醫(yī)療器械使用法規(guī)

醫(yī)療器械使用法規(guī)演講人：日期：CATALOGUE目錄醫(yī)療器械概述與分類醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告法律責任與處罰措施01醫(yī)療器械概述與分類醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計算機軟件。定義通過物理等方式獲得效用，非主要通過藥理學、免疫學或代謝方式；用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或功能補償，生理結(jié)構(gòu)或過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或支持，生命的支持或維持，妊娠控制，以及為醫(yī)療或診斷目的提供人體樣本信息。功能醫(yī)療器械定義及功能分類原則根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度進行分類管理，分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械包括外科用手術(shù)器械（如手術(shù)刀、剪、鉗、鑷等）、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。二類醫(yī)療器械包括醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、助聽器、超聲消毒設(shè)備等。三類醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架等。目錄細化還包含有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、放射治療器械等多個具體分類。醫(yī)療器械分類與目錄0102030405應(yīng)用場景手術(shù)室、病房、診所、體檢中心、康復(fù)中心、養(yǎng)老院等，涉及疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、康復(fù)及生命支持等多個環(huán)節(jié)。一類醫(yī)療器械風險程度低，常規(guī)管理可保證安全有效，廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)療操作。二類醫(yī)療器械具有中度風險，需嚴格控制管理，用于疾病監(jiān)測、輔助診斷及基礎(chǔ)治療。三類醫(yī)療器械風險高，需特別措施嚴格控制，常用于生命支持、高風險治療及復(fù)雜手術(shù)，如心臟起搏器用于心律失常治療，人工晶體用于白內(nèi)障手術(shù)等。各類醫(yī)療器械特點及應(yīng)用場景02醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出明確要求，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》該條例是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)法律框架，明確了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和召回等方面的基本要求。注冊管理規(guī)定醫(yī)療器械需經(jīng)過嚴格注冊程序，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。注冊過程中需提交詳盡的臨床試驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等材料。國家層面法律法規(guī)要求地方監(jiān)管政策地方政府通過財政補貼、稅收優(yōu)惠、創(chuàng)新獎勵等手段，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提高本地企業(yè)的競爭力。政策支持地方標準與指南結(jié)合地方特色和需求，制定地方性的醫(yī)療器械使用、維護、保養(yǎng)等標準和操作指南，為醫(yī)療機構(gòu)和患者提供更為實用的指導(dǎo)。各地方政府根據(jù)國家法規(guī)，結(jié)合本地實際情況，制定更為具體的監(jiān)管措施和實施細則，如醫(yī)療器械經(jīng)營備案、使用單位監(jiān)督檢查等。地方層面實施細則與政策支持行業(yè)標準與規(guī)范制定情況行業(yè)標準體系國家及行業(yè)組織不斷完善醫(yī)療器械行業(yè)標準體系，包括產(chǎn)品標準、檢測方法標準、包裝運輸標準等，提高行業(yè)的整體技術(shù)水平和規(guī)范化程度。國際標準接軌積極采用國際標準，推動國內(nèi)醫(yī)療器械標準與國際接軌，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場的競爭力。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評、快速審批等特別程序，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿足臨床需求。03醫(yī)療器械注冊與備案制度申請準備申請人需準備詳盡的注冊資料，包括產(chǎn)品技術(shù)報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等，確保資料的真實性和完整性。技術(shù)審評由專業(yè)審評機構(gòu)對提交的資料進行技術(shù)審評，評估產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審評過程中可能涉及現(xiàn)場核查、樣品檢驗等環(huán)節(jié)。提交申請將準備好的注冊資料提交至國家藥品監(jiān)督管理局或相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)產(chǎn)品類別選擇適當?shù)淖月窂?。審批決定根據(jù)審評結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準注冊的決定。對于符合要求的申請，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證；對于不符合要求的申請，書面通知申請人并說明理由。注冊制度流程及要求備案制度適用范圍及操作指南操作指南備案人需登錄國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案系統(tǒng)，填寫備案信息并提交相關(guān)資料。備案資料包括產(chǎn)品說明書、標簽、檢驗報告等。提交后，備案系統(tǒng)將自動生成備案編號，備案人可打印備案憑證。后續(xù)管理備案人需對備案信息進行動態(tài)更新，確保信息的準確性和時效性。同時，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。適用范圍第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行注冊審評。備案人需確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。030201變更管理已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等實質(zhì)性變更時，注冊人需向原注冊部門申請變更注冊。變更注冊需提交變更前后的對比資料及變更理由等。注冊證變更、延續(xù)和注銷管理延續(xù)管理醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前，注冊人需向原注冊部門申請延續(xù)注冊。延續(xù)注冊需提交產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)要求的證明資料及必要的補充資料。注銷管理當醫(yī)療器械不再生產(chǎn)、銷售或使用，或存在嚴重安全隱患需召回時，注冊人需向原注冊部門申請注銷注冊證。注銷后，該醫(yī)療器械不得繼續(xù)在市場上流通使用。04醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確保生產(chǎn)企業(yè)持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證，驗證證書的真實性和有效期。資質(zhì)證書審核審查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、儀器等是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，確保生產(chǎn)條件的合規(guī)性。設(shè)施設(shè)備評估檢查生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)學歷、技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，確保生產(chǎn)操作的專業(yè)性和安全性。人員資質(zhì)驗證生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件審查質(zhì)量管理體系建立與運行監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《規(guī)范》要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，明確各部門的職責和權(quán)限。質(zhì)量管理體系建立定期對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查，評估其有效性和合規(guī)性，提出改進建議。運行監(jiān)督與評估督促企業(yè)建立風險管理機制，對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程中可能存在的風險進行識別、評估和控制。風險管理機制產(chǎn)品質(zhì)量控制策略和方法原材料質(zhì)量控制要求企業(yè)對采購的原材料進行嚴格的質(zhì)量驗收和檢驗，確保原材料符合生產(chǎn)要求和質(zhì)量標準。生產(chǎn)過程控制制定詳細的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控和記錄，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。產(chǎn)品檢驗與放行建立產(chǎn)品檢驗和放行制度，對成品進行全面的質(zhì)量檢驗和性能驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準和法規(guī)要求。同時，對不合格品進行有效控制和處置，防止不合格品流入市場。05醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求及經(jīng)營范圍限制01經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)必須依法取得營業(yè)執(zhí)照，并具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需明確經(jīng)營范圍，并按規(guī)定進行分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類需備案，第三類則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營企業(yè)需嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為合法合規(guī)。0203資質(zhì)要求經(jīng)營范圍限制法規(guī)遵循采購、驗收、儲存和運輸過程監(jiān)控采購監(jiān)控01企業(yè)應(yīng)建立嚴格的采購管理制度，確保從合法渠道采購醫(yī)療器械，并索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，進行復(fù)核。驗收管理02醫(yī)療器械到貨后，企業(yè)需進行嚴格的驗收程序，包括核對采購記錄、檢查外觀包裝、核對合格證明文件等，確保產(chǎn)品質(zhì)量。儲存條件03醫(yī)療器械需按照規(guī)定的溫濕度等條件進行儲存，確保產(chǎn)品安全有效。企業(yè)需定期檢查儲存條件，防止過期、變質(zhì)等情況發(fā)生。運輸監(jiān)控04運輸過程中，企業(yè)需采取必要的措施，確保醫(yī)療器械在途中的安全和質(zhì)量。對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，還需配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。使用規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械時，需嚴格按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程進行，確保使用安全有效。對于一次性使用的醫(yī)療器械，嚴禁重復(fù)使用。維護保養(yǎng)醫(yī)療機構(gòu)還需對醫(yī)療器械進行日常維護保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。對于出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械，需及時維修或更換，確保不影響正常使用。不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械過程中，需密切關(guān)注不良事件情況，并按規(guī)定進行監(jiān)測和報告。對于發(fā)現(xiàn)的不良事件，需及時采取措施，防止事態(tài)擴大。操作培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)需定期對醫(yī)護人員進行醫(yī)療器械操作培訓(xùn)，提高專業(yè)技能和知識水平。培訓(xùn)內(nèi)容可包括醫(yī)療器械的定義與分類、結(jié)構(gòu)與工作原理、使用技能、注意事項等。醫(yī)療機構(gòu)使用規(guī)范和操作培訓(xùn)06醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括但不限于設(shè)備故障、使用錯誤、產(chǎn)品缺陷、不良反應(yīng)等。定義根據(jù)事件的嚴重性和影響范圍，可分為一般不良事件、嚴重不良事件和群體不良事件。嚴重不良事件包括導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件；群體不良事件則是指同一醫(yī)療器械在同一時間段內(nèi)發(fā)生多起相同或類似的不良事件。分類標準不良事件定義及分類標準監(jiān)測工作流程和責任人職責明確責任人職責醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的第一責任人，應(yīng)確保監(jiān)測工作的有效實施。具體責任人需負責不良事件的上報、調(diào)查、分析等工作，并配合相關(guān)部門開展不良事件的處理工作。監(jiān)測工作流程包括不良事件信息收集、核實、評價、報告和反饋等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門部門或指定專人負責不良事件監(jiān)測工作，建立不良事件監(jiān)測報告制度。報告途徑、時限和內(nèi)容要求內(nèi)容要求不良事件報告表應(yīng)詳細記錄事件發(fā)生的時間、地點、人員、設(shè)備信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。同時，還需對事件進行初步分析，包括事件發(fā)生的原因、影響范圍、處理措施等。報告內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整，不得隱瞞或虛報。時限要求對于嚴重不良事件和群體不良事件，報告時限更為嚴格。一般要求在發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后盡快報告，嚴重不良事件應(yīng)在20日內(nèi)報告，群體不良事件應(yīng)在12小時內(nèi)通過電話或傳真等方式報告，并在24小時內(nèi)按個例事件報告。報告途徑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)通過國家建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行報告。持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，并按規(guī)定報告不良事件。07法律責任與處罰措施違反法規(guī)行為認定標準未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案證明，擅自從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的行為。生產(chǎn)不符合標準產(chǎn)品生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合國家強制性標準、行業(yè)標準或注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)營無合格證明文件產(chǎn)品經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。虛假宣傳在醫(yī)療器械廣告、標簽、說明書等宣傳材料中夸大產(chǎn)品性能、適用范圍或進行虛假宣傳。罰款：根據(jù)違法行為的情節(jié)輕重，處以相應(yīng)金額的罰款。罰款數(shù)額根據(jù)違法所得的倍數(shù)或貨值金額的一定比例確定。沒收違法所得與非法財物：對違法生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械及違法所得予以沒收。警告與責令改正：對輕微違法行為，監(jiān)管部門可給予警告并責令限期改正。暫停生產(chǎn)、經(jīng)營與使用：情節(jié)嚴重者，監(jiān)管部門可暫停其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用資格。吊銷證照：對嚴重違