DB32T-心肺復(fù)蘇設(shè)備測試規(guī)范（征求意見稿）編制說明

65-《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測試規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、項目背景（一）任務(wù)來源2023年8月，根據(jù)省市場監(jiān)管局《關(guān)于下達2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》【蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號】文件精神，同意編制《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測試規(guī)范》。（二）目的意義我國目前有冠心病患者1100萬，每年心臟驟停的患者約為113萬。而心肺復(fù)蘇是心臟驟?；颊邠尵鹊幕完P(guān)鍵手段，其中心肺復(fù)蘇機是穩(wěn)定提供高質(zhì)量胸外按壓的關(guān)鍵設(shè)備。按照《急診科建設(shè)與管理指南（試行）》標(biāo)準(zhǔn)，二級以上醫(yī)院均應(yīng)設(shè)立急診室，心臟復(fù)蘇機是急診室標(biāo)準(zhǔn)配置醫(yī)療設(shè)備。新冠疫情發(fā)生以來，我國在“省、市、縣”急救網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，新建“縣、鄉(xiāng)、村”急救體系的網(wǎng)底工程，急救職能和體系建設(shè)進一步延伸，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)都有配置心肺復(fù)蘇機的需求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條款為此類產(chǎn)品的基礎(chǔ)性能及試驗方法和試驗儀器要求。此類產(chǎn)品主要在急診科醫(yī)生在呼吸心跳驟?；颊邠尵仁褂茫螐?fù)蘇機按壓均勻高效,在未恢復(fù)自主心跳前能確保重要臟器血氧供應(yīng),對比徒手按壓,明顯節(jié)省了人力，在人手不夠的情況下保證患者可以得到救治。目前暫無任何標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范此類產(chǎn)品的試驗，臨床使用參數(shù)的不一致，無法保證在產(chǎn)品的安全性和臨床使用有效性，所以急需制定該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)范的制定將為行業(yè)的規(guī)范化提供參考，以促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，規(guī)范試驗方法。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（一）堅持實踐性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實用價值心肺復(fù)蘇是心臟驟?；颊邠尵鹊幕完P(guān)鍵手段，其中心肺復(fù)蘇機是穩(wěn)定提供高質(zhì)量胸外按壓的關(guān)鍵設(shè)備。目前，各制造商均采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，造成臨床使用參數(shù)的不一致，無法保證在產(chǎn)品的安全性和臨床使用有效性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條款為此類產(chǎn)品的基礎(chǔ)性能及試驗方法和試驗儀器要求，將為行業(yè)的規(guī)范化提供參考，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范試驗方法。（二）堅持一致性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的普遍適用本次標(biāo)準(zhǔn)研制過程中，以符合法律法規(guī)的規(guī)定以及與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)為原則，與行業(yè)內(nèi)其他標(biāo)準(zhǔn)以及同期研制的其他標(biāo)準(zhǔn)進行了統(tǒng)一和規(guī)范，保持了高度的一致性。同時標(biāo)準(zhǔn)研制充分考慮實際需要，具備普遍適用性。（三）堅持先進性原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)超前和兼顧可行本次標(biāo)準(zhǔn)收集了市面上現(xiàn)有國內(nèi)外的心肺復(fù)蘇設(shè)備的關(guān)鍵指標(biāo)，設(shè)計了兼顧市面多種類型的心肺復(fù)蘇設(shè)備的試驗方法及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)充分反映了檢測技術(shù)發(fā)展趨勢，兼顧先進性和可行性，有利于標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣。三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（一）組建項目組2023年8月，收到省市場監(jiān)管局《關(guān)于下達2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》【蘇市監(jiān)標(biāo)〔2023〕173號】文件，同意編制《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測試規(guī)范》。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)申報書的要求，確定了總體工作方案，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組。（二）資料綜述和標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研2023年9月，召開標(biāo)準(zhǔn)工作組會議，起草組就標(biāo)準(zhǔn)研究目的、研究內(nèi)容、對檢測工裝工作內(nèi)容進行了研討，確定了技術(shù)指標(biāo)和工作計劃。2023年10月-12月，起草工作小組在技術(shù)專家指導(dǎo)和建議下，完善了測試方法的要求。2024年1月去起草企業(yè)單位調(diào)研，改進了試驗設(shè)備，對附錄A設(shè)備做了詳細(xì)要求，并進行試驗數(shù)據(jù)摸底，按照標(biāo)準(zhǔn)工作計劃，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明。（三）形成標(biāo)準(zhǔn)框架2024年2月，在資料綜述、標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理分析調(diào)研資料，通過專家論證，初步確定標(biāo)準(zhǔn)框架。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)框架編制標(biāo)準(zhǔn)具體條款，項目組內(nèi)經(jīng)過多輪線上討論后按照標(biāo)準(zhǔn)工作計劃，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明。（四）廣泛征求意見2024年3月，起草工作小組完成《心肺復(fù)蘇設(shè)備通用測試規(guī)范（征求意見稿）》和《編制說明》提交行政主管部門審核并向社會公開征求意見。2024年3月-2024年5月，起草工作小組根據(jù)各單位反饋意見對標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，同時進行標(biāo)準(zhǔn)方法驗證。四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)本規(guī)范規(guī)定了心肺復(fù)蘇設(shè)備的術(shù)語和定義、試驗條件以及試驗方法。本規(guī)范適用于對成人患者進行心肺復(fù)蘇中胸外心臟按壓的機械設(shè)備，該設(shè)備不適用于兒童、嬰兒、孕婦患者。（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明1.條款5.1按壓頻率測試條款內(nèi)容：將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到仿真胸骨工裝上，啟動設(shè)備在工作狀態(tài)，選取的按壓頻率至少要覆蓋100/min-120/min范圍內(nèi)的一點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組完整波形的時間，計算平均值。采用如下公式，計算結(jié)果為本次測試的按壓頻率。編制依據(jù)：2015年國際心肺復(fù)蘇指南和2016年中國心肺復(fù)蘇專家共識中均指出，有效的CPR包括：成人按壓深度在5-6cm，按壓頻率為100-120次/min，每次按壓后胸廓完全回彈，減少和避免按壓中斷，放松與按壓的比例大致相等。所以測試要求按壓頻率至少要覆蓋100/min-120/min范圍內(nèi)的一點。為減少被測設(shè)備波動影響及測試隨機誤差，等按壓穩(wěn)定后測試，選取5個值做平均。2.條款5.2按壓深度測試條款內(nèi)容：將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到仿真胸骨工裝上，啟動設(shè)備在工作狀態(tài)，選取的按壓深度至少包含50mm測試點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取按壓波形最高峰的數(shù)值，計算其平均值。按壓波形最高峰的數(shù)值為心肺復(fù)蘇設(shè)備單次的按壓深度。注：心肺復(fù)蘇設(shè)備固定方式按產(chǎn)品說明書中的規(guī)定。編制依據(jù)：2015年國際心肺復(fù)蘇指南和2016年中國心肺復(fù)蘇專家共識中均指出，有效的CPR包括：成人按壓深度在5-6cm，按壓頻率為100-120次/min，每次按壓后胸廓完全回彈，減少和避免按壓中斷，放松與按壓的比例大致相等。所以測試要求按壓深度至少包含50mm測試點。為減少被測設(shè)備波動影響及測試隨機誤差，等按壓穩(wěn)定后測試，選取5個值做平均。3.條款5.3按壓釋放比測試條款內(nèi)容：將心肺復(fù)蘇設(shè)備固定到仿真胸骨工裝上，啟動設(shè)備，按壓釋放比至少包含50%測試點，按壓保持2分鐘后，選取至少5個周期的按壓波形，并讀取每組波形的按壓時間和按壓波形的周期，計算平均值。采用如下公式，計算結(jié)果為本次測試的按壓釋放比。編制依據(jù)：2015年國際心肺復(fù)蘇指南和2016年中國心肺復(fù)蘇專家共識中均指出，有效的CPR包括：成人按壓深度在5-6cm，按壓頻率為100-120次/min，每次按壓后胸廓完全回彈，減少和避免按壓中斷，放松與按壓的比例大致相等。所以測試要求按壓釋放比至少包含50%測試點。為減少被測設(shè)備波動影響及測試隨機誤差，等按壓穩(wěn)定后測試，選取5個值做平均。由于設(shè)備原理不同，按壓時間開始和結(jié)束的點不完全相同，需要企業(yè)在試驗方法中明確具體的時間點。4.附錄A試驗儀器附錄內(nèi)容：包括試驗儀器的組成、原理、參數(shù)要求和示意圖。編制依據(jù)：為適應(yīng)更多類型的心肺復(fù)蘇設(shè)備可以用相同的測試原理規(guī)范試驗方法，保證測試更精準(zhǔn)，對設(shè)備的原理進行介紹，對設(shè)備構(gòu)造及參數(shù)提出要求。五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說明本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。本標(biāo)準(zhǔn)與JJF1748-2019《心肺復(fù)蘇機校準(zhǔn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突，在上述標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上細(xì)化試驗方法和檢測設(shè)備適用更多類型的設(shè)備，形成了符合多種類型且檢測精度更高的標(biāo)準(zhǔn)。六、重大分歧意見的處理結(jié)果及理由本標(biāo)準(zhǔn)無重大分歧意見。七、標(biāo)準(zhǔn)宣貫實施的建議（一）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求醫(yī)療器械分類目錄08(呼吸、麻醉和急救器械)一級產(chǎn)品類別03(急救設(shè)備)二級產(chǎn)品類別04(心肺復(fù)蘇設(shè)備)，應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（二）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的建議充分認(rèn)識規(guī)范的作用和意義，加強對規(guī)范宣貫工作的組織和培訓(xùn)指導(dǎo)。加強規(guī)范宣傳貫徹工作，確保有關(guān)人員全面掌握、準(zhǔn)確理解并貫徹實施規(guī)范的基本要求。在實踐過程中，要及時總結(jié)、反饋應(yīng)用成果，為規(guī)范的不斷完善提供實踐經(jīng)驗。八、參考文獻