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)范圍及國家總局交辦的其他事項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評；參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實(shí)施；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。任務(wù)一藥事組織（三）我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3．國家藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)一、基礎(chǔ)知識承擔(dān)藥品注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作；承擔(dān)藥品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評價(jià)檢驗(yàn)檢測工作；負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作等。中國食品藥品檢定研究院任務(wù)一藥事組織（三）我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4．藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)一、基礎(chǔ)知識（1）國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（2）中醫(yī)藥管理部門（3）發(fā)展和改革部門（4）人力資源與社會保障部門（5）工商行政部門（6）工業(yè)和信息化管理部門（7）商務(wù)管理部門任務(wù)一藥事組織（一）國外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)二、知識拓展負(fù)責(zé)全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)全國食品、藥品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療器械等管理工作。WHO有關(guān)藥品方面的事務(wù)由“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理。1．美國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)簡稱FDA2．日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)厚生省3．世界衛(wèi)生組織簡稱WHO任務(wù)一藥事組織（二）藥學(xué)社團(tuán)組織二、知識拓展中國藥學(xué)會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會（ChinaLicensedPharmacistAssociation，CLPA）中國醫(yī)藥教育協(xié)會小結(jié)1.我國的藥事組織有藥學(xué)教育與科研組織、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織、藥品管理行政組織和藥學(xué)社團(tuán)組織。2.我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)分為國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理局、地市、區(qū)縣市場監(jiān)督管理部門。

項(xiàng)目一藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知藥事法規(guī)任務(wù)二項(xiàng)目零導(dǎo)學(xué)任務(wù)二藥事法規(guī)法律淵源或法律形式憲法性法律法律行政法規(guī)地方性法規(guī)規(guī)章民族自治法規(guī)特別行政區(qū)的法律中國政府承認(rèn)或加入的國際條約基礎(chǔ)知識任務(wù)二藥事法規(guī)藥事管理法律體系是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和，包括與藥事管理有關(guān)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等。藥事法規(guī)廣義的藥事法規(guī)通常指的就是藥事管理法律體系中所有的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的總稱。狹義的藥事法規(guī)，僅指藥事行政法規(guī)，是指國務(wù)院制定頒布的調(diào)整藥事活動的行為規(guī)范?；A(chǔ)知識任務(wù)二藥事法規(guī)藥事法律是指由全國人大及其常務(wù)委員會制定的單獨(dú)的藥事管理法律。目前僅有《中華人民共和國藥品管理法》?！缎谭ā贰懂a(chǎn)品質(zhì)量法》《廣告法》《商標(biāo)法》等法律中均有若干條款與藥事管理有關(guān)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日由中華人民共和國第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。這是我國第一部全面、綜合性的藥事法律，《藥品管理法》的制定、頒布具有劃時(shí)代的意義，標(biāo)志我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入法制化階段。一、藥事法律任務(wù)二藥事法規(guī)藥事法律是指由全國人大及其常務(wù)委員會制定的單獨(dú)的藥事管理法律。目前僅有《中華人民共和國藥品管理法》。

《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日通過，自1985年7月1日起施行。這是我國第一部全面、綜合性的藥事法律，《藥品管理法》的制定、頒布具有劃時(shí)代的意義，標(biāo)志我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入法制化階段。2001年2月28日修訂案，自2001年12月1日開始實(shí)施。2015年修正，修改與刪除了部分條款。一、藥事法律任務(wù)二藥事法規(guī)狹義的藥事法規(guī)是由國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》等。二、藥事法規(guī)任務(wù)二藥事法規(guī)藥事規(guī)章是由國務(wù)院部委依照法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的藥事管理規(guī)章?！端幤纷怨芾磙k法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品廣告審查辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等。藥事規(guī)章以局令或部令頒布，數(shù)量多、涉及廣、內(nèi)容細(xì)、修訂快。三、藥事規(guī)章任務(wù)二藥事法規(guī)

狹義的規(guī)范性文件是行政機(jī)關(guān)制定的、具有普遍約束力的除行政法規(guī)和規(guī)章外的文件總稱，一般表現(xiàn)為通知、公告、決定等，通常由具有規(guī)章制定權(quán)的行政機(jī)關(guān)以文件形式發(fā)布實(shí)施的體系化的相關(guān)規(guī)定，與規(guī)章具有同等效力。藥事管理規(guī)范性文件種類龐雜、數(shù)量巨大、內(nèi)容廣泛，起著重要的作用，在我國雖然不屬于法的正式淵源，但具有普遍的約束力，是藥事行政主體和相對人在藥事活動中必須遵循的行為規(guī)則?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》三、藥事規(guī)章任務(wù)二藥事法規(guī)（一）藥事法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事法律關(guān)系則是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、公民個(gè)人在藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理等藥事活動中，依據(jù)藥事法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事法律關(guān)系由主體、客體、內(nèi)容和法律事實(shí)構(gòu)成。四、藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系任務(wù)二藥事法規(guī)（一）藥事法律關(guān)系藥事法律關(guān)系主體系指法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。如機(jī)關(guān)、藥廠、藥店、醫(yī)院、公民個(gè)人。法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。如藥品、人身、精神產(chǎn)品、行為結(jié)果。藥事法律關(guān)系內(nèi)容是指主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。法律事實(shí)是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，可分為法律事件和法律行為兩類。如制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系或刑事法律關(guān)系，還可能產(chǎn)生民事法律關(guān)系。四、藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系任務(wù)二藥事法規(guī)（二）藥事立法藥事立法是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥事立法須依據(jù)法定的程序，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。我國現(xiàn)行立法程序大致可劃分為法律草案的提出、法律草案的審議、法律草案的通過、法律的公布四個(gè)階段。四、藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系任務(wù)二藥事法規(guī)四、藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系法律形式立法機(jī)構(gòu)法律全國人大及其常委會行政法規(guī)國務(wù)院地方性法規(guī)省、直轄市人大及其常委會部門規(guī)章國務(wù)院各部委地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府我國法律形式及其立法機(jī)構(gòu)表任務(wù)二藥事法規(guī)（三）藥事法規(guī)的效力等級和適用規(guī)則1.藥事法規(guī)效力等級的一般規(guī)則四、藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系地方政府規(guī)章行政規(guī)章、地方性法規(guī)行政法規(guī)法律憲法任務(wù)二藥事法規(guī)（三）藥事法規(guī)的效力等級和適用規(guī)則1.藥事法規(guī)效力等級的一般規(guī)則2.藥事法規(guī)沖突的適用規(guī)則上位法優(yōu)于下位法（適用于不同機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范之間的沖突）。特別法優(yōu)于一般法（適用于同一機(jī)關(guān)制定的類似內(nèi)容法律規(guī)范的沖突）。新法優(yōu)于舊法（適用于同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范的新舊沖突）。四、藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系任務(wù)二藥事法規(guī)（四）藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系從管理學(xué)的角度來看，法律法規(guī)實(shí)際上是一種管理制度法律法規(guī)的內(nèi)容即是要求對于特定的事項(xiàng)采取特定的方式去辦理或者禁止辦理特定的事項(xiàng)，否則即被受到特定的處罰。藥事管理必須符合法律法規(guī)的要求。政府“法無授權(quán)不可為、法定職責(zé)必須為”企業(yè)守法合規(guī)、實(shí)行法務(wù)管理人員遵守法律法規(guī)法務(wù)管理即法律事務(wù)管理，是指將具體的法律法規(guī)規(guī)定與企業(yè)具體情況相結(jié)合，將法律規(guī)定依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況詳細(xì)分解并制定細(xì)致的管理制度，使得形成的管理制度在完全符合法律規(guī)定的前提下作到符合企業(yè)經(jīng)營實(shí)際和切實(shí)有效并便于執(zhí)行。四、藥事管理與藥事法規(guī)的關(guān)系小結(jié)藥事法規(guī)是藥事管理的最為基本的制度要求。藥事管理最低的目標(biāo)必須達(dá)到藥事法規(guī)的基本要求。每一個(gè)現(xiàn)代的藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)養(yǎng)成“學(xué)法、知法、守法、用法”的法治意識，依法從業(yè)、依法開展藥事活動。項(xiàng)目零導(dǎo)學(xué)執(zhí)業(yè)藥師任務(wù)三項(xiàng)目一藥學(xué)職業(yè)認(rèn)知任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（一）我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施概況一、基礎(chǔ)知識1994Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike2002Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike2016Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike2017Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。執(zhí)業(yè)藥師第一次上升到國家法規(guī)的層面，擁有了自己的法律地位。全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總?cè)藬?shù)已達(dá)80萬人?！丁笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃》，對執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)、配備使用及專業(yè)素質(zhì)提升等方面提出了明確要求，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（二）執(zhí)業(yè)藥師的概念一、基礎(chǔ)知識執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。要以執(zhí)業(yè)藥師的身份依法執(zhí)業(yè)，必須符合三個(gè)條件：1.必須參加全國統(tǒng)一考試，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；2.必須注冊，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》；3.必須在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè)。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（三）執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)1.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。2.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。4.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試一、基礎(chǔ)知識執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人社部與國家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)；屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入性考試，實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。報(bào)名時(shí)間為每年的3~6月份，考試時(shí)間一般定在10月份。考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人社部門頒發(fā)人社部統(tǒng)一印制的、人社部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，表明其具備了申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的資格。該證書在全國范圍內(nèi)有效。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師

一、基礎(chǔ)知識1.報(bào)考條件凡中華人民共和國的公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員符合規(guī)定條件者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。專業(yè)：具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)指化學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)、生物學(xué)專業(yè)。工作年限：①中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；

②大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；

③本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年；

④第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年；

⑤取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試2.考試科目《藥事管理與法規(guī)》（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共考科目）中藥專業(yè)知識（一）（含中藥學(xué)、中藥藥劑學(xué)、中藥理學(xué)、中藥鑒定學(xué)）；中藥專業(yè)知識（二）（含中臨床中藥學(xué)、中成藥學(xué)、方劑學(xué)）；《中藥學(xué)綜合知識與技能》。（1）中藥專業(yè)技術(shù)人員考試科目任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試2.考試科目《藥事管理與法規(guī)》（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共考科目）藥學(xué)專業(yè)知識（一）（含藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析）；藥學(xué)專業(yè)知識（二）（含臨床藥物治療學(xué)、臨床藥理學(xué)）《藥學(xué)綜合知識與技能》（2）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考試科目任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試3.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，只有經(jīng)過注冊之后，才能按照注冊的類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動，未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)。

（1）注冊管理部門國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)；省級藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)構(gòu)。人社部及各省級人社部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試3.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理（2）申請注冊條件取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試3.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

（3）注冊期限執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

（4）注冊范圍執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用單位。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試3.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

（5）注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：

①死亡或被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；

④受開除行政處分的；

⑤執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過半年以上者；

⑥執(zhí)業(yè)藥師持有的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期滿未辦理再次注冊手續(xù)的；

⑦因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識（四）執(zhí)業(yè)藥師資格考試

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理：執(zhí)業(yè)藥師必須自覺參加繼續(xù)教育，獲得規(guī)定的學(xué)分，是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必要條件之一。管理機(jī)構(gòu)：CFDA履行全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職責(zé)

省級食品藥品監(jiān)督管理部門履行本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職

責(zé)，加強(qiáng)對本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的技術(shù)業(yè)務(wù)工作。內(nèi)容形式：藥事管理政策法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德、藥學(xué)專業(yè)知識與技能等內(nèi)容。

分為必修、選修、自修三類。學(xué)分要求：每年參加繼續(xù)教育獲取的學(xué)分不得少于15學(xué)分，注冊期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師一、基礎(chǔ)知識課堂活動小李畢業(yè)于國內(nèi)某知名藥科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)本科，畢業(yè)3年后他就考取了執(zhí)業(yè)藥師資格，但由于當(dāng)時(shí)工作暫時(shí)沒有需要，小李并沒有及時(shí)對執(zhí)業(yè)藥師資格證書進(jìn)行注冊，2年后他決定自己創(chuàng)業(yè)開藥店。小李的執(zhí)業(yè)藥師資格證書是否還有效？小李是否可以直接以執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)？如須注冊小李是否需要多少繼續(xù)教育學(xué)分？任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師二、相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)

（一）《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

（1999年4月1日，人發(fā)[1999]34號）第三條、第四條、第五條。（二）《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（2000年4月14日，國藥管人[2000]156號）第二條、第三條、第四條、第五條。（三）《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補(bǔ)充意見》（2008年1月4日，食藥監(jiān)人函[2008]1號）第二條、第三條。（四）《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》（2003年11月3日，國食藥監(jiān)人[2003]298號）第三條、第四條。（五）《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（2016年12月4日，自2017年1月1日起施行）第三條、第四條、第五條。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（一）明確目標(biāo)三、任務(wù)實(shí)施明確執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)考條件；掌握報(bào)名流程、考試內(nèi)容；執(zhí)業(yè)藥師注冊與繼續(xù)教育相關(guān)規(guī)定。（二）受理資料1.執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名現(xiàn)場審核材料本人有效身份證明、學(xué)歷學(xué)位證書、報(bào)名表。

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試成績合格者現(xiàn)場資格審核材料《資格考試合格人員登記表》、本人有效身份證明、學(xué)歷學(xué)位證書、免試部分科目相關(guān)證、由所在單位出具的相關(guān)工作年限及從業(yè)證明材料。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（二）受理資料3.首次申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的人員，須填寫“執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表”，并提交以下材料：①《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。②本人身份證明。③近期一寸免冠正面半身照片。④縣級（含）以上醫(yī)院出具的本人健康證明。⑤執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（二）受理資料4.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，須填寫提交“執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表”，并提交以下材料：①《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。②本人身份證明。③近期一寸免冠正面半身照片。④縣級（含）以上醫(yī)院出具的本人健康證明。⑤《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育證書》。⑥執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師（二）受理資料