藥事管理試題庫含參考答案

藥事管理試題庫含參考答案一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.根據(jù)《藥品管理法》從事以下活動，無需取得行政許可的事項是（）A、設立醫(yī)療機構制劑室B、開辦藥品零售企業(yè)C、開辦藥品批發(fā)企業(yè)D、開辦藥物研究機構正確答案：D2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件不包括()A、具有適當資質并經(jīng)過培訓的人員B、具有適當?shù)膹S房和設施C、新藥研發(fā)團隊及研發(fā)條件D、經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝規(guī)程正確答案：C3.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報告該藥引起的()A、所有可疑的不良反應B、嚴重的不良反應C、藥物相互作用引起的不良反應D、嚴重或新的不良反應正確答案：D4.質量風險管理的具體內(nèi)容是（）A、對應對風險方針制定與落實B、內(nèi)審C、分析內(nèi)審、制定措施、提高水平D、采用前瞻后顧的方式對流通過程中的質量風險進行評估控制、溝通和審核正確答案：D5.中藥飲片的標簽可以缺項的是A、生產(chǎn)企業(yè)B、產(chǎn)品批號C、生產(chǎn)日期D、批準文號正確答案：D6.下列哪個屬于零售企業(yè)不得經(jīng)營的處方藥()A、生物制劑B、蛋白同化制劑C、終止妊娠藥品D、麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：A7.（）應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。A、藥品經(jīng)營企業(yè)B、藥品使用人C、藥品上市許可持有人D、醫(yī)療機構正確答案：C8.藥品不良反應是指()A、合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應C、長期用藥造成的慢性中毒反應D、由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應正確答案：A9.申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是A、第二類精神藥品B、第一類精神藥品C、疫苗D、麻醉藥品正確答案：C10.對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品在進行不良反應報告時主要報告A、該藥引起的所有不良反應B、該藥引起的新的不良反應C、該藥引起的嚴重不良反應D、該藥引起的新的和嚴重的不良反應正確答案：D11.藥品標簽、說明書必須按照（）規(guī)定的要求印制A、省級衛(wèi)生行政主管部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省級工商行政管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B12.按麻醉藥品管理的是A、三唑侖B、麥角酸C、阿普唑侖D、美沙酮正確答案：D13.藥品類易制毒化學品屬于A、第四類易制毒化學品B、第一類易制毒化學品C、第三類易制毒化學品D、第二類易制毒化學品正確答案：B14.經(jīng)營處方藥、甲類OTC的零售企業(yè)，應當配備()A、執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B、藥師以上藥學技術人員C、藥士以上藥學技術人員D、飲片炮制技工正確答案：A15.由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括()A、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的B、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品廣告規(guī)定的C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效D、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的正確答案：B16.醫(yī)療機構麻醉藥品處方應至少保存A、兩年B、三年C、四年D、一年正確答案：B17.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款（）的賠償金。A、十倍或者損失五倍B、五倍或者損失十倍C、十倍或者損失三倍D、五倍或者損失三倍正確答案：C18.藥品質量特征表現(xiàn)為（）A、專業(yè)性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性、合理性D、均一性、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性正確答案：B19.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（B）名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用A、商品B、通用C、專用D、常用正確答案：B20.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）A、3年B、5年C、2年D、1年正確答案：A21.藥品的倉庫冷庫溫度是：A、30℃以下B、不高于20℃C、2至10℃D、0℃正確答案：C22.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是A、定期通報，但不公布藥品再評價結果B、不定期通報，但不公布藥品再評價結果C、定期通報，并公布藥品再評價結果D、不定期通報，并公布藥品再評價結果正確答案：D23.藥品庫房存儲中，合格藥品的質量狀態(tài)的色標是（）色A、紅色B、黃色C、綠色D、藍色正確答案：C24.藥品購銷記錄必須注明藥品的A、批號B、批準文號C、生產(chǎn)日期D、英文名稱正確答案：A25.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品的處方劑量為A、2日劑量B、一次用量C、3日極量D、3日劑量正確答案：B26.經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（）A、第一類精神藥品B、麻醉藥品C、第二類精神藥品D、第一類疫苗正確答案：C27.《山東藥品使用條例》屬于（）A、行政法規(guī)B、行政規(guī)章C、法律D、地方性法規(guī)正確答案：D28.以下不屬于藥品的是()A、中藥材B、中藥飲片C、抗生素D、加入維生素C的食品正確答案：D29.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于A、監(jiān)督抽驗B、評價抽驗C、注冊檢驗D、指定檢驗正確答案：A30.醫(yī)療單位配制的制劑可以()A、憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用B、憑處方市場上銷售C、市場上銷售D、在醫(yī)療單位之間任意使用正確答案：A31.國家對重點保護的野生藥材物種實行()A、四級管理B、三級管理C、二級管理D、五級管理正確答案：B32.應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括A、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比或者風險效益比更優(yōu)的品種所替代的B、藥品標準被取消的C、國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件的D、發(fā)生不良反應的正確答案：D33.可以在中藥材市場交易的是（）A、中成藥B、罌粟殼C、中藥飲片D、中藥材正確答案：D34.批準文號的格式（）A、國藥準字+字母+4位年號+4位順序號B、國藥準字+4位順序號+4位年號C、國藥準字+4位年號+4位順序號D、國藥準字+H+4位順序號+4位年號正確答案：A35.處方藥廣告的忠告語是A、請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用B、請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用C、本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀D、請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用正確答案：C36.藥品批準文號字母不正確的是（）A、H代表化學藥品B、S代表生物制品C、J代表生物制品D、Z代表中藥正確答案：C37.（）是藥品的重要特征A、藥品的有效性B、藥品的安全性C、藥品的均一性D、藥品的穩(wěn)定性正確答案：D38.中藥飲片的原料是()A、中成藥B、中藥材C、中藥D、原植物正確答案：B39.不屬于質量管理“五項活動”的是（）A、控制B、策劃C、風險D、經(jīng)濟正確答案：D40.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有A、保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度B、保證藥品經(jīng)營人員業(yè)務素質的規(guī)定制度C、保證所經(jīng)營藥品安全的規(guī)定制度D、保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度正確答案：A41.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品檢驗機構C、進口藥品的境外制藥廠商D、藥品經(jīng)營企業(yè)正確答案：B42.中藥飲片包裝必須印有或者貼有A、中藥飲片標識B、功能與主治內(nèi)容C、標簽D、批準文號正確答案：C43.生產(chǎn)藥品所需的原輔料應符合()標準A、現(xiàn)行版中國藥典B、使用要求C、藥用要求D、生產(chǎn)要求正確答案：C44.藥品經(jīng)營企業(yè)參加質量管理的是()A、質量管理崗位B、全員C、關鍵崗位D、生產(chǎn)管理崗位正確答案：B45.《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的適用范圍是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程B、中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程正確答案：D46.國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，該期限不超過()A、5年B、8年C、3年D、10年正確答案：A47.以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品B、主要用于滋補保健的C、含有國家瀕危野生動植物藥材的D、非臨床治療首選的正確答案：A48.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)批準的部門是（）A、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B、區(qū)級以上藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A49.開辦藥廠的生產(chǎn)硬件需要符合（）的要求A、《藥品質量許可證》B、《藥品生產(chǎn)規(guī)范》C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》正確答案：D50.《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備()A、藥學大學畢業(yè)生B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師C、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員D、藥師正確答案：C51.藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動召回，適用的法律責任是()A、直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B、責令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下罰款C、責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款D、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：C52.GMP規(guī)定，關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括A、生產(chǎn)負責人、質量管理負責人、質量受權人和藥品檢驗人員B、質量負責人、質量受權人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員C、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人D、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員正確答案：C53.藥品注冊境內(nèi)申請人應當是境內(nèi)的（）A、合法登記的法人機構B、持有生產(chǎn)批準文號的機構C、持有新藥證書的新藥研究課題負責人D、辦理藥品注冊申請事務的人正確答案：A54.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合（），尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A、藥品標準B、藥品包裝C、檢驗報告D、藥品標簽正確答案：A55.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）以下的罰款。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正確答案：A56.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下正確答案：A57.藥品召回分為（）類（）級A、四，五B、二，三C、一，二D、三，四正確答案：B58.我國對藥品不良反應實行的是A、定期匯報制度B、逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告C、報告制度D、越級報告制度正確答案：B59.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括()A、健康人B、國家二級保護動物C、大猩猩D、小白鼠正確答案：A60.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。A、質量管理制度B、藥品經(jīng)營質量管理體系C、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范D、法定代表人、主要負責人正確答案：D61.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量的主要責任人是A、企業(yè)質量管理機構負責人B、企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人C、企業(yè)的負責人D、企業(yè)驗收部門負責人正確答案：C62.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，以下不屬于確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則是A、臨床必需B、價格合理C、中西藥并重D、安全有效正確答案：C二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時必須A、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售B、對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售C、對醫(yī)師處方進行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品D、對處方不得擅自更改或代用正確答案：ABCD2.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A、黃連B、黃芩C、甘草D、人參正確答案：ACD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須A、取得《藥品生產(chǎn)許可證》B、取得藥品的GSP認證證書C、取得藥品的批準文號D、取得《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：AC4.使用非處方藥專有標識時A、藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷B、藥品的說明書、標簽可以單色印刷C、藥品標簽和其他包裝必須按規(guī)定色標要求印刷D、非處方藥專有標識印在左上角正確答案：AC5.屬于二級保護野生藥材物種的是A、胡黃連B、穿山甲C、黃連D、虎骨正確答案：BC6.有下列情形之一的，為假藥A、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B、變質的藥品C、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品正確答案：ABCD7.定點生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A、取得印鑒卡的醫(yī)療機構B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C、全國性批發(fā)企業(yè)D、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)正確答案：BC8.以下屬于生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求的是A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查B、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均正當按照規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品正確答案：ABCD9.必須在藥品標簽上印有規(guī)定標志的藥品有A、精神藥品B、外用藥品C、非處方藥D、麻醉藥品正確答案：ABCD10.我國基本藥物目錄中的藥品分為A、化學藥品B、生物制品C、中成藥D、原料藥正確答案：ABC11.下列有處方權的是A、執(zhí)業(yè)藥師B、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、執(zhí)業(yè)助理藥師正確答案：BC12.下列那些藥品不準零售A、罌粟殼B、一類精神藥品C、醫(yī)院制劑D、麻醉藥品正確答案：ABCD13.藥品不良反應分為A、A型B、B型C、C型D、D型正確答案：ABC14.國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A、蛇膽B(tài)、熊膽C、杜仲D、蟾蜍正確答案：BCD15.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的是A、變質、被污染的B、超過有效期的C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的正確答案：BC16.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥A、不得附贈藥品銷售B、必須配備從業(yè)藥師C、必須取得準銷標志D、應設立專門貨架或專柜正確答案：ACD17.申請《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合的條件有A、有麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應報告制度B、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度C、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目D、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師正確答案：BCD18.下列說法正確的是A、甲類非處方藥的專有標志是紅色，安全系數(shù)相對較低B、“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品C、“甲類目錄”中的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好，同類藥物中價格低的藥品D、乙類非處方藥的專有標志是綠色，安全系數(shù)相對較高正確答案：ABCD19.我國藥品監(jiān)督管理組織的技術機構有A、藥品認證管理中心B、中國食品藥品監(jiān)督檢定研究院C、國家藥典委員會D、國家中藥品種保護審評委員會正確答案：ABCD20.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，定點零售藥店審查和確定的原則包括A、引入競爭機制，合理控制藥品服務成本B、方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理C、面積與品種相適應D、保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量正確答案：ABD三、判斷題（共22題，每題1分，共22分）1.麝香屬于二級野生保護藥材A、正確B、錯誤正確答案：A2.一級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中藥野生藥材物種A、正確B、錯誤正確答案：B3.進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。A、正確B、錯誤正確答案：A4.基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。A、正確B、錯誤正確答案：A5."使用"乙類目錄"的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。"A、正確B、錯誤正確答案：A6.中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為5年A、正確B、錯誤正確答案：B7.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥飲片，國務院另有規(guī)定的除外。A、正確B、錯誤正確答案：B8.國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥更安全。A、正確B、錯誤正確答案：B9.乙類非處方藥比甲類非處方藥安全性更好。A、正確B、錯誤正確答案：A10.“雙跨”藥品既能按處方藥管